Буфомикс Изихейлер 80/4,5мгк (будесонид/формотерол)120 доз пор. д/инг

 

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя 

Комитета по контролю качества и
безопасности товаров и услуг

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан

от «____»____________20__г.

№ ______________

 

 

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ

ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА (Листок-вкладыш)

 

Торговое название

Буфомикс Изихейлер, порошок для ингаляций 80 мкг/4,5 мкг, 60 и 120 доз 

 

Международное непатентованное название

Нет

 

Лекарственная форма

Порошок для ингаляций 80 мкг /4.5 мкг

 

Фармакотерапевтическая группа 

Респираторная система. Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Адренергические, ингаляционные. Адренергические в комбинации с кортикостероидами или другими лекарственными препаратами, исключая антихолинергические. Формотерол и будесонид.

Код ATХ R03AK07
 

Показания к применению

Буфомикс Изихейлер 80 мкг/4.5 мкг предназначен для взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет и старше.

Буфомикс Изихейлер показан для регулярного лечения бронхиальной астмы, когда уместно использование комбинации (ингаляционных кортикостероидов и агонистов β2-адренорецепторов длительного действия):

 - пациентам, у которых не достигается адекватный контроль с помощью ингаляционных кортикостероидов и агонистов β2-адренорецепторов кратковременного действия, применяемых «по мере необходимости»,

или

- пациентам, у которых уже достигнут адекватный контроль при применении как ингаляционных кортикостероидов, так и агонистов β2-адренорецепторов длительного действия.

Буфомикс Изихейлер 80 мкг/4,5 мкг не подходит для пациентов с тяжелой формой астмы.

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

-повышенная чувствительность к будесониду, формотеролу 

- противопоказано лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы (содержит лактозу)

-детский возраст до 6 лет.

 

Необходимые меры предосторожности при применении

Рекомендуется постепенно снижать дозу при отказе от препарата и не делать резкого прекращения приема.

Если пациенты обнаруживают, что лечение неэффективно, или превышают наивысшую рекомендованную дозу препарата Буфомикс Изихейлер, им следует обратиться к врачу. Внезапное и прогрессивное ухудшение контроля бронхиальной астмы потенциально опасное для жизни, поэтому пациент должен немедленно пройти медицинское обследование. В таком случае следует рассмотреть необходимость в усилении терапии кортикостероидами, например, курс оральных кортикостероидов или лечения антибиотиками при наличии инфекции.

Пациентов нужно предупредить о необходимости постоянно держать при себе свой спасательный ингалятор - или Буфомикс Изихейлер (для больных бронхиальной астмой, которые используют Буфомикс Изихейлер в качестве поддерживающей и облегчающей терапии), или отдельный быстродействующий бронходилататор (для всех пациентов, которые используют Буфомикс Изихейлер только в качестве поддерживающей терапии).

Пациентам следует напомнить, что необходимо принимать поддерживающую дозу препарата Буфомикс Изихейлер в соответствии с рецептом, даже при отсутствии симптомов. Профилактическое использование препарата Буфомикс Изихейлер, например, перед физической нагрузкой, не изучали. Облегчающие ингаляции препарата Буфомикс Изихейлер нужно делать в ответ на симптомы бронхиальной астмы, при этом они не предназначены для регулярного профилактического применения, например, перед физической нагрузкой. Для каждого использования следует рассмотреть отдельный быстродействующий бронходилататор.

После того, как симптомы бронхиальной астмы взяты под контроль, следует рассмотреть вопрос постепенного снижения дозы препарата Буфомикс Изихейлер. Важно регулярно осматривать пациентов по мере снижения дозы. Используйте самую низкую эффективную дозу препарата Буфомикс Изихейлер. 

Не следует начинать лечение препаратом Буфомикс Изихейлер при обострениях или значительного ухудшения или резкого осложнения бронхиальной астмы.

Во время лечения Буфомикс Изихейлер могут возникать серьезные, связанные с бронхиальной астмой, нежелательные явления и обострения. Пациентам нужно сообщить о необходимости продолжения лечения и одновременного обращения к врачу, если симптомы бронхиальной астмы не контролируются или ухудшаются после начала приема препарата Буфомикс Изихейлер.

