Анальгин р-р 500мг/мл 2мл №10 амп

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя 

РГУ «Комитет медицинского и
фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан»

от «____»____________20__г.

№ ______________

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

 

Торговое наименование 

Анальгин

 

Международное непатентованное название

Метамизол натрия

 

Лекарственная форма, дозировка  

Раствор для инъекций 500 мг/мл 

 

Фармакотерапевтическая группа 

Нервная система. Анальгетики. Другие анальгетики и антипиретики. Пиразолоны. Метамизол натрия.

Код АТХ N02BB02

 

Показания к применению 

- Острая сильная боль после травмы или операции;

- Колики;

- Боли при раковых заболеваниях;

- Различные острые или хронические сильные боли в том случае, когда другие методы лечения противопоказаны

- Высокая температура, не поддающаяся другим методам лечения

- Парентеральное введение показано только в том случае, если энтеральное введение не представляется возможным.

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

Анальгин не следует применять в следующих случаях:

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ;

- повышенная чувствительность к другим пиразолонам (например, феназону, пропифеназону) или пиразолидинам (например, фенилбутазону, оксифенбутазону), включая такие случаи, как анамнез развития агранулоцитоза после введения одного из вышеупомянутых продуктов;

- недостаточная функция костного мозга (например, после цитостатического лечения) или заболевания кроветворной системы;

- пациентам, у которых отмечены случаи развития бронхоспазма или других анафилактоидных реакций (например, крапивницы, ринита, ангионевротического отека) после применения таких обезболивающих средств, как: салицилин, парацетамол, диклофенак, ибупрофен, индометацин, напроксен;

- острая перемежающаяся печеночная порфирия (риск  обострения порфирии);

- врожденный дефицит глюкозо- 6-фосфатной десгидрогеназы (риск гемолиза).

Анальгин не следует вводить пациентам с гипотонией или нестабильной

гемодинамикой

- в течение последних трех месяцев беременности.

Необходимые меры предосторожности при применении

Агранулоцитоз

Агранулоцитоз, вызванный приемом метамизола – это нарушение иммуно-аллергического характера, период продолжительности которого составляет не менее недели. Такая реакция довольно редка, однако она может иметь тяжелые и даже фатальные последствия. Она не зависит от дозы и может возникнуть в любой момент лечения.

Необходимо сообщить пациенту о прекращении лечения и немедленно обратиться к врачу в случае появления следующих признаков или симптомов, которые могут свидетельствовать о нейтропении: лихорадка, озноб, боль в горле, изъязвления ротовой полости.

В случае нейтропении (< 1500 нейтрофилов/мм3) лечение должно быть немедленно прекращено, следует немедленно сделать анализ крови, и продолжать делать анализы   до возвращения в норму.

Пантоцитопения

В случае панцитопении следует немедленно прекратить лечение и контролировать гемограмму, пока она не придет в норму.

Всем пациентам рекомендуется немедленно обратиться к врачу в случае возникновения признаков или симптомов, вызывающих дискразию крови, таких как общее недомогание, инфекция, постоянная лихорадка, гематомы, кровотечение, бледность во время приема метамизола.

Анафилактический шок

Такая реакция возникает в основном у пациентов с повышенной чувствительностью. Поэтому назначение метамизола больным астмой или атопией должно осуществляться с осторожностью (см. раздел  «Противопоказания»).

Пациенты, у которых развилась лактоидная анафия после введения метамизола, имеют повышенный риск подобных реакций после введения других ненаркотических анальгетиков.

Пациенты, у которых развилась анафилактическая или аллергическая реакция (например, агранулоцитоз) после введения метамизола, имеют повышенный риск подобных реакций после введения других пиразолонов или пиразолидинов.

Анафилактические/ анафилактоидные реакции

При выборе способа введения следует учитывать повышенный риск развития анафилактических/анафилактоидных реакций, связанных с парентеральным введением.

В отношении следующих пациентов особенно необходимо проявлять осторожность, поскольку у них есть особый риск развития тяжелых анафилактоидных реакций после введения метамизола (см. раздел «Противопоказания»):

- Пациенты, о которых известно, что они имеют риск развития бронхоспазма или других анафилактоидной реакции (например, крапивницы, ринита, ангионевротический отека) на болеутоляющие средства, такие как салицилин, парацетамол, диклофенак, ибупрофен, индометацин, напроксен).

