Толпирекс 50мг (толперизон ) №30 табл.

Артикул: 1098193

Эдж Фарма Прайвет Индия

Доступность: В наличии

2340 ₸

Инструкция

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя

РГУ «Комитета медицинского и фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан»

от «____»____________20__г.

№ ______________

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата

Торговое наименование

Толпирекс

Международное непатентованное название

Толперизон

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг и 150 мг

Фармакотерапевтическая группа

Костно-мышечная система. Миорелаксанты. Миорелаксанты центрального действия. Препараты центрального действия другие. Толперизон.

Код АТХ: М03ВХ04

Показания к применению

- симптоматическое лечение патологически повышенного тонуса мышц у взрослых, возникающего после перенесенного инсульта

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

- повышенная чувствительность к толперизону или другим аналогичным химическим веществам (эперизон), а также к вспомогательным веществам

- миастения;

- лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы;

- период грудного вскармливания;

- детский возраст до 18 лет;

Необходимые меры предосторожности при применении

Реакции гиперчувствительности

В пострегистрационный период при применении лекарственных средств, содержащих толперизон, наиболее часто сообщалось о развитии реакций гиперчувствительности.

Аллергические реакции варьировали от легких кожных реакций до тяжелых системных реакций, включая анафилактический шок. Симптомы аллергической реакции: покраснение кожи, сыпь, крапивница, зуд, ангионевротический отек (отёк Квинке), тахикардия, гипотензия и одышка.

Пациенты женского пола с реакциями гиперчувствительности к другим лекарственным средствам или аллергическими реакциями в анамнезе подвержены более высокому риску.

В случае известной гиперчувствительности к лидокаину следует соблюдать повышенную осторожность во время применения толперизона из-за возможных перекрестных реакций.

Пациентам следует рекомендовать быть внимательными в отношении любых симптомов повышенной чувствительности. Если симптомы развились, следует немедленно прекратить приём толперизона и немедленно обратиться к врачу. Не следует повторно назначать толперизон после эпизода гиперчувствительности к толперизону.

Лактоза

В составе вспомогательных веществ препарата присутствует лактоза, противопоказано лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Исследования фармакокинетического взаимодействия лекарственных средств с маркерным субстратом CYP2D6 декстрометорфаном показали, что одновременное применение толперизона может повысить уровень содержания в крови лекарственных средств, которые метаболизируются преимущественно CYP2D6 (тиоридазин, толтеродин, венлафаксин, атомоксетин, дезипрамин, декстрометорфан, метопролол, небиволол, перфеназин).

Лабораторные эксперименты на микросомах печени человека и человеческих гепатоцитах не вызвали значительного ингибирования или индукции других изоферментов CYP (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4).

Повышение экспозиции толперизона не ожидается после одновременного введения субстратов CYP2D6 и/или других лекарственных средств в связи с разнообразием метаболических путей толперизона.

Биодоступность толперизона понижается, если принимать его натощак.

Хотя толперизон является лекарственным средством центрального действия, седативный эффект его очень низкий. В случае одновременного назначения с другими миорелаксантами центрального действия, дозу толперизона следует снижать.

Толперизон усиливает действие нифлумовой кислоты, поэтому при одновременном применении следует рассматривать снижение дозы нифлумовой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств.

В случае одновременного приема других лекарственных средств необходимо проконсультироваться с врачом.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Препарат не следует применять у детей и подростков, поскольку безопасность и эффективность применения толперизона гидрохлорида у данной популяции не установлены.

Во время беременности или лактации

В экспериментальных исследованиях не выявлено тератогенного действия толперизона. По причине отсутствия значимых клинических данных, Толперизон не следует применять при беременности (особенно в первом триместре) за исключением случаев, когда ожидаемая польза определенно оправдывает потенциальный риск для плода.

Лактация

Поскольку данных о выделении толперизона с грудным молоком нет, то применение лекарственного средства толперизон противопоказано при кормлении грудью.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Толперизон оказывает умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Возможно развитие таких симптомов, как головокружение, сонливость, нарушение внимания, судороги, нарушение зрения или мышечная слабость.

Пациенты, у которых наблюдались головокружение, сонливость, нарушение внимания, судороги, нарушения зрения или мышечная слабость во время приема лекарственного средства, должны обратиться к врачу.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые: средняя суточная доза в зависимости от индивидуальной потребности и переносимости лекарственного средства пациентом составляет 150-450 мг, разделенная на 3 приема.

