Локсидол 15мг №6 супп.рект.

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя 

РГУ «Комитет медицинского и 

фармацевтического контроля 

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан»

от «___»  _______  20                г

№

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование

Локсидол

 

Международное непатентованное название

Мелоксикам

 

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, 15 мг

 

Фармакотерапевтическая группа

Костно-мышечная система. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные. Оксикамы. Мелоксикам.

Код АТХ: M01AC06

 

Показания к применению

- кратковременная симптоматическая терапия активной формы артроза;

- длительная симптоматическая терапия ревматоидного артрита (хронического полиартрита) или анкилозирующего спондилита (болезни Бехтерева).

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к мелоксикаму или какому-либо вспомогательному компоненту;

- третий триместр беременности;

- дети и подростки в возрасте до 16 лет;

- повышенная чувствительность к веществам с аналогичным действием, например, НПВС, включая ацетилсалициловую кислоту. Мелоксикам не следует назначать пациентам, у которых наблюдались симптомы бронхиальной астмы, полипы носа, ангионевротический отек или крапивница после применения ацетилсалициловой кислоты или других НПВС;

- желудочно-кишечное кровотечение или перфорация желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в анамнезе, связанные с предыдущей терапией НПВС;

- активная фаза или рецидивирующее течение язв/кровотечений ЖКТ (два или более отдельных эпизода, при которых подтверждено наличие язвы или кровотечения);

- тяжелые нарушения функции печени;

- тяжелая почечная недостаточность без проведения диализа;

- желудочно-кишечное кровотечение, цереброваскулярное кровотечение или прочая повышенная склонность к кровотечению в анамнезе;

- тяжелая сердечная недостаточность.

Необходимые меры предосторожности при применении

Снижение риска развития нежелательных реакций возможно при применении минимальной эффективной дозы в течение наименьшего периода времени, необходимого для контроля симптомов. В случае недостаточного терапевтического эффекта не следует превышать рекомендуемую максимальную суточную дозу (15 мг). Также следует избегать одновременного применения других НПВС, так как это может привести к повышению токсичности при отсутствии терапевтических преимуществ. Следует избегать применения мелоксикама в сочетании с НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.

 

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Риск гиперкалиемии

Некоторые лекарственные средства или терапевтические группы могут способствовать развитию гиперкалиемии: соли калия, калийсберегающие диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, антагонисты рецепторов ангиотензина II, НПВС, низкомолекулярные или нефракционированные гепарины, циклоспорин, такролимус и триметоприм. Риск развития гиперкалиемии возрастает при одновременном применении вышеуказанных лекарственных средств и мелоксикама.

Фармакодинамические взаимодействия

Другие НПВС и ацетилсалициловая кислота

Одновременное применение с другими НПВС, в том числе с ацетилсалициловой кислотой, в разовой дозе ≥ 500 мг или в общей суточной дозе ≥ 3 г не рекомендуется.

Кортикостероиды (например, глюкокортикоиды)

При одновременном применении с кортикостероидами необходимо соблюдать осторожность из-за повышения риска развития кровотечений или риска образования язв в желудочно-кишечном тракте.

Антикоагулянты или гепарин

Значительно повышается риск кровотечений вследствие угнетения функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка и кишечника. НПВС могут усиливать эффекты антикоагулянтов, таких как варфарин.

Одновременное применение НПВС и антикоагулянтов или гепарина в гериатрической практике или в терапевтических дозах не рекомендуется. В остальных случаях (например, в профилактических дозах) гепарин назначается с осторожностью из-за повышенного риска кровотечений. При необходимости назначения данной комбинации рекомендуется тщательный мониторинг МНО (международного нормализированного отношения).

Тромболитические лекарственные средства и ингибиторы агрегации тромбоцитов

Совместное применение антитромбоцитарных препаратов (например, ацетилсалициловой кислоты) и мелоксикама повышает риск кровотечений вследствие угнетения функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка и кишечника.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина

Повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения.

Диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента и антагонисты ангиотензина II

НПВС могут снижать эффект диуретиков и других антигипертензивных лекарственных средств. У некоторых пациентов с почечной недостаточностью (например, при обезвоживании или у пожилых пациентов с нарушением функции почек) сопутствующая терапия ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента или антагонистами ангиотензина II, которые ингибируют циклооксигеназу (например, мелоксикам) может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, вплоть до развития острой почечной недостаточности, которая, как правило, обратима. Поэтому данную комбинацию следует применять с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. Пациентам необходимо получать адекватное количество жидкости, а также следует контролировать функцию почек после начала сочетанной терапии и регулярно в дальнейшем.

Другие антигипертензивные лекарственные средства (например, бета-блокаторы)

Возможно снижение антигипертензивного эффекта бета-блокаторов за счет ингибирования синтеза простагландинов с сосудорасширяющим эффектом.

Ингибиторы кальциневрина (например, циклоспорин, такролимус)

За счет влияния НПВС на синтез почечных простагландинов возможно повышение нефротоксичности ингибиторов кальциневрина. При проведении данной комбинированной терапии необходимо контролировать функцию почек, особенно у пациентов пожилого возраста.

Деферазирокс

Одновременное применение мелоксикама и деферазирокса может повысить риск возникновения нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта. Следует соблюдать осторожность при комбинировании этих лекарственных средств.

Фармакокинетические взаимодействия: влияние мелоксикама на фармакокинетику других лекарственных средств

Литий

НПВС могут повышать концентрацию лития в сыворотке крови (путем снижения почечной экскреции лития), которая может достичь токсического уровня. Одновременное применение лития и НПВС не рекомендуется. Если комбинированная терапия необходима, следует тщательно контролировать уровень лития в плазме крови в начале, во время и при прекращении лечения мелоксикамом.

Метотрексат

НПВС могут снижать канальцевую секрецию метотрексата, тем самым повышая его концентрацию в плазме крови. По этой причине не рекомендуется сопутствующее применение НПВС у пациентов, принимающих высокую дозу метотрексата (> 15 мг/неделя). Риск взаимодействия НПВС и метотрексата следует учитывать также пациентам, принимающим низкую дозу метотрексата, особенно при нарушении функции почек. Если требуется комбинированная терапия, необходимо контролировать показатели крови и функцию почек. Следует соблюдать осторожность, если интервал между приемом НПВС и метотрексатом составляет менее 3 дней, поскольку возможно повышение плазменного уровня метотрексата и, соответственно, его токсичности. Хотя фармакокинетика метотрексата (15 мг/неделя) не изменялась при сопутствующем лечении мелоксикамом, следует учитывать, что гематологическая токсичность метотрексата может возрастать при лечении НПВС.

Пеметрексед

Если мелоксикам и пеметрексед должны применяться одновременно у пациентов с нарушением функции почек легкой и умеренной степени тяжести (клиренс креатинина 45-79 мл/мин), мелоксикам не должен применяться минимум в течение 5 дней до введения пеметрекседа, в день введения и в течение 2 дней после введения пеметрекседа. Если комбинация мелоксикама с пеметрекседом необходима, рекомендуется тщательное наблюдение за пациентом, особенно в связи с миелосупрессией и нежелательными реакциями со стороны желудочно-кишечного тракта. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 45 мл/мин) одновременное применение мелоксикама и пеметрекседа не рекомендуется. У пациентов с нормальной функцией почек (клиренс креатинина ≥ 80 мл/мин) применение мелоксикама в дозе 15 мг может привести к снижению элиминации пеметрекседа и, следовательно, к повышению частоты возникновения нежелательных реакций, связанных с пеметрекседом. Таким образом, следует соблюдать осторожность при применении 15 мг мелоксикама одновременно с пеметрекседом у пациентов с нормальной функцией почек (клиренс креатинина ≥ 80 мл/мин).

Фармакокинетические взаимодействия: влияние других лекарственных средств на фармакокинетику мелоксикама

Колестирамин

Колестирамин ускоряет выведение мелоксикама за счет нарушения энтерогепатической циркуляции. Это приводит к повышению клиренса мелоксикама на 50% и сокращению периода полувыведения до 13 ± 3 часов. Это взаимодействие является клинически значимым.

Не выявлено клинически значимых фармакокинетических взаимодействий при одновременном приеме с антацидами, циметидином и дигоксином.

