Мометазон Тева 50мкг/140доз назальный спрей

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя 

РГУ «Комитет  медицинского и
фармацевтического контроля 
Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан»

от «____»____________20__г.

№ ______________

 

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование 

Мометазон - Тева

 

Международное непатентованное название

Мометазон 

 

Лекарственная форма, дозировка  

Спрей назальный дозированный,  50 мкг/доза - 60 доз, 140 доз

 

Фармакотерапевтическая группа 

Респираторная система. Назальные препараты. Деконгестанты и другие назальные препараты для местного применения. Кортикостероиды. Мометазон. 

код АТХ R01AD 09 

 

Показания к применению 

- спрей назальный показан к применению у взрослых и детей от 3 лет, для лечения симптомов сезонного или круглогодичного аллергического ринита

- спрей назальный показан к применению у взрослых от 18 лет, для лечения полипов носовой полости

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ 

- не следует использовать при наличии местной нелеченой инфекции, например, вызванной Herpes simplex, с вовлечением в процесс слизистой оболочки носовой полости

- в связи с ингибирующим действием ГКС на процессы заживления, пациентам, перенесшим недавнее оперативное вмешательство или травму носа, не следует применять препарат до заживления раны

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Клинические исследования не выявили лекарственных взаимодействий при совместном назначении спрея Мометазон-Тева с лоратадином. 

Сопутствующее лечение ингибиторами CYP3A, включая кобицистат-содержащие препараты, повышает риск развития системных побочных эффектов. Данной комбинации следует избегать, если польза не перевешивает повышенный риск побочных эффектов системных кортикостероидов, в данном случае пациентов следует контролировать на наличие признаков побочных эффектов системных кортикостероидов.

Специальные предупреждения

Иммуносупрессия 

Назальный спрей Мометазон - Тева следует применять с осторожностью или не применять вовсе у пациентов с активной или латентной туберкулезной инфекцией респираторного тракта, а также при нелеченной грибковой, бактериальной, системной вирусной инфекции.

Пациенты, применяющие кортикостероиды, потенциально могут иметь сниженную иммунологическую реактивность и должны быть предупреждены о повышенном риске заражения в случае контакта с больными некоторыми инфекционными заболеваниями (например, ветряная оспа, корь), а также о необходимости консультации врача, если такой контакт произошел.

Местные назальные эффекты 

После 12-месячного лечения назальным спреем Мометазон - Тева в исследовании пациентов с круглогодичным ринитом не возникало признаков атрофии слизистой оболочки носа; Кроме того, мометазон фуроат способствовал нормализации гистологической картины слизистой оболочки носа. Пациенты, которые применяют назальный спрей Мометазон - Тева на протяжении нескольких месяцев и дольше, должны периодически проходить осмотр на предмет выявления возможных изменений слизистой оболочки носа. В случае развития локальной грибковой инфекции носа или глотки может понадобиться прекращение терапии назальным спреем Мометазон - Тева или проведение соответствующего лечения. Раздражение слизистой оболочки носа и глотки, которое сохраняется в течение длительного времени, также может быть показанием к прекращению лечения назальным спреем Мометазон - Тева. Назальный спрей Мометазон - Тева не рекомендуется в случае перфорация носовой перегородки.

В клинических исследованиях носовое кровотечение появлялось чаще при применении назального спрея Мометазон - Тева по сравнению с плацебо. Обычно носовое кровотечение являлось самоограничивающимся, умеренной степени тяжести.

Назальный спрей Мометазон - Тева содержит бензалкония хлорид, который обладает раздражающим действием, которое может привести к раздражению носа.

 

Системные эффекты кортикостероидов

Системное воздействие кортикостероидов для интраназального применения наблюдается при высоких дозах препарата, принимаемого в течение длительного времени. Воздействие менее вероятно, чем при приеме оральных кортикостероидов и зависит от пациентов и различных кортикостероидных препаратов. Потенциальное системное воздействие включает синдром Кушинга, кушингоидные признаки, угнетение функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, катаракту, глаукому и реже, ряд психологических или поведенческих отклонений, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, беспокойство, депрессию или агрессию (особенно у детей).

После интраназального применения кортикостероидов, зарегистрированы случаи повышенного внутриглазного давления.

Нарушение зрения

Нарушение зрения зарегистрировано при применении системных и местных кортикостероидов. Если у пациента появились такие симптомы как помутнение зрения или другие зрительные нарушения, то его следует направить к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания такие как центральная серозная хориопатия (CSCR), о которых сообщалось после использования системных и местных кортикостероидов.

