Солфин 5мг (Солифенацин ) №30 табл

 

 

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя 

РГУ «Комитет медицинского и

фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан»                      

от «____»_____________20__ г.

№ ______________

 

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование 

Солфин

 

Международное непатентованное название 

Солифенацин 

 

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг и 10 мг 

 

Фармакотерапевтическая группа 

Мочеполовая система и половые гормоны. Урологические препараты. Урологические препараты другие. Препараты для лечения расстройства мочеиспускания и недержания мочи. Солифенацин.

Код АТХ   G04BD08

 

Показания к применению

Симптоматическое лечение ургентного (императивного) недержания мочи и/или учащенного мочеиспускания и ургентных (императивных) позывов к мочеиспусканию у пациентов с синдромом гиперреактивного мочевого пузыря

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

? повышенная чувствительность к активному веществу или другим компонентам препарата

? задержка мочеиспускания

? тяжелые желудочно-кишечные заболевания (включая токсический мегаколон)

? миастения gravis 

? закрытоугольная глаукома

? проведение гемодиализа 

? тяжелая печеночная недостаточность 

? тяжелая почечная недостаточность или умеренная недостаточность функции печени при одновременном лечении сильными ингибиторами CYP3A4, например, кетоконазолом 

? пациенты с редкими наследственными нарушениями переносимости галактозы, недостаточностью фермента Lapp-лактазы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией 

? беременность и период лактации

? детский и подростковый возраст до 18 лет
 

Необходимые меры предосторожности при применении

Солфин – препарат постоянного применения.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Фармакологическое взаимодействие

Сопутствующее лечение лекарственными средствами с антихолинергическими свойствами может привести к более выраженным терапевтическим и нежелательным эффектам. После прекращения приема препарата Солфин следует сделать примерно недельный перерыв, прежде чем начинать лечение другим антихолинергическим препаратом. Терапевтический эффект может быть снижен при одновременном приеме агонистов холинергических рецепторов.

Солфин может снизить эффект лекарственных препаратов, стимулирующих моторику желудочно-кишечного тракта, например – метоклопрамида и цизаприда.

Фармакокинетическое взаимодействие

Солифенацин метаболизируется CYP3А4. Одновременное введение кетоконазола (200 мг в день), сильного ингибитора CYP3А4 вызывало двукратное увеличение АUС солифенацина, а в дозе 400 мг/день - трехкратное увеличение. Поэтому, максимальная доза Солфин не должна превышать 5 мг, если пациент одновременно принимает кетоконазол или терапевтические дозы других сильных ингибиторов CYP3А4 (таких, как ритонавир, нелфинавир, итраконазол). Одновременное лечение солифенацином и сильным ингибитором CYP3А4 противопоказано пациентам с тяжелой почечной недостаточностью или с умеренной печеночной недостаточностью. Поскольку солифенацин метаболизируется CYP3А4, возможны фармакокинетические взаимодействия с другими субстратами CYP3А4 с более высоким сродством (верапамил, дилтиазем) и с индукторами CYP3А4 (рифампицин, фенитоин, карбамазепин). 

Пероральные контрацептивы

При приеме солифенацина вместе с пероралъными контрацептивными средствами не выявлено фармакокинетического взаимодействия между ними (этинилэстрадиол/левоноргестрел). 

Варфарин

При  приеме  солифенацина  совместно  с  варфарином  фармакокинетика  R-

варфарина  или S-варфарина  и  их  влияние  на  протромбиновое  время не

изменяется. 

Дигоксин

Солифенацин при совместном применении с дигоксином не оказывает влияния на фармакокинетику дигоксина.

Специальные предупреждения

Прежде чем начать лечение препаратом Солфин, следует установить, нет ли других причин учащенного мочеиспускания (сердечная недостаточность или заболевание почек). Если выявлена инфекция мочевых путей, следует начать соответствующее антибактериальное лечение.