Дети

Исследования лекарственных взаимодействий проводились только с участием взрослых пациентов.

 

Специальные предупреждения

Мелоксикам не подходит пациентам, которые нуждаются в облегчении острой боли.

При отсутствии улучшения после нескольких дней приема препарата клинические преимущества лечения следует пересмотреть.

Необходимо удостовериться в излечении пациентов с эзофагитом, гастритом, пептической язвой (язвой желудка или язвой двенадцатиперстной кишки) в анамнезе до начала лечения мелоксикамом. Пациентам с такими случаями в анамнезе следует регулярно обращать внимание на возможные проявления рецидива во время приема мелоксикама.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Для всех НПВС были зарегистрированы случаи желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации, в том числе с летальным исходом. Они возникали в любое время в течение лечения при наличии или без предварительных симптомов или серьезных желудочно-кишечных заболеваний в анамнезе.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации выше при повышении дозы НПВС у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией и у пациентов пожилого возраста. У таких пациентов лечение следует начинать с наименьшей эффективной дозы. Для таких пациентов, а также для пациентов, которым требуется сочетанное применение ацетилсалициловой кислоты в низкой дозе или других лекарственных средств, повышающих желудочно-кишечные риски, следует рассмотреть комбинированную терапию с защитными лекарственными средствами (такими как мизопростол или ингибиторы протонной помпы).

Пациентам с гастроинтестинальной токсичностью в анамнезе, особенно пациентам пожилого возраста, следует сообщать обо всех необычных абдоминальных симптомах (прежде всего желудочно-кишечных кровотечениях), особенно на начальных этапах лечения.

Пациентам, одновременно принимающим лекарственные средства, которые могут повысить риск язвы или кровотечения, например, гепарин, назначаемый для радикального лечения или пожилым пациентам, антикоагулянты (варфарин) и другие НПВС или ацетилсалициловая кислота в разовой дозе ≥ 500 мг или в общей суточной дозе ≥ 3 г, одновременный прием мелоксикама не рекомендуется.

Следует отменить лечение при возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, применяющих мелоксикам.

НПВС следует с осторожностью применять у пациентов с желудочно-кишечными заболеваниями (язвенный колит, болезнь Крона) в анамнезе, поскольку эти состояния могут обостряться.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Пациентам с артериальной гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести в анамнезе рекомендуется тщательное наблюдение и консультирование, поскольку при применении НПВС сообщалось о задержке жидкости и отеках.

Пациентам с факторами риска рекомендуется клиническое наблюдение артериального давления в начале терапии, особенно в начале курса лечения мелоксикамом.

Данные клинических исследований и эпидемиологические данные позволяют предположить, что применение некоторых НПВС, включая мелоксикам, (особенно в высоких дозах и при длительном лечении), может быть связано с небольшим повышением риска артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта). Недостаточно данных для исключения такого риска для мелоксикама.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями следует проводить терапию мелоксикамом только после тщательной оценки их состояния. Подобная оценка необходима в начале длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (таких как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

Нарушения со стороны кожи

При применении мелоксикама были зарегистрированы опасные для жизни случаи кожных реакций (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз). Пациенты должны быть проинформированы о признаках и симптомах этих нежелательных реакций и тщательно следить за появлением кожных реакций. Наиболее высокий риск развития синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза отмечался в течение первых недель лечения. При появлении признаков и симптомов синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза (например, прогрессирующей кожной сыпи, часто с волдырями или сопутствующим поражением слизистой оболочки) применение мелоксикама должно быть прекращено. Динамика развития синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза определяется главным образом ранней диагностикой и немедленной отменой приема всех подозреваемых лекарственных средств, то есть ранняя отмена препарата предполагает более благоприятный прогноз. Если на фоне приема мелоксикама развился синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, то препарат не должен назначаться данному пациенту повторно.

Показатели функции печени и почек

Как и при применении большинства НПВС, в редких случаях наблюдалось повышение уровня трансаминаз в плазме крови, повышение уровня билирубина в плазме крови или повышение уровня других печеночных ферментов, а также повышения уровня креатинина и мочевины в крови и другие отклонения лабораторных показателей. В большинстве случаев эти отклонения были незначительными и временными. Если такие отклонения являются значительными или устойчивыми, применение мелоксикама следует прекратить, а также в этих случаях следует провести соответствующее обследование.

