Альвеско (циклезонид) 160мкг 60доз 5мл аэрозоль

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя 

РГУ «Комитет медицинского и фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан»

от «____»____________20__г.

№ ______________

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование

Альвеско®

 

Международное непатентованное название

Циклезонид

 

Лекарственная форма, дозировка  

Аэрозоль для ингаляций дозированный, 80 мкг/доза и 160 мкг/доза

 

Фармакотерапевтическая группа 

Респираторная система. Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Другие ингаляционные препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Глюкокортикостероиды. Циклезонид.

Код АТХ R03BA08

 

Показания к применению 

Лечение с целью достижения контроля персистирующей бронхиальной астмы у взрослых и подростков (12 лет и старше).

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- Гиперчувствительность к циклезониду или к любому из вспомогательных веществ.

 

Необходимые меры предосторожности при применении

Как и в случае с другими ингаляционными кортикостероидами, Альвеско® следует назначать с осторожностью пациентам с туберкулезом в активной или неактивной стадии, с грибковыми, вирусными или бактериальными инфекциями, и только при условии, что пациенты получают адекватное лечение. 

Как и в случае с другими ингаляционными кортикостероидами, Альвеско® не показан для лечения астматического статуса или других острых эпизодов астмы, требующих интенсивных терапевтических мер.

Как и в случае с другими ингаляционными кортикостероидами, Альвеско® не предназначен для облегчения острых симптомов астмы, для лечения которых требуется применение ингаляционных бронхорасширяющих препаратов быстрого действия. Пациентам нужно рекомендовать иметь всегда при себе такого рода средства.  

Возможно системное влияние ингаляционных кортикостероидов, особенно при длительном приеме высоких доз. Но это происходит реже, чем при приеме пероральных кортикостероидов. Могут отмечаться системные эффекты, такие как подавление функции надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижение костно-минеральной плотности, катаракта и глаукома, и реже, ряд психологических или поведенческих эффектов, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, беспокойство, депрессию или агрессию (особенно у детей). Поэтому важно, чтобы доза ингаляционных кортикостероидов титровалась до самого низкого уровня, при котором поддерживается эффективный контроль астмы.

При длительном лечении ингаляционными кортикостероидами рекомендуется, чтобы регулярно контролировался рост детей и подростков. При замедлении роста должна быть пересмотрена терапия с целью уменьшения дозы ингаляционных кортикостероидов по возможности до самой низкой дозы, при которой поддерживается эффективный контроль астмы. Кроме того, следует рассмотреть возможность направления пациента к педиатрическому респираторному специалисту.

Нет данных о пациентах с тяжелой печеночной недостаточностью. Ожидается повышенная экспозиция у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, поэтому этих пациентов следует контролировать на предмет потенциальных системных эффектов.

Применение ингаляционного циклезонида должна снизить потребность в пероральных стероидах. Однако, пациенты, переведенные с пероральных стероидов на ингаляционный циклезонид, в течение значительного времени могут находиться в группе риска по повреждению надпочечников. Возможность развития соответствующих симптомов будет сохраняться в течение определенного времени. 

Этим пациентам может потребоваться консультации специалистов, чтобы определить степень повреждения надпочечников перед элективными процедурами. В экстренных ситуациях (медицинских, хирургических) и в выборочных стрессовых ситуациях всегда надо принимать во внимание возможность резидуальной надпочечниковой реакции, а также уделить внимание адекватному лечению с помощью кортикостероидов.

Для перевода пациентов с пероральных кортикостероидов на Альвеско®:

Перевод пациентов с пероральных кортикостероидов на Альвеско®, а также их последующее лечение необходимо проводить под строгим контролем врача, так как восстановление нарушения функции коры надпочечников после длительной системной терапии стероидами может занять значительное время. 

Пациенты, принимавшие системные стероиды в высоких дозах или в течение длительного времени, могут иметь недостаточность коры надпочечников. Поэтому у этих пациентов должна регулярно контролироваться функция коры надпочечников, а доза системного стероида осторожно уменьшаться. 

Приблизительно через неделю с начала перевода, доза преднизолона (или его эквивалента) должна постепенно снижаться на 1 мг в неделю. Для поддерживающих доз преднизолона, превышающих 10 мг в день, может оказаться целесообразным осторожное снижение дозы с недельными интервалами.

В период отмены препарата, возможно, некоторое ухудшение общего самочувствия больных, несмотря на сохранение или даже некоторое улучшение респираторных функций. В таких случаях необходимо убедить больных продолжить прием ингаляционного циклезонида и продолжать постепенную отмену системных стероидов, если нет объективных признаков надпочечниковой недостаточности. 

Пациенты, переведенные на Альвеско® с пероральных стероидов, но у которых по-прежнему нарушена функция надпочечников, должны носить специальную информационную карточку, в которой указано, что им может потребоваться прием дополнительных системных стероидов в период стресса, например, при ухудшении астматических приступов, грудных инфекциях, серьезных интеркуррентных заболеваниях, хирургических операциях, травмах и т.д.

