Золопент 40мг (пантопразол) №30табл

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя 

РГУ «Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан»

от «____» ___________20__г.

№ ______________

 

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование 

ЗОЛОПЕНТ®

 

Международное непатентованное название

Пантопразол

 

Лекарственная форма, дозировка  

Таблетки с отложенным высвобождением, 40 мг

 

Фармакотерапевтическая группа 

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Протонового нососа ингибиторы. Пантопразол.

Код АТХ A02BC02

 

Показания к применению

Взрослые и дети старше 12 лет:

? рефлюкс-эзофагит 

Взрослые:

? эрадикация Helicobacter pylori в комбинации с антибактериальными препаратами

? язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки

? синдром Золлингера-Эллисона или другие состояния, характеризующиеся патологической желудочной гиперсекрецией.

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания 

? гиперчувствительность к компонентам препарата, другим замещенным бензимидазолам

? совместное применение пантопразола с атазанавиром 

? беременность и период лактации

? детский возраст до 12 лет.

 

Необходимые меры предосторожности при применении

 

Препарат ЗОЛОПЕНТ® не следует применять при:

- аллергии на пантопразол или какой-либо другой компонент этого лекарственного средства.

- аллергии на лекарственные средства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы.

 

До и во время применения препарата ЗОЛОПЕНТ® необходимо проконсультироваться с врачом в следующих случаях:

- Нарушение функции печени. В случае повышения уровня ферментов печени лечение следует прекратить.

- Низкий уровень витамина В12 или риск его снижения. На фоне длительного лечения пантопразолом (как и другими средствами, снижающими кислотность) может уменьшаться абсорбция витамина В12. 

- Прием атазанавира или других ингибиторов протеазы ВИЧ. Одновременный прием этих лекарственных средств  с пантопразолом противопоказан.

- Остеопороз или прием кортикостероидов (которые могут увеличить риск остеопороза). Прием ингибиторов протонового насоса (ИПН), таких как пантопразол, особенно в течение более одного года, может незначительно увеличить риск перелома бедра, запястья или позвоночника. 

- Сниженный уровень магния в крови (гипомагниемия). Длительный прием пантопразола (более трех месяцев) может приводить к гипомагниемии. О низком уровне магния могут свидетельствовать усталость, непроизвольные сокращения мышц, дезориентация, судороги, головокружение, учащение пульса. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. При необходимости длительного приема пантопразола необходимо регулярно проводить анализ крови с целью контроля уровня магния.

- Наличие в анамнезе данных о возникновении побочной реакции со стороны кожи на фоне приема ИПН, включая пантопразол.

- Появление болей в суставах и/или высыпаний на коже, а также  других алергических реакций, особенно в местах, подверженных воздействию солнца. 

- Необходимость в определения в крови уровня хромогранина А.

 

Во время применения препарата ЗОЛОПЕНТ® необходимо срочно проконсультироваться с врачом при появлении симптомов, которые могут быть признаком другого, более серьезного заболевания:

­ непреднамеренное снижение веса;

­ рвота, особенно если она повторяется;

­ рвота кровью (это может выглядеть как темная кофейная гуща в рвотных массах);

­ кровь в стуле, который может быть черным или смолистым на вид;

­ затрудненное глотание или боль при глотании;

­ бледный внешний вид и ощущение слабости (анемия);

­ боль в груди;

­ боль в животе;

­ тяжелая и/или постоянная диарея, потому что это лекарственное средство может приводить к незначительному усилению инфекционной диареи.

 

Консультация с врачом необходима для исключения злокачественного заболевания, поскольку прием пантопразола может облегчать симптомы рака и, как следствие, задержать его диагностику. Если эти симптомы сохраняются, несмотря на лечение, необходимо рассмотреть проведение дальнейших исследований.

 

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Лекарственные средства, абсорбция которых зависит от рН 

Из-за глубокого и продолжительного ингибирования секреции желудочной кислоты пантопразол может снижать всасывание других лекарственных препаратов, биологическая доступность которых зависит от показателя желудочного pH, например, некоторых азольных фунгицидов, таких как кетоконазол, итраконазол, позаконазол и других лекарственных средств, таких как эрлотиниб.

