Риномарис Интенсив 10мл спрей назальный взрослый

 

 

 

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя 

Комитета фармации  

Министерства здравоохранения Республики Казахстан

от «      »                           г.  

№ ______    

 

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства
 

Риномарис® Интенсив

 

Торговое название 

Риномарис® Интенсив 

 

Международное непатентованное название 

Нет
 

Лекарственная форма 

Спрей назальный дозированный, 0.6 мг/мл + 0.5 мг/мл 

 

Состав

1 мл раствора содержит 

активные вещества: ипратропия бромид - 0.6 мг, ксилометазолина гидрохлорид - 0.5 мг

вспомогательные вещества: динатрия эдетат, вода морская очищенная, глицерин (85%), хлороводородная кислота/натрия гидроксид, вода очищенная.

 

Описание 

Прозрачный бесцветный раствор.

 

Фармакотерапевтическая группа 

Респираторная система. Назальные препараты. Деконгестанты и другие назальные препараты для местного применения. Симпатомиметики, комбинции, исключая кортикостероиды.

Код АТХ R01AВ

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика                                                                                                                                    

После введения однократной дозы препарата в каждую ноздрю, средние максимальные концентрации ипратропия бромида и ксилометазолина через 1 час и 2 часа составили 0,085 нг/мл и 0,13 нг/мл, соответственно. При этом, концентрация активных веществ в крови очень низкая. Тем не менее, на основании имеющихся данных, при применении препарата 3 раза в день, возможно накопление веществ ипратропия бромида и ксилометазолина.

Фармакодинамика

Механизм действия и фармакодинамические свойства  

Ксилометазолин – это симпатомиметическое средство с α-адреномиметическим действием, оказывающее сосудосуживающий эффект. Действие наступает через 5-10 минут и длится в среднем 6-8 часов.

Ипратропия бромид является четвертичным аммониевым соединением с антихолинергическими эффектом. При интраназальном применении снижает секрецию желез слизистой оболочки полости носа, путем конкурентного ингибирования холинергических рецепторов. Действие наступает через 15 минут и длится в среднем 6 часов.

 

Показания к применению 

- Симптоматическое лечение ринита (насморка), сопровождающегося заложенностью носа и избыточной назальной секрецией (ринореей) при острых респираторных заболеваниях

 

Способ применения и дозы 

Взрослые 

По 1 впрыскиванию в каждый носовой ход не более 3 раз в сутки.

Перерыв между повторным применением рекомендуется выдерживать как минимум 6 часов. Суточная доза не должна превышать более 3 доз в каждый носовой ход.

Продолжительность курса лечения не должна превышать более 7 дней.

Рекомендуется прекратить лечение сразу после исчезновения симптомов, даже до истечения максимальной продолжительности курса лечения 7 дней, для минимального риска побочных эффектов.

Применение в педиатрии

Препарат не рекомендуется применять у детей и подростков, не достигших 18-летнего возраста, поскольку не имеется достаточно данных о применении препарата в этой возрастной группе.

Пожилые люди

Не рекомендуется применять препарат у пациентов старше 70 лет поскольку имеется ограниченный опыт применения.

Способ применения  

Перед первым применением спрея необходимо нажать на распылительное устройство как минимум 4 раза. После этого устройство готово для регулярного ежедневного использования. Если продукт не использовался более 6 дней, распылитель снова необходимо подготовить, нажав не менее двух раз для его активации. После применения распылитель необходимо тщательно протереть чистой сухой бумажной салфеткой и закрыть защитным колпачком. 

По гигиеническим соображениям и для предотвращения распространения инфекции, каждый человек должен использовать отдельный флакон.

 

Побочные действия

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии с следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1/10000, <1/1000), очень редко                    (< 1/10000), частота неизвестна.

