Сонекс 7,5мг (зопиклон) №30 табл.

 

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя

РГУ «Комитет  медицинского

и фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан»

от «____»____________20__г.

№ ______________

 

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата 
 

Торговое наименование 

Сонекс

 

Международное непатентованное название

Зопиклон

 

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые оболочкой 7,5 мг

 

Фармакотерапевтическая группа

Нервная система. Психолептики. Cнотворные и седативные средства. Бензодиазепиноподобные средства. Зопиклон. 

Код АТХ N05CF01

 

Показания к применению

Тяжелые расстройства сна: ситуативная и/или временная бессонница.

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания:

• Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1. 

• Тяжелая острая или тяжелая хроническая печеночная недостаточность (из-за риска энцефалопатии).

• Острая дыхательная недостаточность.

• Тяжелый cиндром апноэ во время сна.

• Миастения.

• Дефицит лактазы (из-за содержания в препарате лактозы).

• Детский возраст до 18 лет.

• Период беременности и кормления грудью.

• История сложного поведения во сне после приема зопиклона

Необходимые меры предосторожности при применении:

Привыкание.

После приема бензодиазепинов или их производных в течение нескольких недель, успокаивающее или снотворное влияние одной и той же дозы может постепенно ослабляться.

У пациентов, у которых период лечения Сонексом не превышал 4 недели, наблюдалось отсутствие выраженного привыкания к препарату.

Зависимость.

Лечение бензодиазепинами и их производными, особенно длительное, может привести к физической и психологической фармакозависимости.

Развитию зависимости способствуют несколько факторов: длительность лечения, доза, наличие в анамнезе зависимости к лекарственным средствам или иных веществ, включая алкоголь, тревожность.

Зависимость может развиваться при терапевтических дозах и/или у пациентов без специфических факторов риска.

В очень редких случаях зависимость от зопиклона наблюдалась при получении терапевтических доз.

После прекращения лечения зависимость может приводить к появлению симптомов отмены. 

Некоторые из этих симптомов возникают часто, но являются слабыми: бессонница, головная боль, тревожность, миалгия, напряженность мышц и раздражительность.

Другие симптомы, которые возникают очень редко: возбужденное состояние или даже спутанность сознания, парестезии конечностей, повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту, деперсонализация, дереализация, галлюцинации и судороги.

Симптомы отмены могут развиваться через несколько дней после прекращения лечения. При применении бензодиазепинов короткого действия, особенно в высоких дозах, симптомы отмены могут возникнуть между двумя приемами доз.

Риск зависимости может возрастать при одновременном применении нескольких бензодиазепинов как анксиолитиков или снотворных.

Также известны отдельные случаи злоупотребления препаратом.

Рикошетная бессонница.

Как обострения при бессоннице, которую пытались лечить с помощью бензодиазепинов или их производных, может развиваться транзиторная рикошетная бессонница.

Амнезия и изменение психомоторной функции.

В течение нескольких часов после приема таблетки могут возникать антероградная амнезия и изменение психомоторной функции. Чтобы снизить риск их развития, пациент должен принимать таблетку непосредственно перед сном (см. раздел «Рекомендации по применению») и убедиться, что условия максимально благоприятны для нескольких часов непрерывного сна.

Поведенческие расстройства.

У некоторых пациентов бензодиазепины и их производные могут вызвать синдром изменения сознания (различной степени) с нарушениями памяти и поведения.

Могут развиваться такие симптомы:

– обострение бессонницы, ночные кошмары, возбужденное состояние, нервозность;

– бредовые мысли, галлюцинации, спутанность сознания, психотические симптомы;

– психическая заторможенность, легкая возбудимость;

– эйфория, раздражительность;

– антероградная амнезия;

– внушаемость (наивность).

Эти симптомы могут сопровождаться расстройствами, которые являются потенциально вредными для пациента или других лиц:

– аномальное поведение;

– аутоагрессия или агрессия в отношении других лиц, особенно если члены семьи или друзья пытаются помешать больному делать то, что он желает;

Автоматическое поведение с последующей амнезией. 

Появление этих симптомов требует прекращения лечения.

Сомнамбулизм и связанное с этим поведение:

у больных, принявших зопиклон и полностью не проснувшихся, наблюдались сомнамбулизм и другие виды подобного поведения, когда пациент во время сна осуществляет управление автомобилем, приготовление и потребление пищи, телефонные звонки, сексуальные контакты, после чего ничего не помнит.