Дети

Данные по безопасности и эффективности применения толперизона у детей ограничены.

Пациенты пожилого возраста

Не требуется коррекция дозы.

Пациенты с почечной недостаточностью

Данные о применении у пациентов с нарушением функции почек ограничены. Наблюдалась более высокая частота развития побочных реакций в данной группе пациентов. Пациентам с умеренным нарушением функции почек необходимо титровать дозу и тщательно наблюдать. Не рекомендуют применение толперизона у пациентов с тяжелым нарушением функции почек.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Данные применения у пациентов с нарушением функции печени ограничены. Наблюдалась более высокая частота развития побочных реакций в данной группе пациентов. Поэтому у пациентов с нарушениями функции печени средней степени необходимо проводить подбор дозы толперизона с тщательным наблюдением за состоянием здоровья пациента и контролем функции печени. Не рекомендуют применение толперизона у пациентов с тяжелым нарушением функции печени.

Метод и путь введения

Применяется внутрь. Лекарственное средство следует применять после еды, запивая стаканом воды. Не рекомендуется принимать лекарственное средство натощак, так как недостаточное количество пищи может снижать биодоступность толперизона.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы

Симптомы передозировки включают сонливость, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, боль в эпигастральной области), тахикардию, гипертонию, брадикинезию и головокружение. Были зарегистрированы тяжелые случаи судорог и комы.

Лечение

Толперизон не имеет специфического антидота. В случае передозировки рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если пациент не принял дозу препарата в срок, препарат следует принять, как только пациент вспомнит об этом. Не следует применять двойную дозу.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Риск симптомов отмены отсутствует.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

В случае возникновения у вас каких-либо дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Нечасто

- анорексия, бессонница, нарушение сна, головная боль, головокружние, сонливость, артериальная гипотензия, дискомфорт в животе, диарея, сухость во рту, диспепсия, тошнота, мышечная слабость, миалгия, боль в конечностях, астения, недомогание, утомляемость

Редко

- реакция гиперчувствительности*, анафилактическая реакция

Очень редко

- анемия, лимфаденопатия, анафилактический шок, полидипсия, спутанность сознания, брадикардия, остеопения, дискомфорт в грудной клетке, увеличение концентрации креатинина в плазме крови.

* По данным постмаркетингового применения лекарственных средств, содержащих толперизон, получены сообщения о случаях развития ангионевротического отека (включая отек лица и губ).

В случае возникновения нежелательных реакций, в том числе не указанных в данной инструкции, необходимо немедленно обратиться к врачу.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан»

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество - толперизон гидрохлорид 50 мг и 150 мг

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, лимонная кислота безводная, повидон-30, кросповидон, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат

Оболочка

Винкоут WT-01985 (коричневый)*

Винкоут WT-01097 (оранжевый)**

* Состав оболочки Винкоут WT-01985 коричневый гидроксипропилметилцеллюлоза, макрогол 400, титана диоксид (Е 171), тальк, макрогол 6000, железа оксид красный (Е 172) мг;

** - Состав оболочки Винкоут WT-01097 оранжевый: гидроксипропилметилцеллюлоза, макрогол 400, титана диоксид (Е 171), тальк (ФСША*) – 3.0 мг, макрогол 6000, «солнечный закат желтый» (Е 110)

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Дозировка 50 мг

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой красновато-коричневого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, с риской на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Дозировка 150 мг

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета, капсуловидной формы, с риской на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 3 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку картонную.

Срок хранения

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Сведения о производителе

Эдж Фарма Прайвет Лимитед, Индия

166 Atlanta Building,

209 Nariman Point, Mumbai – 400021

Тел./факс: +74959364145, +79852226199

Электронная почта: helen@edgepharma.ru

Держатель регистрационного удостоверения

Эдж Фарма Прайвет Лимитед, Индия

166 Atlanta Building,

209 Nariman Point, Mumbai – 400021

Тел./факс: +74959364145, +79852226199

Электронная почта: helen@edgepharma.ru

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «СonsultAsia»

г.Алматы, ул.Шевченко, 165 Б

Тел./факс: +7(727) 379-42-58/+77051708825

Электронная почта: pv@consultingasia.kz

Ваша корзина

Толпирекс 50мг (толперизон ) №30 табл.

Specification

Контакты