КосмоФер 50мг/2мл №5 ампул

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя 

РГУ «Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан»

от «____»____________20__г.

№ ______________

 

 

 

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата 

 

Ў Данное лекарственное средство является предметом дополнительного мониторинга, что позволит быстро установить новую информацию о безопасности препарата. Мы обращаемся к работникам системы здравоохранения с просьбой сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях

Торговое наименование 
 

КосмоФер®

 

Международное непатентованное название

Нет

 

Лекарственная форма, дозировка  

Раствор для инъекций 50 мг/мл

 

Фармакотерапевтическая группа 

Кровь и органы кроветворения. Антианемические препараты.  Препараты железа. Препараты железа парентеральные. Железа оксид декстран комплекс.  

Код АТХ В03АС06 

 

Показания к применению 

Только для взрослых и детей старше 14 лет

- клиническая необходимость быстрого транспорта железа в его депо 

- неэффективность или непереносимость препаратов железа для перорального применения. 

Диагноз дефицита железа должен основываться на соответствующих лабораторных исследованиях (например, сывороточный ферритин, 

сывороточное железо, трансферрин, насыщение гипохромных эритроцитов).

Во втором и третьем триместрах беременности лечение препаратом Космофер® должно быть назначено только при наличии крайней необходимости и только после тщательной оценки пользы для матери и потенциального риска для плода.

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

? первый триместр беременности

? детский возраст до 14 лет

? анемия, не вызванная дефицитом железа  (например, гемолитическая  анемия) 

? перенасыщенность железом организма или нарушения его выведения (т.е.  гемохроматоз, гемосидероз)

? больным, страдающие астмой, экземой или другими видами атопической аллергии

? сверхчувствительность к препарату, включая железо моно- или дисахаридные комплексы и декстран

? декомпенсированный цирроз печени и гепатит

? острая или хроническая инфекция, так как парентеральное введение железа может обострить бактериальные или вирусные инфекции

? ревматоидный артрит с симптомами или признаками активного воспаления

? острая почечная недостаточность.

 

Необходимые меры предосторожности при применении

КосмоФер® должен быть разведен только раствором 0,9% хлорида натрия или 5% раствором глюкозы. Разведение другими растворами или терапевтическими средства не допускается.

 

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Фармацевтические

КосмоФер® не следует назначать, если пациент принимает другие железосодержащие добавки или препараты железа перорально. Раствор для инъекций «КосмоФер®» содержит железо в стабильном водном гидроксид-декстрановом комплексе, который аналогичен физиологической форме железа, ферритину. Препарат характеризуется стабильным коллодиальным комплексом, в центре которого находится железо, окруженное  тесно связанными с ним цепочками декстрана.  Стерильный раствор имеет нейтральный рН, приблизительно 5,2 – 6,5. Гидроксид натрия или кислота хлороводородная  используется для стабилизации рН. Раствор не содержит никаких консервантов. Декстрановые комплексы железа для парентерального введения отличаются своей стабильностью и скоростью освобождения в сыворотке.

Фармакодинамические

Инъекции КосмоФер® не следует назначать параллельно с пероральными препаратами, так как всасывание перорального железа будет снижено.  Пероральная железотерапия должна начинаться не раньше 5 дней после принятия последней инъекции КосмоФер®. Необходимо своевременно ставить в известность лечащего врача или фармацевта о любых других лекарственных препаратах, которые вы применяете или недавно применяли, даже если вы приобрели их самостоятельно. 

Фармакокинетические

 Применение больших доз железа (III)-гидроксид декстранового комплекса (5 мл или более) может придать коричневый цвет сыворотке, в пробах крови взятой через четыре часа после принятия препарата. Лекарство может стать причиной ошибочно повышенного содержания билирубина и сниженного содержания кальция в сыворотке крови.

Другие виды взаимодействия лекарственного средств: информация о взаимодействии препарата КосмоФер® с пищевыми продуктами и табаком отсутствует.

