Дукресса 1 мг/мл+5мг/мл №1фл глаз.кап

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя 

РГУ «Комитет медицинского и фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан»

от «____»____________20__г.

№ _

 

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

 

Торговое наименование 

Дукресса™, 5,0 мг/мл + 1,0 мг/мл, капли глазные

 

Международное непатентованное название

----

 

Лекарственная форма, дозировка

Капли глазные

 

Фармакотерапевтическая группа

Органы чувств. Офтальмологические препараты. Противовоспалительные и противоинфекционные препараты в комбинации. Дексаметазон в комбинации с противоинфекционными препаратами.

Код АТХ S01CA01

 

Показания к применению

Глазные капли Дукресса™ предназначены для профилактики и лечения воспаления, а также для профилактики инфекции во время хирургических операций по удалению катаракты у взрослых.

 

Перечень сведений, с которыми необходимо ознакомиться до начала применения

Противопоказания

 гиперчувствительность к левофлоксацину или к другим хинолонам, к дексаметазону или к другим стероидам, или к любому из вспомогательных веществ;

 простой герпес, кератит, ветряная оспа и другие вирусные заболевания роговой и слизистой оболочек глаз; 

 микобактериальные инфекции глаз, вызванные в том числе кислотоустойчивыми микобактериями, такими как микобактерия туберкулёза, микобактерия лепры или комплексом Mycobacterium avium;

 грибковые заболевания глаз;

 нелеченая гнойная инфекция глаз.

 

Необходимые меры предосторожности при применении

Препарат Дукресса™ предназначен только для офтальмологического применения и не предназначен для введения субконъюнктивально. Не следует вводить раствор непосредственно в переднюю камеру глаза.

Как и в случае применения других антибактериальных средств, длительное использование препарата может привести к развитию антибиотикорезистентности в результате чрезмерного роста устойчивых микроорганизмов, включая грибы. В случае ухудшения или отсутствия улучшения клинической картины следует отменить препарат и назначить лечение другими лекарственными средствами. При наличии клинических показаний пациент должен быть обследован с помощью дополнительных средств, таких как биомикроскопия со щелевой лампой, а при необходимости, с помощью окрашивания флуоресцеином.

Длительное применение местных офтальмологических стероидов может привести к повышению внутриглазного давления/глаукоме, но при применении препарата Дукресса в течение рекомендованного курса терапии (7 дней) это маловероятно. В любом случае, следует периодически измерять внутриглазное давление. Риск повышения внутриглазного давления, вызванного кортикостероидами, возрастает у пациентов, имеющих соответствующую предрасположенность (например, у пациентов с диабетом). 

При применении системных и местных кортикостероидов может возникнуть нарушение зрения. Если у пациента появляются такие симптомы как затуманенное зрение или нарушение зрения, его необходимо направить к офтальмологу для установления возможных причин, которые могут быть связаны с осложнениями после хирургической операции по удалению катаракты, развитием глаукомы или редкими заболеваниями, такими как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСР), о случаях которой сообщалось при применении системных и местных кортикостероидов.

Офтальмологические кортикостероиды для местного применения могут замедлять процесс заживления роговицы. Местные офтальмологические НПВС так же замедляют заживление роговицы. Одновременное использование местных офтальмологических НПВС и стероидов может увеличить вероятность возникновения проблем с заживлением ран.

Известно, что применение местных кортикостероидов при заболеваниях, которые вызывают истончение роговицы или склеры, могут приводить к возникновению перфораций.

Системное действие

Фторхинолоны могут вызвать аллергические реакции даже при однократном применении. При появлении аллергической реакции на левофлоксацин следует прекратить лечение. 

Фторхинолоны для системной терапии, включая левофлоксацин, могут вызывать воспаление или разрыв сухожилия, особенно у пациентов пожилого возраста, которые одновременно применяют кортикостероиды. Поэтому следует проявлять осторожность и при первых признаках воспаления сухожилий прекратить применение Дукресса™.

Действие на иммунную систему

Длительное применение (обычно в течение 2 недель после начала лечения) может привести к развитию вторичных глазных инфекций (бактериальных, вирусных или грибковых) в связи с подавлением иммунного ответа или замедлением процесса выздоровления. Кроме того, глазные кортикостероиды для местного применения могут вызывать, усугублять или маскировать проявления и симптомы инфекций глаз, обусловленных условно-патогенными микроорганизмами. Возникновение таких состояний маловероятно при кратковременном применении кортикостероидов, содержащихся в Дукресса™. 

