Новирин 500мг (инозин пранобекс) №40

 

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя 

РГУ «Комитет медицинского и
фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан»

от «____»____________20__г.

№ ______________

 

Инструкция по медицинскому применению

 лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование

Новирин

 

Международное непатентованное название

Инозин Пранобекс

 

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, 500 мг 

 

Фармакотерапевтическая  группа

Противоинфекционные препараты системного использования. Противовирусные средства для системного применения. Противовирусные препараты прямого действия. Противовирусные препараты прочие. Инозин Пранобекс. 

Код АТХ J05АX05

 

Показания к применению

– дополнительный метод лечения у лиц с ослабленным иммунитетом и рецидивирующими инфекциями верхних дыхательных путей.

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

– гиперчувствительность к любому компоненту препарата

– приступ острой подагры, а также пациенты с повышенной концентрацией мочевой кислоты в крови и в  моче

– мочекаменная болезнь

– беременность и период лактации (в связи с отсутствием опыта применения) 

– детский возраст до 6 лет 
 

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Не следует принимать лекарственное средство одновременно с иммунодепрессантами. 

С осторожностью применять пациентам, которые принимают ингибиторы ксантиноксидазы (например аллопуринол) и средства, которые усиливают выведение мочевой кислоты с мочой, включая тиазидные диуретики (например гидрохлоротиазид, хлорталидон, индапамид) и петлевые диуретики (фуросемид, торасемид, этакриновая кислота).

При одновременном применении с азидотимидином повышается образование нуклеотида вследствие увеличения биодоступности азидотимидина в плазме крови и увеличение внутриклеточного фосфорилирования в моноцитах крови человека.

Специальные предупреждения

Следует помнить, что Новирин, как и другие противовирусные средства, при острых вирусных инфекциях наиболее эффективен, если лечение начато на ранней стадии болезни (лучше в первые сутки). Лекарственное средство применять как для монотерапии, так и  в  комплексном лечении антибиотиками, противовирусными и другими этиотропными средствами. 

Действующее вещество лекарственного средства метаболизируется до мочевой кислоты и может вызвать значительное повышение ее концентрации в моче. В связи с этим Новирин с осторожностью применять пациентам с подагрой и гиперурикемией в анамнезе, уролитиазом и почечной недостаточностью. При необходимости применения лекарственного средства для таких пациентов необходимо тщательно контролировать концентрацию мочевой кислоты. При длительном применении (3 месяца или дольше) целесообразно ежемесячно контролировать концентрацию мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче, функцию печени, состав периферической крови и параметры функции почек.

У некоторых лиц могут возникать острые реакции повышенной чувствительности (ангионевротический отек, анафилактический шок, крапивница). В таких случаях терапию лекарственным средством следует прекратить.

При длительном применении лекарственного средства существует риск развития нефролитиаза.

Применение в педиатрии

Для детей старше 6 лет.  

Во время беременности или лактации

Исследований состояния плода и нарушения фертильности у людей отсутствуют. Неизвестно, проникает ли инозина пранобекс в грудное молоко. Из-за отсутствия исследований по безопасности лекарственного средства не следует применять его в период беременности или кормления грудью.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Влияние лекарственного средства на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не исследовалось. Однако для принятия решения относительно управления автомобилем или работы с другими механизмами необходимо учитывать, что лекарственное средство может вызывать головокружение или другие побочные реакции со стороны нервной системы (см. раздел «Описание нежелательных реакций»).
 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Доза определяется в зависимости от массы тела пациента и тяжести заболевания. Суточная доза должна быть разделена на равные части для приема несколько раз в день.

У взрослых пациентов, в том числе у людей пожилого возраста рекомендуемая суточная доза составляет 50 мг/кг массы тела, т.е. от 6 до 8 таблеток или  по 2 таблетки  3–4 раза в сутки. 

Максимальная доза составляет 4 г в сутки (8 таблеток).

У детей старше 6 лет  суточная доза составляет 50 мг/кг массы тела, назначаемые в несколько приёмов или можно использовать  следующую таблицу: 

Масса тела	Суточная доза
10–14 кг	1 – 1.5 таблетки
15–20 кг	1.5 – 2 таблетки
21–30 кг	2 – 3 таблетки
31–40 кг	3 – 4 таблетки
41–50 кг	4 – 5 таблеток

 

Метод и путь введения

Только для приёма внутрь. Для облегчения приёма таблетки можно измельчать и растворять в небольшом количестве воды. 

Длительность лечения 

Длительность лечения составляет, как правило, 5–14 дней. Прием препарата следует продолжать еще в течение 1–2 дней после уменьшения  выраженности симптомов. Если после 5 – 14 дней состояние не улучшаются или становятся хуже, пациент должен связаться с лечащим врачом.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки 

Случаи передозировки не наблюдались. Передозировка может вызвать повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче. При передозировке показано промывание желудка и симптоматическая терапия.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Лекарственное средство, как правило, хорошо переносится даже при длительном применении. Наиболее частой побочной реакцией является кратковременное и незначительное (обычно в пределах нормы) увеличение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче (вызванное метаболизмом инозина), которое нормализуется через несколько дней после окончания применения лекарственного средства.

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до  < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

Очень часто 

- повышение концентрации мочевой кислоты в крови, повышение концентрации мочевой кислоты в моче

Часто 

- головная боль, вертиго (системное головокружение), утомляемость, недомогание

- тошнота, рвота, дискомфорт в эпигастральной области

- зуд, сыпь

- артралгия

- повышение активности трансаминаз, щелочной фосфатазы или повышение содержания азота мочевины крови (АМК)

Нечасто 

- нервозность, сонливость или бессонница

- диарея, запор

- полиурия (увеличение объема выделяемой мочи)

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- головокружение

- ангионевротический отек, реакции гиперчувствительности, крапивница, анафилактические реакции, анафилактический шок

- боль в эпигастральной области

- эритема

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» «Комитет медицинского и фармацевтического контроля» Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата 

Одна таблетка содержит

активное вещество: инозин пранобекс (метизопринол) 500 мг,

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, повидон, магния стеарат. 
 

 Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью с риской на одной стороне, от почти белого до желтовато-белого цвета.

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из плёнки непрозрачной поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 2 или по 4 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках  помещают в пачку из картона.

 

Срок хранения

3  года

Не применять по истечении срока годности!

 

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. 

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту
 

Сведения о производителе

АО «КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД», Украина

04073, г. Киев, ул. Копыловская, 38

Тел.: +38 (044) 461-03-08, факс: +38 (044) 461-03-01; 

Web-сайт: www.vitamin.com.ua

 

Держатель регистрационного удостоверения

АО «КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД», Украина

04073, г. Киев, ул. Копыловская, 38

Тел.: +38 (044) 461-03-08, факс: +38 (044) 461-03-01; 

Web-сайт: www.vitamin.com.ua

 

Наименование,  адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 

Представительство: АО «КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД» 

Адрес: 050008, Республика Казахстан: г. Алматы, 

проспект Абая 109 В, оф. 16А

Тел.: +7(727) 356 88 50; е-mail: ossadchiy@mail.ru