Перевод с системной стероидной терапии на ингаляционную терапию иногда демаскирует аллергические реакции, такие как аллергический ринит или экзема, которые ранее контролировались системным препаратом.

Как и в случае с другими ингаляционными препаратами, при введении 

Парадоксальный бронхоспазм с быстрым нарастанием одышки и хрипов или других симптомов бронхоконстрикции следует лечить с помощью бронхорасширяющего ингаляционного препарата быстрого действия, что обычно приводит к быстрому облегчению симптомов. Пациент должен быть осмотрен и после тщательного разбора, следует продолжать терапию Альвеско® только, если ожидаемая польза превышает возможный риск. Следует учитывать взаимосвязь между тяжестью астмы и общей восприимчивостью к острым бронхиальным реакциям (см. Раздел 4.8). 

Необходимо регулярно проверять, как пациент пользуется ингалятором, чтобы убедиться, что сама ингаляция совпадает с вдохом для лучшего проникновения в легкие. 

Следует избегать сопутствующего лечения кетоконазолом или другими мощными ингибиторами CYP3A4, если только польза не превышает повышенный риск системных побочных эффектов кортикостероидов.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Данные in vitro указывают на то, что CYP3A4 является основным ферментом, участвующим в метаболизме активного метаболита M1 циклезонида у человека.

В исследовании взаимодействия лекарств друг с другом в устойчивом состоянии таких мощных ингибиторов CYP3A4 как циклезонид и кетоконазол, подвергание воздействию активного метаболита М1 увеличилось примерно в 3,5 раза, в то время как воздействие циклезонида не было затронуто. Поэтому следует избегать одновременного приема мощных ингибиторов CYP3A4 (например, кетоконазола, итраконазола, ритонавира или нелфинавира), если только польза не превышает повышенный риск системного побочного действия кортикостероидов.

Специальные предупреждения

Фертильность и Беременность

Контролируемые исследования с беременными женщинами не проводились. 

Как и другие глюкокортикоиды, циклезонид следует использовать во время беременности, только если потенциальная польза для матери оправдывает потенциальный риск для плода. Следует использовать самую низкую эффективную дозу циклезонида, необходимую для поддержания адекватного контроля астмы.

Младенцы, рожденные от матерей, получавших кортикостероиды во время беременности, должны тщательно наблюдаться на предмет гипоадренализма.

Выделение циклезонида и его метаболитов через грудное молоко не исследовалось.

Лактация

Неизвестно, выделяется ли ингаляционный циклезонид через грудное молоко человека. Назначение циклезонида женщинам, кормящим грудью, следует рассматривать только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает любой возможный риск для ребенка.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Ингаляционный циклезонид не влияет или влияет незначительно на способность управления автомобилем или потенциально опасными механизмами.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования 

Рекомендации по дозировке для взрослых и подростков:

Рекомендуемая доза Альвеско® составляет 160 мкг один раз в день, что позволяет контролировать астму у большинства пациентов. У пациентов с тяжелой степенью астмы и при уменьшении или прекращении приема внутрь кортикостероидов, можно использовать более высокие дозы до 640 мкг/день (320 мкг два раза в день) (см. раздел 5.1). Пациентам следует давать дозу ингаляционного циклезонида, соответствующую тяжести их заболевания. Облегчение симптомов наступает через 24 часа после приема Альвеско®. При достижении желаемого клинического эффекта, доза Альвеско® должна быть индивидуализирована и снижена до минимальной дозы, необходимой для контролирования проявлений заболевания. Снижение дозы до 80 мкг один раз в день является эффективной поддерживающей дозой для некоторых пациентов.

 

При однократном применении желательно применять Альвеско® в вечернее время, хотя было показано, что утреннее дозирование Альвеско® также может быть эффективным. Окончательное решение о вечернем или утреннем дозировании должно приниматься врачом.

 

У больных с астмой тяжелой степени существует риск развития острых приступов, и поэтому у них должна регулярно проводиться оценка контроля астмы, в том числе исследования функции легких. Увеличение использования бронходилататоров короткого действия для облегчения симптомов астмы указывает на ухудшение контроля над астмой. Если пациенты обнаруживают, что лечение бронходилататорами короткого действия становится менее эффективным или им требуется больше ингаляций, чем обычно, следует обратиться за медицинской помощью. В этой ситуации пациенты должны быть повторно оценены и рассмотрены потребности в усилении противовоспалительной терапии (например, более высокая доза Альвеско® на короткий период или курс пероральных кортикостероидов). Тяжелые обострения астмы следует лечить обычным способом.

 

Чтобы удовлетворить особые потребности пациента, например, затрудненное нажатие на ингалятор и трудности при одновременном вдохе, то Альвеско® может быть использовано с спейсерным устройством AeroChamber Plus.

 

Метод и путь введения 

Лекарственное средство предназначено только для ингаляций.

