Зиромин 500 мг (азитромицин) №1 пор д/инф

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя 

РГУ «Комитет медицинского и
фармацевтического контроля  

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан»

от «____»____________20__г.

№ ______________

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование

Зиромин

 

Международное непатентованное название

Азитромицин

 

Лекарственная форма, дозировка

Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инфузий, 500 мг

 

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Макролиды. Азитромицин.

Код АТХ J01FA10

 

Показания к применению

Зиромин показан для лечения следующих инфекций, когда они известны или могут быть вызваны: одним или несколькими чувствительными микроорганизмами:

- бронхит

- внебольничная пневмония

- синусит

- фарингит, тонзиллит 

- средний отит

- инфекции кожи и мягких тканей

- неосложненные генитальные инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis и Neisseria gonorrhoeae.

Необходимо принимать во внимание информацию, которая содержится в официальных руководствах по надлежащему использованию антибактериальных средств.

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения 

Противопоказания

Гиперчувствительность к азитромицину, эритромицину, любым другим макролидным или кетолидным антибиотикам или к любому из вспомогательных веществ препарата.

 

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Антациды и ингибиторы секреции соляной кислоты

В одном из исследований было установлено, что при одновременном приеме с антацидами, которые представляли собой неорганические соединения, максимальные концентрации азитромицина в сыворотке крови (Cmax) снижались на 24%; степень всасывания лекарственного средства при этом не уменьшалась (оценка по значению площади под кривой «концентрация-время» (AUC)). Зиромин не следует принимать одновременно с вышеуказанными антацидами, интервал между приемами лекарственных средств должен составлять 2-3 часа.

Циметидин 

Циметидин не оказывал влияния на скорость и степень всасывания азитромицина, поэтому циметидин можно принимать одновременно с Зиромином.

Цетиризин

У здоровых добровольцев при совместном использовании азитромицина и цетиризина (20 мг) в течение 5 дней в равновесном состоянии фармакокинетические взаимодействия и значимые изменения длительности интервала QT не отмечались.

Алкалоиды спорыньи (производные алкалоидов спорыньи)

Несмотря на то, что до настоящего времени не зарегистрировано каких-либо взаимодействий азитромицина с дигидроэрготамином или негидрогенизированными алкалоидами спорыньи, риск развития вазоконстрикторного эффекта и нарушений кровообращения, особенно в пальцах рук и ног, не может быть исключен. Поэтому в качестве меры предосторожности, не следует использовать Зиромин в комбинации с алкалоидами спорыньи и их производными.

Противовирусные средства

В настоящее время количество данных о взаимодействиях азитромицина с противовирусными средствами является недостаточным для того, чтобы давать рекомендации по коррекции режима дозирования; изучены взаимодействия с нижеперечисленными препаратами.

Зидовудин

При одновременном использовании азитромицин (однократный прием в дозе 1000 мг; многократный прием в дозах 600 мг или 1200 мг) оказывал незначительное влияние на фармакокинетику, в том числе выведение почками, зидовудина или его глюкуронидного метаболита. При этом отмечалось повышение концентрации фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита, в мононуклеарных клетках периферической крови; клиническая значимость этого обстоятельства неизвестна, тем не менее, это может служить преимуществом для пациентов.

Диданозин

При совместном применении азитромицина (1200 мг в сутки) и диданозина (400 мг в сутки) у 6 пациентов, инфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), в равновесном состоянии фармакокинетика диданозина не отличалась от таковой у пациентов, получавших вместо азитромицина плацебо.

Рифабутин

При комбинированном применении азитромицина и рифабутина средние концентрации обоих лекарственных средств в сыворотке крови значительно не изменялись.

При одновременном использовании азитромицина и рифабутина у пациентов отмечалась нейтропения.

Дигоксин и колхицин (субстраты Р-гликопротеина)

При одновременном применении макролидных антибиотиков, включая азитромицин, и субстратов Р-гликопротеина, таких как дигоксин и колхицин, отмечалось повышение концентрации последних в сыворотке крови. При совместном использовании Зиромина и субстратов Р-гликопротеина, таких как дигоксин, следует учитывать риск повышения концентрации последних в сыворотке крови. Во время и после прекращения лечения Зиромином необходимо проводить клинический мониторинг; при необходимости следует увеличивать концентрацию дигоксина в сыворотке крови.