- Пациенты, страдающие бронхиальной астмой, особенно те, у которых она связана с риносинуситом из-за полипов.

- Пациенты с хронической крапивницей.

- Пациенты, страдающие непереносимостью к спирту (алкоголю), то есть те пациенты, у которых наблюдается острая реакция на минимальное  присутствие  спирта (алкоголя) в некоторых напитках. Симптомами являются выраженное покраснение лица, чихание, а также слезные выделения. Непереносимость алкоголя может вызвать ранее не диагностированный приступ астмы в качестве реакции на прием болеутоляющего средства.

- Пациенты с непереносимостью красителей (например, тартразина) или консервантов (например, бензоатов).

Перед введением метамизола больного следует подробно расспросить. У пациентов, входящих в группу риска в отношении возникновения анафилактоидных реакций, применение метамизола оценивается в зависимости от соотношения польза/риск. В случае применения препарата в таких ситуациях требуется строгий медицинский контроль, а также доступные формы экстренного лечения.

Изолированные гипотензивные реакции

Введение метамизола может привести к изолированным гипотензивным реакциям. Возможной причиной данного рода реакций является слишком большая для определенного пациента доза. Данные реакции возникают в основном после парентерального введения.

Чтобы избежать тяжелых гипотензивных реакций такого рода необходимо: - медленно вводить внутривенные инъекции; 

- восстанавливать гемодинамику больных, ранее страдавших дефицитом объема кровообращения или обезвоживанием, или нестабильностью системы кровообращения, или начавшимся коллапсом кровообращения.

- обращать внимание на пациентов с высокой температурой.

При назначении метамизола  таким пациентам введение препарата должно проходить под строгим медицинским контролем, а само назначение следует тщательно прорабатывать и оценивать его риск.

Для снижения риска гипотензивной реакции необходимо предпринимать профилактические меры, такие как стабилизация кровообращения. Информация о пациентах с гипотонией или нестабильным кровообращением представлена в разделе 4.3. «Противопоказания».

Тяжелые кожные реакции

При использовании метамизола сообщалось о  таких случаях кожных реакций с неблагоприятным прогнозом, как синдром Стивенса-Джонсона (SSJ) и токсического некролиза эпидермиса NET. В случае возникновения симптомов или признаков SSJ или NET (таких как прогрессирующая сыпь, часто сопровождающаяся волдырями или повреждениями слизистой оболочки) следует немедленно прекратить лечение. Повторный курс лечения рекомендуется больше не возобновлять.

Пациенты должны быть предупреждены о возможных признаках и симптомах, которые следует тщательно контролировать в целях выявления любых возможных кожных реакций, особенно в течение первых нескольких недель лечения.

Пациентам, для которых критичным является недопущение снижения кровяного давления, метамизол необходимо назначать только под строгим контролем гемодинамической системы Речь идет о пациентах с тяжелой ишемической болезнью сердца или со стенозами сосудов, питающих мозг.

Пациентам, страдающим  почечной или печеночной недостаточностью следует избегать введения больших доз метамизола из-за снижения скорости его выведения.

Внутривенная инъекция должна проводиться очень медленно со скоростью не более 1мл/мин. в целях прекращения инъекции при первых признаках анафилактического или анафилактоидного шока.

Анальгин вводят очень медленно (не более 1 мл/мин.) в положении лежа и при условии постоянного контроля артериального давления, частоты сердечных сокращений и дыхания. 

Слишком быстрая инъекция может вызвать падение кровяного давления.

Предварительная инъекция (инъекция 0,1мл-0,2 мл и наблюдение за пациентом в течение 1-2 минут) непосредственно перед введением большой общей дозы поможет снизить риск анафилактического шока.

Если в процессе лекарственной терапии с использованием  пиразоловых производных, таких как анальгин, наблюдаются болезненные повреждения кожи или слизистой оболочки рта или глотки, появляется и сохраняется повышенная температура,  прием таких препаратов следует немедленно прекратить. Кроме того, не рекомендуется назначать никаких других болеутоляющих или жаропонижающих средств.

Курс лечения антибиотиками широкого спектра действия и противомикозными препаратами обычно длится от  2 до 3 недель. 

