Теноксикам-Сэлтфар лиофил.раствор 20мг 1 амп

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата (Листок-вкладыш)
 
Торговое наименование
Теноксикам-Сэлтфар
 
Международное непатентованное название
Теноксикам
 
Лекарственная форма, дозировка 
Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и внутривенного введения 20 мг, в комплекте с растворителем (вода для инъекций, 2 мл)
 
Фармакотерапевтическая группа
Костно-мышечная система. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные. Оксикамы. Теноксикам.
Код ATХ: M01AC02
 
Показания к применению
- облегчение боли и воспаления при остеоартрите, ревматоидном артрите, анкилозирующем спондилите и остром подагрическом артрите;
- краткосрочное лечение острых заболеваний опорно-двигательного аппарата, включая растяжения, вывихи и другие повреждения мягких тканей.
 
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ
- повышенная чувствительность (включая симптомы астмы, ринит, ангионевротический отек или крапивницу) к салицилатам, ибупрофену, аспирину или другим НПВС
- желудочно-кишечное кровотечение (мелена, кровавая рвота), перфорация, вызванная предыдущим применением НПВС, или тяжелый гастрит в анамнезе
- активные или имеющиеся в анамнезе рецидивирующие пептическая язва/кровотечение (два или более явных случаев доказанного изъязвления или кровотечения)
- тяжелая сердечная, почечная или печеночная недостаточность
- предоперационное обезболивание при операции по шунтированию коронарной артерии (CABG)
- III триместр беременности и период лактации
- детский и подростковый возраст до 18 лет
Необходимые меры предосторожности при применении
Нежелательные эффекты могут быть сведены к минимуму путем использования минимальной эффективной дозы в течение одного –двух дней, затем лечение следует продолжить с пероральной формой.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Ацетилсалицилат и салицилаты
Салицилаты способны вытеснять теноксикам из мест связывания с белками, повышая клиренс и объем распределения препарата Теноксикам-Сэлтфар. По этой причине следует избегать одновременного применения салицилатов, так как при этом повышается риск возникновения неблагоприятных реакций (в частности, желудочно-кишечных).
Другие анальгетики, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2
Следует избегать одновременного применения двух или более НПВС (включая аспирин), так как при этом может повышаться риск возникновении нежелательных реакций.
Кортикостероиды
Как и в случае со всеми другими НПВС, необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении пероральных кортикостероидов по причине повышенного риска возникновения желудочно-кишечной язвы или кровотечения.
Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)
Одновременный прием антитромботических препаратов и селективных ингибиторов обратного захвата серотонина с НПВП повышает риск желудочно-кишечных кровотечений.
Метотрексат
Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении метотрексата, так как возможно усиления его токсичности. НПВС снижают выведение метотрексата и приводят к более высоким концентрациям метотрексата в плазме крови.
Зидовудин
Риск гематологической токсичности увеличивается при применении НПВС вместе с зидовудином. Имеются свидетельства повышения риска возникновения гемартроза и гематом, сопровождающиеся тяжелой анемией у ВИЧ-положительных пациентов с гемофилией, одновременно принимающих зидовудин и ибупрофен. Через две недели после начала лечения НПВП следует контролировать показатели крови.
Мифепристон
Теноксикам не следует применять в течение 8-12 дней после введения мифепристона, поскольку НПВП могут снижать действие мифепристона.
Литий
НПВС снижали выведение лития. Возможно проявление токсичности лития. При совместном применении необходимо наблюдение пациента на предмет интоксикации литием и контроль уровней лития в крови. Рекомендовано потребление достаточного количества жидкости.
Циклоспорин и Такролимус
В связи с повышенным риском нефротоксичности следует соблюдать осторожность при одновременном применении циклоспорина, такролимуса и НПВП.
Хинолоновые антибиотики
У пациентов, принимающих НПВП и хинолоны, возможен повышенный риск развития судорог.
Диуретики и антигипертензивные средства
НПВС способны вызывать задержку натрия, калия и жидкости и препятствовать натрийуретическому действию калийсберегающих диуретиков, что может привести к повышению риска гиперкалиемии и почечной недостаточности.
При лечении пациентов с нарушением функции сердца или гипертензией, их состояние может ухудшаться.
Не наблюдалось клинически значимого взаимодействия между теноксикамом и фуросемидом. Как известно из информации о других НПВС, препарат Теноксикам-Сэлтфар может ослаблять эффект гидрохлоротиазида и антигипертензивный эффект альфа-адренергических блокаторов и ингибиторов АПФ.
Не сообщалось о каких-либо взаимодействиях между теноксикамом и альфа-агонистами центрального действия или блокаторами кальциевых каналов.
Не отмечалось клинически значимого взаимодействия при одновременном применении теноксикама с атенололом. Во время клинических исследований не наблюдалось взаимодействия у пациентов, одновременно принимавших препараты наперстянки. Таким образом, не ожидается значительного риска при одновременном применении препарата Теноксикам-Сэлтфар и дигоксина.
Антациды и антагонисты рецепторов Н₂
Антациды могут снижать скорость абсорбции препарата Теноксикам-Сэлтфар, но не ее степень. Разница не является клинически значимой. Не наблюдалось взаимодействия с циметидином в рекомендуемых дозах.
Пробенецид
Одновременное применение пробенецида и теноксикама может повышать концентрацию теноксикама в плазме крови. Клиническая значимость этого не установлена.
Антикоагулянты
Теноксикам в значительной степени связывается с альбумином сыворотки крови и, как и все НПВС, усиливает эффекты антикоагулянтов, таких как варфарин и фенпрокумоном. Рекомендуется тщательно контролировать эффекты антикоагулянтов и пероральных гликемических средств, в особенности на начальных этапах лечения препаратом Теноксикам-Сэлтфар. У здоровых субъектов не отмечалось клинически значимого взаимодействия между теноксикамом и низкомолекулярными гепаринами.
Сердечные гликозиды
НПВС могут обострять сердечную недостаточность, снижать скорость клубочковой фильтрации и повышать уровни сердечных гликозидов в плазме крови при одновременном применении с сердечными гликозидами.
Пероральные противодиабетические средства
Клинический эффект пероральных противодиабетических препаратов глиборнурид, глибенкламид и толбутамид не изменяется при одновременном приеме с Теноксикам-Сэлтфар. Как и в случае с другими НПВС, рекомендуется проводить тщательный контроль пациентов, одновременно принимающих пероральные противодиабетические средства.