Ингибиторы протеазы ВИЧ 

Совместное применение атазанавира и других лекарств от ВИЧ, поглощения которых зависит от рН, с ингибиторами протонной помпы, может привести к существенному снижению биологической доступности этих препаратов против ВИЧ и может повлиять на эффективность этих лекарств. Таким образом, совместное применение ингибиторов протонной помпы с атазанавиром не рекомендуется. 

В случае, если совместное применение ингибиторов протеазы ВИЧ и ингибиторов протонной помпы все же является необходимым, рекомендуется проводить тщательный клинический контроль (например, определение вирусной нагрузки). Доза пантопразола в подобных случаях не должна превышать 20 мг в день. Также может потребоваться корректировка дозировки ингибиторов протеазы ВИЧ.

Кумариновые антикоагулянты (фенпрокоумон и варфарин)

Одновременное введение пантопразола с варфарином или фенпрокоумоном не влияет на фармакокинетику варфарина, фенпрокоумона или международного нормализованного отношения (МНО). Хотя были сообщения об увеличении МНО и протромбинового времени у пациентов, принимающих ингибиторы протонового насоса (ИПН) вместе с варфарином или фенпрокоумоном. Увеличение МНО и протромбинового времени может привести к аномальному кровоизлиянию и даже к летальному исходу. Пациенты, получавшие пантопразол с варфарином или фенпрокоумоном, должны находиться под медицинским наблюдением из-за увлечения МНО и протромбинового времени.

Метотрексат

При одновременном применении высоких доз метотрексата (например, 300 мг) и ИПН было выявлено повышение уровня метотрексата у некоторых пациентов. Поэтому в тех случаях, где используется высокая доза метотрексата, например, злокачественное новообразование и псориаз, может потребоваться временное прекращение приёма пантопразола.

Исследования иных взаимодействий

Пантопразол метаболизируется в печени ферментной системой цитохрома Р450. Основной путь метаболизма - деметилирование с помощью CYP2C19. Другой метаболический путь включает в себя окисления CYP3A4.

Исследования взаимодействий с лекарствами, которые также метаболизируются этими путями, такими как карбамазепин, диазепам, глибенкламид, нифедипин и оральные контрацептивы, содержащие левоноргестрел и этинилэстрадиол не выявили клинически значимых взаимодействий.

Нельзя исключить взаимодействия пантопразола с другими препаратами, которые метаболизируются с помощью этой же ферментной системы.

Результаты целого ряда исследований взаимодействия показывают, что пантопразол не влияет на метаболизм активных веществ, метаболизируемых CYP1A2 (таких как кофеин, теофиллин), CYP2C9 (таких как пироксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (таких как метопролол), CYP2E1 (таких как этанол), а также не мешает связанной с р-гликопротеином абсорбции дигоксина.

Не было выявлено взаимодействия с одновременно принимаемыми антацидами.

Исследования взаимодействия были также проведены при введении пантопразола одновременно с соответствующими антибиотиками (кларитромицин, метронидазол, амоксициллин). Никаких клинически значимых взаимодействий не было обнаружено.

Препараты, которые ингибируют или индуцируют фермент CYP2C19

Ингибиторы CYP2C19 фермента, такие как флувоксамин, могут увеличить системное воздействие пантопразола. Уменьшение дозы следует рассматривать для пациентов, находящихся на длительном лечении высокими дозами пантопразола или у пациентов с нарушением функции печени.

Препараты, индуцирующие CYP2C19 и CYP3A4 ферменты, такие как рифампицин и зверобой (Hypericum perforatum), могут привести к снижению плазменной концентрации ИПН, которые метаболизируются с помощью этих ферментных систем.

 

Специальные предупреждения

Нарушение функции печени. Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени необходимо регулярно контролировать уровень печеночных ферментов, особенно при длительном лечении. В случае повышения уровня печеночных ферментов лечение препаратом необходимо прекратить. 

Комбинированная терапия. При комбинированной терапии необходимо следовать инструкциям по применению соответствующих лекарственных средств.

Злокачественные новообразования желудка. Симптоматический ответ на применение пантопразола может маскировать симптомы злокачественных новообразований желудка и отсрочивать их диагностику. При наличии тревожных симптомов (например, в случае существенной потери массы тела, периодической рвоты, дисфагии, рвоты с кровью, анемии, мелены), а также при подозрении или наличии язвы желудка нужно исключить наличие злокачественного процесса. 