В отдельных случаях может наблюдаться красная окраска мочи, которая сама по себе безопасна, поскольку она обусловлена выведением безобидного метаболита-рубазоновой кислоты.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами 

Взаимодействие с продуктами питания: данные отсутствуют.

Взаимодействие с другими препаратами :

- Метамизол может снизить концентрацию циклоспорина в крови; по этой причине необходимо контролировать концентрацию циклоспорина при одновременном лечении препаратами.

- Добавление метамизола к метотрексату может привести к повышению гематотоксичности метотрексата, особенно у пациентов пожилого возраста. Поэтому данной комбинации следует избегать.

- Метамизол может уменьшить влияние ацетилсалициловой кислоты (аспирина) на агрегацию тромбоцитов при одновременном приеме. Поэтому данную комбинацию следует использовать с осторожностью у пациентов, принимающих ацетилсалициловую кислоту в низких дозах в сердечно-сосудистой профилактике.

- Исследование, в ходе которого метамизол пероральным способом вводили 6 здоровым волонтерам в течение 4 дней из расчета 3 х 500 мг/сут, а затем  на 5-й день последовала разовая пероральная доза бупропиона  в количестве 150 мг, показало, что метамизол увеличил период полувыведения бупропиона на 35%. Период полувыведения активного метаболита гидроксибуприона уменьшился на 38%. Поэтому рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном приеме метамизола и бупропиона.

Влияние на результаты лабораторных анализов:

- у пациентов, принимавших метамизол, отмечалось искажение результатов лабораторных анализов с  использованием реакций Триндера/типа Триндера (например, анализов для измерения уровня креатинина, триглицеридов, холестерина ЛПВП и мочевой кислоты в сыворотке крови).

 

Специальные предупреждения

Во время беременности или лактации

Данные о применении метамизола натрия во время беременности ограничены. По результатам опубликованных данных тератогенное или эмбриотоксическое действие метамизола натрия у беременных, подвергшихся воздействию метамизола во время первого триместра (n = 568) не наблюдалось. Метамизол натрия не должен приниматься в первом и во втором триместре беременности. В случае непреднамеренного применения метамизола во время третьего триместра следует обследовать амниотическую жидкость и артериальный проток: УЗИ и эхокардиография. Поэтому метамизол натрия противопоказан в третьем триместре беременности. Метамизол натрия проникает через плацентарный барьер.

Метаболиты метамизола натрия проникают в грудное молоко, поэтому при применении препарата, а также в течение 48 ч после приема последней дозы необходимо прекратить кормление грудью.

Нет данных или имеются ограниченные данные о влиянии метамизола на фертильность.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Неблагоприятное влияние на способность к концентрации и замедление реакции после приема рекомендуемых доз не отмечалось. Однако в случае назначения высоких доз необходимо принимать меры предосторожности, чтобы предотвратить возможный отрицательный эффект на управление транспортными средствами и машинами вследствие уменьшения концентрации и снижения быстроты реакции, что может повлечь возникновение рискованных ситуаций. Употребление алкоголя может дополнительно увеличить вышеупомянутые риски.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования 

Доза назначается в зависимости от интенсивности испытываемой боли или от того, насколько высока температура, а также  в зависимости от индивидуальной реакции больного на Анальгин. Настоятельно рекомендуется выбирать самую низкую дозу, которая позволяла бы уменьшать боль или контролировать температуру. 

Детям и подросткам  в возрасте до 14 лет включительно допускается назначать данный препарат из расчета 8-16 мг метамизола на килограмм массы тела в разовой дозе. При повышенной температуре (лихорадке) детям бывает достаточно назначить  разовую дозу из расчета 10мг метамизола на килограмм массы тела. Взрослым и подросткам в возрасте 15 лет и старше (> 53 кг) допускается назначать до 1000мг в разовой дозе. 

Явный эффект от  препарата следует ожидать через 30 минут после перорального приема.