Колестирамин
Колестирамин может усиливать выведение и сокращать период полувыведения теноксикама.
Декстрометорфан
Одновременное применение теноксикама и декстрометорфана может усиливать анальгетический эффект по сравнению с монотерапией.
Пища
Степень абсорбции теноксикама не изменяется при одновременном приеме пищи, но скорость абсорбции может быть более медленной, чем в состоянии натощак.
Алкоголь
Одновременный прием алкоголя с теноксикамом усиливает повреждение слизистой оболочки желудка.
Золото/пеницилламин
Не наблюдалось клинически значимого взаимодействия у небольшого количества пациентов, подвергающихся лечению пеницилламином или парентеральными препаратами золота.
Специальные предупреждения
Следует избегать применения препарата Теноксикам-Сэлтфар одновременно с другими НПВС, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2 или препараты, способные повышать риск возникновения язвы или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, например, варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные средства, такие как аспирин.
По причине высокой степени связывания теноксикама с белками плазмы необходимо соблюдать осторожность при значительном снижении уровней альбумина в плазме крови.
Теноксикам-Сэлтфар не может заменить кортикостероиды и не может использоваться для лечения дефицита кортикостероидов.
Желудочно-кишечное кровотечение, язва и перфорация
Желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация, которые могут приводить к летальному исходу, наблюдались при применении всех НПВС, в любой момент курса лечения при наличии или отсутствии соответствующей симптоматики или серьезных желудочно-кишечных заболеваний в анамнезе.
Исследования не выявили подгруппы пациентов, не подверженных риску развития язвенной болезни и кровотечений. При назначении НПВС пациенты должны быть опрошены на предмет наличия заболеваний желудочно-кишечного тракта (жалоб) и особенно желудочно-кишечных кровотечений в анамнезе.
Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации повышается при увеличении дозы НПВС, а также у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, и у пожилых пациентов.
Необходимо рассмотреть возможность комбинированного лечения защитными средствами (например, мизопростолом или ингибиторами протонного насоса) у таких пациентов, а также у пациентов, которым требуется применение низких доз аспирина или иных препаратов, способных повышать желудочно-кишечный риск.
Следует соблюдать осторожность при применении НПВС у пациентов с желудочно-кишечными заболеваниями (язвенным колитом, болезнью Крона) в анамнезе, так как подобные состояния могут обостряться.
Пациенты с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе, особенно в пожилом возрасте, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно желудочно-кишечных кровотечениях), на начальных этапах лечения.
При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, принимающих теноксикам, необходимо прекратить лечение.
Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, одновременно принимающих препараты, способные повышать риск изъязвления или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, например, варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные средства, такие как аспирин.
Системная красная волчанка и другие заболевания соединительной ткани
У пациентов с системной красной волчанкой и другими заболеваниями соединительной ткани может повышаться риск возникновения асептического менингита.
Анафилактоидные реакции
Как и в случае с другими НПВП, аллергические реакции, в том числе анафилактические / анафилактоидные реакции, могут возникать у пациентов без известного предшествующего воздействия препарата. Теноксикам-Сэлтфар не следует назначать пациентам с триадой аспирина.
Нарушения со стороны дыхательной системы
Теноксикам-Сэлтфар не следует назначать пациентам с чувствительностью к аспирину.
Необходимо соблюдать осторожность при лечении пациентов с имеющейся или указанной в анамнезе бронхиальной астмой, так как ибупрофен вызывал бронхоспазм у таких пациентов.
Дерматологические явления
В редких случаях при приеме НПВС могут наблюдаться серьезные кожные реакции, иногда с летальным исходом, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН). Необходимо предупреждать пациентов о признаках и симптомах этих нежелательных реакций, проводить наблюдения на предмет выявления нежелательных реакций со стороны кожных покровов и подвергать тщательному контролю наличия кожных реакций. Риск возникновения подобных реакций является наиболее высоким в начале лечения: в большинстве случаев реакции возникают в первый месяц лечения. Теноксикам-Сэлтфар следует прекратить при первых признаках кожной сыпи, поражения слизистых оболочек, или иных признаках гиперчувствительности.
Наилучшие результаты при лечении ССД и ТЭН наблюдаются при ранней диагностике и незамедлительной отмене подозреваемых препаратов.
При возникновении ССД или ТЭН у пациента при применении теноксикама не следует когда-либо вновь начинать лечение этого пациента данным препаратом.
Печеночные реакции
Повышение границы одного или нескольких показателей функции печени может наблюдаться у 15% пациентов, принимающих НПВП. Эти лабораторные отклонения могут прогрессировать, могут оставаться неизменными или могут быть преходящими при продолжении терапии. При наличии существенных или устойчивых отклонений следует прекратить применение препарата Теноксикам-Сэлтфар и провести лабораторное исследование. Необходимо соблюдать особую осторожность у пациентов с заболеванием печени.
Гематологические эффекты
Теноксикам снижает агрегацию тромбоцитов и может увеличивать время кровотечения. Следует учитывать это при проведении серьезных оперативных вмешательств (например, замене сустава) или при определении времени кровотечения.
Теноксикам-Сэлтфар не оказывает существенного влияния на факторы свертывания крови, время свертывания, протромбиновый индекс и время активированного тромбопластина. Тем не менее, пациенты с нарушениями свертываемости крови или получающие терапию, которая влияет на время кровотечения, должны тщательно наблюдаться при применении Теноксикам-Сэлтфар.
Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты
Соответствующее наблюдение специалиста необходимо пациентам с гипертензией и/или умеренной застойной сердечной недостаточностью, так как сообщалось о задержке жидкости и отеках при лечении НПВС.
Результаты клинических и эпидемиологических исследований показывают, что использование селективных ингибиторов ЦОГ-2 и некоторых НПВС (в особенности в высоких дозах и при продолжительном лечении) может вызывать небольшое повышение риска артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта), которые могут увеличиваться с дозой или продолжительностью использования.
Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и / или цереброваскулярными заболеваниями должны лечиться теноксикам только после тщательной оценки соотношения риск/польза. Аналогичная оценка требуется пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, курением) при долгосрочном лечении.
Нарушение функции сердечно-сосудистой системы, почек и печени
В редких случаях НПВС могут вызывать интерстициальный нефрит, гломерулонефрит, папиллярный некроз и нефротический синдром. Данные вещества подавляют синтез почечных простагландинов, играющий вспомогательную роль в поддержании почечной перфузии у пациентов со сниженным почечным кровотоком и объемом крови. У таких пациентов применение НПВС может стать причиной острой почечной недостаточности. Наибольшему риску возникновения подобной реакции подвержены пациенты с сопутствующими заболеваниями почек (включая пациентов с диабетом и нарушением функции почек), нефротическим синдромом, снижением объема межклеточной жидкости, заболеванием печени, застойной сердечной недостаточностью, а также пациенты, одновременно принимающие диуретики или потенциально нефротоксичные средства или кортикостероиды, пожилые пациенты. У таких пациентов необходимо тщательно контролировать функцию почек, печени и сердца, и применять минимальную возможную дозу. Эта группа пациентов находится в особом риске в пред- и послеоперационном периоде серьезной операции из-за возможности тяжелой кровопотери. Поэтому они требуют тщательного мониторинга в послеоперационном и восстановительном периодах.
Пожилые пациенты
У пожилых пациентов повышается частота возникновения неблагоприятных реакций на НПВС, в особенности желудочно-кишечных кровотечений и перфорации, которые могут приводить к летальному исходу. Большинство случаев желудочно-кишечных явлений с летальным исходом, связанных с применением НПВС, происходили у пожилых и/или ослабленных пациентов.
Необходимо уделять особое внимание наблюдению за пожилыми пациентами для обнаружения возможных взаимодействий с одновременно принимаемыми препаратами, контролировать функции почек, печени, сердечно-сосудистой системы, которые могут испытывать потенциальное влияние со стороны НПВС.
Эффекты в отношении органа зрения
При применении НПВС отмечались неблагоприятные явления со стороны глаз, поэтому рекомендуется наблюдение офтальмолога у пациентов, у которых при лечении препаратом Теноксикам-Сэлтфар наблюдаются нарушения зрения.
Жаропонижающий эффект
Как известно о других противовоспалительных средствах, препарат Теноксикам-Сэлтфар может маскировать признаки инфекции.
Лабораторные анализы
НПВС подавляют синтез почечных простагландинов и могут оказывать нежелательный эффект на гемодинамику почек и водно-солевой баланс. При применении Теноксикам-Сэлтфар у пациентов с повышенным риском развития почечной недостаточности (предшествующие заболевания почек, нарушение функции почек у пациентов с диабетом, цирроз печени, застойная сердечная недостаточность, дегидратация или одновременное лечение потенциально нефротоксичными препаратами, диуретиками, кортикостероидами) необходим контроль функции сердца и почек (азот мочевины крови, креатинин, развитие отека, увеличение массы тела и т.д.). Данная группа пациентов подвергается особому риску при проведении серьезных хирургических вмешательств, в том числе и в послеоперационный период, по причине возможного увеличения кровопотери: пациентам требуется тщательное наблюдение в послеоперационном периоде и периоде выздоровления.
По причине высокой степени связывания теноксикама с белками плазмы необходимо соблюдать осторожность при значительном снижении уровней альбумина в плазме крови.
Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, то есть, по существу, «без натрия».
Беременность
Нет клинических данных о воздействии теноксикама во время беременности.
Следует соблюдать осторожность при назначении Теноксикам-Сэлтфар беременным женщинам.
НПВС оказывают ингибирующее действие на синтез простагландина, и этот эффект может негативным образом повлиять на беременность и/или эмбриофетальное развитие. Результаты эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск не вынашивания беременности, а также возникновения пороков сердца и гастрошизиса, после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности.
Абсолютный риск возникновения пороков сердца повышался с менее чем 1% до приблизительно 1,5%. Считается, что данный риск повышается при увеличении дозы и продолжительности лечения. У животных применение ингибитора синтеза простагландинов вызывало повышение пред- и постимплантационных потерь и эмбриофетальной смертности. Кроме того, наблюдалось увеличение частоты возникновения различных пороков развития, включая сердечно-сосудистые, у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов в период органогенеза. В первом и втором триместрах беременности применение теноксикама возможно только если польза для матери превышает риск для плода. При применении теноксикама женщиной, пытающейся забеременеть, или в первом или втором триместрах беременности следует принимать минимальную дозировку в течение максимально короткого возможного периода времени.
В третьем триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут подвергать плод риску сердечно-легочной токсичности (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией); дисфункцией почек, которая может прогрессировать до почечной недостаточности с олигогидрамнионом; подвергать мать и новорожденного в конце беременности риску возможного увеличения времени кровотечения, а также антиагрегационного эффекта, который может проявляться даже при низких дозах; подавлению сокращений матки, приводящему к запоздалым или затягивающимся родам.
Следовательно, Теноксикам-Сэлтфар противопоказан к применению в третьем триместре беременности.
Кормление грудью
Результаты применения однократной дозы показали, что теноксикам может проникать в грудное молоко в очень низких концентрациях (менее 0,3%).
По возможности следует избегать применения НПВС в период грудного вскармливания.
Фертильность
Применение теноксикама, как и любого препарата, подавляющего синтез циклооксигеназы/простагландинов, может нарушать фертильность, и не рекомендуется женщинам, пытающимся забеременеть.
У женщин, испытывающих трудности с зачатием или подвергающихся исследованию причин бесплодия, следует рассмотреть возможность отмены теноксикам.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
После приема НПВС могут возникать такие нежелательные эффекты, как головокружение, сонливость, утомление и нарушения зрения. При их возникновении пациентам следует воздержаться от вождения или управления механизмами.
 