Применение вместе с зопиклоном алкоголя и других средств, угнетающих ЦНС, повышает риск таких же поведенческих расстройств, которые возникают при применении зопиклона в дозах, превышающих максимальную рекомендуемую дозу.

Для пациентов, у которых развились такие расстройства поведения, настоятельно рекомендуется прекратить прием зопиклона .

Риск аккумуляции препарата. 

Бензодиазепины и их производные (так же, как и любой другой лекарственный препарат) остаются в организме в течение времени, равного примерно 5 периодам полувыведения.

У пожилых пациентов и больных с нарушениями функции печени период полувыведения может быть значительно длиннее.

После применения повторных доз, зопиклон или его метаболиты достигают стационарного состояния гораздо позже и при более высоком уровне.

Эффективность и безопасность средства можно оценивать только при достижении стационарного состояния.

Может быть необходима коррекция дозы (см. раздел «Рекомендации 

по применению»).

Во время клинических исследований у пациентов с почечной недостаточностью кумуляции зопиклона не наблюдалось.

Пациенты пожилого возраста.

Назначая бензодиазепины или их производные пациентам пожилого возраста, следует помнить об их успокаивающем и / или миорелаксирующем действии, что может стать причиной падений, которые часто имеют серьезные последствия для этой группы больных.

Меры предосторожности при применении.

Рекомендуется особая осторожность при назначении пациентам, имеющим в анамнезе алкоголизм и другие виды зависимости от лекарственных средств или иных веществ.

Бессонница может быть признаком физического или психического расстройства. В случае если после короткого периода лечения бессонница сохраняется или обостряется, клинический диагноз следует оценить повторно.

Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует применять этот препарат.

Продолжительность лечения.

Продолжительность лечения должна быть установлена строго по показаниям, в зависимости от вида бессонницы у пациента (см. раздел «Рекомендации по применению»).

Пациенты с большим депрессивным эпизодом.

Бензодиазепины и их производные не следует назначать в виде монотерапии, поскольку в таком случае депрессия продолжает свое развитие и сопровождается неизменным или повышенным риском суицида.

Процесс постепенного прекращения лечения.

Пациентам нужно четко объяснить, как прекращать процесс лечения, о необходимости постепенного снижения дозировки, а также предупредить о риске рикошетной бессонницы. Это позволит минимизировать любую бессонницу, которая может возникнуть из-за симптомов отмены, вызванных прекращением лечения, даже постепенным.

Пациенты должны быть проинформированы о возможном дискомфорте во время периода постепенного прекращения лечения.

Пациенты с дыхательной недостаточностью.

Назначая бензодиазепины и их производные пациентам с дыхательной недостаточностью, следует помнить об их угнетающем действии на дыхательный центр (особенно потому, что тревожность и беспокойство могут быть предупредительными признаками дыхательной декомпенсации, которая требует перевода больного в отделение интенсивной терапии).

Пациенты с почечной недостаточностью и пожилые пациенты.

Хотя после длительного применения не выявлено кумуляции зопиклона, этой группе пациентов рекомендуется назначать половину обычной рекомендуемой дозы в качестве обеспечительной меры (см. раздел «Рекомендации по применению»).

Пациентов следует предупредить, чтобы они не принимали препарат одновременно с другими успокоительными средствами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Нерекомендуемые комбинации:

Алкоголь

Седативный эффект бензодиазепинов и их производных усиливается, если их применяют в комбинации с алкоголем. Во время лечения запрещено употреблять алкоголь и препараты, его содержащие.

Комбинации, которые желательно учитывать:

Не следует назначать одновременно с препаратом Сонекс препараты – депрессанты ЦНС: производные морфина (анальгетики, противокашлевые и средства заместительной терапии при лечении наркотической зависимости, отличные от бупренорфина), седативные средства, антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), нейролептики, барбитураты, анксиолитики, другие снотворные, седативные Н1-антигистаминные средства, центральные антигипертензивные средства, баклофен; талидомид; пизотифен это может привести к усилению депрессии.

Одновременное применение с производными морфина (анальгетики, противокашлевые и средства заместительной терапии при лечении наркотической зависимости, отличные от бупренорфина), увеличивает риск возникновения остановки дыхания, которое в случае передозировки может быть летальным.

Клозапин

Повышается риск развития коллапса с остановкой дыхания и/или сердечной деятельности.

Бупренорфин

Существует повышенный риск остановки дыхания, что может иметь летальный исход.

Необходимо тщательно взвесить риск/польза применения этой комбинации. Больного следует предупредить о необходимости строго соблюдать дозировку, назначенную врачом.