Внимательно прочитайте инструкцию о правильном обращении с ингалятором.

Если ингалятор новый или не использовался более одной недели, то первые три нажатия клапана должны быть выполнены в воздух. Нет никакой необходимости встряхивания баллона, так как это растворенный аэрозоль.

Во время ингаляции желательно сидеть или стоять, а ингалятор следует держать вертикально, положив большой палец на основание под мундштуком.

Снимите крышку мундштука, поместите ингалятор в рот, сомкните губы вокруг мундштука и медленно и глубоко вдохните. При вдохе через рот следует надавить на верхнюю часть ингалятора. Затем необходимо вынуть ингалятор изо рта и задержать дыхание примерно на 10 секунд или до тех пор пока вам удобно. Запрещается выдыхать в ингалятор. Наконец, необходимо медленно выдохнуть и надеть крышку мундштука.

Мундштук следует очищать сухой салфеткой или тканью еженедельно. Ингалятор нельзя мыть или опускать в воду.

 

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки 

Острый:

Потенциал острых токсических эффектов после передозировки ингаляционного циклесонида невелик. После острой передозировки специфического лечения не требуется. 

Хронический: 

После длительного применения циклезонида в дозе 1280 мкг не наблюдалось никаких клинических признаков подавления функции надпочечников. Однако если в течение длительного времени продолжается прием дозы выше, чем рекомендуется, не может быть исключена некоторая степень подавления функции надпочечников. Может быть необходимым мониторинг адренального резерва.

 

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае 

В клинических испытаниях с Альвеско® в диапазоне доз от 40 до 1280 мкг в день приблизительно 5% пациентов имели побочные реакции. В большинстве случаев, это были реакции легкой степени и не требовали прекращения применения Альвеско®

 

Нечасто (>1/1000, <1/100)

? тошнота, рвота* 

? неприятный вкус 

? реакции в месте нанесения

? сухость в месте нанесения

? грибковые инфекции полости рта*

? головная боль*

? дисфония

? кашель после ингаляции*

? парадоксальный бронхоспазм*

? экзема и сыпь

Редко (1/10000 – 1/1000) 

? сердцебиение**

? боль в животе*

? диспепсия*

? ангионевротический отек

? гиперчувствительность

? гипертензия

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

? психомоторная гиперактивность

? нарушения сна

? тревога

? депрессия

? агрессия

? поведенческие изменения (преимущественно у детей)

* Подобная или более низкая частота по сравнению с плацебо

** Учащенное сердцебиение наблюдалось в клинических испытаниях в случаях, в основном связанных с приемом сопутствующих лекарств с известными сердечными эффектами (например, теофиллин или сальбутамол).

 

Парадоксальный бронхоспазм может возникнуть сразу после приема препарата и является неспецифической острой реакцией на все вдыхаемые лекарственные средства, которая может быть связана с активным веществом, вспомогательным веществом или охлаждением испарением в случае дозированных ингаляторов. В тяжелых случаях следует рассмотреть возможность отмены Альвеско®.

Могут возникнуть системные эффекты ингаляционных кортикостероидов, особенно при назначении высоких доз в течение длительного периода времени. Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, признаки Кушингоида, подавление надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костей, катаракту, глаукому.

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата 

1 мл раствора содержит: 

активное вещество: циклезонид, 2,0 мг или 4,0 мг

вспомогательные вещества: этанол, пропеллент–134а (норфлуран).

 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Бесцветный раствор

 

Форма выпуска и упаковка

По 5 мл (60 доз) или 10 мл (120 доз) препарата помещают в алюминиевый баллончик с дозирующим клапаном и мундштуком с защитной крышкой.

По 1 баллончику вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку картонную.

 

Срок хранения 

3 года

Не применять после истечения срока годности.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Содержимое баллона находится под давлением.

Баллон нельзя вскрывать и подвергать нагреванию выше 50 °C.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Сведения о производителе 

Киндева Драг Деливери Лтд.

Derby Road

Loughborough

LE11 5SF, Лестершир, Великобритания 

 

Держатель регистрационного удостоверения

Ковис Фарма Европа Б.В. 

Gustav Mahlerplein 2, 1082 MA Амстердам, Нидерланды

Тел: +41 41 748 04 04

Факс: +41 41 748 04 09

Адрес электронной почты: medinfoEMEA@covispharma.com

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей на территории Республики Казахстан:

Офис представительства "Альвоген Фарма Трэйдинг Европ ЕООД." в Казахстане

050008, Алматы, ул. Ауэзова, 48, 3-й этаж, офис  3/3

Тел: +7 (727) 345 04 05 (24/7), e-mail: PV-Kazakhstan@zentiva.com

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства: 

ТОО «Registrarius». 

Республика Казахстан, 050036, г. Алматы, БЦ “Almaty Towers”, Байзакова 280, коворкинг центр “SmArt.Point”, офис 11. 

Телефон круглосуточный: +7-727-313-12-07; 

e-mail: info@registrarius.org