Бромгексин 8мг № 50 табл.

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя 

Комитета Фармации 

Министерства здравоохранения Республики Казахстан

от «______» __________ 201___ г.

№ ________

 

 

Инструкция по медицинскому применению 

лекарственного средства

 

Бромгексин

 

Торговое название 

Бромгексин

 

Международное непатентованное название 

Бромгексин

 

Лекарственная форма 

Таблетки 8 мг

 

Состав

Одна таблетка содержит:

активное вещество – бромгексина гидрохлорид 8 мг,

вспомогательные вещества: сахар-песок, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кислота стеариновая, крахмал картофельный.

 

Описание

Таблетки белого цвета, плоскоцилиндрической формы, с фаской. 

 

Фармакотерапевтическая группа 

Отхаркивающие препараты. Муколитики. Бромгексин.

Код АТХ R05CB02

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь на 99% абсорбируется в ЖКТ в течение 30 мин. Биодоступность составляет около 20%, вследствие эффекта первого прохождения через печень, при этом образуется ряд фармакологически активных метаболитов (основной из которых – амброксол). После приема в дозе 16 мг максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) достигается через 3,00±1,92 часа и составляет 31,50±10,73 нг/мл.

В крови находится на 99% в связанном состоянии с белками плазмы. Хорошо проникает через гистогематические барьеры, в том числе, через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, выделяется в молоко. Объем распределения составляет 5,7 л/кг.

Метаболизируется в печени путем деметилирования и окисления с образованием амброксола, а также неактивной дибромантраниловой кислоты и глюкуроновых конъюгатов. Период полуэлиминации (Т½) бромгексина равен 10 – 12,5 часам, при этом элиминация носит двухфазный характер. Выводится почками в основном в виде водорастворимых метаболитов (70%), в неизмененном виде выводится менее 1% бромгексина. Общий клиренс бромгексина – 11,4 мл/кг/мин. При тяжелой печеночной недостаточности клиренс препарата снижается, а при почечной недостаточности уменьшается клиренс его метаболитов. При многократном введении бромгексин может кумулировать. 

Фармакодинамика

Бромгексин оказывает выраженное муколитическое и отхаркивающее действие, блокируя работу Na+/К+/2Cl- – транспортера слизистых эпителиальных клеток бронхов. Нарушение работы транспортера приводит к повышению осмотичности бронхиальной слизи и интенсивному поступлению в нее воды. В результате происходит разжижение бронхиального секрета за счет небелкового (серозного) компонента. Бромгексин усиливает секреторную активность желез слизистой оболочки бронхов, носоглотки за счет серозного (небелкового) компонента. Нормализует соотношение в слизи белковой и небелковой составляющих. Усиливает высвобождение из клеток Кларка терминальных бронхиол протеолитических лизосомальных ферментов, которые расщепляют мукополисахариды слизи и снижают ее вязкость.

Бромгексин стимулирует двигательную активность ресничек мерцательного эпителия бронхов, облегчает продвижение слизистого секрета по бронхиальному дереву (мукоцилиарный клиренс). Бромгексин стимулирует пренатальное развитие легких, повышает синтез и секрецию сурфактанта легочными макрофагами и снижает скорость его распада.

 

Показания к применению

Секретолитическая терапия острых и хронических бронхолёгочных заболеваний, сопровождающихся трудно отделяемой мокротой.

 

Способ применения и дозы 

Таблетки следует принимать внутрь, после еды, запивая большим количеством жидкости. 

Взрослым и подросткам старше 14 лет назначают по 1-2 таблетки (8-16 мг) 3 раза в сутки.

Детям и подросткам от 6 до 14 лет, а также лицам с массой тела менее 50 кг, по 1 таблетке (8 мг) 3 раза в сутки. 

Терапевтическое действие может проявляться на 4-6 день лечения. Длительность лечения определяется индивидуально в соответствии с показаниями и течением болезни. Препарат не следует принимать более 4-5 дней, не посоветовшись с врачом. Больным с почечной недостаточностью или нарушением функции печени назначают меньшие дозы или увеличивают интервал между приёмом.

 

Побочные действия 

Со стороны иммунной системы: редко (>0,01%, но <0,1%) – реакции гиперчувствительности (сыпь, отек Квинке, одышка, зуд, крапивница), бронхоспазм; частота неизвестна – анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и зуд

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко (>0,01%, но <0,1%) – кожная сыпь, крапивница; частота неизвестна – тяжелые кожные реакции (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез).