Очень часто: 

- носовое кровотечение

- сухость слизистой оболочки носоглотки 

Часто: 

- дисгевзия

- раздражение и/или чувство жжения слизистой оболочки носоглотки, чихание

- заложенность носа, головная боль

- сухость слизистой оболочки рта и горла

- дискомфорт и боль в полости носа

Нечасто: 

- бессонница, паросмия, головокружение, тремор 

- раздражение глаз, сухость слизистой оболочки глаз

- сердцебиение, тахикардия

- образования язв на слизистой оболочке носа

- болезненные ощущения слизистой оболочки носоглотки, кашель, дисфония

- диспепсия, тошнота

- недомогание, чувство усталости

 Редко:

- насморк

Частота неизвестна:

- проявления повышенной чувствительности

- нарушение аккомодации, ухудшение состояния при закрытоугольной глаукоме, боль в глазах, фотопсия, повышение внутриглазного давления, затуманенное зрение, мидриаз, эффект гало (наличие в поле зрения радужных кругов вокруг источника света)

- мерцательная аритмия

- чувство дискомфорта в области придаточных пазух, ларингоспазм, отек глотки

- дисфагия

- зуд, сыпь, крапивница

- задержка мочи

- дискомфорт в грудной клетке, жажда

Описание отдельных побочных явлений

Побочные явления, перечисленные в разделе "Частота неизвестна", были зарегистрированы только один раз или были зарегистрированы в постмаркетинговый период наблюдения, поэтому нельзя дать оценку частоты побочных явлений, исходя из количества пациентов, проходящих лечение данным препаратом.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях 

Предоставление данных о предполагаемых побочных реакциях после регистрации лекарственного препарата является очень важным моментом, позволяющим осуществлять непрерывный мониторинг соотношения польза/риск лекарственного средства. Медицинским работникам следует предоставлять информацию о любых предполагаемых неблагоприятных реакциях по указанным в конце инструкции контактам, а также через национальную систему сбора информации.

 

Противопоказания  

- детский возраст до 18 лет

- гиперчувствительность к активному веществу или вспомогательным веществам препарата

- гиперчувствительность к атропину или его аналогам, например, гиосциамину и скополамину

- состояние после трансфеноидальной гипофизэктомии или прочие трансназальные хирургические вмешательства

- глаукома

- атрофический ринит 

- беременность и лактация

 

Лекарственные взаимодействия  

Ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО)

Не рекомендовано одновременное использование ингибиторов МАО и симпатомиметических препаратов, а также применение симпатомиметических препаратов в течение 2 недель после прекращения использования ингибиторов МАО, так как это может вызвать повышение артериального давления. Симпатомиметические препараты приводят к выбросу катехоламинов, что приводит к высвобождению норадреналина, который оказывает сосудосуживающий эффект и, следовательно, повышает артериальное давление. В случаях критического повышенного кровяного давления, терапию препаратом Риномарис® Интенсив необходимо прекратить и осуществить лечение гипертонии. 

Трициклические и тетрациклические антидепрессанты

Не рекомендуется одновременное использование трициклических и тетрациклических антидепрессантов и симпатомиметических препаратов или применение симпатомиметических препаратов в течение 2 недель после прекращения использования этих антидепрессантов, так как это может увеличить симпатомиметический эффект ксилометазолина. 

Антихолинергические препараты

Одновременное использование других антихолинергических препаратов может усиливать антихолинергический эффект. 

Исследования взаимодействия с другими веществами не проводились.

 

Особые указания  

Риномарис® Интенсив следует с осторожностью назначать пациентам, у которых имеется:

- артериальная гипертензия, сердечно-сосудистые заболевания. Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT, получающие ксилометазолин, могут подвергаться повышенному риску развития серьезных желудочковых аритмий.