 

Специальные предупреждения

Применение препарата КосмоФер® может, как и другие железодекстрановые комплексы, повышать риск немедленных тяжелых или угрожающих жизни анафилактических реакций. Пациенты должны находиться под  наблюдением врача во время и сразу после введения препарата. Существует повышенный риск для пациентов с выявленной аллергией. Острые анафилактические реакции крайне редки. Они проявляются в течение первых минут применения и обычно характеризуются внезапным приступом затруднения дыхания и/или сердечно-сосудистым коллапсом.

Сообщалось о реакции гиперчувствительности, которые прогрессировали к синдрому Коуниса (острый аллергический коронарный артериоспазм), который  может привести к инфаркту миокарда.

При появлении первых признаков анафилактических реакций применение препарата КосмоФер® должно быть немедленно прекращено.

Применение препарата КосмоФер® у пациентов с аутоиммунными заболеваниями или воспалительными состояниями (системная красная волчанка, ревматоидный артрит) может вызвать аллергические реакции III типа.

Отсроченные реакции гиперчувствительности характеризуются артралгией, анафилактической миалгией и иногда лихорадкой, которые могут длиться от нескольких часов до 4 дней после введения препарата. Симптомы проявляются обычно в течение 2–4 дней.

Диагноз дефицита железа должен основываться на соответствующих лабораторных тестах  (ферритин сыворотки крови, железо сыворотки крови, насыщение трансферрина железом). КосмоФер® можно применять только, когда доступны средства и оборудование для неотложной помощи при острых анафилактических реакциях, в том числе раствора адреналина 1:1000, глюкокортикоидов, блокаторов Н1-гистаминорецепторов. О введении тест-дозы см. «Способ применения и дозы».

Внутримышечные и подкожные введения  железодекстранового  комплекса в больших дозах в условиях эксперимента у животных вызывали развитие саркомы у крыс, мышей, кроликов, хомячков, но не у морских свинок. Накопленная информация и их независимая оценка показывает, что риск развития саркомы у человека минимален.

При быстром внутривенном введении наблюдается гипотензия.

Предупреждение: парентерально введенный препарат может вызвать реакции  гиперчувствительности, включая серьезные и потенциально смертельные анафилактические/анафилактоидные реакции,  во время приема препарата необходимо воздержаться от употребления алкоголя.

Беременность и период лактации

Отсутствуют адекватные данные об использовании препарата Космофер® у беременных женщин. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность. Космофер® не должен назначаться в течение первого триместра беременности.  Во втором и третьем триместрах беременности лечение препаратом Космофер® должно быть назначено только при наличии крайней необходимости и только после тщательной оценки пользы для матери и потенциального риска для плода.

После внутривенного введения лекарственных средств, содержащих железо, может возникнуть внутриутробная брадикардия плода. Состояние обычно преходящее и является следствием реакции гиперчувствительности у матери. Во время внутривенного введения препаратов парентерального железа беременным женщинам следует внимательно следить за будущим ребенком.

Не рекомендуется применять препарат Космофер® в период лактации.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Данных о влиянии на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами  нет.

 

Рекомендации по применению

Применение препарата КосмоФер® возможно только в стационаре в условиях доступности реанимационных мер, средств противошоковой терапии, медицинского персонала, имеющего опыт в оценке анафилактических реакций и проведении реанимационных мероприятий.  

Тест-доза: (все пути введения)

Перед введением первой дозы необходимо провести тест-дозу: ввести тест-дозу КосмоФер®, соответствующую 25 мг железа или 0,5 мл раствора соответственно. 

Время наблюдения: 60 минут. Если за это время побочные реакции не наблюдаются, то вводят оставшуюся дозу препарата.  

Анафилактоидные реакции на КосмоФер®, как правило, проявляются в течение нескольких минут, необходимо обеспечить тщательное наблюдение за пациентом. При возникновении признаков аллергической реакции или непереносимости, введение препарата КосмоФер® следует немедленно прекратить.

Применение: раствор КосмоФер® для инъекций может применяться путем капельного внутривенного вливания или путем  внутривенного медленного введения, среди которых предпочтительным методом является внутривенное капельное введение, так как это может помочь снизить риск развития гипотензии. КосмоФер® также предназначен для внутримышечного введения без разбавления раствора.

