Новокаин 0,5% 5 мл № 10 ампул

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя 

РГУ «Комитет медицинского и фармацевтического контроля» 

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан от  «____»____________20__г.

№ ______________

 

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата

 

 

Торговое наименование 

Новокаин

 

Международное непатентованное название

Прокаин

 

Лекарственная форма, дозировка  

Раствор для инъекций, 5 мг/мл

 

Фармакотерапевтическая группа 

Фармакотерапевтическая группа: Нервная система. Анестетики. Анестетики местные. Аминобензойной кислоты эфиры. Прокаин.

Код АТХ   N01BA02

 

Показания к применению 

- инфильтрационная (в т.ч. внутрикостная) анестезия

- для проведения блокад (вагосимпатическая шейная, паранефральная, циркулярная и паравертебральная)

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- повышенная индивидуальная чувствительность к препарату

- миастения

- артериальная гипотензия

- гнойный процесс в месте введения

- срочные хирургические вмешательства, сопровождающиеся острой кровопотерей

- выраженные фиброзные изменения в тканях (для анестезии методом ползучего инфильтрата)

- детский возраст до 12 лет

 

Необходимые меры предосторожности при применении

С осторожностью вводить больным с сердечными блокадами, нарушениями ритма сердца (особенно брадикардиями), больным с отягощенным аллергологическим анамнезом, а также в период кормления грудью. Для выявления побочных реакций сначала назначать новокаин в малых дозах или проводить тест на чувствительность. Для уменьшения и ликвидации побочных реакций применять антигистаминные средства и кортикостероиды. Для поверхностной анестезии мало пригоден из-за слабой способности проникать через неповрежденные слизистые оболочки. Для снижения системного действия, токсичности и пролонгации эффекта при местной анестезии прокаин применять в комбинации с вазоконстрикторами (0,1 % раствор эпинефрина гидрохлорида из расчета 1 капля на 2-5 мл раствора).

Для предупреждения побочных реакций сначала проводят пробу на переносимость. О непереносимости свидетельствуют отек и покраснение места инъекции. При положительной реакции прокаин не применять. При применении препарата требуется контроль функции сердечно-сосудистой, дыхательной и центральной нервной систем. С осторожностью назначать при тяжелых заболеваниях сердца, печени и почек. При проведении местной анестезии при применении одной и той же общей дозы токсичность прокаина тем выше, чем более концентрированным является применяемый раствор. В связи с этим с увеличением концентрации раствора общую дозу рекомендуется уменьшить или разбавить раствор препарата до меньшей концентрации (стерильным изотоническим раствором натрия хлорида). 

Препарат применять с осторожностью при экстренных операциях, сопровождающихся острой кровопотерей; состояниях, сопровождающихся снижением печеночного кровотока (например, при ХСН, заболеваниях печени); прогрессировании сердечно-сосудистой недостаточности (обычно вследствие развития блокад сердца и шока); воспалительных заболеваниях или инфицировании места инъекции; дефиците псевдохолинэстеразы; почечной недостаточности; у пациентов пожилого возраста (от 65 лет); тяжелобольных; ослабленных больных; при беременности; в период родов. 

Дети

При применении новокаина у детей (с 12 до 18 лет) следует соблюдать осторожность.

 

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Усиливает угнетающее действие на центральную нервную систему средств для общей анестезии, снотворных и седативных препаратов, наркотических анальгетиков и транквилизаторов.

Антикоагулянты (ардепарин, далтепарин, данапароид, эноксапарин, гепарин, варфарин) повышают риск развития кровотечений.

При обработке места инъекции местного анестетика дезинфицирующими растворами, содержащими тяжелые металлы, повышается риск развития местной реакции в виде болезненности и отека.

Использование с ингибиторами МАО (фуразолидон, прокарбазин, селегилин) повышает риск развития гипотонии.

Усиливает и удлиняет действие миорелаксантов.

При назначении прокаина совместно с наркотическими анальгетиками отмечается аддитивный эффект, что используется при проведении спинальной и эпидуральной анестезии, при этом усиливается угнетение дыхания.

Вазоконстрикторы (эпинефрин, метоксамин, фенилэфрин) удлиняют местноанестезирующее действие.

Прокаин снижает антимиастеническое действие лекарственных средств, особенно при использовании его в высоких дозах, что требует дополнительной коррекции лечения миастении.

Ингибиторы холинэстеразы (антимиастенические ЛС, циклофосфамид, демекарин, экотиофат, тиотепа) снижают метаболизм прокаина.

Метаболит прокаина (пара-аминобензойная кислота) является антагонистом сульфаниламидов.

 

Специальные предупреждения

Во время беременности и лактации

Применение в период беременности возможно при условии хорошей переносимости.

В период кормления грудью применение препарата возможно после предварительной тщательной оценки ожидаемой пользы терапии для матери и потенциального риска для младенца.