Азитромицин не оказывает значимого влияния на ферменты системы цитохрома P450 в печени. Маловероятно, что для азитромицина будут характерны фармакокинетические взаимодействия, в которые вступают эритромицин и другие макролиды. Препарат не индуцирует и не ингибирует ферменты системы цитохрома P450 в печени посредством образования комплекса метаболит-цитохром. В клинических исследованиях значимые взаимодействия между азитромицином и лекарственными средствами, которые метаболизируются с участием ферментов системы цитохрома P450, такими как аторвастатин, карбамазепин, эфавиренц, флуконазол, индинавир, метилпреднизолон, мидазолам, силденафил, триазолам, комбинация триметоприм/сульфаметоксазол, не отмечались. Тем не менее, при одновременном применении вышеуказанных лекарственных средств с Зиромином следует соблюдать осторожность.

Аторвастатин

При совместном использовании азитромицина (500 мг в сутки) и аторвастатина (10 мг в сутки) концентрация последнего в плазме крови не изменялась (оценка на основании результатов исследований ингибирования 3-гидрокси-3-метил-глютарил-кофермент A редуктазы). При этом в постмаркетинговом периоде у пациентов, получавших азитромицин в комбинации со статинами, регистрировались случаи рабдомиолиза.

Теофиллин

В фармакокинетических и клинических исследованиях взаимодействий между азитромицином и теофиллином не обнаружено. В связи с тем, что имеются сообщения о взаимодействиях между теофиллином и другими макролидами, при совместном применении Зиромина с теофиллином необходимо проводить тщательный мониторинг пациентов с целью выявления типичных симптомов, связанных с повышением концентрации последнего в плазме крови.

Антикоагулянты

В фармакокинетических исследованиях у здоровых добровольцев азитромицин не оказывал влияния на антикоагулянтное действие варфарина (15 мг однократно). Однако имеются сообщения об усилении антикоагулянтного действия пероральных антикоагулянтов кумаринового ряда при одновременном приеме с азитромицином, при этом причинно-следственная связь не была установлена. При использовании подобных комбинаций у пациентов следует проводить частый мониторинг протромбинового времени.

Циклоспорин

В фармакокинетическом исследовании с участием здоровых добровольцев, которые в течение 3 дней принимали азитромицин внутрь в дозе 500 мг в сутки, а затем циклоспорин в дозе 10 мг/кг однократно, установлено, что значения Cmax и AUC0-5 для циклоспорина значительно увеличивались. При одновременном применении Зиромина и циклоспорина следует соблюдать осторожность и контролировать концентрацию циклоспорина в плазме крови, а также соответствующим образом корректировать его дозу.

Терфенадин

В фармакокинетических исследованиях взаимодействия между азитромицином и терфенадином не отмечались. Имеются редкие сообщения о случаях, когда риск подобных взаимодействий нельзя было полностью исключить, однако никаких прямых доказательств взаимодействия лекарственных средств при этом не обнаружено. При комбинированном применении Зиромина и терфенадина следует соблюдать осторожность.

Другие антибиотики

Следует принимать во внимание риск развития параллельной резистентности к азитромицину и макролидным антибиотикам (например, эритромицин), а также к линкомицину и клиндамицину; совместное использование нескольких лекарственных средств из этой группы не рекомендовано.

Лекарственные средства, удлиняющие интервал QT

Не следует применять Зиромин одновременно с другими лекарственными средствами, которые удлиняют интервал QT.

Нелфинавир

При совместном использовании нелфинавира (750 мг три раза в сутки) и азитромицина (1200 мг) в равновесном состоянии концентрация последнего в плазме крови повышалась; клинически значимых нежелательных реакций при этом не зарегистрировано, корректировать дозу азитромицина не требуется.