Дозировка: рекомендуемая схема применения - разовая (суточная) доза 100-200 мг железа, которая соответствует 2-4 мл раствора, 2-3 раза в неделю. Продолжительность лечения зависит от содержания целевого гемоглобина 150 г/л или 9,3 ммоль/л и депо железа 500 мг. Однако, если клинические обстоятельства требуют быстрой доставки железа в депо в организме, то КосмоФер® можно назначать внутривенно в виде инфузии  в суммарной дозе, соответствующей железу 20 мг/кг массы тела. 

Не следует назначать одновременно с пероральными препаратами железа (уменьшается всасывание железа из ЖКТ). 

Для взрослых и пожилых людей: общая суммарная доза  КосмоФер® определяется по уровню исходного гемоглобина и весу тела. Дозировка и схема применения препарата КосмоФер® должна быть установлена индивидуально для каждого пациента на основе подсчета общего дефицита железа.

Дети до 14 лет: КосмоФер® не должен назначаться  детям до 14 лет в связи с отсутствием данных по безопасности и эффективности. 

Внутривенное капельное введение: препарат КосмоФер® следует назначать с 0,9% раствором натрия хлорида (физиологический раствор) или с 5% раствором глюкозы. КосмоФер® в дозировке 100-200 мг железа (2-4 мл) необходимо развести в 100 мл физиологического раствора или глюкозы. Первые 25 мг железа вводятся в течение 15 минут. Если в течение этого времени не наблюдаются побочные реакции, то оставшаяся доза раствора вводится при скорости инфузии не более 100 мл за 30 минут. 

Внутривенное медленное введение:  КосмоФер® может назначаться в дозировке 100-200 мг железа (2-4 мл) путем  внутривенного медленного введения (0,2 мл/мин) разведенного в 10-20 мл 0,9% раствора натрия хлорида или в 5% растворе глюкозы. При внутривенном медленном введении первые 25 мг железа должны быть медленно введены в течение 1-2 минут. Если в течение 15 минут после введения тест-дозы не наблюдается побочных реакций, то можно ввести оставшуюся дозу препарата.

Примечание: внутривенное капельное введение предпочтительнее внутривенного медленного введения. 

Введение общей курсовой дозы: при назначении общей курсовой дозы КосмоФера® определенной путем расчетов и по нижеприведенной таблице. Рассчитанное количество препарата разводят в асептических условиях в 500 мл стерильного изотонического раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы. Общее количество препарата КосмоФер®  вводится внутривенно около 4-6 часов. Первые 25 мг железа вводятся в течение 15 минут. При введении препарата пациент должен находиться под непосредственным наблюдением врача. Если в течение этого времени не возникло побочных реакций, то вводится оставшаяся доза. 

Скорость инфузии может быть увеличена постепенно до 45-60 капель в минуту. 

Применение общей курсовой дозы возможно, если врач имеет опыт применения  препарата в разовой дозе. Внутривенное введение общей дозы препарата КосмоФер® следует проводить только в госпитальных условиях.

Пациенты должны быть под тщательным медицинским наблюдением во время инфузии и в течение, по крайней мере, 1 часа после завершения инфузии.

Введение в диализатор: КосмоФер® может применяться во время процедуры гемодиализа напрямую, в венозную часть диализатора, в соответствии с теми же процедурами, как предписано для внутривенного введения. 

Внутримышечное введение: препарат должен вводиться только в мышечную массу наружного верхнего квадранта ягодицы, нельзя вводить его в руку или другую область тела.

Препарат в дозировке 100 мг железа (2,0 мл) назначается пациентам, ведущим умеренно активный образ жизни, ежедневно чередуя место введения; пациентам, ведущим неактивный образ жизни, или лежачим больным частоту инъекций снижают до 1 или 2 в неделю. 