Вспомогательные вещества

При применении офтальмологических лекарственных препаратов, таких как Дукресса™, содержащих фосфаты, сообщалось о случаях кальцификации роговицы, требующих операции по трансплантации роговицы с целью восстановления зрения. При появлении первых признаков кальцификации роговицы следует прекратить лечение и перевести пациента на лекарственный препарат, не содержащий фосфаты. 

Сообщалось, что бензалкония хлорид, используемый в качестве консерванта в этом продукте, вызывает точечную кератопатию и/или токсическую язвенную кератопатию.  Бензалкония хлорид может вызывать раздражение глаз и обесцветить мягкие контактные линзы. Избегайте контакта препарата с мягкими контактными линзами. Пациентам необходимо сообщить о том, что перед применением препарата Дукресса™ необходимо снять контактные линзы и вновь установить их не ранее, чем через 15 минут. 

После хирургической операции по удалению катаракты нельзя надевать контактные линзы в течение всего периода лечения препаратом Дукресса™.

 

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Исследований взаимодействия с другими лекарственными препаратами не проводились.

При одновременном применении других растворов глазных капель интервал между инстилляциями должен составлять 5 минут.

Так как максимальная концентрация левофлоксацина в плазме после местного применения в 1000 раз меньше, чем при пероральном приеме, эффекты взаимодействия с другими лекарственными средствами вряд ли будет клинически значимым. 

Одновременное применение пробенецида, циметидина или циклоспорина влияет на фармакокинетику левофлоксацина, но лишь в незначительной степени. 

Одновременное использование топических стероидов и местных НПВС (нестероидные противовоспалительные средства) может увеличить вероятность возникновения проблем с заживлением ран. 

Ингибиторы CYP3A4 (включая ритонавир и кобицистат) могут уменьшать клиренс дексаметазона, что приводит к усилению эффектов. Следует избегать использования таких комбинаций, но если ожидаемая польза превышает риск развития нежелательных эффектов от применения системных кортикостероидов, то необходимо отслеживать появление эффектов системных кортикостероидов.

 

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не было проведено никаких исследований влияния Дукресса™ на способность управлять транспортными средствами, и/или механизмами.

Как и в случае применения других глазных капель, возможно временное затуманивание зрения или другие нарушения зрения, которые могут оказать влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. При возникновении затуманивания зрения необходимо дождаться пока зрение проясниться и только затем управлять транспортом или выполнять работы с механизмами.

 

Специальные предупреждения

Фертильность

Нет данных о потенциальном влиянии препарата Дукресса™ на репродуктивную функцию.

Во время беременности и лактации

Беременность

Данных об использовании глазных капель Дукресса™ у беременных женщин недостаточно для оценки возможных нежелательных эффектов. Кортикостероиды проникают через плаценту. Тератогенные эффекты наблюдались у животных.

Однако, на сегодняшний день нет данных о том, что препарат Дукресса™ вызывает тератогенный эффект у человека. При системном применении лекарственного препарата в высоких дозах сообщалось о воздействии на плод/новорожденного (задержка внутриутробного развития, угнетение функции коры надпочечников). Тем не менее, при использовании глазных капель о таких эффектах не сообщалось.

Местное и системное применение кортикостероидов у беременных животных может приводить к нарушениям развития плода, в том числе к расщелине твердого неба. Кроме того, по данным клинических исследований на животных, применение системных глюкокортикостероидов в фармакологических дозах во время беременности может повышать риск задержек внутриутробного развития, сердечно-сосудистых заболеваний и/или нарушение обмена веществ у взрослых и/или нарушение нейропсихического развития. Лечение во время беременности, особенно в первом триместре, может быть назначено только после тщательной оценки соотношения польза-риск. Исследования с участием человека не вызвало никаких подозрений на эмбриотоксические воздействия. Однако, при длительном лечении нельзя исключать риск нарушения роста у будущего ребенка. Лечение на последних сроках беременности может подавлять выработку организмом глюкокортикостероидов, требующего лечения после родов.

В качестве меры предосторожности желательно избегать применения препарата Дукресса™ во время беременности.

