Санорин (нафазолин) назальные капли 0,1%10мл эмульсия

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя 

РГУ «Комитет медицинского и
фармацевтического контроля 
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан»

от «____»____________20__г.

№ ______________

 

 

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

 

Торговое наименование 

Санорин®

 

Международное непатентованное название

Нафазолин

 

Лекарственная форма, дозировка  

Назальные капли (эмульсия), 0,1% 

 

Фармакотерапевтическая группа 

Респираторная система. Назальные препараты. Деконгестанты и другие назальные препараты для местного применения. Симпатомиметики, простые. Нафазолин.

Код АТХ R01AA08

 

Показания к применению 

- острый ринит

- синусит 

- для снятия отека слизистой оболочки носа при диагностических и терапевтических вмешательствах

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- повышенная чувствительность к компонентам препарата

- артериальная гипертония, тахикардия, выраженный атеросклероз

- тяжелые заболевания глаз

- гипертиреоидизм

- нарушения мочеиспускания

- сахарный диабет

- закрытоугольная глаукома

- заболевания предстательной железы

- сухой ринит

- хронический ринит (атрофического типа) 

- детский возраст до 15 лет

С осторожностью 

- беременность и период лактации (строго по назначению врача, только в случае острой необходимости). 
 

Необходимые меры предосторожности при применении

При длительном применении выраженность сосудосуживающего действия постепенно снижается (явление тахифилаксии), в связи, с чем рекомендуется препарат применять не более 3-х дней. Не превышать рекомендуемую дозу.
 

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Препарат не следует применять одновременно с ингибиторами моноаминооксидазы, трициклическими антидепрессантами и мапротилином, так как может произойти нарушение сердечного ритма и повышение артериального давления.

Специальные предупреждения

Препарат необходимо назначать с большой осторожностью при заболеваниях сердечно-сосудистой системы (гипертония, ишемическая болезнь сердца), феохромоцитоме или с потенциально гипертензивными препаратами. 

Следует соблюдать осторожность во время общего наркоза с помощью анестетиков, которые повышают чувствительность миокарда к симпатомиметикам (например, галотан), у больных с бронхиальной астмой.

Следует избегать длительного применения и передозировки. Длительное применение лекарственных средств, предназначенных для снятия отека слизистой оболочки, может привести к отеку и последующей атрофии слизистой оболочки носа. 

Это лекарственное средство содержит метилпарабен, который может вызвать аллергические реакции (возможно, замедленного типа).

Во время беременности или лактации

Недостаточно информации о способности нафазолина проникать через плаценту и выделяться в грудное молоко. Поэтому необходимо рассмотреть потенциальные риски и преимущества лечения до введения препарата беременным или кормящим женщинам, назначать препарат, только в случае острой необходимости. 

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность управлять автотранспортом или потенциально опасными механизмами.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования 

Интраназально: 2-3 раза в день по 1-3 капли эмульсии в каждый носовой ход. Между приемами интервал должен быть не менее 6 часов. 

Длительность лечения 

Препарат следует использовать в течение короткого периода времени. Он не должен применяться в течение более 3 дней. Терапия может быть прекращена раньше, если заложенность носа устранена. Повторное применение препарата возможно только через несколько дней.

Для облегчения проведения риноскопии с диагностической целью применяется по 3-4 капли препарата в каждый носовой ход.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки 

Симптомы: случайное потребление препарата может привести к возникновению системных нежелательных реакций, таких как нервозность, повышенное потоотделение, головная боль, тремор, тахикардия, сердцебиение или гипертония. Возможные симптомы передозировки представлены тошнотой, цианозом, лихорадкой, судорогами, остановкой сердца, отеком легких и дыхательными или психиатрическими проблемами. Кроме того, можно заметить угнетение центральной нервной системы, сопровождаемое сонливостью, снижением температуры тела, брадикардией, потоотделением, шоко-подобной гипотензией, апноэ или комой. 

Лечение: симптоматическое.

Риск передозировки выше у детей, поскольку они более восприимчивы к неблагоприятным воздействиям, чем взрослые.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае 

При применении в рекомендуемых дозах препарат обычно хорошо переносится. 

Редко:

- тошнота, головная боль, нервозность, тремор

- тахикардия, повышение артериального давления, сердцебиение

- реактивная гиперемия, повышенное потоотделение 

- ощущение жжения или сухость в носу

- отек слизистой оболочки полости носа (при применении более 7 дней)

- атрофический ринит

Очень редко:

- интенсивная заложенность носа, после ослабления действия препарата

Слишком частое применение может привести к зависимости, сопровождаемой интенсивным отеком слизистой оболочки, происходящим в течение относительно короткого времени после применения. Длительное применение препарата может привести к нарушению эпителия слизистой оболочки, ингибированию цилиарной деятельности и привести к необратимому повреждению слизистой оболочки и развитию сухого ринита.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан 

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата 

Один флакон (10 мл) содержит 

активное вещество: нафазолина нитрат 0,010 г;

вспомогательные вещества: борная кислота, цетиловый спирт, метилпарагидроксибензоат, эвкалиптовое масло, полисорбат 80, холестерол, парафин жидкий (вазелиновое масло), этилендиамин, вода очищенная. 
 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Белая, гомогенная эмульсия. 

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 мл препарата во флаконы из стекла коричневого цвета, снабженные капельницей SANO с крышкой из полиэтилена, охранной лентой контроля первого вскрытия и этикеткой. 

Каждый флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещен в картонную пачку.

 

Срок хранения 

4 года.

Не применять по истечении срока годности!
 

Условия хранения

При температуре не выше 25 оС в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек 

Без рецепта.

 

Сведения о производителе 

Санека Фармасьютикалс а.с.,

Нитрианска 100, 92027, Глоговец, Словацкая Республика 

Телефон, факс: +421 33 736 1111

Е-mail: info@saneca.com

 

Держатель регистрационного удостоверения

Ксантис Фарма Лимитед, 

Lemesou, 5, EUROSURE TOWER, 1st floor, Flat/Office 101, 2112, Никосия, Кипр

Телефон, факс: +35722205976

Е-mail: info@xantispharma.net  

 

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и   ответственная за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 

Представительство АНО "ННЦ Фармаконадзора" в Республике Казахстан:

ТОО "Интер-Фармасьютикал"

483110 Республика Казахстан, г. Каскелен, ул. Бокина, 58

Тел.: 8-800-777-86-04, сайт www.drugsafety.ru

E-mail: adversereaction@drugsafety.ru