Как и при других видах ингаляционной терапии, существует риск развития парадоксального бронхоспазма. В этом случае у пациента сразу после приема дозы растет хрип и одышка. Если у пациента возникает парадоксальный бронхоспазм, нужно немедленно прекратить прием препарата Буфомикс Изихейлер, осмотреть пациента и при необходимости назначить альтернативную терапию. Парадоксальный бронхоспазм отвечает на быстродействующие ингаляционные бронходилататоры, и лечить его нужно безотлагательно.

Системные последствия приема ингаляционных кортикостероидов могут наблюдаться, в частности, при назначении высоких доз на длительный период времени. Эти последствия гораздо менее вероятны, чем последствия приема оральных кортикостероидов. К возможным системным эффектам относятся синдром Кушинга, кушингоидная внешность, адренальная супрессия, задержка роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костей, катаракта, глаукома и, гораздо реже, различные психологические и поведенческие отклонения, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, тревогу, депрессию или агрессивность (особенно у детей).

Зрительные нарушения могут сообщаться при системном и местном применении кортикостероидов. Если у пациента появляются такие симптомы, как помутнение зрения или другие нарушения зрения, пациент должен быть направлен к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (CSCR), о которых сообщалось после использование системных и местных кортикостероидов.

Следует рассмотреть потенциальное влияние на плотность костей, особенно у пациентов, принимающих высокие дозы в течение длительного периода времени и в которых параллельно есть факторы риска развития остеопороза. Длительные исследования ингаляционного будесонида на детях при среднесуточных дозах 400 мкг (отмеренная доза) или на взрослых при суточных дозах 800 мкг (отмеренная доза) не показали существенного влияния на минеральную плотность костей. Отсутствует информация о влиянии высоких доз.

Если есть основания предполагать ухудшение функции коры надпочечников через предварительную системную стероидную терапию, следует быть осторожным при переводе пациентов на терапию препаратом Буфомикс Изихейлер.

Преимущества терапии ингаляционным будесонидом обычно минимизируют потребность в оральных стероидах, однако пациенты, которые переходят с оральных стероидов могут продолжать находиться под угрозой снижения резерва коры надпочечников в течение длительного времени. Восстановление может занять много времени после прекращения терапии оральными стероидами, поэтому пациенты, зависимые от терапии оральными стероидами, которые переводятся на ингаляционный будесонид, могут длительное время оставаться под угрозой пониженного резерва коры надпочечников. В таком случае нужно регулярно контролировать функцию "гипоталамус - гипофиз - кора надпочечников".

Длительное лечение высокими дозами ингаляционных кортикостероидов, особенно выше рекомендованных доз, может привести к клинически существенному угнетению функции коры надпочечников. Поэтому в стрессовые периоды, такие как тяжелые инфекции и плановые операции, нужно рассмотреть дополнительное системное лечение кортикостероидами. Быстрое снижение дозы стероидов может спровоцировать острую недостаточность функции коры надпочечников. Симптомы и признаки, которые можно наблюдать при острой недостаточности функции коры надпочечников, могут быть несколько нечеткими, однако к ним может относиться анорексия, боль в животе, потеря веса, усталость, головная боль, тошнота, рвота, пониженный уровень сознания, припадки, гипотония и гипогликемия.

Лечение дополнительными системными стероидами или ингаляционным будесонидом нельзя резко прекращать.

При переводе с приема оральных препаратов на Буфомикс Изихейлер наблюдается общее низкое системное действие стероидов, что может привести к появлению аллергических или артритических симптомов, таких как ринит, экземы, боли в мышцах и суставах. В этом случае нужно начать специфическое лечение. Следует подозревать общий недостаточный эффект глюкокортикостероидов, если в отдельных случаях появляются такие симптомы, как усталость, головная боль, тошнота и рвота. В таких случаях иногда требуется временно увеличить дозу оральных глюкокортикостероидов.

С целью уменьшения риска развития орального кандидоза пациентам нужно тщательно промывать полость рта водой после ингаляции поддерживающей дозы. В случае появления орального кандидоза пациенты должны промывать ротовую полость водой также после ингаляций по требованию.