Нарушение функции почек

НПВС могут ингибировать сосудорасширяющий эффект почечных простагландинов. Это может привести к снижению клубочковой фильтрации и, следовательно, к почечной недостаточности. Данная реакция является дозозависимой. Следовательно, в начале лечения или после повышения дозы рекомендуется тщательный мониторинг диуреза и функции почек у пациентов с такими факторами риска, как:

- пожилой возраст;

- сопутствующая терапия ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента, антагонистами ангиотензина II (такими как сартан), диуретиками;

- гиповолемия (любого генеза);

- застойная сердечная недостаточность;

- почечная недостаточность;

- нефротический синдром;

- волчаночная нефропатия;

- тяжелые нарушения функции печени (сывороточный альбумин < 25 г/л или  оценка по классификации Чайлд-Пью ≥ 10).

В редких случаях НПВС могут вызывать интерстициальный нефрит, гломерулонефрит, почечный медуллярный некроз или нефротический синдром. Доза мелоксикама для пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе, не должна превышать 7,5 мг. У пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (уровень клиренса креатинина > 25 мл/мин) коррекция дозы не требуется.

Задержка натрия, калия и воды

Применение НПВС может приводить к задержке натрия, калия и воды и оказывать влияние на натрийуретический эффект диуретиков. Кроме того возможно снижение антигипертензивного эффекта гипотензивных лекарственных средств. В результате этого у предрасположенных пациентов возможно появление или усиление отека, симптомов сердечной недостаточности или артериальной гипертензии. Поэтому пациентам с такими рисками рекомендуется проведение клинического мониторинга.

Гиперкалиемия

Гиперкалиемия может быть вызвана сахарным диабетом или сопутствующей терапией лекарственными средствами, повышающими уровень калия. В таких случаях следует регулярно проводить мониторинг уровня калия в крови.

Комбинация с пеметрекседом

Пациенты с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести, которым вводится пеметрексед, не должны принимать мелоксикам минимум в течение 5 дней до введения пеметрекседа, в день введения и минимум в течение 2 дней после введения пеметрекседа.

Другие предупреждения и меры предосторожности

Пожилые, ослабленные и истощенные пациенты более подвержены развитию нежелательных реакций и, следовательно, требуют тщательного наблюдения.

Как и при применении других НПВС, особую осторожность следует соблюдать при назначении препарата пожилым пациентам, у которых часто встречаются нарушения функции почек, печени и сердца. У пациентов пожилого возраста отмечают более высокую частоту возникновения нежелательных реакций при применении НПВС, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут привести к летальному исходу.

Мелоксикам, как и любой другой НПВС, может маскировать симптомы (например, лихорадку) инфекционных заболеваний.

Применение мелоксикама может снизить фертильность у женщин и, соответственно, не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. При нарушении способности к зачатию у женщин или проведении обследования по поводу бесплодия необходимо рассмотреть вопрос о прекращении приема мелоксикама.

Таблетки Локсидол содержат 43 мг лактозы в 1 таблетке. Пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или мальабсорбция глюкозы-галактозы, не следует принимать данный препарат.

Локсидол содержит 30 мг натрия цитрата в 1 таблетке. Следует соблюдать осторожность при назначении лицам, соблюдающим бессолевую диету.

Во время беременности или лактации

Беременность

Ингибирование синтеза простагландинов может негативным образом повлиять на беременность и/или эмбриофетальное развитие. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышение риска выкидыша и развитие пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск развития сердечно-сосудистых пороков возрастал с менее 1% до приблизительно 1,5%. Предполагается, что риск повышается с увеличением дозы и продолжительности терапии.

Не следует применять мелоксикам в течение первого и второго триместров беременности без крайней необходимости.

При применении мелоксикама у женщин, планирующих беременность или в течение первого и второго триместров беременности, доза препарата и продолжительность лечения должны быть минимальными.