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Нежелательные эффекты могут быть сведены к минимуму путем использования минимальной эффективной дозы в течение одного –двух дней, затем лечение следует продолжить с пероральной формой.
По всем показаниям, кроме острой подагры и послеоперационной боли, в одно и то же время дня следует вводить 20 мг 1 раз в сутки.
При выраженном болевом синдроме, в постоперационный период, можно увеличить дозу до 40 мг 1 раз в сутки в течение 5 дней.
При острых приступах подагрического артрита: 20 мг 2 раза в сутки в течение первых 2-3 дней, затем 20 мг 1 раз в сутки в течение 5 дней.
При лечении хронических заболеваний поддерживающая доза составляет 10 мг в сутки.
При хронических заболеваниях применение суточной дозы выше 20 мг не рекомендуются, поскольку это увеличит частоту и интенсивность нежелательных реакций без значительного повышения эффективности.
Метод и путь введения
Предназначен для внутримышечного или внутривенного введения.
Лиофилизат во флаконе следует растворить в 2 мл стерильной воды для инъекций, поставляемой с лекарственным средством. Приготовленный раствор сразу следует вводить внутримышечно (в/м) или внутривенно (в/в) болюсно.
Из-за возможности осаждения его не следует использовать путем инфузии.
Особые группы пациентов
Дети
Препарат Теноксикам-Сэлтфар не рекомендуется для применения у детей и подростков в связи с недостаточностью данных о его применении в данной группе пациентов.
Пациенты пожилого возраста
Пожилые пациенты подвержены повышенному риску возникновения серьезных нежелательных реакций в связи с наличием сопутствующей патологии (нарушение функции печени, почек или сердечно-сосудистой системы) и соответствующим приемом других лекарственных средств. При необходимости применения нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) следует принимать минимальную эффективную дозу в течение максимально короткого возможного периода времени. Необходимо осуществлять наблюдение за пациентами с целью раннего выявления симптомов желудочно-кишечного кровотечения, так как пожилые люди имеют повышенный риск развития изъязвлений или перфорации, которые могут быть смертельными. Этим пациентам следует начинать лечение с дополнительно комбинированной терапией защитными средствами (например, мизопростолом или ингибиторами протонного насоса). Дополнительно комбинированную терапию защитными средствами следует назначать также пациентам, которым требуются сопутствующие низкие дозы салицилатов или других препаратов, которые могут увеличивать риск желудочно-кишечных кровотечений.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Приведенные выше рекомендации по дозировке также применимы к пациентам с нарушениями печени. Тем не менее, рекомендуется, чтобы при применении Теноксикам-Сэлтфар у пациентов с заболеваниями печени тщательно контролировались печеночные показатели. Не следует использовать препарат у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.
Пациенты с почечной недостаточностью
Приведенные выше рекомендации по дозировке также применимы к пациентам с почечной недостаточностью (клиренс креатинина выше 25 мл/мин). Тем не менее, рекомендуется, чтобы при применении Теноксикам-Сэлтфар у пациентов с почечной недостаточностью, функции почек тщательно контролировались. Не следует использовать препарат у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы
Тошнота, рвота, боль в эпигастральной области, диарея, желудочно-кишечное кровотечение, шум в ушах, головная боль, помутнение зрения и головокружение, гипертония, острая почечная недостаточность, угнетение дыхания и кома. При применении НПВП сообщалось об анафилактических реакциях, которые могут появиться после передозировки.
Лечение
Симптоматическое лечение (например, промывание желудка или прием активированного угля, холестирамин). Специфического антидота не существует. Гемодиализ неэффективен.
Обратитесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
 