Пациенты, переходящие с длительно применяемых системных кортикостероидов на лечение назальным спреем Мометазон - Тева, требуют особого наблюдения. Отмена системных кортикостероидов у таких пациентов может на несколько месяцев привести к недостаточности коры надпочечников до восстановления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси. Если у больных наряду с облегчением симптомов появились признаки и симптомы недостаточности коры надпочечников или симптомы отмены (например, боль в суставах и/или мышцах, ощущение усталости и депрессия), следует отменить прием системных кортикостероидов и начать другие виды терапии. Подобный переход может также раскрыть ранее существовавшие аллергические состояния, такие как аллергический конъюнктивит и экзема, ранее подавленные системной терапией кортикостероидами.

Лечение дозами, превышающими рекомендуемые, может привести к клинически значимым подавлениям функции надпочечников. При использовании препарата в дозах, превышающих рекомендуемые, то в периоды стресса или плановых операциях следует рассматривать возможность применения дополнительных системных кортикостероидов.

Полипы

Безопасность и эффективность назального спрея Мометазон – Тева не изучалась для использования при лечении односторонних полипов, полипов, связанных с кистозным фиброзом или полипов, которые полностью закрывают носовую полость.

Следует провести дополнительное обследование односторонних полипов, т.к. они имеют необычный внешний вид и появляются нерегулярно, особенно при наличии язвы или кровотечения.

Влияние на рост у детей

Рекомендуется, регулярно контролировать рост детей, получающих длительное лечение назальными кортикостероидами. Если рост замедляется, терапия должна быть пересмотрена с целью снижения дозы назальных кортикостероидов до самой возможной низкой дозы, при которой сохраняется эффективный контроль симптомов. Кроме того, пациента следует направить к педиатру.

Симптомы не относящиеся к носовой полости

Назальный спрей Мометазон - Тева контролирует назальные симптомы у большинства пациентов, однако сопутствующая дополнительная терапия обеспечивает облегчение других симптомов, в частности, со стороны зрения.

Во время беременности и лактации 

Данные о применении Мометазон - Тева у беременных женщин ограничены или отсутствуют. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность. Однако, как и другие кортикостероиды для интраназального применения назальный спрей Мометазон - Тева не применяется у беременных женщин, только если ожидаемая польза от его применения превышает потенциальный риск для матери, плода или младенца. Младенцев, матери которых во время беременности применяли кортикостероиды, следует тщательно обследовать на предмет возможной гипофункции надпочечников.

Лактация

Неизвестно о выделении мометазон фуроата в материнское молоко. Как и при применении других кортикостероидов для интраназального применения следует принять решение о прекращении грудного вскармливания или отмене терапии назальным спреем Мометазон-Тева с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины.

Фертильность

Клинических данных о влиянии мометазон фуроата на фертильность нет. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность и отсутствие влияния на фертильность.

 

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В рекомендуемой дозе спрей Мометазон - Тева не влияет на способность управлять транспортом или потенциально опасными механизмами.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования 

После первой калибровки  дозатора назального спрея Мометазон-Тева, при каждом нажатии доставляется приблизительно 100 мг суспензии Мометазон-Тева, содержащей 50 мкг моногидрата фуроата мометазона.

Сезонный или круглогодичный аллергический ринит

Взрослые (включая пациентов пожилого возраста) и дети в возрасте 12 лет и старше: Рекомендуемая доза препарата составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг каждая) в каждую ноздрю 1 раз/сут (суммарная суточная доза - 200 мкг). По достижении лечебного эффекта для поддерживающей терапии возможно уменьшение дозы до 1 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз/сут (суммарная суточная доза - 100 мкг).

В случае если уменьшения симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточная доза может быть увеличена до 4 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз/сут (суммарная суточная доза - 400 мкг). После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.

Дети в возрасте от 3 до 11 лет: Рекомендуемая терапевтическая доза - 1 впрыскивания (50 мкг/нажатие) в каждую ноздрю 1 раз/сут (суммарная суточная доза - 100 мкг). 

Начало действия назального спрея Мометазон-Тева обычно отмечается клинически уже через 12 ч после первой дозы у некоторых пациентов с сезонным аллергическим ринитом, однако полный эффект от лечения может быть не достигнут в течение первых 48 часов. Таким образом, пациент должен продолжать регулярное использование для достижения полного терапевтического эффекта.

Лечение с помощью назального спрея Мометазон-Тева может быть начато за несколько дней до ожидаемого начала сезона пыльцы у пациентов с умеренными и тяжелыми симптомами сезонного аллергического ринита в анамнезе.

Назальный полипоз 

Обычно рекомендуемая начальная доза для лечения полипоза составляет 2 впрыскивания (50 мкг / нажатие) в каждую ноздрю один раз в день (суммарная суточная доза 200 мкг). В случае если уменьшения симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе в течение 5-6 недель, суточная доза может быть увеличена до 2 впрыскивания в каждую ноздрю 2 раза/сут (суммарная суточная доза - 400 мкг). Дозу следует титровать до самой низкой дозы, при которой сохраняется эффективный контроль симптомов. Если улучшение симптомов не наблюдается через 5- 6 недель при приеме 2 раза/сут, то следует рассмотреть альтернативные методы лечения.