Кормление грудью

Левофлоксацин и дексаметазон поступают в грудное молоко. Не следует применять препарат Дукресса™ в период грудного вскармливания, если ожидаемая польза не превышает потенциальный риск. Следует прекратить грудное вскармливание в течение всего курса применения препарата Дукресса™.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования 

Для местного применения.

По одной капле в конъюнктивальный мешок каждые 6 часов после офтальмологической операции. Продолжительность лечения составляет 7 дней. Не следует прерывать курс лечения.

При пропуске одной дозы лечение продолжают по обычной схеме.

По одной капле во внешний угол глаза, прижимая внутренний угол глаза во избежание попадания лекарственного препарата в слезные протоки.

Пациентам следует дать указание вымыть руки перед использованием и избегать контакта кончика флакона с глазом или окружающими его тканями, так как это может привести к травме глаза.

Пациенты также должны быть проинструктированы, что офтальмологические растворы, при неправильном применении, могут быть загрязнены обычными бактериями, способными вызывать глазные инфекции. Применение загрязненных растворов может привести к серьезному повреждению глаз и последующей потере зрения.

Носолакримальная окклюзия путем сдавления слезных протоков может снизить системную абсорбцию.

При одновременном применении других глазных капель интервал между инстилляциями должен составлять не менее 5 минут.

Пациенты должны быть проинструктированы, что перед применением Дукресса™ контактные линзы необходимо снять и вновь установить их не ранее, чем через 15 минут.

 

Особые группы пациентов

Применение у детей

Безопасность и эффективность препарата Дукресса™ у детей и подростков младше 18 лет не установлена. Нет доступных данных.

Глазные капли Дукресса™ не рекомендованы к применению у детей и подростков в возрасте младше 18 лет. 

Применение у пожилых пациентов

Коррекция рекомендуемой дозировки не требуется.

Применение при нарушении функции почек, печени

Исследования на пациентах с почечной/печеночной недостаточностью не проводились, поэтому препарат Дукресса™ следует применять с осторожностью у таких пациентов.

 

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Общее содержание левофлоксацина и дексаметазона в препарате Дукресса™ слишком мало, чтобы оказывать токсическое действие при случайном проглатывании.

В случае передозировки необходимо прекратить лечение. В случае продолжительного раздражения глаза необходимо промыть стерильной водой.

 

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

 

Описание нежелательных реакций, которые прявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае

Побочные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов, систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 и < 1/100), редко (≥ 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000, включая отдельные случаи). Категории частоты встречаемости были определены на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.

Частота встречаемости нежелательных реакций

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто: головная боль, дисгевзия

Нарушения со стороны органа зрения

Нечасто: раздражение глаз, атипичные ощущения в глазах, повышение внутриглазного давления

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто: тошнота, нарушения со стороны языка

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: зуд

Лабораторные и инструментальные данные

Нечасто: повышение внутриглазного давления (*)

(*) > 6 мм рт. ст, означает значительное повышение внутриглазного давления

Побочные реакции, которые были отмечены при раздельном применении действующих веществ данного лекарственного препарата, а значит потенциально могут возникнуть и при применении препарата Дукресса™, перечислены ниже:

Левофлоксацин:

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: Экстраокулярные аллергические реакции, в том числе кожная сыпь

Очень редко: Анафилаксия

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто: Головная боль

Нарушения со стороны органа зрения

Часто: Жжение в глазах, ухудшение зрения и слизистые выделения из глаз

Нечасто: Матирование век, хемоз, паппилярная конъюктивальная реакция, отек век, дискомфорт в глазах, зуд глаз, боль в глазах, конъюнктивальная инъекция, фолликулы конъюнктивы, сухость глаз, покраснение век и светобоязнь.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нечасто: Ринит

Очень редко: Отек гортани

 

Кроме того, побочные реакции, связанные с системным использованием левофлоксацина могут также возникать и при приеме Дукресса™:

У пациентов, получавших системные фторхинолоны, сообщалось о разрывах сухожилий плеча, кисти, ахиллового или других сухожилий, которые потребовали хирургического вмешательства или привели к длительной потере трудоспособности. Постмаркетинговые исследования и опыт применения системных хинолонов показывают, что риск разрыва сухожилий может быть увеличен у пациентов, получающих кортикостероиды, особенно у пациентов пожилого возраста, и сухожилий, находящихся под большой нагрузкой, включая ахиллово сухожилие.

