РГУ «Комитет медицинского и фармацевтического контроля
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан»
от «____»____________20__г.
№ ______________
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата (Листок-вкладыш)
Торговое наименование
Ангал®
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма, дозировка
Пастилки для рассасывания со вкусом меда
Фармакотерапевтическая группа
Респираторная система. Препараты для лечения заболеваний горла. Антисептики. Прочие препараты.
Код АТХ R02АA20
Показания к применению
Для местного применения.
- симптоматическое лечение заболеваний глотки и горла.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- индивидуальная повышенная чувствительность на активные вещества или к любому вспомогательному веществу препарата
- детский возраст младше 6 лет
- наследственная непереносимость фруктозы (из-за содержания сорбитола)
Необходимые меры предосторожности при применении
Антисептики не устраняют микробы; они временно снижают количество микроорганизмов в области глотки и горла.
Ограничьте использование этого лекарства минимумом, строго придерживаясь инструкции по медицинскому применению либо назначением врача, необходимым для облегчения существующей боли и раздражения. Не следует использовать длительное время, непрерывно или многократно.
Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов, имеющих предрасположенность к возникновению аллергических реакций.
После приема чрезмерных доз (более 20 пастилок в сутки) возможны нарушения со стороны глотательных рефлексов (снижение контроля над глотательным рефлексом с возможной аспирацией пищи в дыхательных путях).
Ангал® содержат сорбитол. Пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость фруктозы, не следует применять это лекарство.
Ангал® содержит сульфиты. В редких случаях это может вызвать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
По причине возникновения возможных взаимодействий (нежелательного воздействия или инактивации) следует избегать одновременного или последовательного использования антисептических препаратов местного действия.
Не рекомендуется совместное применение ингибитора холинэстеразы и местного анестетика.
Специальные предупреждения
Препарат необходимо использовать только до необходимого смягчения симптомов боли и раздражения в горле, вызванных воспалением.
Не следует использовать препарат длительно, непрерывно или слишком часто.
При наличии бактериальной инфекции в сочетании с высокой температурой необходимо дополнительное лечение.
Пастилки для рассасывания со вкусом меда не содержат сахара и могут использоваться диабетиками.
Применение в педиатрии
Не следует давать детям младше 6 лет.
Во время беременности или лактации
Ангал® предназначен для местного применения. При условии соблюдения мер предосторожности и специальных ограничений данный препарат может применяться во время беременности и грудного вскармливания. Пациентам следует сообщить об этом врачу.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Взрослые: от 6 до 10 пастилок в день, постепенно рассасывая во рту.
Дети от 6 лет и старше: от 3 до 5 пастилок в день, постепенно рассасывая во рту.
Максимальная разовая доза для взрослых составляет 5 мг хлоргексидина и 1 мг лидокаина.
Максимальная суточная доза у взрослых составляет 50 мг хлоргексидина и 10 мг лидокаина.
Метод и путь введения
Пастилки для рассасывания в полости рта.
Длительность лечения
Препарат предназначен для симптоматического лечения, его не следует использовать более 3-4 дней, непрерывно и слишком часто. Если при применении данного лекарственного средства состояние пациента не улучшилось следует обратиться к лечащему врачу.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Несмотря на то, что данный препарат содержит малую часть токсической дозы и его использование ограничено местным применением, следует учитывать возможность передозировки по неосторожности, особенно в случае применения у детей.
Симптомы:
Лидокаин может привести к системной интоксикации (доза 0,5 г и выше является токсичной для взрослых), воздействуя на центральную нервную и сердечно-сосудистую системы:
-в случае сохранения обструкции госпитализировать пациента
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию Ангал®, обратитесь к своему врачу.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Редко:
- кожные реакции гиперчувствительности и слизистой оболочки, вызванные контактным взаимодействием с анестетиками амидного типа, такими как лидокаин; сообщалось о случаях появления сыпи и дерматита на фоне применения данного препарата.
- возможно возникновение временного искажения вкусовых ощущений, чувства жжения на языке и анафилактических реакций.
При продолжительном и непрерывном применении хлоргексидина в ротовой полости может временно появиться коричневое окрашивание зубов. Однако, этот налет можно удалить.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Одна пастилка содержит
активные вещества – хлоргексидина дигидрохлорид 5.0 мг (не включая 3% избыток), лидокаина гидрохлорид 1.0 мг (не включая 3% избыток),
Пастилки круглой формы, от белого до почти белого цвета, со слегка пятнистой поверхностью, со вкусом меда.
Форма выпуска и упаковка
По 12 пастилок помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой и пленки поливинилхлорид/полихлортрифторэтилен или пленки поливинилхлорид/полиэтилен/поливинилиденхлорид.
По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Сведения о производителе
Квалифар Н.В./С.А., Бельгия
Rijksweg 9, B-2880 Bornem, Belgium
Держатель регистрационного удостоверения
Лек Фармасьютикалс д.д., Словения
Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
Тел. +386 1 580 2111, Факс: +386 1 568 3517
e-mail: info.lek@sandoz.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственного средства от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство акционерного общества «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в Республике Казахстан
Адрес: Республика Казахстан, г. Алматы, 050000, ул. Курмангазы 95