В третьем триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут подвергать плод риску:

- сердечно-легочной токсичности (раннее закрытие артериального протока и легочная гипертензия);

- нарушения функции почек (может прогрессировать до почечной недостаточности с олигогидрамнионом);

мать и ребенка в конце беременности риску:

- возможного увеличения продолжительности кровотечения, причем антиагрегантный эффект может наблюдаться даже при очень низких дозах;

- подавления сокращения матки, что приводит к длительным и отсроченным родам.

Таким образом, применение мелоксикама противопоказано в третьем триместре беременности.

Грудное вскармливание

Несмотря на отсутствие данных о применении мелоксикама во время грудного вскармливания, известно, что НПВС проникают в грудное молоко, поэтому применение Локсидола в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Фертильность

Применение мелоксикама, как и других препаратов, ингибирующих циклооксигеназу/синтез простагландинов, может оказать негативное воздействие на женскую фертильность, поэтому не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. При нарушении способности к зачатию у женщин или проведении обследования по поводу бесплодия необходимо рассмотреть вопрос о прекращении приема мелоксикама.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Специальных исследований о влиянии препарата на способность управлять автомобилем или работать с механизмами нет. Однако на основе фармакодинамического профиля и выявленных нежелательных реакций можно предположить, что мелоксикам не влияет или оказывает незначительное влияние на указанную деятельность. Тем не менее пациентам, у которых наблюдались нарушения функции зрения, включая нечеткость зрения, головокружение, сонливость, вертиго или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, рекомендуется воздержаться от управления автомобилем или работы с механизмами.

 

Рекомендации по применению 

Режим дозирования

Суточная доза принимается однократно. Снижение риска развития нежелательных реакций возможно при применении минимальной эффективной дозы в течение наименьшего периода времени, необходимого для контроля симптомов. Следует периодически проводить оценку необходимости терапии и ответа пациента на терапию, особенно у пациентов с активной формой артроза.

Активная форма артроза: суточная доза составляет 7,5 мг (одна таблетка 7,5 мг). При отсутствии терапевтического эффекта доза может быть увеличена до 15 мг в сутки (две таблетки 7,5 мг или одна таблетка 15 мг).

Ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит: суточная доза составляет 15 мг (две таблетки 7,5 мг или одна таблетка 15 мг). В зависимости от терапевтического эффекта доза может быть снижена до 7,5 мг в сутки (одна таблетка 7,5 мг).

Суточная доза мелоксикама не должна превышать 15 мг.

Особые группы пациентов

Пожилые пациенты и пациенты с высоким риском развития нежелательных реакций

У пожилых пациентов рекомендованная доза при длительной терапии ревматоидного артрита или анкилозирующего спондилита составляет 7,5 мг в сутки. Пациенты с высоким риском развития нежелательных реакций так же должны начинать лечение мелоксикамом с дозы 7,5 мг в сутки.

Нарушение функции почек

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, находящихся на диализе, доза мелоксикама не должна превышать 7,5 мг в сутки.

У пациентов с нарушением функции почек легкой и умеренной степени тяжести (клиренс креатинина> 25 мл/мин) снижения дозы не требуется.

Нарушение функции печени

У пациентов с нарушением функции печени легкой и умеренной степени тяжести снижения дозы не требуется.

Дети и подростки

Таблетки Локсидол противопоказаны детям и подросткам в возрасте до 16 лет.

Метод и путь введения 

Для приема внутрь.

Таблетки Локсидол следует принимать во время еды, запивая водой или другой жидкостью.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки 

Симптомы

Симптомы острой передозировки НПВС обычно ограничиваются летаргией, сонливостью, тошнотой, рвотой и эпигастральной болью, которые в целом являются обратимыми при проведении поддерживающей терапии. Может возникнуть желудочно-кишечное кровотечение. Тяжелое отравление может сопровождаться артериальной гипертензией, острой почечной недостаточностью, дисфункцией печени, угнетением дыхания, комой, судорогами, сердечно-сосудистым коллапсом и остановкой сердца. Сообщалось об анафилактоидных реакциях при терапевтическом применении НПВС, которые также могут возникать при передозировке.

Лечение

При передозировке НПВС, в зависимости от тяжести интоксикации, пациентам рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия.

В клинических исследованиях показано, что пероральный прием 4 г колестирамина 3 раза в сутки ускоряет выведение мелоксикама.

