Лоперамида гидрохлорид 0,002г №20 табл

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя

РГУ «Комитет медицинского и фармацевтического контроля 

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан»

от «____» ____________ 20 __ г.

№ ______________

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата 

 

 

 

Торговое наименование

Лоперамида гидрохлорид «ЛХ»

 

Международное непатентованное название

Лоперамид

 

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки по 0,002 г
 

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Противодиарейные, кишечные противовоспалительные/противомикробные препараты. Препараты, снижающие моторику желудочно-кишечного тракта. Лоперамид.

Код АТХ А07DА03

 

Показания к применению

– симптоматическая терапия острой и хронической диареи

– регуляция стула у больных с илеостомой.

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

– известная повышенная чувствительность к лоперамиду гидрохлорида или к любому из компонентов препарата;

– дети в возрасте до 12 лет;

– острая дизентерия, характеризующаяся наличием крови в испражнениях и повышенной температурой тела;

– острый язвенный колит;

– псевдомембранозный колит, связанный с применением антибиотиков широкого спектра действия;

– бактериальный энтероколит, вызванный микроорганизмами семейств Salmonella, Shigella и Campylobacter;

– наследственная непереносимость фруктозы, дефицит фермента Lapp-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы;

– I триместр беременности, период лактации.

 

Необходимые меры предосторожности при применении

Лоперамида гидрохлорид «ЛХ» не следует применять, если нужно избежать угнетения перистальтики из-за риска возникновения значительных осложнений, включая кишечную непроходимость, мегаколон и токсический мегаколон.

Необходимо немедленно прекратить прием препарата, если развивается запор, вздутие живота или кишечная непроходимость.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

С целью избежания взаимного усиления эффекта, не рекомендуется назначать Лоперамида гидрохлорид «ЛХ» одновременно с м-холинолитическими препаратами (атропин). Одновременное назначение Лоперамида гидрохлорид «ЛХ» (в дозе 16 мг) вместе с ингибиторами Р-гликопротеинов (хинидин, ритонавир) приводило к повышению уровня лоперамида гидрохлорида в плазме крови в 2-3 раза. Клиническая значимость отмеченного фармакокинетического взаимодействия при применении лоперамида гидрохлорида в рекомендованных дозах (от 2 мг до 16 мг) неизвестна.

Специальные предупреждения

Лечение диареи носит симптоматический характер. Если возможно определить этиологию заболевания следует проводить специфическое лечение. У больных с диареей, особенно у детей, ослабленных пациентов, людей пожилого возраста, может возникнуть дегидратация и дисбаланс электролитов. В таких случаях важнейшим мероприятием является применение заместительной терапии для пополнения жидкости и электролитов. Поскольку стойкая диарея может свидетельствовать о более серьезных состояниях, лекарственное средство не следует применять длительное время, пока причина диареи не будет исследована.

При острой диарее, когда не наблюдается клиническое улучшение в течение 48 часов, применение лоперамида гидрохлорида следует прекратить и обратиться к врачу.

Пациентам с синдромом приобретенного иммунодефицита, которые принимают Лоперамида гидрохлорид «ЛХ» при диарее, необходимо немедленно прекратить лечение при появлении первых признаков вздутия живота. Существуют отдельные сообщения о случаях кишечной непроходимости с повышенным риском появления токсического мегаколона у пациентов, больных СПИДом, с инфекционными колитами как вирусного, так и бактериального происхождения, при лечении лоперамида гидрохлоридом.

Хотя фармакокинетические данные относительно пациентов с нарушением функции печени отсутствуют, таким пациентам Лоперамида гидрохлорид «ЛХ» следует применять с осторожностью по причине замедления метаболизма первого прохождения. Это лекарственное средство необходимо с осторожностью назначать больным с нарушением функции печени, поскольку оно может привести к относительной передозировке, что может вызвать токсическое поражение ЦНС.

Если препарат принимают для контроля приступов диареи, обусловленной синдромом раздраженного кишечника, который был предварительно диагностирован врачом, и клинического улучшения не наблюдается в течение 48 часов, нужно прекратить применение лоперамида гидрохлорида и обратиться к врачу. Также следует обратиться к врачу, если характер симптомов изменился или повторяющиеся приступы диареи продолжаются более двух недель.

При передозировке были получены сообщения о нарушении сердечной деятельности, включая удлинение интервала QT и QRS комплекса, желудочковую тахикардию по типу «пируэт» (torsades de pointes) при приеме лоперамида в дозе, превышающей рекомендованную в инструкции по медицинскому применению, а так же при неправильном применении или злоупотреблении (намеренном или непреднамеренном). В некоторых случаях сообщалось о летальном исходе (см. раздел «Передозировка»). Передозировка может проявить ранее не диагностированный синдром Бругада. Пациентам не следует превышать рекомендованную дозу препарата и длительность приема.

Применение в педиатрии

Препарат не применять детям до 12 лет.