 

Специальные предупреждения

Гепатотоксичность

У пациентов с тяжелыми заболеваниями печени Зиромин следует использовать с осторожностью, так как в процессе выведения азитромицина из организма преимущественно участвует гепатобилиарная система. При применении азитромицина сообщалось о случаях возникновения нарушений функции печени, гепатита, холестатической желтухи, некроза печени и печеночной недостаточности, в том числе с летальным исходом; при этом некоторые пациенты уже имели заболевания печени или получали терапию другими гепатотоксическими лекарственными средствами.

При развитии симптомов, указывающих на нарушения функции печени (например, быстро прогрессирующая астения с желтухой, потемнение мочи, предрасположенность к кровотечениям или печеночная энцефалопатия), следует незамедлительно оценить функциональное состояние печени. При возникновении нарушений функции печени терапию Зиромином следует прекратить.

Гипертрофический пилорический стеноз у детей (IHPS)

После применения азитромицина у новорожденных детей (терапия в первые 42 дня после рождения) регистрировались случаи развития гипертрофического пилорического стеноза. Если во время кормления у ребенка возникает рвота или раздражение, родителям или лицам, осуществляющим уход за ребенком, следует проконсультироваться с врачом. Диарея, вызванная Clostridium difficile (CDAD)

При применении большинства антибиотиков, включая азитромицин, сообщалось о случаях возникновения диареи, вызванной Clostridium difficile, тяжесть ее проявлений может варьироваться от легкой формы диареи до колита с летальным исходом. На фоне терапии антибиотиками микрофлора кишечника изменяется, что может привести к чрезмерному росту штаммов Clostridium difficile.

Clostridium difficile продуцирует токсины A и B, которые способствуют развитию диареи. Штаммы Clostridium difficile, которые продуцируют гипертоксин, обуславливают более высокую заболеваемость и смертность, поскольку они могут быть резистентны к терапии антибиотиками, при этом может возникать необходимость в проведении колэктомии. Поэтому у всех пациентов, у которых после применения антибиотиков развивается диарея, следует принимать во внимание риск возникновения диареи, вызванной Clostridium difficile. Кроме того, у таких пациентов необходимо тщательно собирать анамнез, так как диарея, вызванная Clostridium difficile, может развиться даже через два месяца после приема антибиотиков.

Псевдомембранозный колит

Случаи псевдомембранозного колита регистрировались после применения макролидных антибиотиков. В связи с этим следует учитывать риск развития данного заболевания у пациентов с диареей, которая возникает приблизительно в течение 3 недель после лечения азитромицином. У пациентов с псевдомембранозным колитом, который возник на фоне лечения Зиромином, применение лекарственных средств, снижающих перистальтику кишечника, противопоказано.

Суперинфекции

При терапии Зиромином следует учитывать риск развития симптомов, обусловленных суперинфекцией, вызванной резистентными патогенными микроорганизмами (например, возбудители грибковых инфекций). При развитии суперинфекции может возникать необходимость в прекращении приема препарата и проведении соответствующего лечения.

Перекрестная резистентность

В связи с перекрестной резистентностью терапию Зиромином не следует проводить у пациентов с инфекционными заболеваниями, которые вызваны грамположительными микроорганизмами, резистентными к эритромицину, и большинством штаммов резистентных к метициллину стафилококков. Необходимо принимать во внимание информацию о распространенности резистентных к азитромицину и другим антибиотикам штаммов микроорганизмов в географическом регионе.

Почечная недостаточность

Данные о безопасности применения азитромицина при внутривенном введении в рекомендованной дозе у пациентов с почечной недостаточностью, у которых скорость клубочковой фильтрации составляет менее 10 мл/мин, отсутствуют. В настоящее время установлено, что у пациентов, у которых скорость клубочковой фильтрации составляет 10-80 мл/мин, коррекция дозы лекарственного средства не требуется.

Длительное применение

Данные о безопасности и эффективности длительного применения азитромицина при вышеуказанных показаниях отсутствуют. При частых рецидивирующих инфекциях следует рассматривать вопрос о применении альтернативных антибиотиков.

Фарингит/тонзиллит

Зиромин не является препаратом выбора для лечения фарингита или тонзиллита, вызванного Streptococcus pyogenes. Препаратом выбора для терапии и профилактики острой ревматической лихорадки является пенициллин.

Синусит

Зиромин часто не является препаратом выбора для лечения синусита.