Поскольку зопиклон метаболизируется изоэнзимом цитохром Р450 (СУР) ЗА4, уровни зопиклона в плазме могут повышаться при одновременном применении с ингибиторами СУР ЗА4, такими как эритромицин, кларитромицин, кетоконазол, итраконазол и ритонавир. Может потребоваться снижение дозы зопиклона при его назначении с ингибиторами СУР ЗА4.

Напротив, уровни зопиклона в плазме могут снижаться при одновременном применении с индукторами СУР ЗА4, такими, как рифампицин, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин и St. John's wort (зверобой продырявленный). Может потребоваться повышение дозы зопиклона при его назначении с индукторами СУР ЗА4.

Применение в период беременности и лактации:

Беременность

Исследования на животных показали отсутствие тератогенного влияния зопиклона. На сегодня существует недостаточно клинических данных относительно эффекта в I триместре беременности. По аналогии с родственными продуктами (бензодиазепины):

- может наблюдаться уменьшение активных движений и изменчивость частоты сердечных сокращений эмбриона при приеме высоких доз зопиклона во II и/или III триместре беременности;

- лечение бензодиазепинами во время беременности, даже в низких дозах, может вызвать появление признаков абсорбции, таких как аксиальная гипотония и нарушение сосания, и как следствие – плохая прибавка массы тела. Эти признаки являются обратимыми, но могут сохраняться от 1 до 3 недель в зависимости от периода полувыведения назначенного бензодиазепина. При приеме высоких доз у новорожденных может наблюдаться обратимое угнетение дыхания или апноэ и гипотермия. Кроме того, у новорожденных может развиться синдром отмены, даже при отсутствии признаков абсорбции. Он характеризуется, в частности, такими симптомами у новорожденных, как чрезмерная возбудимость, беспокойство и тремор, наблюдаемые через некоторое время после рождения. Время их появления зависит от периода полувыведения лекарственного средства и может увеличивать продолжительность полувыведения.

Поэтому в период беременности (независимо от ее срока) следует избегать применения зопиклона.

Если же существует необходимость начать лечение зопиклоном во время беременности, необходимо избегать назначения высоких доз и помнить об упомянутых выше эффектах, наблюдая за новорожденным.

Лактация

В период кормления грудью зопиклон применять не рекомендуется.

Применение в детском возрасте:

Применение препарата Сонекс у детей не исследовалось, поэтому он не рекомендован для этой группы пациентов.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами:

Следует воздерживаться от управления транспортными средствами и работе с механизмами.

Пациентов, которые управляют транспортными средствами и работают с механизмами, следует предупредить о риске возникновения сонливости.

Риск ухудшения внимания еще более возрастает, если продолжительность сна является недостаточной. Чтобы свести к минимуму этот риск, рекомендуется непрерывный период отдыха продолжительностью не менее 12 часов между приемом зопиклона и вождением автомобиля, использованием машин или работой на высоте. Нарушение способности управлять автомобилем и поведения, например, засыпания во время вождения, может возникать при использовании только зопиклона в терапевтических дозах.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Лечение всегда следует начинать с минимальной эффективной дозы, нельзя превышать максимальную дозу.

Обычные дозы:

Взрослые в возрасте до 65 лет: назначают 7,5 мг, т.е. 1 таблетку.

Пожилые пациенты старше 65 лет: 3,75 мг в сутки, доза 7,5 мг может быть применена только в исключительных случаях.

Пациенты с нарушением функции печени или хронической легочной недостаточностью: рекомендуемая доза – 3,75 мг.

Пациенты с почечной недостаточностью: лечение должно начинаться с дозы 3,75 мг в сутки.

Во всех случаях суточная доза Сонекса® не должна превышать 7,5 мг.

Метод и путь введения

Применяется внутрь непосредственно перед сном.

Частота применения с указанием времени приема

Применяется один раз в день непосредственно перед сном.

Длительность лечения

Лечение должно быть по возможности недолговременным. Продолжительность курса лечения не должна превышать 4 недели, включая период постепенного прекращения лечения.

Продолжительность лечения ситуативной бессонницы – 2-5 суток; временной бессонницы – 2-3 недели.

В некоторых случаях может возникнуть необходимость увеличить продолжительность лечения. Длительное лечение назначают после консультации со специалистом.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Передозировка может угрожать жизни, особенно в случаях одновременной передозировки нескольких депрессантов центральной нервной системы (включая алкоголь).

Симптомы

При приеме большого количества зопиклона передозировка проявляется, главным образом, в угнетении центральной нервной системы, что приводит к состоянию от сонливости до комы, в зависимости от полученной дозы. Легкая передозировка проявляется симптомами спутанности сознания и вялости.