Солфин следует с осторожностью назначать пациентам:

? с клинически значимой обструкцией выходного отверстия мочевого пузыря, ведущей к риску развития задержки мочи

? с риском пониженной моторики желудочно-кишечного тракта

? с тяжелой почечной (клиренс креатинина ≤30 мл в минуту) и умеренной печеночной (показатель Чайлд-Пью от 7 до 9) недостаточностью; дозы для этих пациентов не должны превышать 5 мг

? одновременно принимающим сильный ингибитор CYP3A4, например, кетоконазол

? с грыжей пищеводного отверстия диафрагмы, гастроэзофагеальным рефлюксом и пациентам, одновременно принимающим лекарственные препараты (например, бисфосфонаты), которые могут вызвать или усилить эзофагит

? с периферической нейропатией

Удлинение интервала QT и желудочковая тахикардия типа «пируэт» наблюдались у пациентов с такими факторами риска как существующий синдром удлинения интервала QT и гипокалиемия.

Безопасность и эффективность Солфин у пациентов с гиперактивностью мышц-детрузоров мочевого пузыря, вызванных нейрогенными факторами, не изучена.

У некоторых пациентов с применением солифенацина сукцината сообщалось об анафилактической реакции и ангионевротическом отеке с нарушением проходимости дыхательных путей. В таких случаях необходимо прекратить прием солифенацина сукцината и назначить соответствующее лечение и/или предпринять соответствующие меры.

Лактозы моногидрат. Препарат содержит лактозу. Пациенты с наследственной непереносимостью галактозы, недостаточностью фермента Lapp-лактазы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией не должны принимать данный препарат.

Дети

Безопасность и эффективность применения препарата у детей не установлены.

Во время беременности и лактации

Нет  клинических  данных  о  женщинах,  которые  забеременели  во  время

приема солифенацина. Потенциальный риск для человека неизвестен. Следует соблюдать осторожность при назначении данного препарата беременным женщинам. 

Период лактации

Нет данных об экскреции солифенацина с молоком у людей. Применение Солфин не рекомендуется в период грудного вскармливания.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами 

Солфин, подобно другим антихолинергическим препаратам, может вызывать нечеткость зрительного восприятия, а также (редко) сонливость и чувство усталости, что может отрицательно сказаться на способности управлять транспортным средством и работать с механизмами.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые (включая пациентов пожилого возраста)

Рекомендуемая доза составляет 5 мг один раз в сутки. При необходимости дозу можно увеличить до 10 мг один раз в сутки.

Пациенты с почечной недостаточностью

Для пациентов с умеренной и легкой степенью почечной недостаточности (клиренс креатинина > 30 мл/мин) корректировки дозы не требуется. Пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≤30 мл/мин) следует лечить с осторожностью, не применять более 5 мг один раз в сутки.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Для пациентов с легкой печеночной недостаточностью корректировки дозы не требуется. Пациентов с умеренной печеночной недостаточностью (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) следует лечить с осторожностью, не назначать более 5 мг один раз в сутки.

Сильные ингибиторы цитохрома Р4503А4

При одновременном применении солифенацина с кетоконазолом или терапевтическими дозами других потенциальных ингибиторов CYP3А4, например, ритонавира, нелфинавира, итраконазола, максимальная доза Солфин должна составлять 5 мг.

Метод и путь введения

Таблетку следует принимать внутрь целиком, независимо от приема пищи, не разжевывая, запивая водой.

Длительность лечения 

Максимальный эффект от препарата Солфин можно ожидать не ранее, чем через 4 недели.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: головная боль, сухость во рту, головокружение, сонливость и неясность зрения. Как и в случае передозировки других антихолинергических препаратов, особое внимание следует уделять пациентам с установленным риском удлинения интервала QT (т. е. при гипокалиемии, брадикардии и при одновременном приеме препаратов, вызывающих удлинение интервала QT), и пациентам с сердечными заболеваниями (ишемия миокарда, аритмии, застойная сердечная недостаточность).