Следует избегать одновременного лечения итраконазолом, ритонавиром или другими мощными ингибиторами CYP3A4. Если это невозможно, интервалы между приемами взаимодействующих препаратов следует устанавливать максимально большими. Для пациентов, которые применяют мощные ингибиторы CYP3A4, поддерживающая и облегчающая терапия не рекомендуется. 

При лечении высокими дозами агонистов β2-адренорецепторов может развиваться потенциально опасная для жизни гипокалиемия. Возможный гипокалиемический эффект агонистов β2-адренорецепторов может усиливаться при одновременном лечении агонистами β2-адреноцепторов с лекарственными средствами, которые могут вызывать гипокалиемию или усиливать гипокалиемический эффект, например, производными ксантинов, стероидами и диуретиков. Особенно осторожными нужно быть при нестабильной бронхиальной астме при непостоянном использовании спасательных бронходилататоров, при острой тяжелой бронхиальной астме, так как связанный с этим риск может усиливаться гипоксией, а также в других состояниях, когда повышается риск гипокалиемии. В этих случаях рекомендуется контролировать уровень калия в сыворотке крови.

 

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Фармакокинетические взаимодействия

Мощные ингибиторы CYP3A4 (кетоконазол, итраконазол, вориконазол, посаконазол, кларитромицин, телитромицин, нефазодон, кобицистат и ингибиторы протеазы ВИЧ) с большой вероятностью могут увеличить уровни будесонида в плазме крови, поэтому следует избегать их одновременного применения. Если это невозможно, интервалы между приемами взаимодействующих препаратов следует устанавливать максимально большими. Для пациентов, которые применяют мощные ингибиторы CYP3A4, поддерживающая и облегчающая терапия не рекомендуется.

Мощный ингибитор CYP3A4 кетоконазол в дозе 200 мг один раз в сутки повышает уровни будесонида в плазме крови, что принимается одновременно перорально (одиночная доза 3 мг) в среднем в шесть раз. Когда кетоконазол принимали через 12 часов после будесонида, концентрация в среднем увеличивалась только в три раза, что свидетельствует о том, что разделение времени введения может снизить увеличение уровней в плазме. Ограниченные данные об этом взаимодействии высоких доз ингаляционного будесонида указывают на то, что может произойти существенное повышение уровней в плазме крови (в среднем в четыре раза) при одновременном приеме с ингаляционным будесонидом (одиночная доза 1000 мкг) итраконазола в дозе 200 мг один раз в сутки.

Ожидается, что совместное лечение с кобицистатсодержащими продуктами увеличит риск системных побочных эффектов. Эту комбинацию следует избегать, если только польза не превосходит повышенный риск системных побочных эффектов кортикостероидов, и в этом случае пациенты должны контролироваться на наличие побочных эффектов системных кортикостероидов.

Фармакодинамические взаимодействия

Бета-адреноблокаторы могут ослаблять или подавлять эффект формотерола. Поэтому Буфомикс Изихейлер не следует применять вместе с β-адреноблокаторами (в том числе глазными каплями), если отсутствуют неоспоримые причины для их применения.

Одновременное лечение хинидином, дизопирамидом, прокаинамидом, фенотиазины, антигистаминными препаратами (терфенадином) и трициклическими антидепрессантами может удлинять интервал QTc и повышать риск развития желудочковой аритмии.

Кроме того, леводопа, левотироксин, окситоцин и алкоголь могут ухудшить толерантность сердца к β2-симпатомиметиков.

Одновременное лечение ингибиторами МАО, в том числе средствами с подобными свойствами, такими как фуразолидон и прокарбазин, может вызывать гипертонические реакции.

Риск развития аритмий увеличивается на фоне проведения анестезии галогенированными углеводородами.

Одновременное применение других β-адренергетикив или антихолинергических препаратов потенциально может усилить бронхорасширяющий эффект.

Гипокалиемия может повысить склонность к сердечной аритмии у пациентов, которые лечатся гликозидами наперстянки.

Гипокалиемия может возникнуть в результате терапии β2-агонистами и может быть усилена сопутствующим лечением производными ксантина, кортикостероидами и диуретиками.

Не наблюдалось взаимодействия будесонида и формотерола с какими другими лекарствами, которые используются для лечения бронхиальной астмы.

Дети

Исследования взаимодействия препарата с другими лекарственными препаратами представлены только для взрослых.