В более серьезных случаях наблюдались атаксия, гипотония, артериальная гипотензия, угнетение дыхания, иногда – летальный исход.

Лечение

Если пероральная передозировка произошла раньше, чем час назад, у больного можно вызвать рвоту, в других случаях следует проводить промывание желудка с защитой дыхательных путей. После этого может быть полезным введение активированного угля, чтобы уменьшить абсорбцию препарата.

Рекомендуется тщательное наблюдение за сердечной и дыхательной функцией в специализированном отделении.

При лечении передозировки гемодиализ не является целесообразным, поскольку зопиклон имеет большой объем распределения.

Для диагностики и/или лечения случайной или умышленной передозировки бензодиазепинов может быть полезным введение флумазенила.

Флумазенил оказывает эффект противоположный действию бензодиазепинов, поэтому может вызвать появление неврологических расстройств (судороги), особенно у больных эпилепсией.

В случае появления симптомов передозировки необходимо прекратить применение лекарственного средства и обратиться к врачу!

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Побочные эффекты зависят от дозы и от индивидуальной чувствительности пациента.

Часто 

- снижение концентрации внимания, возможна сонливость (особенно у   пожилых пациентов)

- дисгевзия (нарушение вкусового восприятия)

- сухость во рту

Нечасто 

- ажитация, ночные кошмары

- головокружение, головная боль

- астения

- тошнота

Редко 

- нарушение сознания, изменения в либидо, раздражительность, агрессивность, агрессия, галлюцинации

- антероградная амнезия, которая может возникать при приеме терапевтических доз (риск повышается пропорционально дозе)

- кожная сыпь, зуд, крапивница

- падения (особенно у пожилых пациентов)

- диспное

Очень редко 

- ангионевротический отек, анафилактические реакции

- повышение уровня трансаминаз и/или щелочной фосфатазы крови, которые могут в исключительных случаях привести к клинической картине печеночной недостаточности

Частота неизвестна 

- атаксия, парестезия, когнитивные расстройства, такие как расстройство 

  памяти, внимания, речи

- мышечная гипотония

- двоение в глазах

- диспепсия, рвота

- нарушения в поведении, бред, приступы гнева, нервозность, сомнамбулизм, физическая и психологическая зависимость, даже при приеме терапевтических доз, с симптомами отмены или рикошетной   бессонницей после прекращения лечения, спутанность сознания,   бессонница, напряженность

- угнетение дыхания

Симптомы отмены после прекращения лечения могут возникнуть в случае развития зависимости к зопиклону при приеме в терапевтических дозах.

Симптомы, похожие на психотическое, неадекватное поведение и другие поведенческие нарушения могут возникнуть во время лечения бензодиазепинами и их производными компонентами. В редких случаях они могут быть очень серьезными, чаще всего встречаются у пожилых пациентов и детей.

Депрессия

Скрытая депрессия может проявиться во время лечения бензодиазепинами и их производными.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата:

Каждая таблетка содержит:

действующее вещество: зопиклон 7,5 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, тальк, кальция стеарат, натрия крахмалгликолят (тип А), лактоза моногидрат; оболочка: спирт поливиниловый, титана диоксид, полиэтиленгликоль, тальк. 

Описание внешнего вида

Таблетки, покрытые оболочкой, белого цвета, круглые, с двояковыпуклой поверхностью, с риской на одной стороне.

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой. Одну или три контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по  медицинскому применению на казахском и русском языках  помещают в пачку из картона.

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

 

Срок хранения

3 года. Не применять по истечении срока годности.

 

Условия хранения

Хранить в защищенном от света и влаги месте, при температуре не выше

25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска

По рецепту врача. 

 

Сведения о производителе 

ООО «Рубикон», Республика Беларусь, 210002, г. Витебск, ул. М. Горького, 62 Б, тел/факс: +375 (212) 36-37-06, тел: +375 (212) 36-47-77, www.rubikon.by, e-mail: secretar@rubikon.by

 

Держатель регистрационного удостоверения

ООО «Рубикон», Республика Беларусь, 210002, г. Витебск, ул. М. Горького, 62 Б, тел/факс: +375 (212) 36-37-06, тел: +375 (212) 36-47-77, www.rubikon.by, e-mail: secretar@rubikon.by

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 

Представительство ООО «Рубикон» в Республике Казахстан, Республика г.Алматы, ул.Егизбаева, д.7, корп.9, офис 174, тел.+77026121999, rubikon.fn@mail.ru