- гипертиреоз, сахарный диабет

- гипертрофия предстательной железы, стеноз мочеиспускательного канала

- феохромоцитома

 Также следует с осторожностью назначать пациентам, которые предрасположены к:

- закрытоугольной глаукоме

- носовым кровотечениям (особенно у пациентов пожилого возраста)

- паралитической кишечной непроходимости

- муковисцидозу

В редких случаях могут проявляться реакции гиперчувствительности, включая крапивницу, ангионевротический отек, сыпь, бронхоспазм, отек гортани и анафилактические реакции. 

Препарат следует с осторожностью применять пациентам, чувствительным к веществам с адренергическим эффектом, которые могут вызвать такие симптомы, как нарушение сна, головокружение, тремор, сердечные аритмии или повышение артериального давления.

Препарат не следует использовать более 7 дней подряд, в виду того, что длительное применение ксилометазолина может вызвать отек слизистой оболочки носа и гиперсекрецию из-за повышенной чувствительности клеток к действующим веществам препарата, так называемый «обратный эффект».

Пациентам следует избегать попадания препарата в глаза или на область вокруг глаз, в связи с чем могут возникнуть: временное помутнение зрения, раздражение, боль и покраснение глаз. Также возможно ухудшение состояния закрытоугольной глаукомы. При попадании препарата в глаза, пациенту рекомендуется промыть глаза холодной водой и обратиться к врачу при возникновении боли в глазах или помутнении зрения. 

Беременность

Данные о применении препарата Риномарис® Интенсив в период беременности отсутствуют. Недостаточно данных о влиянии на беременность, развитие эмбриона и плода, роды и постнатальное развитие.

Применение препарата во время беременности возможно только после тщательной оценки соотношения возможной пользы для матери и риска для плода. 

Период лактации

Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко. Системное воздействие препарата низкое, поэтому мала вероятность того, что оно окажет негативное влияние на ребенка.

Применение препарата во время лактации возможно только после тщательной оценки соотношения возможной пользы для матери и риска ребенка. 

Особенности влияния на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

В связи с тем, что при применении препарата возможны случаи нарушения зрения (включая затуманенное зрение и мидриаз), головокружения и усталость, пациентам не рекомендуется управлять автотранспортом или потенциально опасными механизмами.

 

Передозировка 

Симптомы: принимая во внимание весьма незначительное всасывание препарата при местном применении, острая передозировка маловероятна.

Передозировка ксилометазолином может вызвать сильное головокружение, потливость, сильное понижение температуры тела, головную боль, брадикардию, гипертонию, угнетение дыхания, кому и судороги. После гипертонии может возникнуть гипотония. 

В случае передозировки ипратропия бромидом, симптомы включают: сухость во рту, нарушение аккомодации и тахикардию. 

Лечение: вызванные передозировкой антихолинергические эффекты со стороны ЦНС, такие как галлюцинации, рекомендуют лечить ингибиторами холинэстеразы. 

Поддерживающие мероприятия должны быть применимы ко всем лицам с подозрением на передозировку, а при необходимости и неотложное симптоматическое лечение под наблюдением врача, что может включать в себя мониторинг пациента в течение по крайней мере 6 часов. 

В случае тяжелой передозировки, приводящей к остановке сердца, необходимы реанимационные мероприятия как минимум в течение 1 часа.

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 мл препарата помещают в пластиковый флакон, снабженный дозирующим устройством и защитным колпачком.

Один флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона. 

 

Условия хранения 

Хранить при температуре не выше 30°C.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения 

3 года.

Использовать в течение 6 месяцев после вскрытия флакона.

Не применять по истечении срока годности.

 

Условия отпуска

Без рецепта

 

Производитель

ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о., Свилно 20, 51000 Риека, Хорватия

 

Держатель регистрационного удостоверения

ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о., Хорватия

 

Наименование и страна организации-упаковщика

ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о., Хорватия

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственного средства от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

Представительство ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о., 

Республика Казахстан, 050040, г. Алматы, ул. Маркова, дом 61/1,                строение №2, офис №122

Тел.: +7 (727) 313 20 51

e-mail: Regulatory-KZ@jgl.ru