Ультрапрокт №10 суппозитории

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя 

РГУ «Комитет медицинского и фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан»

от «____»____________20__г.

№ ______________

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата 

 

Торговое наименование 

Ультрапрокт®

 

Международное непатентованное название

-

 

Лекарственная форма, дозировка

Суппозитории ректальные

 

Фармакотерапевтическая группа 

Сердечно – сосудистая система. Вазопротекторы. Средства для лечения геморроя и анальных трещин для местного применения. Кортикостероиды. Флуокортолон. 

Код АТХ С05АА08

 

Показания к применению 

- внутренний и наружный геморрой

- анальные трещины

- проктит

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к активным веществам, особенно к цинхокаину гидрохлориду, или любому из компонентов препарата

- туберкулезные или сифилитические процессы в области нанесения препарата

- вирусные заболевания (ветряная оспа) и поствакцинальные кожные реакции

- I триместр беременности

 

Необходимые меры предосторожности при применении

Необходимо избегать случайного контакта препарата Ультрапрокт® со слизистой глаз. После применения рекомендуется тщательно вымыть руки. 

 

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Сочетанное применение с ингибиторами изофермента CYP3A, включая препараты, содержащие кобицистат, потенциально повышает риск возникновения системных побочных эффектов. Следует избегать применения данной комбинации в случае, когда польза не превышает риск побочных эффектов системных кортикостероидов, и следует проводить соответствующий мониторинг пациентов. 

 

Специальные предупреждения

При наличии грибковых инфекций необходимо дополнительное проведение соответствующей противогрибковой терапии.

Развитие симптомов системной абсорбции маловероятно в связи с низкими дозами активных компонентов, содержащихся в лекарственном средстве. В случае если происходит всасывание, могут развиться классические побочные реакции кортикостероидов системного характера, хотя и очень слабой степени выраженности.

В случае длительного применения лекарственных средств для наружного применения может развиться сенсибилизация. В этом случае необходимо прекратить лечение и назначить соответствующую терапию.

В случае применения местных кортикостероидов на обширные поверхности кожи, на поврежденную кожу или при использовании окклюзионных повязок, кортикостероиды могут всасываться в достаточных количествах, чтобы вызвать побочные реакции системного характера. 

Если под воздействием тепла суппозитории размягчились, то их следует  поместить в холодную воду, не снимая упаковки, до тех пор, пока они снова не примут достаточно твердую консистенцию.

Вспомогательные вещества, содержащиеся в препарате Ультрапрокт®, могут уменьшить надежность латексных продуктов, таких как презервативы.

Нарушение зрения

О нарушениях зрения может сообщаться при системном и местном применении кортикостероидов. Если у пациента появляются такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, следует обратиться к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия, о которых сообщалось после применения системных и местных кортикостероидов.

 

Применение в педиатрии 

Препарат должен применяться у новорожденных только в случае необходимости и под контролем врача.

 

Во время беременности или лактации

Имеются незначительные данные применения Ультрапрокт® суппозитории у беременных женщин. 

Исследования на животных (крысы и кролики) показали репродуктивную токсичность флуокортолона пивалата и флуокортолона гексаноата. Как правило, следует избегать использования местных препаратов, содержащих кортикостероиды, во время первого триместра беременности. 

Существуют данные эпидемиологических исследований - применения препарата Ультрапрокт® суппозитории у беременных женщин, указывающие на повышение вероятного риска развития незаращения твердого неба у новорожденных, матери которых получали системное лечение глюкокортикоидами во время первого триместра беременности.

Нет данных о том, что флуороктолон пивалат, флуокортолон гексаноат и цинкохаин гидрохлорид выделяется с грудным молоком.

При клиническом показании для лечения препаратом Ультрапрокт® в период беременности и лактации следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу от лечения. В частности, следует избегать длительного применения препарата.

 

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования 

Достаточно ежедневно использовать один суппозиторий.

Метод и путь введения 

Лучше всего применять Ультрапрокт® после дефекации. 

Длительность лечения 

При полном исчезновении симптомов лечение следует продолжить в течение следующей недели, применяя 1 суппозиторий через день. 

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки 

В соответствии с результатами исследований на предмет острой токсичности сложных эфиров флуокортолона и цинхокаина гидрохлорида маловероятно проявление острой интоксикации при однократном ректальном или перианальном применении препарата Ультрапрокт® даже при случайной передозировке. 

Симптомы: При случайном оральном приёме препарата (например, при проглатывании нескольких  граммов мази или нескольких суппозиториев) вероятно, главным образом, проявление побочных действий цинхокаина гидрохлорида соматического характера, которые в зависимости от дозы, могут также проявляться в виде тяжёлых сердечно-сосудистых симптомов (снижение вплоть до остановки сердечной функции) и симптомов нарушения деятельности центральной нервной системы (судороги, торможение вплоть до остановки дыхательной функции).

Лечение: симптоматическое.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае 

Редко 

- аллергические кожные реакции, местное раздражение и жжение кожи

Возможно

- атрофия кожи при длительном (более 4 недель) применении препарата

Неизвестно

- нарушение зрения

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата 

1 суппозиторий содержит

активные вещества - флуокортолона гексаноата 0,630 мг, 

        флуокортолона пивалата 0,612 мг,

                                       цинхокаина гидрохлорида 1,000 мг,

вспомогательное вещество – жир твердый (Витепсoл W35).

 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Желтовато-белые суппозитории с гладкой поверхностью.

 

Форма выпуска и упаковка

По 5 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке из фольги алюминиевой. 

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

 

Срок хранения 

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

 

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8 °С.

Хранить в недоступном для детей месте! 

 

Условия отпуска из аптек 

По рецепту

 

Сведения о производителе 

Иституто Де Анжели С.р.л.,

Населенный пункт Прулли, 103/C

50066 Реджелло (Флоренция), Италия

Тел.: +39 055 8650001

e-mail: info.ida@fareva.com

 

Держатель регистрационного удостоверения

КАРО ФАРМА АБ,

А/я 16184, 103 24 Стокгольм, Швеция

Тел.: +46 10 330 23 10

e-mail: medinfo@karopharma.com

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 

Представительство АО «Дельта Медикел Промоушнз АГ» (Швейцария), Республика Казахстан, 050040, г. Алматы, Бостандыкский район, ул. Байзакова, д. 280

Tел./факс +7 (727) 332 20 80

Электронная почта: pva@deltaswiss.eu