РГУ «Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан»
от «____» ____________20__г.
№ ______________
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата
Торговое наименование
Бепантен®
Международное непатентованное название
Декспантенол
Лекарственная форма, дозировка
Мазь для наружного применения, 5%
Фармакотерапевтическая группа
Дерматология. Препараты для лечения ран и язв. Ранозаживляющие препараты. Ранозаживляющие препараты, другие. Декспантенол.
Код АТХ D03AX03
Показания к применению
-профилактика и лечение опрелостей у грудных детей
-уход за молочными железами в период кормления: лечение «сухости» и трещин сосков
-для ускорения (активации) процесса заживления кожи при мелких повреждениях, трещинах, ссадинах, кожных раздражениях, эритемы от пеленок, легких ожогах, хронических язвах, пролежнях, при пересадке кожи, анальных трещинах и эрозии шейки матки
-профилактика и лечение сухости кожи при нарушении целостности ее покровов, в том числе при использовании кортикостероидных препаратов.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- гиперчувствительность к активному веществу препарата или к вспомогательным веществам препарата
Необходимые меры предосторожности при применении
Следует избегать попадания мази в глаза.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Случаи взаимодействия с другими препаратами неизвестны.
Другие взаимодействия:
В случае лечения ран в генитальной или анальной области вспомогательные вещества, содержащиеся в мази, приводят к снижению прочности и разрывам латексных презервативов, тем самым снижая их безопасность.
Специальные предупреждения
Ланолин, стеариловый и цетиловый спирты могут вызвать раздражение кожи (например, контактный дерматит).
Во время беременности или лактации
Мазь можно применять во время беременности и в период грудного вскармливания.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Бепантен® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Мазь наносят на поврежденный или воспаленный участок кожи один или несколько раз в день по необходимости.
Особые группы пациентов
Дети.
Уход за грудным ребенком: мазь наносят при каждой смене подгузника (пеленки).
Уход за молочными железами кормящих матерей: мазь наносят на соски после каждого кормления. Перед следующим кормлением грудью, остатки мази следует удалить салфеткой или мягкой тканью.
Метод и путь введения
Наружно.
Частота применения с указанием времени приема
Один или несколько раз в день по необходимости.
Длительность лечения
Длительность лечения зависит от показаний и эффективности терапии.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Случаи передозировки неизвестны даже при использовании мази в высоких дозах.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
В случае возникновения вопроса по способу применения обращайтесь к медицинскому работнику.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Данные о перечисленных нежелательных реакциях основаны на самопроизвольных отчетах, поэтому организация согласно категориям частоты CIOMS III (Совет международных научно-медицинских организаций) не возможна.
Со стороны иммунной системы, кожи и подкожной клетчатки: аллергические реакции, в том числе кожные – контактный дерматит, аллергический дерматит, зуд, эритема, экзема, сыпь, крапивница, раздражение кожи, пузырьковая сыпь.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Мягкая, эластичная, однородная мазь кремово-белого цвета со специфическим запахом ланолина.
Форма выпуска и упаковка
По 3,5 г, 30 г, 50 г или 100 г препарата помещают в алюминиевую тубу. По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.
Срок хранения
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ?С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Сведения о производителе
ГП Гренцах Продукционс ГмбХ, Эмил-Барелл-Штрассе 7, Д-79639, Гренцах-Вихлен, Германия
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Байер КАЗ»
Ул. Тимирязева, 42, бизнес-центр «Экспо-Сити», пав. 15