РГУ «Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения
Республики Казахстан»
от «____»____________20__г.
№ ______________
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата (Листок-вкладыш)
Торговое наименование
Вернисал
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма, дозировка
Спрей для местного применения
Фармакотерапевтическая группа
Респираторная система. Препараты для лечения заболеваний горла. Антисептики. Прочие препараты.
Код ATХ: R02AA20
Показания к применению
Симптоматическое местное лечение инфекционно-воспалительных заболеваний полости рта и глотки, таких как ангина, фарингит, тонзиллит, стоматит, афтоз, глоссит, гингивит, болезни, вызываемые паразитическими грибами (микоз), до и послеоперационный уход за пациентом.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
?повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, в случае известной аллергии к анестетикам амидного типа;
?тяжелые повреждения слизистой оболочки рта.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Деквалиния хлорид несовместим с мылами и анионными поверхностно-активными веществами, а также с дезинфицирующими средствами, содержащими фенольные соединения.
Необходимо избегать одновременного назначения с другими анестетиками.
Специальные предупреждения
Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с повреждениями слизистой оболочки рта (нежелательные реакции).
Дозировка должна быть снижена при печеночной недостаточности и сердечно-сосудистых заболеваниях. Продолжительное или некорректное использование (глотание или слишком частое впрыскивание) могут увеличить риск частичной или полной потери чувствительности голосового просвета и, в частности, риск асфиксии.
Необходимо избегать длительного использования (более 10 дней), чтобы не вызвать риска нарушения естественной флоры ротовой полости.
Беременность и лактация
Из-за отсутствия данных Вернисал не следует использовать во время беременности или в период лактации.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат Вернисал не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Спрей предназначен для распыления в ротовой полости и горле.
Ввести кончик механического распылителя в ротовую полость и нажать. Флакон необходимо держать прямо. Рекомендуемая суточная доза препарата – 3-6 применений по 2 впрыскивания (одно впрыскивание соответствует 0.1 мл препарата). Максимальная суточная доза составляет 12 впрыскиваний.
Если в течение 3-4 дней терапии улучшения не наступает, необходимо проконсультироваться с врачом.
Метод и путь введения
Для местного применения
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Деквалиния хлорид: информация о риске передозировки для человека отсутствует.
Лидокаина гидрохлорид: в случае неправильного использования (чрезмерное дозирование, повреждения слизистой оболочки рта) лидокаин может вызвать токсические реакции. Были зарегистрированы следующие симптомы: зевота, нервозность, вялость, нарушение зрения, тошнота, рвота. В этом случае необходима срочная помощь врача, барбитурат быстрого действия внутривенно и, при необходимости, респираторная поддержка.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)
Нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с частотой их развития следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным).
очень редко: токсические реакции из-за чрезмерного дозирования или повреждения слизистой оболочки рта, реакции гиперчувствительности.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
или
ТОО «TROKA-S PHARMA», Алматы, проспект Суюнбая 222 б
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «RIN PHARM» (РИН ФАРМ), Республика Казахстан, Алматы, Турксибский район, пр. Суюнбая, 222 б