Препарат следует вводить глубоко в мышцу, в верхний наружный квадрант ягодицы. Для взрослых должна использоваться игла 20-21G, по крайней мере 50 мм в длину; для пациентов, страдающих ожирением, применяют иглы длиной 80–100 мм, а для детей в возрасте старше 14 лет используются иглы меньшего размера и более короткие (23 G × 32 мм). Пациент должен лежать на боку, стороной для инъекции вверх или стоять, перенеся вес тела на ногу, свободную от инъекции. Чтобы избежать проникновения препарата в подкожную ткань, рекомендуется Z-образная техника смещения кожи перед инъекцией. КосмоФер® вводят медленно и осторожно. Важно подождать несколько секунд прежде, чем вытащить иглу, чтобы мышечная масса «приспособилась» к объему введенного препарата. Не рекомендуется растирать место инъекции.

Тест-доза - 25 мг железа (0,5 мл раствора). Если в течение 60 минут не возникло побочных реакций, то вводится оставшаяся доза. 

Расчет курсовой дозы

Для пациентов с железодефицитной анемией

Требуемая доза должна соответствовать общему дефициту железа -  гемоглобина в г/л или ммоль/л: 

Общая доза (Fe в мг) - гемоглобина в г/л:

масса тела (в кг) х (необходимый Нb г/л - действительный Нb г/л ) х 0,24 + железа в мг для восполнения запасов железа 

Фактор 0,24 получен из следующих предположений: 

а) объем крови 70 мл/кг массы тела ≈7% массы тела 

б) содержание железа в гемоглобине 0.34% 

Фактор 0,24 = 0,0034 • 0,07 • 1000 (переход от г к мг). 

Общая доза (Fe в мг) - гемоглобин в ммоль/л:

вес тела в кг х (целевой уровень Hb в ммоль/л - действительный уровень гемоглобина в ммоль/л) х 3,84 + железа в мг для восполнения запасов железа.

Коэффициент 3,84 получен из следующих предположений:

а) объем крови 70 мл / кг массы тела ≈ 7% от массы тела

б) гемоглобин 0,34% железа

в) коэффициент перехода от гемоглобина из г/л в ммоль/л - 0,06205

Коэффициент 3,84 = 0,0034 х 0,07 х 1000 / 0,06205

Расчеты приведены для целевого уровня гемоглобина 150 г/л, запасов железа - 500 мг при массе тела более 35 кг. 

 

Таблица и соответствующая формула применимы для определения дозы только у пациентов с железодефицитной анемией. 

Таблица и формула не должны быть использованы для определения дозы у тех пациентов, которым требуется замещение железа из-за потери крови. 

Общая потребность в железе отражает количество железа, необходимое для восстановления уровня гемоглобина до нормы или уровней, близких к норме, плюс дополнительное количество для проведения достаточного пополнения запаса железа у большинства людей с умеренным или чрезмерным снижением гемоглобина. Необходимо помнить, что железодефицитная анемия не проявится, пока все запасы железа не будут исчерпаны. Терапия, таким образом, должна быть нацелена не только на пополнение гемоглобина железом, но также и на пополнение запаса железа в целом. 

Если общая необходимая доза превышает максимум допустимой суточной дозы, введение должно проводиться в несколько приемов. 

Терапевтический эффект может наблюдаться через несколько дней после применения КосмоФер® и проявляться в виде увеличения количества ретикулоцитов. Уровень ферритина сыворотки крови является хорошим показателем пополнения запасов железа. У пациентов на диализе, получающих КосмоФер®, эта корреляция может не проявиться.

Таблица, указанная ниже, показывает количество миллилитров раствора для инъекций КосмоФер®, необходимых для лечения железодефицитной анемии различной степени и не используется для определения дозы в случае замещения железа при кровотечении. 

Общая доза препарата КосмоФер®, в миллилитрах:

Масса тела, кг Содержание гемоглобина

60 г/л ≈

3,7 моль/л 75 г/л ≈

 4,7 ммоль/л 90 г/л ≈

 5,6 ммоль/л 105 г/л ≈

6,5 ммоль/л 120 г/л ≈

 7,4 ммоль/л 135 г/л ≈

8,4ммоль/л

35 25 23 20 18 15 12,5

40 27 24 22 19 16 13

45 29 26 23 20 16.5 13

50 32 28 24 21 17 13,5

55 34 30 26 22 18 14

60 36 32 27 23 18,5 14,5

65 38 33 29 24 19,5 14,5

70 40 35 30 25 20 15

75 42 37 32 26 21 15,5

80 45 39 33 27 21,5 16

85 47 41 34 28 22 16

 

Для пациентов с кровопотерей 

Терапия железом при кровопотере должна быть направлена на восполнение количества железа, эквивалентного количеству железа в потерянной крови. Приведенные выше таблица и формулы не подходят для быстрого восполнения железа. Количественные оценки потери крови и гематокрита у человека во время кровотечения являются удобным способом расчета требуемой дозы железа.