Дексаметазон:

Нарушения со стороны органа зрения

Очень часто: Повышение внутриглазного давления*

Часто: Дискомфорт*, раздражение*, жжение*, острая боль*, зуд* и затуманенное зрения*

Нечасто: Аллергические реакции, задержка заживления ран, задне-капсулярная катаракта*, оппортунистическая инфекция, глаукома*

Очень редко: Конъюнктивит, расширение зрачка, опущение верхнего века, увеит, вызванный применением кортикостероидов, кальцификация роговицы кристаллическая кератопатия, изменения толщины роговицы*, отек роговицы, изъязвление роговицы и перфорация роговицы

Нарушения со стороны эндокринной системы

Нечасто: Угнетение функции надпочечников*

Частота неизвестна: Синдром Кушинга, адренальная супрессия

Осложнения общего характера и местные реакции

Нечасто: Отек лица

* Возможно повышение внутриглазного давления (ВГД) и развитие глаукомы. Длительное применение кортикостероидов может привести к повышению внутриглазного давления/глаукоме (особенно у тех пациентов, у которых ВГД повышалось при применении стероидов или у которых ранее было зафиксировано повышение ВГД или глаукома). Дети и пожилые пациенты могут быть особенно восприимчивы к повышению ВГД, вызванного применением стероидов. Пациенты, страдающие диабетом, так же более склонны к развитию субкапсулярной катаракты вследствие длительного применения местных стероидов.

Повышение внутриглазного давления, вызванное кортикостероидами, наблюдалось в течение 2 недель после начала лечения.

Сразу же после инстилляции может появиться ощущение дискомфорта, раздражения, жжения, острой боли, зуд и затуманивание зрения. Эти ощущения обычно легко переносятся, быстро проходят и не имеют последствий.

В некоторых случаях при заболеваниях, вызывающих истончение роговицы, применение местных стероидов может привести к возникновению перфораций. 

При частом применении лекарственного препарата происходит угнетение функций надпочечников в связи с системным всасыванием препарата Дукресса™. 

О случаях кальцификаций роговицы, связанных с использованием фторсодержащих глазных капель, изредко сообщалось, но лишь у некоторых пациентов, имевших значительные повреждения роговицы.

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций следует обращаться к медицинскому работнику, фармацевту или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

Представительство АО «Cантен» в Казахстане

Ул. Панфилова 98, офис 713, 050000 Алматы, Казахстан

Номер телефона – 250-39-17 

Адрес электронной почты: santen.kaz@santen.com

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 мл препарата содержит:

активные вещества: левофлоксацина гемигидрата 5,12 мг эквивалентный 5,0 мг левофлоксацина и дексаметазон натрия фосфат 1,32 мг эквивалентный 1 мг дексаметазона. 

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид 0,10 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат, натрия гидрофосфата додекагидрат, натрия цитрат, натрия гидроксид 1 М или хлористоводородная кислота для доведения pН, вода для инъекций до 1 мл.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный раствор зеленовато-желтого цвета, практически без видимых частиц.

 

Форма выпуска и упаковка

По 5 мл препарата разливают в стерильные флаконы белого цвета из полиэтилена низкой плотности (ПЭНП), снабженные насадкой-капельницей белого цвета из ПЭНП и навинчивающейся крышкой белого цвета из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП). 

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку.

 

Срок хранения

2 года.

Использовать в течение 28 дней после вскрытия флакона.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Сведения о производителе

Тубилюкс Фарма С.п.А.

Виа Костарика, 20/22, 00071 Помеция (RM), Италия

Тел.: +39-06-911831

Эл. почта: tubilux@tubilux.it

 

Держатель регистрационного удостоверения

Сантен АО

Нииттюхаанкату 20, 33720 Тампере, Финляндия

Тел.: +358-3-2848111

Эл. почта: eija.vartiainen@santen.com 

 

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и   ответственная ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 

Представительство АО «Cантен» в Казахстане

Ул. Панфилова 98, офис 713, 050000 Алматы, Казахстан

Номер телефона – 250-39-17 

Адрес электронной почты: santen.kaz@santen.com