 

Специальные предупреждения

Следует с осторожностью назначать Буфомикс Изихейлер пациентам с тиреотоксикозом, феохромацитомою, сахарным диабетом, нелеченной гипокалиемией, гипертрофической обструктивной кардиомиопатией, идиопатический подклапанный аортальным стенозом, тяжелой гипертензией, аневризмой или другими тяжелыми сердечно-сосудистыми расстройствами, такими как ишемическая болезнь сердца, тахиаритмия и тяжелая сердечная недостаточность.

Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с удлиненным интервалом QTc. Формотерол может вызвать удлинение интервала QTc.

У пациентов с активной или неактивной формой туберкулеза легких, грибковой и вирусной инфекцией в дыхательных путях нужно провести повторную оценку потребности и дозы ингаляционных кортикостероидов.

Как и для всех агонистов β2-адренорецепторов, у больных сахарным диабетом рекомендуется проводить дополнительный контроль концентрации глюкозы в крови.

Применение в педиатрии 

Детям, получающим длительную терапию ингаляционными кортикостероидами, рекомендуется регулярно измерять рост. Если рост замедляется, следует пересмотреть схему лечения с целью снижения дозы ингаляционного кортикостероида, по возможности, в минимальной, обеспечивающей сохранение эффективного контроля течения бронхиальной астмы. Следует тщательно взвесить преимущества лечения кортикостероидами и возможные риски для подавления роста. Кроме того, необходимо направить пациента к педиатру-пульмонологу.

Ограниченные данные длительных исследований свидетельствуют о том, что большинство детей и подростков, проходящих лечение ингаляционным будесонидом, в конце концов достигают целевого роста во взрослом возрасте. При этом наблюдалось изначально небольшое временное снижение роста (примерно на 1 см). В большинстве оно случается в течение первого года лечения.

Беременность

Для препарата Буфомикс Изихейлер или одновременного лечения формотеролом и будесонидом отсутствуют клинические данные о влиянии на беременность. Данные исследования развития эмбриона-плода у крыс не продемонстрировали никакого признака дополнительного эффекта от комбинации.

Отсутствуют достаточные данные об использовании формотерола у беременных женщин. В исследованиях на животных формотерол вызвал побочные эффекты в исследованиях влияния на репродуктивную систему при очень высоких уровнях системного воздействия.

Данные примерно с 2000 исследованных случаев беременности не показали повышенного тератогенного риска, связанного с использованием ингаляционного будесонида. В исследованиях на животных было показано, что ГКС вызывают пороки развития. Это, вероятно, не будет иметь отношения к людям, которые получают рекомендуемые дозы.

В исследованиях на животных также было выявлено влияние чрезмерного количества перинатальных глюкокортикоидов на повышенный риск внутриматочной задержки роста, сердечно-сосудистые заболевания взрослых, необратимое изменение плотности рецепторов глюкокортикоидов, оборота нейромедиаторов и поведение при концентрациях ниже диапазона тератогенных доз.

Во время беременности Буфомикс Изихейлер следует применять только, если ожидаемая польза превосходит потенциальный риск. Нужно использовать самую низкую эффективную дозу будесонида, необходимую для поддержания адекватного контроля бронхиальной астмы.

Период лактации

Будесонид переходит в грудное молоко. Однако при терапевтических дозах не ожидается никакого влияния на ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Неизвестно, переходит ли формотерол в грудное молоко. В материнском молоке крыс было обнаружено небольшое количество формотерола. Прием препарата Буфомикс Изихейлер женщинами, которые кормят грудью, следует рассматривать только, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

Фертильность

Отсутствуют доступные данные потенциального влияния будесонида на фертильность. Репродуктивные исследования на животных с формотеролом показали несколько пониженную фертильность у самцов крыс при высокой системной экспозиции.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Буфомикс Изихейлер не имеет никакого влияния на способность управлять транспортными средствами и использовать машины или этим влиянием можно пренебречь.