Острый средний отит

Зиромин часто не является препаратом выбора для лечения острого среднего отита.

Инфицированные ожоги

Зиромин не предназначен для лечения инфицированных ожогов.

Венерические заболевания

При инфекциях, передающихся половым путем, следует исключить наличие сопутствующего заболевания, вызванного Treponema pallidum.

Неврологические и психические расстройства

У пациентов с неврологическими и психическими расстройствами Зиромин следует использовать с осторожностью.

Гиперчувствительность

Как и при применении эритромицина или других макролидов, при использовании азитромицина в редких случаях отмечались тяжелые аллергические реакции, включая ангионевротический отек и анафилаксию (редко с летальным исходом), кожные реакции, включая острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP), синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN) (редко с летальным исходом) и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Некоторые из вышеуказанных реакций, связанных с применением азитромицина, сопровождались рецидивирующими симптомами и требовали более длительного наблюдения и лечения. В случае возникновения аллергической реакции, необходимо прекратить применение Зиромина и начать соответствующее лечение. Следует учитывать, что после прекращения симптоматической терапии, симптомы аллергии могут возникать повторно.

Алкалоиды спорыньи (производные алкалоидов спорыньи)

Было установлено, что при одновременном применении алкалоидов спорыньи и макролидных антибиотиков эрготизм развивался за более короткий промежуток времени. Взаимодействия азитромицина и алкалоидов спорыньи не изучались. В связи с риском развития эрготизма не следует совместно использовать Зиромин и производные алкалоидов спорыньи.

Удлинение интервала QT

У пациентов, получавших терапию макролидами, включая азитромицин, отмечалось удлинение фазы реполяризации сердца и удлинение интервала QT, что связано с риском развития сердечных аритмий и желудочковой тахикардии типа «пируэт». Перед применением Зиромина у пациентов с высоким риском при оценке соотношения польза/риск необходимо учитывать риск удлинения интервала QT, так как в результате этого может возникать остановка сердца (иногда с летальным исходом).

Группы риска в отношении удлинения интервала QT:

- пациенты с врожденными или документально подтвержденными приобретенными формами удлинения интервала QT;

- пациенты, которые одновременно получают терапию другими лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT, такими как антиаритмические препараты IА класса (хинидин и прокаинамид) и III класса (дофетилид, амиодарон и соталол), цизаприд и терфенадин, антипсихотические средства (пимозид), антидепрессанты (циталопрам), фторхинолоны (моксифлоксацин и левофлоксацин);

- пациенты, которые имеют нарушения водно-электролитного баланса, особенно гипокалиемию и гипомагниемию;

- пациенты с клинически значимой брадикардией, сердечными аритмиями или тяжелой сердечной недостаточностью;

- пациенты женского пола и пациенты пожилого возраста с уже имеющимися проаритмиями.

Миастения гравис

Имеются сообщения, что при терапии азитромицином у пациентов обострялись симптомы миастении гравис или развивался миастенический синдром.

Вспомогательные вещества

Зиромин содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном флаконе, то есть практически «не содержит натрия». Это следует принимать во внимание пациентам, соблюдающим диету с низким содержание натрия/соли.

Лекарственное средство следует растворять и разводить в соответствии с вышеуказанными рекомендациями и вводить в виде внутривенной инфузии, продолжительность которой должна составлять не менее 180 минут. Зиромин не предназначен для введения в виде внутривенной болюсной инъекции или для внутримышечного введения.

Применение в педиатрии 

Исследования эффективности и безопасности применения препарата при лечении инфекций у детей и подростков не проводились.

Во время беременности или лактации

Беременность

В настоящее время имеется недостаточное количество данных о применении Зиромина у беременных женщин. Зиромин следует использовать у беременных женщин только в случаях, когда это крайне необходимо, поскольку в настоящее время дать окончательную оценку безопасности применения препарата не представляется возможным.