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Часто
- головокружение, головная боль
- желудочный, эпигастральный и брюшной дискомфорт, диспепсия, тошнота, сердечные ожоги, желудочно-кишечная перфорация
Нечасто
- потеря аппетита
- нарушения сна
- головокружение
- сердцебиение
- желудочно-кишечные кровотечения, включая гематемезис и мелену, язва, запор, диарея, стоматит, гастрит, рвота, сухость во рту
- зуд (вокруг анальной области после ректального введения), эритема, экзантема, сыпь, крапивница
- повышение уровней мочевины или креатинина в крови
- усталость, отек
- увеличение ферментов печени, азота мочевины крови (BUN) или клиренса креатинина
Редко
- бронхоспазм, осложненная астма, одышка
Очень редко
синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), реакции фоточувствительности
Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
- анемия, агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения
- реакции гиперчувствительности, такие как одышка, астма, анафилаксия, ангионевротический отек
- нарушения зрения
- сердечная недостаточность
- васкулит
- носовое кровотечение. Бронхоспазм и осложненная астма наблюдались при лечении НПВС
- обострение колита и болезни Крона
- гепатит
- нефротоксичность (например, почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, повышение уровней мочевины или креатинина в крови)
- сообщалось об отдельных случаях женского бесплодия при лечении препаратами, подавляющими синтез циклооксигеназы/простагландинов, включая теноксикам
- недомогание
- повышение артериального давления, особенно у пациентов, получающих сердечно-сосудистые препараты
Результаты клинических и эпидемиологических исследований показывают, что применение селективных ингибиторов циклооксигеназы-2 (ингибиторов ЦОГ-2) и некоторых НПВС (в особенности при высоких дозах и в течение длительного времени) может приводить к повышению риска возникновения артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта). Несмотря на то, что теноксикам не увеличивал частоту возникновения тромботических явлений, таких как инфаркт миокарда, имеющиеся данные являются недостаточными для исключения подобного риска для теноксикама.
 