 

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае 

Параметры частоты нежелательных реакций определяются следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100); редко (≥ 1/10000, но < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто - анемия; редко - отклонения показателей анализа крови от нормы (включая изменения лейкоцитарной формулы), лейкоцитопения, тромбоцитопения. Сообщалось об очень редких случаях агранулоцитоза.

Со стороны иммунной системы: нечасто - аллергические реакции за исключением анафилактоидных/анафилактических реакций; частота неизвестна - анафилактоидные/анафилактические реакции.

Нарушения психики: редко - изменение настроения, ночные кошмары; частота неизвестна - спутанность сознания, дезориентация.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто - головокружение, сонливость.

Со стороны органа зрения: редко - нарушения зрения, включая нечеткость зрения, конъюнктивит.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто - вертиго; редко - шум в ушах.

Со стороны сердца: редко - ощущение сердцебиения. 

Сообщалось о сердечной недостаточности, связанной с применением НПВС.

Со стороны сосудов: нечасто - повышение артериального давления, приливы.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко - астма у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту или другие НПВС.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - заболевания желудочно-кишечного тракта, такие как диспепсия, тошнота, рвота, боль в животе, запор, метеоризм, диарея; нечасто - скрытые или явные желудочно-кишечные кровотечения, стоматит, гастрит, отрыжка; редко - колит, язва желудка или двенадцатиперстной кишки, эзофагит; очень редко - перфорация желудочно-кишечного тракта; частота неизвестна - панкреатит.

Желудочно-кишечные кровотечения, язвы или перфорации могут быть тяжелыми и потенциально летальными, особенно у пациентов пожилого возраста.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто - нарушение функции печени (например, повышение уровня трансаминаз или билирубина); очень редко - гепатит.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - ангионевротический отек, зуд, кожная сыпь; редко - синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, крапивница; очень редко - буллезный дерматит, многоформная эритема; частота неизвестна - фотосенсибилизация.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - задержка натрия и воды, гиперкалиемия, изменения показателей функции почек (повышение уровня креатинина и/или мочевины в сыворотке крови); очень редко - острая почечная недостаточность, в частности у пациентов с факторами риска.

Со стороны половых органов и молочной железы: частота неизвестна - бесплодие у женщин, отсутствие овуляции.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто - отек, включая отек нижних конечностей.

Отдельные серьезные или частые нежелательные реакции

Сообщалось об очень редких случаях агранулоцитоза у пациентов, принимавших мелоксикам и другие потенциально миелотоксические лекарственные средства.

Нежелательные реакции, которые не ассоциировались с применением препарата, но которые являются общепринято характерными для других соединений этого класса

Повреждение почечных клеток, которое приводит к острой почечной недостаточности: сообщалось об очень редких случаях интерстициального нефрита, острого тубулярного некроза, нефротического синдрома и папиллярного некроза.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата 

Одна таблетка содержит

активное вещество - мелоксикама 15 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (102), лактозы моно¬гидрат, натрия цитрат, кросповидон, повидон К 30, кремния диоксид коллоид¬ный безводный, магния стеарат.

 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки круглой формы, с плоской поверхностью, светло-желтого цвета, с гравировкой «LOX 15» на одной стороне.

 

Форма выпуска и упаковка 

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. 

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в коробку из картона.

 

Срок хранения

3 года 

Не применять по истечении срока годности.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

 

Сведения о производителе 

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», Турция

15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли/Багджылар, Стамбул, Турция 

Тел: +90 (212) 474 7050

Факс: +90 (212) 474 09 01

e-mail: info@worldmedicine.com.tr

 

Держатель регистрационного удостоверения

«Уорлд Медицин Лимитед», Великобритания.

Граунд Фло, Гадд Хаус, Аркадиа Авеню, Финчли, г. Лондон N3 2JU, Великобритания.

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей на территории Республики Казахстан

ТОО «RIN Pharm», г. Алматы, пр. Суюнбая 222 Б

тел: 8+7 727 252 90 90

е-mail: rin_pharma@mail.ru

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «RIN Pharm», г. Алматы, пр. Суюнбая 222-Б

Сотовый тел +7 701 786 33 98

е-mail: pvpharma@worldmedicine.kz