Кормление грудью

Азитромицин выводится с грудным молоком. Поскольку влияние азитромицина на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, не изучалось, Зиромин не следует использовать у женщин в период кормления грудью. У ребенка, находящегося на грудном вскармливании, могут отмечаться сенсибилизация, диарея и грибковые инфекции. Во время терапии препаратом и в течение 2 дней после ее завершения рекомендуется сцеживать и утилизировать грудное молоко, впоследствии грудное вскармливание можно возобновить.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Опыт применения азитромицина свидетельствует, что, как правило, лекарственное средство не влияет на способность концентрировать внимание и на скорость реакции. Однако возникающие нежелательные реакции могут изменять скорость реакции и оказывать влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

 

Рекомендации по применению 

Режим дозирования

Взрослые пациенты

Внебольничная пневмония: рекомендованная доза составляет 500 мг азитромицина внутривенно один раз в сутки в течение не менее 2 дней. После внутривенной терапии следует продолжать лечение азитромицином в дозе 500 мг один раз в сутки, используя лекарственное средство в пероральной форме (Зиромин таблетки, покрытые оболочкой). Общая продолжительность лечения составляет 7-10 дней.

Неосложненный восходящий аднексит: рекомендованная доза составляет 500 мг азитромицина внутривенно один раз в сутки в течение 1-2 дней. После внутривенной терапии следует продолжать лечение азитромицином в дозе 250 мг один раз в сутки, используя лекарственное средство в пероральной форме (Зиромин таблетки, покрытые оболочкой). Общая продолжительность лечения составляет 7 дней.

Время перехода от внутривенной к пероральной терапии определяется лечащим врачом с учетом клинического ответа пациента на лечение.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста лекарственное средство следует использовать в тех же дозах, что и у взрослых. Пациенты пожилого возраста могут иметь предрасположенность к возникновению сердечных аритмий, поэтому при применении Зиромина у таких пациентов следует соблюдать особую осторожность в связи с риском развития сердечной аритмии и желудочковой тахикардии типа «пируэт».

Дети и подростки

Исследования эффективности и безопасности применения препарата при лечении инфекций у детей и подростков не проводились.

Детям и подросткам с массой тела менее 45 кг рекомендуется принимать Зиромин в форме суспензии (Зиромин порошок для приготовления суспензии для приема внутрь).

Пациенты с почечной недостаточностью 

У пациентов с нарушениями функции почек, у которых скорость клубочковой фильтрации составляет 10-80 мл/мин, коррекция дозы лекарственного средства не требуется.

Пациенты с печеночной недостаточностью 

У пациентов с тяжелыми заболеваниями печени Зиромин следует использовать с осторожностью.

Метод и путь введения 

После растворения и разведения лекарственное средство следует вводить только в виде внутривенной инфузии. Зиромин не предназначен для введения в виде внутривенной болюсной инъекции или для внутримышечного введения.

Концентрация азитромицина в растворе для инфузии должна составлять 1 мг/мл; длительность внутривенной инфузии должна составлять не менее 180 минут.

Приготовление раствора для внутривенной инфузии

Растворение порошка

К содержимому флакона (500 мг порошка азитромицина для приготовления раствора для инфузий) добавляют 4,8 мл воды для инъекций (флакон встряхивают до тех пор, пока весь порошок не растворится). В 1 мл полученного раствора (концентрат) содержание азитромицина должно составлять 100 мг. Рекомендуется использовать стандартный шприц объемом 5 мл для точного измерения объема воды для инъекций (4,8 мл).

Перед применением раствор для внутривенного введения необходимо визуально проверить на наличие частиц. Приготовленные растворы, которые содержат частицы, необходимо утилизировать.

Перед применением раствор следует дополнительно развести.

Разведение и использование готового раствора для инфузий

Полученный концентрат (5 мл, концентрация азитромицина 100 мг/мл) разводят в одном из нижеперечисленных растворов в объеме 500 мл: 0,9% раствор натрия хлорида, 0,45% раствор натрия хлорида, 5% водный раствор глюкозы, раствор Рингера-лактат, 5% раствор глюкозы в растворе Рингера-лактат, 5% раствор глюкозы в 0,3% растворе натрия хлорида, 5% раствор глюкозы в 0,45% растворе натрия хлорида. Конечная концентрация азитромицина в готовом растворе должна составлять 1,0 мг/мл.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки 

Нежелательные реакции, которые возникают при применении лекарственного средства в дозах, превышающих рекомендованные дозы, аналогичны тем, которые отмечаются при его приеме в рекомендованных дозах.