Если симптомы сохраняются при адекватном лечении, необходимо провести дополнительное обследование.

Абсорбция витамина В12. У пациентов с синдромом Золлингера-Эллисона и другими гиперсекреторными патологическими состояниями, которые требуют длительного лечения, пантопразол, как и все препараты, которые блокируют продукцию соляной кислоты, может снижать всасывание витамина В12 (цианокобаламина) в связи с возникновением гипо- и ахлоргидрии. Это следует учитывать в случае пониженной массы тела у пациентов или наличия факторов риска снижения абсорбции витамина В12 при длительном лечении, или наличии соответствующих клинических симптомов.

Продолжительное лечение. При продолжительном лечении, особенно более 1 года, пациенты должны находиться под регулярным наблюдением врача.

Инфекции желудочно-кишечного тракта, вызванные бактериями. Лечение препаратом может в незначительной степени повысить риск возникновения желудочно-кишечных инфекций, вызываемых такими бактериями как Salmonella и Campylobacter или C. Difficile.

Гипомагниемия. Наблюдались случаи тяжелой гипомагниемии у пациентов, которые применяли ИПН, такие как пантопразол, в течение не менее трех месяцев, а в большинстве случаев – на протяжении года. Серьезные проявления гипомагниемии, такие как усталость, тетания, делирий, судороги, головокружение и желудочковая аритмия, могут возникать незаметно, и их можно пропустить. В большинстве случаев состояние пациентов улучшается после заместительной терапии магнием и прекращения лечения ИПН. Пациентам, которые планируют длительную терапию или принимают ИПН в комбинации с дигоксином или препаратами, которые могут вызвать гипомагниемию (например, с диуретиками), рекомендуется определять уровень магния перед началом лечения ингибиторами протонной помпы и периодически на протяжении терапии. 

Переломы костей. ИПН, особенно при применении в больших дозах и на протяжении длительного лечения (более 1 года) могут в некоторой степени увеличить риск перелома бедра, запястья и позвоночника, преимущественно у пациентов пожилого возраста или при наличии других существующих факторов риска. Данные исследований позволяют предположить, что ИПН могут увеличивать общий риск переломов на 10–40%. Некоторые из них могут быть обусловлены другими факторами риска. Пациенты с риском развития остеопороза должны получать лечение в соответствии с действующими клиническими рекомендациями и адекватное количество витамина D и кальция.

Подострая кожная красная волчанка. Применение ИПН связывают с очень редкими случаями развития подострой кожной красной волчанки. Если возникает поражение, особенно на участках, подвергающихся воздействию солнечного света, которое сопровождается артралгией, пациенту необходимо немедленно обратиться к врачу, который рассмотрит необходимость отмены пантопразола. Возникновение подострой кожной красной волчанки у пациентов во время предыдущей терапии ИПН может повысить риск его развития при применении других ИПН.

Влияние на результаты лабораторных исследований.

Повышенный уровень хромогранина А (CgA) может влиять на результаты исследований при диагностике нейроэндокринных опухолей. Чтобы избежать такого воздействия, лечение пантопразолом следует временно прекратить по крайней мере за 5 дней до проведения оценки уровня CgA. Если уровни CgA и гастрина не вернулись в диапазон нормальных значений после первоначального измерения, следует провести повторные измерения через 14 дней после отмены лечения ИПН.

Применение в педиатрии 

ЗОЛОПЕНТ® противопоказан к применению у детей и подростков младше 12 лет за отсутствием достаточного количества данных о безопасности для данной возрастной группы.

Во время беременности или лактации

Достаточное количество данных о применении пантопразола у беременных женщин отсутствует. Сообщалось о выделении пантопразола в грудное молоко.

 

Если вы беременны или кормите грудью, или думаете, что можете быть беременны или планируете завести ребенка, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

 

Вы должны применять это лекарственное средство только если ваш врач считает, что польза для вас является большей, чем потенциальный риск для плода или ребенка.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

При возникновении таких побочных эффектов как головокружение или затуманивание зрения воздержитесь от управления автомобилем и пользования механизмами.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования 

Взрослые и дети старше 12 лет

Рефлюкс-эзофагит

ЗОЛОПЕНТ® не следует жевать или раскусывать, они должны проглатываться целиком и запиваться достаточным количеством жидкости. Прием препарата необходимо осуществлять за 1 час перед едой. 