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля  Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
 
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Один флакон содержит
активное вещество – теноксикам** 20 мг
вспомогательные вещества: натрия гидроксид 3.68 мг, маннитол, трометамол, кислота хлороводородная
** - с учетом 10 % избытка (об/об)
Одна ампула с растворителем содержит
Вода для инъекций 2 мл
Восстановленный раствор Теноксикам содержит 10 мг / мл теноксикам
 
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Лиофилизированная лепешка от зеленого до желтого цвета без видимых частиц.
 
Форма выпуска и упаковка
По 20 мг препарата помещают во флакон из бесцветного стекла типа I, укупоренный резиновой пробкой и закатанный колпачком flip off.
По 2 мл растворителя (воды для инъекций) разливают в ампулы из нейтрального стекла типа I, герметично запаянные, с меткой для вскрытия.
По 1 флакону с препаратом и 1 ампуле с растворителем вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в коробку из картона.
 
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25^оС.
Хранить в недоступном для детей месте!
 
Условия отпуска из аптек
По рецепту
 
Сведения о производителе
Дева Холдинг A.Ш.
Halkal? Merkez Mah. Bas?n Ekspres Cad. No: 1, 34303 Küçükçekmece - Стамбул / Турция
Тел: +90 212 692 92 92. Факс: +90 212 697 00 24. www.deva.com.tr
 
Держатель регистрационного удостоверения
Сэлтфар ЛТД
Berkeley Square house office 132, Лондон, Великобритания, W1J 6BD.
Телефон: +44(0)207 9691421; Электронная почта: info@seltfar.co.uk
 
Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство Сэлтфар ЛТД в Казахстане
г. Алматы, пр. Аль-Фараби, дом 5, офис 20, Нурлы Тау, 1А, оф.301. Тел/Факс: 8 (727) 3111628\38. Электронная почта: info@seltfar.kz