Симптомы

Типичные симптомы передозировки макролидным антибиотиком включают обратимую потерю слуха, выраженную тошноту, рвоту и диарею.

Лечение

В случае передозировки при необходимости следует обеспечить поддержание жизненно важных функций и проводить общее симптоматическое лечение.

 

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае 

Параметры частоты нежелательных реакций определяются следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100); редко (≥ 1/10000, но < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Очень часто

- диарея, боль в животе, тошнота, метеоризм

Часто

- анорексия

- головокружение, головная боль, парестезии, дисгевзия

- нарушения зрения

- глухота

- рвота, диспепсия

- зуд и сыпь

- артралгия

- усталость

- уменьшение количества лимфоцитов, увеличение количества эозинофилов, снижение бикарбоната крови.

Нечасто

-кандидоз, кандидоз полости рта, вагинальная инфекция

- лейкопения, нейтропения

- ангионевротический отек, гиперчувствительность

-нервозность

- гипоэстезия, сонливость, бессонница

- нарушение слуха, шум в ушах

- сердцебиение

- гастрит, запор

- гепатит

- синдром Стивенса-Джонсона, реакции фоточувствительности, крапивница

- боль в груди, отек, недомогание, астения

- повышение уровней аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, билирубина крови, мочевиныа, креатинина в крови, ненормального калия в крови

Редко

- агитация

- головокружение

- нарушение функции печени

- острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP)

- лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS синдром)

Неизвестно 

- псевдомембранозный колит 

- тромбоцитопения, гемолитическая анемия

-анафилактическая реакция 

-агрессия, тревога

- обмороки, судороги, психомоторная гиперактивность, аносмия, агевзия, паросмия, миастения  

- Торсад де Пуэнтес, аритмия, включая желудочковую тахикардию

- гипотония

-панкреатит, изменение цвета языка

- печеночная недостаточность, которая редко приводила к смерти, молниеносный гепатит, некроз печени, холестатическая желтуха

- Синдром токсического эпидермального некролиза, многоформная эритема

- острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит

- удлинение интервала QT на электрокардиограмме

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан)  http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата 

1 флакон содержит

активное вещество - азитромицина дигидрата 524,1 мг (эквивалентно азитромицину 500 мг) 

вспомогательные вещества: кислоты лимонной моногидрат, декстран 40 (для инъекций), маннит, натрия гидроксид, кислота хлороводородная разбавленная.

 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Лиофилизированный порошок белого или почти белого цвета.

 

Форма выпуска и упаковка 

По 670 мг лиофилизата (500 мг азитромицина) во флаконе бесцветного стекла типа I, укупоренном бром-бутиловой пробкой серого цвета и обжатым алюминиевой обкаткой с колпачком типа flip off. 

1 флакон помещают в контурную ячейковую упаковку.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по меди-цинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку.
 

Срок хранения

3 года 

Не применять по истечении срока годности.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С. 

Приготовленный раствор стабилен в течение 24 часов при температуре не выше 25°С или в течение 7 дней при температуре 2°С до 8°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

 

Сведения о производителе 

«Мефар Илач Санайии А.Ш.», Турция.

 Рамазаноглу Мах.Энсар Джад № 20, TR-34906 Курткей, Пэндик, Стамбул, Турция.

Тел: +90 216 378 44 00

Факс: +90 216 378 44 00

E-mail: info@mefar.com 

 

Держатель регистрационного удостоверения

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», Турция

15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад № 50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул, Турция.

Тел: +90 212 474 70 50  

Факс: +90 212 474 09 01

http://www.worldmedicine.com.tr

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей на территории Республики Казахстан

ТОО «РИН Фарм», Республика Казахстан, Алматы, пр. С?йінбай, 222Б

Тел/факс:8 (7272) 52-90-90

e-mail: rin_pharma@mail.ru

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «РИН Фарм», Республика Казахстан, Алматы, пр. С?йінбай, 222Б

Сотовый тел +7-701-786-33-98

e-mail: pvpharma@worldmedicine.kz