Требуемая доза КосмоФер® для компенсации дефицита железа рассчитывается согласно следующим формулам:

Если объем потерянной крови неизвестен:

Введение 200 мг железа (4 мл КосмоФер®) приводит к увеличению гемо-глобина эквивалентной 1 единице крови (= 400 мл с содержанием 150 г гемоглобина на литр или 9,3 ммоль гемоглобина/л соответствующее содержанию железа 0,34% от 0,4 х 150, т.е. 204 мг железа).

Уровень железа, которое должно быть замещено (мг) = количество потерянных единиц крови х 200

Космофер (в мл) = число потерянных единиц крови х 4

 

Если уровень гемоглобина снижен:

Следует использовать предыдущую формулу, согласно которой запас железа не нужно восстанавливать.

Количество железа (мг), которое должно быть замещено = масса тела (кг) × 0,24 × (целевой уровень гемоглобина г/л − действительный уровень гемоглобина г/л).

или

Количество железа (мг) = масса тела в кг х 3,84 х (целевой уровень Hb в ммоль/л – действительный уровень гемоглобина в ммоль / л).

Например: масса тела = 60 кг, дефицит гемоглобина = 10 г/л

Количество железа, которое должно быть возмещено = 60×0,24×10 = 143 мг (около 3 мл КосмоФер®).

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае 

 

Нечасто (≥1/1000 и <1/100)

? тошнота, рвота, боли в животе

? приливы

? анафилактические реакции, включая диспноэ, крапивницу, сыпь, зуд, тошноту, дрожь

? судороги

? затуманивание зрения, онемение

? диспноэ

? покраснение, зуд, сыпь

 

Очень редко (<1/10000)

? изменение психического состояния, ангионевротический отек, повышенная потливость

? гипотермия

? гемолиз

? брадикардия у плода, усиление сердцебиения

? преходящая тугоухость

? очень тяжелые анафилактические реакции (внезапное затруднение дыхания и /или сердечно-сосудистый коллапс)

? головная боль, парестезия

? гипотензия, гипертензия

? увеличение лимфатических узлов

 

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

-  синдром Коуниса

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов (указать информационную базу данных по нежелательным реакциям)

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

 

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата 

1 мл раствора содержит

активное вещество - железа (III) гидроксид-декстрановый комплекс - 312.5 мг (эквивалентный  50.0 мг  трехвалентного железа),

вспомогательное вещество: вода для инъекций 

 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Раствор тёмно-коричневого цвета

 

Форма  выпуска  и упаковка

По 2 мл препарата разливают  в  стеклянные ампулы. На каждую ампулу наклеивают этикетку самоклеющуюся.

По 5 ампул, помещают в пластиковый контейнер.

По одному контейнеру вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.   

 

Срок хранения 

24 месяца

 Не применять по истечении срока годности!

 

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.

Не замораживать!

Хранить в недоступном месте от детей!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

 

Сведения о производителе 

Pharmacosmos A/S, Roervangsvej 30, DK-4300 Holbaek, Дания

+45 59 48 59 60

Info@pharmacosmos.com

 

Держатель регистрационного удостоверения

Pharmacosmos A/S, Roervangsvej 30, DK-4300 Holbaek, Дания

+45 59 48 59 60

Info@pharmacosmos.com

 

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и   ответственная за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства: 

ТОО «INTER GLOBE (ИНТЕР ГЛОУБ)», Казахстан  индекс 050000             г. Алматы, Наурызбайский район, с/т «Жайлау», дом 8. 

Тел. 8(727)2932240, факс 8 (727)2931595. 

Email: interglobe_aty@mail.ru