1 таблетка один раз в сутки. Врач может порекомендовать вам увеличить дозу до 2 таблеток один раз в сутки. Период лечения составляет от 4 до 8 недель. Врач скажет Вам, как долго принимать лекарственное средство.

Взрослые

Эрадикация Helicobacter pylori 

Врач может назначить Вам одну из следующих схем терапии:

­ 1 таблетка ЗОЛОПЕНТ® два раза в сутки + амоксициллин (по 1000 мг) два раза в сутки + кларитромицин (по 500 мг) два раза в сутки.

­ 1 таблетка ЗОЛОПЕНТ® два раза в сутки + метронидазол (по 400 или 500 мг) два раза в сутки (или 500 мг тинидазола) + кларитромицин (по 250 или 500 мг) два раза в сутки

­ 1 таблетка ЗОЛОПЕНТ® два раза в сутки + амоксициллин (по 1000 мг) два раза в сутки + метронидазол (по 400 или 500 мг) два раза в сутки (или 500 мг тинидазола).

Следует принимать первую таблетку препарата ЗОЛОПЕНТ® за 1 час до завтрака и вторую таблетку - за 1 час до ужина. Следуйте рекомендациям врача и обязательно прочитайте инструкции к другим лекарственным средствам. Период лечения составляет от 1 до 2 недель. Врач скажет Вам, как долго принимать лекарственное средство.

Язвенная болезнь желудка 

1 таблетка один раз в сутки. Врач может порекомендовать вам увеличить дозу до 2 таблеток один раз в сутки. Период лечения составляет от 4 до 8 недель. Врач скажет Вам, как долго принимать лекарственное средство.

Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки.

1 таблетка один раз в сутки. Врач может порекомендовать вам увеличить дозу до 2 таблеток один раз в сутки. Период лечения составляет от 2 до 4 недель. Врач скажет Вам, как долго принимать лекарственное средство.

Синдром Золлингера-Эллисона и другие патологические гиперсекреторные состояния

Начальная доза 2 таблетки один раз в сутки. Позже врач может отрегулировать дозу, в зависимости от показателей кислотности желудочного сока. Если он назначит более 2 таблеток в сутки, их следует принимать два раза в сутки. Возможно понадобится временное повышение дозы пантопразола более 4 таблеток в сутки. Врач скажет Вам, когда именно следует прекратить прием лекарственного средства.

Продолжительность лечения при синдроме Золлингера-Эллисона и при других патологических гиперсекреторных состояниях не ограничена, и сроки терапии могут определяться в зависимости от клинической необходимости.

Пациенты с нарушением функции почек

При нарушении функции почек коррекции дозы пантопразола не требуется. Не следует принимать пантопразол в дозе 40 мг для эрадикации Helicobacter pylori в комбинированной терапии при нарушении функции почек. 

Пациенты с нарушением функции печени 

При тяжелых нарушениях функции печени суточная доза пантопразола составляет 20 мг и ее нельзя превышать (1 таблетка пантопразола 20 мг). Не следует принимать пантопразол 40 мг для эрадикации Helicobacter pylori в комбинированной терапии при наличии нарушений функции печени средней или тяжелой степени тяжести.

 

Использование у детей и подростков

Пантопразол 40 мг не рекомендуется применять детям до 12 лет.

Метод и путь введения 

Для приема внутрь.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки 

Если вы приняли это лекарство в дозировке больше рекомендуемой, сообщите об этом лечащему врачу или фармацевту. Известные симптомы передозировки отсутствуют.

 

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата 

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием. Примите следующую дозу в обычное время.

 

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Всегда принимайте это лекарственное средство в точности так, как назначил вам ваш врач или фармацевт. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас есть сомнения.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости) 

Ниже перечислены наблюдавшиеся побочные реакции с частотой их встречаемости: очень часто (? 1/10); часто (от ? 1/100 до ? 1/10); нечасто (от ? 1/1000 до ? 1/100); редко (от ? 1/10000 до ? 1/1000); очень редко (? 1/10000); неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным).