Лечение: назначить активированный уголь, сделать промывание желудка, но не следует вызывать рвоту. Как и в случаях передозировки других антихолинергических средств, симптомы следует лечить следующим образом:

? при тяжелых антихолинергических эффектах центрального действия  

(галлюцинации, выраженная возбудимость) – физостигмин или карбахол

? при судорогах или выраженной возбудимости – бензодиазепины

? при респираторной недостаточности – искусственное дыхание

? при тахикардии – β-адреноблокаторы

? при задержке мочеиспускания – катетеризация

? при мидриазе – закапывать в глаза пилокарпин и/или поместить пациента в темное помещение

 

Обратитесь к врачу за разъяснением способа применения прежде, чем применять лекарственный препарат.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Определение частоты нежелательных реакций проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Очень часто

? сухость во рту

Часто

? тошнота, диспепсия, боли в животе, запор

? нечеткость зрительного восприятия (нарушение аккомодации)

Нечасто

? гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь

? дисгевзия (нарушение вкуса)

? сухость слизистых глаз, глотки, полости носа

? инфекции мочевыводящих путей, цистит, затруднение мочеиспускания

? усталость, сонливость, нарушение вкусовых ощущений

? периферические отеки

? сухость кожи

Редко

? головокружение, головная боль

? копростаз, рвота, обструкция толстого кишечника

? кожная сыпь, зуд

? задержка мочи

Очень редко

? мультиформная эритема, крапивница, ангионевротический отек

? галлюцинации, спутанность сознания, психоз

Неизвестно

? анафилактическая реакция

? снижение аппетита, желудочно-кишечный дискомфорт

? гиперкалиемия, делирий, глаукома, дисфония

? желудочковая тахикардия типа «пируэт», удлинение интервала QT, фибрилляция предсердий, ощущение сердцебиения, тахикардия

? кишечная непроходимость, чрезмерное уплотнение стула

? нарушение функции печени, отклонение от нормы показателей функциональных проб печени

? эксфолиативный дерматит

? мышечная слабость

? нарушение функции почек

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http:www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит 

активное вещество – солифенацина сукцинат 5.00 мг или 10.00 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал прежелатинизированный, магния стеарат,

пленочное покрытие:

для дозировки 5 мг – Opadry II Yellow33F520002 (гидроксипропилметил-целлюлоза 2910/гипромеллоза 6сР, лактозы моногидрат, полиэтиленгликоль 8000, тальк, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172)),

для дозировки 10 мг – Opadry II White33F580004 (гидроксипропилметил-целлюлоза 2910/гипромеллоза 6сР, лактозы моногидрат, полиэтиленгликоль 8000, тальк, титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е 172)).

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой светло-желтого цвета, с гравировкой «L22» на одной стороне и гладкие с другой стороны (для дозировки 5 мг).

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой розовато-белого цвета, с гравировкой «L27» на одной стороне и гладкие с другой стороны (для дозировки 10 мг).

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной/поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой.

По 3 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Срок хранения

3 года 

Не применять по истечении срока годности.
 

Условия хранения

Хранить в сухом защищенном от света месте при температуре не выше 30°С. 

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Сведения о производителе

Маcleods Pharmaceuticals Limited, Индия

304, Atlanta Arcade, Marol Church Road, Andheri (East), Mumbai – 400 059, India.

Тел.: +911795-661400, факс: +911795-661452

e-mail: exports@macleodspharma.com

 

Держатель регистрационного удостоверения

Маcleods Pharmaceuticals Limited, Индия

304, Atlanta Arcade, Marol Church Road, Andheri (East), Mumbai – 400 059, India.

Тел.: +911795-661400, факс: +911795-661452

e-mail: exports@macleodspharma.com

 

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 

Филиал КОО «Macleods Pharmaceuticals Limited», Республика Казахстан

г. Алматы, ул. Тулебаева 38/61, 5 этаж

Тел./факс. +7 727 2734593, 87012420565

е-mail: regulatorykazakh@macleodspharma.com.