Исследования эффективности и безопасности назального спрея Мометазон-Тева для лечения назального полипоза проводились в течение четырех месяцев.

Метод и путь введения

Соблюдать меры безопасности перед началом применения назального спрея Мометазон-Тева

Как применять назальный спрей:

Перед первым применением необходимо провести калибровку путем нажатия дозирующего устройства 10 раз. После калибровки устанавливается стереотипная подача лекарственного вещества, при которой с каждым нажатием дозирующего устройства происходит выброс приблизительно 100 мг суспензии, содержащей мометазона фуроат (в виде моногидрата) в количестве, эквивалентном 50 мкг мометазона фуроата.

1. Аккуратно встряхните флакон и снимите пылезащитный колпачок. (Рисунок 1)

2. Высморкайтесь.

3. Закройте одну ноздрю и вставьте мундштук в другую ноздрю, как показано на рисунке (Рисунок 2). Слегка наклоните голову вперед, держа флакон в вертикальном положении.

4. Начните осторожно или медленно вдыхать через нос, и на вдохе впрысните спрей в нос, нажав ОДИН РАЗ пальцами.

5. Выдохните через рот. Повторите шаг 4, чтобы впрыснуть вторую дозу спрея в ту же ноздрю, если это необходимо.

6. Выньте мундштук из этой ноздри и выдохните через рот.

7. Повторите шаги 3-6 для другой ноздри (Рисунок 3).  

После использования спрея тщательно протрите мундштук чистым платочком или салфеткой, вновь наденьте пылезащитный колпачок.

Если назальный спрей не использовался в течение 14 дней или дольше, то перед новым применением необходима повторная калибровка.

Перед каждым использованием необходимо энергично встряхивать флакон. Препарат необходимо утилизировать после использования указанного количества нажатий или через 2 месяца после первого использования.

Если вы забудете использовать назальный спрей в нужное время, используйте его, как только вспомните, затем продолжайте принимать как раньше. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить забытую дозу.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки 

Симптомы

Вдыхание или пероральное введение чрезмерных доз кортикостероидов может привести к подавлению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

Лечение

Вследствие низкой системной биодоступности назального спрея Мометазон-Тева  <1% маловероятно, что при передозировке потребуются другие меры, помимо наблюдения за состоянием больного с последующим применением препарата в рекомендуемой дозе.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Если у Вас есть какие-либо вопросы по применению препарата Мометазон-Тева, обсудите их с Вашим лечащим врачом.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае 

Очень часто

носовые кровотечения

Часто

фарингит, инфекции верхних дыхательных путей, головная боль, носовые кровотечения, чувство жжения в носу, раздражение носа, назальные язвы, першение в горле

Неизвестно

повышенная  чувствительность включая анафилактические реакции, отёк Квинке, бронхоспазм и диспноэ, глаукома, повышение внутриглазного давления, катаракта, нечёткость зрения, перфорация носовой перегородки, изменения вкуса и запаха

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет  медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав 

Одна доза содержит

активное вещество - мометазона фуроат моногидрата 0,052 мг, 

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая и натрия кармеллоза (Avicel RC-591),глицерол,50% раствор бензалкония хлорида, полисорбат 80,кислоты лимонной моногидрат, натрия цитрата дигидрат, вода для инъекций.
 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Cуспензия молочно-белого цвета без агломератов.

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 г или 18 г препарата в непрозрачные флаконы из полиэтилена высокой плотности белого цвета, снабженные насосом распылителем, отмеривающим дозу препарата, закрывающийся прозрачным защитным колпачком. 

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в картонную коробку.
 

Срок хранения 

2 года

Не применять  по истечении срока годности.

Срок хранения после вскрытия флакона 2 месяца.
 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С. 

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек 

По рецепту 

 

Сведения о производителе 

Teva Czech Industries s.r.o., Чешская Республика

Ostravská 305/29 Komárov  747 70, Oпава

Тел: +420 553 64 4411

e-mail: stepanka.manhartova@tevapharm.cz

 

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharmaceutical Industries Ltd, Израиль

124 Dvora HaNevia St., 6944020, Тель-Авив, Израиль

Тел.: 972-3-9267267

info@tevapharm.com

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 

ТОО «ратиофарм Казахстан», 050059 (А15Е2Р), г. Алматы, пр. Аль-Фараби 17/1, БЦ Нурлы-Тау, 5Б, 6 этаж. 

Телефон: (727)3251615

е-mail: info.tevakz@tevapharm.com

веб сайт: www.kaz.teva