Со стороны крови и лимфатической системы: 

? Редко: агранулоцитоз.

? Очень редко: тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения.

Со стороны иммунной системы: 

? Редко: реакции гиперчувствительности (включая анафилактические реакции, анафилактический шок).

Метаболизм и нарушения обмена веществ: 

? Редко: гиперлипидемия и повышение уровня липидов (триглицериды, холестирол); изменение массы тела.

? Частота неизвестна: гипонатриемия, гипомагниемия, гипокальциемия1, гипокалиемия. 

Психические расстройства: 

? Нечасто: нарушение сна.

? Редко: депрессия (в том числе обострения).

? Очень редко: дезориентация (в том числе обострения).

? Частота неизвестна:  галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов со склонностью к данным расстройствам, а также обострение этих симптомов в случае их наличия в анамнезе).

Со стороны нервной системы: 

? Нечасто: головная боль, головокружение.

? Редко: нарушение вкуса. 

? Частота неизвестна: парестезия. 

Со стороны органов зрения: 

? Редко: нарушение зрения/помутнение зрения.

Со стороны пищеварительного тракта: 

? Часто: полипы фундальных желез (доброкачественные).

? Нечасто: диарея, тошнота, рвота, вздутие живота, запор, сухость во рту, абдоминальная боль и дискомфорт.

? Частота неизвестна: микроскопический колит.

Со стороны гепатобилиарной системы: 

? Нечасто: повышение уровня печеночных ферментов (трансаминазы, гамма-глутаминтрансферазы).

? Редко: повышение уровня билирубина.

? Частота неизвестна: поражение гепатоцитов, желтуха, гепатоцеллюлярная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожных тканей: 

? Нечасто: кожная сыпь, экзантема, зуд. 

? Редко: крапивница, ангионевротический отек.

? Частота неизвестна: синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, мультиформная эритема, фоточувствительность, подострая кожная красная волчанка.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: 

? Нечасто: переломы бедра, запястья, позвоночника.

? Редко: артралгия, миалгия.

? Частота неизвестна: спазм мышц2.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: 

? Частота неизвестна: интерстициальный нефрит (с возможным развитием почечной недостаточности).

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: 

? Редко: гинекомастия. 

Общие нарушения: 

? Нечасто: астения, усталость, недомогание.

? Редко: повышение температуры тела, периферические отеки.

1. Гипокальциемия одновременно с гипомагниемией. 

2. Спазм мышц как следствие нарушения баланса электролитов.

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата 

Одна таблетка содержит 

активное вещество - пантопразола натрия сесквигидрат 45.113 мг (эквивалентно пантопразолу 40.0 мг),

вспомогательные вещества: натрия карбонат безводный, маннитол, кросповидон, гидроксипропилцеллюлоза, кальция стеарат,

состав оболочки: эудрагит L30D55, триэтилцитрат, натрия лаурилсульфат,  титана диоксид (E171), железа оксид желтый (E172), тальк, Опадрай  03F58750 белый*.

*Опадрай 03F58750 белый содержит: тальк, полиэтиленгликоль, гипромелозу, титана диоксид (Е 171)

 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые кишечнорастворимой оболочкой желтого цвета.

 

Форма выпуска и упаковка

По 14 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку. 

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку. 

По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона. 

 

Срок хранения 

3 года

Не применять по истечении срока годности!

 

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек 

По рецепту.

 

Сведения о производителе 

ООО «КУСУМ ФАРМ», 40020, Украина, Сумская область, г. Сумы, ул. Скрябина, 54 

Тел: +38 (0542) 774610

факс: +38 (0542) 774611

Адрес электронной почты: info@kusumpharm.com

 

Держатель регистрационного удостоверения

ООО «КУСУМ ФАРМ», 40020, Украина, Сумская область, г. Сумы, ул. Скрябина, 54 

Тел: +38 (0542) 774610

факс: +38 (0542) 774611

Адрес электронной почты: info@kusumpharm.com

 

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «Д?рі-Фарм (Казахстан)», г. Алматы, пр. Достык, 117/6, БЦ «Хан-Тенгри».  

Телефон/факс: 8(727) 295-26-50 

Электронная почта: phv@kusum.kz