В следующей таблице приведены рекомендуемые разовые и максимальные суточные дозы в зависимости от массы тела и возраста :

 

Вес тела			Разовая доза			Максимальная суточная  доза
кг	возраст	мл		мг	мл		мг
5 - 8	3 - 11 месяцев	0,1 - 0,2		50 - 100	0,4 - 0,8		200 - 400
9 - 15	1 - 3 лет	0, 2 - 0,5		100 - 250	0,8 - 2,0		400 - 1 000
16 - 23	4 - 6 лет -	0,3 - 0,8		150 - 400	1,2 - 3,2		600 - 1 600
24 - 30	7 - 9 лет	0,4 - 1,0		200 - 500	1,6 - 4,0		800 - 2 000
31 - 45	10 - 12 лет	0,5 - 1,4		250 - 700	2,0 - 5,6		1 000 - 2 800
46 - 53	13 - 14 лет на	0,8 - 1,8		400 - 900	3,2 - 7,2		1 600 - 3 600
> 53	> 15 лет	1,0 - 2,0*		500 - 1000*	4,0 - 8,0*		2 000 - 4 000*

* При необходимости разовую дозу можно увеличить до 5 мл (что соответствует 2500 мг метамизола), а суточную дозу-до 10 мл (что соответствует 5000 мг метамизола).

Особые группы пациентов

Пожилые люди, больные пациенты и пациенты с пониженным клиренсом креатинина

Рекомендуется снижение дозы для  пожилых и больных людей, а также пациентов со сниженным клиренсом креатинина, поскольку в таких случаях удаление продуктов обмена  метамизола может занять более длительный период.

Печеночная и почечная недостаточность

Поскольку скорость удаления снижается при почечной или печеночной недостаточности, следует избегать назначения значительного количества больших доз. В случае использования в течение короткого периода времени уменьшения доз не требуется. На сегодняшний день отсутствует опыт длительного применения метамиозола у пациентов с тяжелой печеночной и почечной недостаточностью.

Метод и путь введения

Выбор дозировки и способа введения зависит от желаемого обезболивающего эффекта и физического состояния пациента. В большинстве случаев для достижения желаемого обезболивающего эффекта достаточно однократного приема внутрь.

Внутривенное или внутримышечное введение рекомендуется в случаях, требующих быстрого эффекта или когда пероральное введение не показано.

При выборе способа введения следует учитывать повышенный риск развития анафилактических/анафилактоидных реакций при парентеральном введении.

Анальгин, раствор для для инъекций 500 мг/мл, растворяется в следующих растворах: 

5% растворе глюкозы, физиологическом растворе (0,9% NaCl) и в растворе Рингера-лактата.

Вышеупомянутые растворы следует вводить сразу после их приготовления, так как стабильность растворов ограничена по времени.

Раствор метамизола нельзя вводить вместе с другими препаратами в одном и том же шприце из-за риска  реакции взаимодействия.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки 

Симптомы: гипотермия, выраженное снижение артериального давления, сердцебиение, одышка, шум в ушах, тошнота, рвота, гастралгия, слабость, олигурия, анурия, сонливость, бред, нарушение сознания, тахикардия, судорожный синдром, возможно развитие острого агранулоцитоза, геморрагического синдрома, острой почечной и печеночной недостаточности, паралича дыхательных мышц.

Лечение: проведение форсированного диуреза, гемодиализа, ощелачивание крови, симптоматическая терапия, направленная на поддержание жизненно важных функций. При развитии судорожного синдрома проводят внутривенное введение диазелама и быстродействующих барбитуратов.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата 

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить забытую дозу.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем применять лекарственный препарат.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае 

Нарушения со стороны сердца

Синдром Коуниса

Нарушения со стороны иммунной системы

Анафилактические или анафилактоидные реакции. Эти реакции являются серьёзными и опасными для жизни и могут в некоторых случаях привести к летальному исходу. 

Такие реакции могут развиваться во время инъекции или сразу после приема лекарственного средства, а также через несколько часов. Преимущественно, данные реакции развиваются в течение первого часа после введения.

В более легких случаях они проявляются в виде кожных симптомов и симптомов со стороны слизистых оболочек (зуд, жжение, гиперемия, крапивница, отек), одышки или жалоб со стороны желудочно-кишечного тракта.

Тяжелые формы могут проявляться генерализованной крапивницей, отеком Квинке (в том числе гортани), тяжелым бронхоспазмом, нарушением ритма сердца, артериальной гипотензией (иногда может предшествовать увеличение артериального давления), сосудистым шоком. 