При применении во время родов возможно развитие брадикардии, апноэ, судорог у новорождённого.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В период лечения необходимо придерживаться осторожности при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Рекомендации по применению

Режим дозирования 

Взрослым

При местной анестезии доза препарата зависит от концентрации, характера оперативного вмешательства, способа введения, состояния и возраста больного. При паранефральной блокаде в околопочечную клетчатку взрослым вводят 50-70 мл 0,5 % (5 мг/мл) раствора новокаина. Для инфильтрационной анестезии установлены следующие высшие дозы (для взрослых): первая разовая доза в начале операции – 0,75 г (150 мл 0,5 % раствора новокаина). Далее на протяжении каждого часа операции – не более 2 г (400 мл 0,5 % раствора новокаина).

Дети

Дозы в педиатрической практике определяются в зависимости от массы тела, но не более 15 мг/кг массы тела. При применении новокаина у детей (с 12 до 18 лет) следует соблюдать осторожность.

 

Метод и путь введения

Препарат применяют подкожно, внутримышечно, внутривенно.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки 

В случаях передозировки введение препарата следует немедленно прекратить. При проведении местной анестезии место введения можно обколоть адреналином. При внутривенном введении проводить мероприятия по налаживанию форсированного диуреза. Терапия симптоматическая.

Симптомы: бледность кожных покровов и слизистых оболочек, головокружение, тошнота, рвота, повышенная нервная возбудимость, «холодный» пот, тахикардия, снижение артериального давления почти до коллапса, тремор, судороги, апноэ, метгемоглобинемия, угнетение дыхания, внезапный сердечно-сосудистый коллапс. Действие на центральную нервную систему проявляется ощущением страха, галлюцинациями, судорогами, двигательным возбуждением. 

Лечение: общие реанимационные мероприятия, включающие ингаляции кислорода, при необходимости – проведение искусственной вентиляции лёгких. Если судороги продолжаются более 15-20 секунд, их следует купировать внутривенным введением тиопентала (100-150 мг) или диазепама (5-20 мг). При артериальной гипотензии и/или депрессии миокарда внутривенно вводить эфедрин (15-30 мг), в тяжёлых случаях – дезинтоксикационная и симптоматическая терапия.

В случае развития интоксикации после инъекции новокаина в мышцы ноги или руки рекомендуется срочное наложение жгута для снижения дальнейшего поступления препарата в общее кровообращение.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае 

Новокаин обычно хорошо переносится, однако иногда возможны побочные реакции.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, слабость, двигательное беспокойство, потеря сознания, судороги, тризм, тремор, зрительные и слуховые нарушения, нистагм, синдром конского хвоста (паралич ног, парестезии), паралич дыхательных мышц, блок моторный и чувствительный, возвращение боли, стойкая анестезия

Со стороны сосудов: повышение или снижение артериального давления, периферическая вазодилатация, коллапс

Со стороны сердца: брадикардия, аритмии, боль в грудной клетке

Со стороны почек и мочевыводящих путей: непроизвольное мочеиспускание

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, непроизвольная дефекация

Со стороны крови и лимфатической системы: метгемоглобинемия

Со стороны имунной системы: аллергические реакции, в том числе со стороны кожи – зуд, сыпь, дерматит, шелушение кожи, гиперемия, другие анафилактические реакции (в т. ч. ангионевротический отек, анафилактический шок), крапивница (на коже и слизистых оболочках)

Со стороны обмена веществ и питания: гипотермия

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации ЛП с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» ЛП. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях ЛП через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях РК. 

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий». 

http://www.ndda.kz

Организация, принимающая претензии от потребителей по качеству препарата на территории Республике Казахстан:

ТОО «МедЛайн Фармацевтика»

Республика Казахстан, 050011, г. Алматы, проспект Суюнбая, 258 В, 

эл. адрес pharmakonadzor_dhf@mdline.kz

тел. 8 (727) 390-29-50, 8 (727) 390-29-42.

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата 

1 мл препарата содержит

активное вещество: прокаина гидрохлорид (новокаин) – 5.0 мг;

вспомогательные вещества: 0.1 М хлороводородная кислота – до рН 3.8-4.5, вода для инъекций – до 1 мл.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор.

 

Форма выпуска и упаковка

Раствор для инъекций, 5 мг/мл.

По 5 мл или 10 мл в ампулы нейтрального стекла.  

По 10 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках и ножом для вскрытия ампул или скарификатором ампульным помещают в коробки из картона.

При использовании ампул с насечками, кольцами и точками надлома нож для вскрытия ампул или скарификатор ампульный не вкладывают.

 

Срок хранения 

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

 

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. 

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек 

По рецепту

 

Сведения о производителе 

ОАО "ДАЛЬХИМФАРМ", 680001, Российская Федерация, Хабаровский край, г. Хабаровск, ул. Ташкентская, 22, тел/факс (4212) 53-91-86.

 

Держатель регистрационного удостоверения

ОАО "ДАЛЬХИМФАРМ", 680001, Российская Федерация, Хабаровский край, г. Хабаровск, ул. Ташкентская, 22, тел/факс (4212) 53-91-86.

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 

ТОО «МедЛайн Фармацевтика»

Республика Казахстан, 050011, г. Алматы, проспект Суюнбая, 258 В, 

эл. адрес pharmakonadzor_dhf@mdline.kz

тел. 8 (727) 390-29-50, 8 (727) 390-29-42.