При появлении реакций повышенной чувствительности, анафилактических реакций или каких-либо изменений кожи и слизистых оболочек следует немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

Желудочно-кишечные расстройства: нечасто, при длительном приеме возможны тошнота, рвота, диспепсия, обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, диарея.

Общие нарушения: нечасто – лихорадка.

 

Противопоказания

– повышенная чувствительность к бромгексину и другим компонентам препарата

– дефицит лактазы, непереносимость галактозы или фруктозы, синдром глюкозо-галактозная мальабсорбции, сахаразо-изомальтазная недостаточность

– язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в стадии обострения)

– период лактации

– детский возраст до 6 лет

 

Лекарственные взаимодействия

Бромгексин можно назначать одновременно с другими препаратами, применяемыми при лечении бронхолегочных заболеваний.

Бромгексин не назначают одновременно с лекарственными средствами, содержащими кодеин, так как это затрудняет откашливание разжиженной мокроты.

Бромгексин способствует проникновению антибиотиков (эритромицин, цефалексин, окситетрациклин) в легочную ткань.

Совместное применение бромгексина с некоторыми нестероидными противовоспалительными средствами (например, салицилатами, фенилбутазоном или бутадионом) может вызвать раздражение слизистой желудка.

Бромгексин не совместим со щелочными растворами.

 

Особые указания

Имеются сообщения о возможности развития тяжелых кожных реакций, таких как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез при приеме бромгексина.

Необходимо немедленно прекратить прием лекарственного средства, если проявились симптомы прогрессирующей кожной реакции (в том числе, связанной с развитием пузырей и поражением слизистых оболочек).

При лечении необходимо принимать достаточное количество жидкости, что усиливает отхаркивающее действие бромгексина. У детей лечение следует сочетать с постуральным дренажем или вибрационным массажем грудной клетки, облегчающим выведение секрета из бронхов.

При язвенной болезни желудка, а также при указаниях на желудочное кровотечение в анамнезе лекарственное средство Бромгексин не следует применять.

При нарушении функции почек и печени лекарственное средство Бромгексин следует применять с осторожностью, уменьшая его дозу на прием или увеличивая интервалы дозирования. При длительном лечении рекомендуется контролировать функции печени.

В связи с возможным накоплением секрета, при применении препарата пациентами с нарушениями бронхиальной моторики и усиленной секрецией слизи (например, при таком редком заболевании, как  первичная цилиарная дискинезия (дискинезия ресничек)) необходимо соблюдать осторожность.

Каждая таблетка лекарственного средства Бромгексин содержит лактозу и сахарозу. Пациентам с врождённой непереносимостью галактозы, фруктозы, дефицитом Lapp лактазы или малабсорбцией глюкозы-галактозы, а также пациентам с недостаточностью сахаразы-изомальтазы данное лекарственное средство принимать не следует.

Применение при беременности и лактации 

Бромгексин может проникать через плацентарный барьер. В исследованиях на животных не установлено прямого или косвенного негативного воздействия на фертильность, течение беременности, развитие плода/эмбриона. Бромгексин беременным допускается только после тщательной оценки врачом риска и пользы ; применение в первом триместре беременности не рекомендуется.

Поскольку бромгексин выделяется с грудным молоком, его применение в период лактации не рекомендуется.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и обслуживать механизмы

В связи с возможным развитием побочных эффектов при применении препарата (головокружение, головная боль), следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами.

 

Передозировка 

Симптомы: диспептические расстройства, в том числе тошнота, рвота, диарея. 

Лечение: искусственная рвота, промывание желудка (в первые 1-2 часа после приема), контроль  кровообращения, симптоматическая терапия.

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или пленки из непластифицированного ПВХ для упаковки лекарственных средств и фольги алюминиевой печатной лакированной или гибкой упаковки на основе алюминиевой фольги для лекарственных средств, или материала комбинированного марки МК л-Ф.

По 5 контурных ячейковых упаковок  вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона хром-эрзац или картона целлюлозного марки GC-1 или GC-2.

 

Условия хранения 

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

 

Условия отпуска из аптек 

Без рецепта

 

Производитель

Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64, тел/факс +375 (177) 734043

 

 

 

Владелец регистрационного удостоверения

Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь.

 

Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, принимающей, претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Республика Казахстан, 050026. г. Алматы, ул. Нурмакова 26/195, кв.39,          ИП «МедФарм», тел/факс: +7 (727) 2911 198, тел: +7 777 7040709,                     +7 777 2306494; 

Е-mail: pvqa-bzmp-kz@mail.ru