У пациентов с непереносимостью анальгетиков возможно развитие приступов астмы.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Фиксированный лекарственный дерматит, кожная сыпь, частота неизвестна: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Со стороны крови и лимфатической системы

Лейкопения, агранулоцитоз (включая случаи с летальным исходом), тромбоцитопения, апластическая анемия, панцитопения (включая случаи со смертельным исходом).

Типичными симптомами агранулоцитоза являются:

- поражения слизистых оболочек (полости рта и глотки, аноректальной области, половых органов), боль в горле

-лихорадка

- озноб

-стенокардия

- незначительное или отсутствие ускорения СОЭ при лимфаденопатии

- показатели гемоглобина, эритроцитов и тромбоцитов остаются нормальными.

Типичными симптомами тромбоцитопении являются повышенная склонность к кровотечению и возникновение петехий на коже и слизистых оболочках.

После прекращения лечения лейкоциты восстанавливаются в норму каждые 2–3 недели.

В этот период необходимо назначить антибиотики широкого спектра действия и антимикотики.

Внимание: типичные симптомы агранулоцитоза могут быть минимальными у пациентов, получавших антибиотики.

Нарушения со стороны сосудов

- изолированная артериальная гипотензия.

После приема препарата возможно изолированное транзиторное снижение артериального давления (возможно фармакологически обусловленное, и не сопровождающееся другими проявлениями анафилактических/анафилактоидных реакций). Редко: снижение артериального давления резко выраженное.

Со стороны почек и мочевыводящих путей

Очень редко: нарушение функции почек

В очень редких случаях у пациентов с нарушенной функцией почек возможно острое ухудшение почечной функции (острая почечная недостаточность), в некоторых случаях с олигурией, анурией, протеинурией.

Частота неизвестна: интерстициальный нефрит.

Нечасто: возможно окрашивание мочи в красный цвет вследствие присутствия в моче метаболита - рубазоновой кислоты.

Общие реакции в месте введения

очень редко – флебит

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Были сообщения о желудочно-кишечных кровотечениях

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан.

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата 

Одна ампула (2 мл) содержит: 

активное вещество – метамизол натрия – 1000 мг, 

вспомогательное вещество – вода для инъекций. 
 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачная жидкость желтоватого цвета.

 

Форма  выпуска  и упаковка 

2 мл препарата в ампулы из стекла.

На каждую ампулу наклеивают этикетку самоклеящуюся или текст наносят на ампулу методом глубокой печати быстрозакрепляющейся краской.

10 ампул вместе с ножом или скарификатором для вскрытия ампул вкладывают в коробку из картона полиграфического или картона хром-эрзац с гофрированным вкладышем из бумаги для гофрирования.

Коробку оклеивают этикеткой-бандеролью из бумаги офсетной или бумаги для многокрасочной печати.

Коробки вместе с инcтрукциями по медицинскому применению на государственном и русском языках упаковывают в групповую упаковку.

Количество инструкций по медицинскому применению на государственном и русском языках должно соответствовать количеству упаковок.

10 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной. 1 контурную ячейковую упаковку вместе с ножом или скарификатором для вскрытия ампул и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона хром-эрзац или картона целлюлозного.

10 ампул вместе с ножом или скарификатором для вскрытия ампул и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона с картонным вкладышем для фиксации ампул из картона хром-эрзац или картона целлюлозного.

Пачки упаковывают в групповую упаковку.

В случае использования ампул с кольцом излома или с насечкой и точкой излома, вложение ножа или скарификатора для вскрытия ампул не предусматривается.

 

Срок хранения 

3 года

Не применять по истечении срока годности!

 

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек 

По рецепту

 

Сведения о производителе 

Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов» (ОАО «БЗМП»), Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64,тел/факс +375(177)734043.

Е-mail: market@borimed.com

Держатель регистрационного удостоверения

Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов» (ОАО «БЗМП»), Республика Беларусь, Минская обл.,                г. Борисов, ул. Чапаева, 64,тел/факс +375(177)734043.

Е-mail: market@borimed.com

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон, факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и   ответственная ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 

Республика Казахстан, 050026. г. Алматы, ул. Нурмакова 26/195, кв.39,                ИП «МедФарм», тел/факс: +7 (727) 2911 198, тел: +7 777 7040709,                          +7 777 2306494; 

Е-mail: pvqa-bzmp-kz@mail.ru