Беременность и период лактации

Хотя нет свидетельств о том, что лоперамида гидрохлорид обладает тератогенными или эмбриотоксическими свойствами, до его применения во время беременности, особенно в первом триместре, необходимо оценить предполагаемую терапевтическую пользу относительно потенциальной опасности.

Лоперамид в небольших количествах может попадать в грудное молоко человека. Таким образом, применять лоперамида гидрохлорид во время кормления грудью не рекомендуется.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Данных нет.

Применение для лечения больных пожилого возраста.

Не требуется коррекция дозы для пациентов пожилого возраста.

Применение при нарушении функции почек.

Не требуется коррекция дозы для пациентов с нарушением функции почек.

Применение при нарушении функции печени.

Хотя фармакокинетические данные о действии препарата у пациентов с нарушением функции печени отсутствуют, таким пациентам нужно назначать лоперамида гидрохлорид с осторожностью из-за замедления у них метаболизма первого прохождения.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Симптоматическое лечение острой диареи у взрослых и детей старше 12 лет.

Начальная доза – 2 таблетки (4 мг), в дальнейшем – 1 таблетка (2 мг) после каждого жидкого стула. Обычная доза составляет 3-4 таблетки (6-8 мг) в сутки. 

Максимальная суточная доза. При острой и хронической диарее - 4 таблетки (8 мг).

Симптоматическое лечение острых приступов диареи, обусловленной синдромом раздраженного кишечника, у взрослых (в возрасте от 18 лет) после установления первичного диагноза врачом.

Начальная доза составляет 2 таблетки (4 мг); в дальнейшем принимают по 1 таблетке (2 мг) после каждого случая жидкого стула или согласно предварительным рекомендациям врача.

Максимальная суточная доза не должна превышать 4 таблетки (8 мг).

При острой диарее, если в течение 48 часов не наблюдается клинического улучшения, прием Лоперамида гидрохлорид «ЛХ» следует прекратить.

Метод и путь введения

Для внутреннего применения.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

При применении лоперамида в дозе, превышающей рекомендованную, наблюдалось нарушение сердечной деятельности, включая удлинение интервала QT и QRS комплекса, желудочковую тахикардию по типу «пируэт» (torsades de pointes) и другие серьезные желудочковые аритмии, остановку сердца, обмороки. В некоторых случаях сообщалось о летальном исходе. Передозировка может проявить ранее не диагностированный синдром Бругада.

Симптомы: угнетение ЦНС (ступор, нарушение координации, сонливость, миоз, мышечная гипертония, угнетение дыхания), кишечная непроходимость.

Лечение: в случае передозировки необходимо начать ЭКГ -мониторинг на выявление удлинения интервала QT.

При появлении симптомов передозировки со стороны ЦНС в качестве антидота можно использовать налоксон. Так как длительность действия лоперамида больше, чем у налоксона (1-3 часа), показано повторное применение налоксона. Таким образом, тщательное наблюдение за пациентом необходимо проводить по крайней мере в течение 48 часов для выявления возможного угнетения ЦНС.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Со стороны иммунной системы:

 редко – реакции повышенной чувствительности, анафилактические реакции (включая анафилактический шок) и анафилактоидные реакции.

Со стороны нервной системы:

часто – головная боль; 

нечасто – головокружение, сонливость;

редко – потеря сознания, ступор, угнетение сознания, гипертония, нарушение координации.

Со стороны органов зрения: 

редко – миоз.

Со стороны пищеварительного тракта:

часто – запор, тошнота, метеоризм;

нечасто - боль в животе, дискомфорт в животе, сухость во рту, боль в верхней части живота, рвота, диспепсия;

редко - кишечная непроходимость (включая паралитическую кишечную непроходимость), мегаколон (включая токсический мегаколон), вздутие живота.

Со стороны кожи и подкожной ткани:

нечасто – сыпь;

редко – буллезная сыпь (включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и мультиформную эритему), ангионевротический отек, крапивницу и зуд.

Со стороны почек и мочевыделительной системы:

редко – задержка мочи.

Общие расстройства:

редко – утомляемость.

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество – лоперамида гидрохлорид 0,002 г,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, магния стеарат, кислота стеариновая, поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

Одна или две контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Срок хранения

5 лет

Не применять по истечении срока годности!

 

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

 

Сведения о производителе

ЧАО «Лекхим-Харьков»

Украина, 61115, Харьковская обл., город Харьков, улица Северина Потоцкого, дом 36

Тел/факс: +38 (057) 714-77-90/+38 (057) 714-77-91

e-mail:lekhim@lekhim.net.ua

 

Держатель регистрационного удостоверения

ЧАО «Лекхим-Харьков»

Украина, 61115, Харьковская обл., город Харьков, улица Северина Потоцкого, дом 36

Тел/факс: +38 (057) 714-77-90/+38 (057) 714-77-91

e-mail:lekhim@lekhim.net.ua

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственная за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «L-Фарма»

050061, Республика Казахстан, г. Алматы, мкр. Тастак-1, дом. 3

тел./факс: (727) 374-88-75, 374-88-72

elfarma@rambler.ru