Особые указания, касающиеся вспомогательных веществ

Буфомикс Изихейлер содержит примерно 4 мг лактозы на одну ингаляцию. Обычно такое количество не вызывает проблем у лиц, страдающих от непереносимости лактозы. Вспомогательное вещество лактоза содержит небольшое количество молочных белков, которые могут вызвать аллергические реакции.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования 

Бронхиальная астма

Буфомикс Изихейлер не предназначен для начального лечения бронхиальной астмы. Дозирование компонентов препарата Буфомикс Изихейлер индивидуально и его следует корректировать в зависимости от тяжести заболевания. Это следует учитывать не только в начале лечения препаратами комбинации, но и при корректировке поддерживающей дозы. Если пациенту требуется комбинация доз, которая отличается от имеющихся в ингаляторе, следует прописать соответствующие дозы агонистов β2-адренорецепторов и/или кортикостероидов из отдельных ингаляторов.

Дозу нужно титровать до минимальной дозы, при которой обеспечивается эффективный контроль симптомов. Пациент должен регулярно проходить осмотр у медицинского специалиста, который прописал препарат/врачу, чтобы доза Буфомикс Изихейлер оставалась оптимальной. Когда самая низкая рекомендуемая доза позволяет длительное время контролировать симптомы, следующий шаг может включать испытания одного только ингаляционного кортикостероида.

Для препарата Буфомикс Изихейлер есть два варианта лечения:

А. Поддерживающая терапия: Буфомикс Изихейлер принимают в виде регулярного поддерживающего лечения с отдельным быстродействующим бронходилататором в качестве спасательного средства.

 

В. Поддерживающая и облегчающая терапия: Буфомикс Изихейлер принимают в виде регулярного поддерживающего лечения и по мере необходимости в ответ на появление симптомов.

А. Поддерживающая терапия. Пациентам следует рекомендовать иметь в своем распоряжении отдельный быстродействующий бронходилататор в качестве спасательного средства.

Рекомендуемые дозы:

Взрослые (18 лет и старше): 1-2 ингаляции дважды в сутки. Некоторым пациентам может потребоваться до 4 ингаляций два раза в сутки (максимальная доза).

Подростки (12-17 лет): 1-2 ингаляции дважды в сутки.

Дети (6 лет и старше): 2 ингаляции дважды в сутки.

В обычной практике, когда достигается контроль симптомов в режиме дважды в сутки, титрование до минимальной эффективной дозы может включать применение препарата Буфомикс Изихейлер один раз в сутки, когда, по мнению медицинского специалиста, который прописал препарат, для поддержания контроля понадобится бронходилататор длительного действия.

Рост использования отдельного быстродействующего бронходилататора свидетельствует об ухудшении основного заболевания и указывает на необходимость пересмотра терапии бронхиальной астмы.

Дети до 6 лет: поскольку доступны только ограниченные данные, Буфомикс Изихейлер 80 мкг/4,5 мкг не рекомендуется для детей младше 6 лет.

В. Поддерживающая и облегчающая терапия

Пациенты принимают дневную поддерживающую дозу препарата Буфомикс Изихейлер и дополнительно применяют Буфомикс Изихейлер по мере необходимости в ответ на появление симптомов. Пациентов нужно предупредить о необходимости постоянно держать при себе препарат Буфомикс Изихейлер в качестве спасательного средства.

Поддерживающую и облегчающую терапию следует рассмотреть особенно для пациентов:

• у которых не достигнут адекватный контроль и которые часто требуют облегчающие средства

• у которых в прошлом были обострения бронхиальной астмы, требующие медицинского вмешательства.

Нужно тщательно следить за связанными с дозой побочными эффектами у пациентов, которые часто делают большое количество ингаляций препарата Буфомикс Изихейлер по требованию.

Рекомендуемые дозы: 

Взрослые и подростки (12 лет и старше): рекомендуемая поддерживающая доза составляет 2 ингаляции в сутки, применяемая как одна ингаляция утром и вечером или как 2 ингаляции утром или вечером. Пациенты должны сделать 1 дополнительную ингаляцию при необходимости в ответ на появление симптомов. Если симптомы не исчезают через несколько минут, следует сделать еще одну ингаляцию. В каждом отдельном случае разрешается делать не более 6 ингаляций.

Общая суточная доза более 8 ингаляций обычно не требуется, однако в течение ограниченного периода может использоваться общая суточная доза до 12 ингаляций. Пациентам, которые делают более 8 ингаляций в сутки, настоятельно рекомендуется обратиться к врачу. Нужно провести их повторный осмотр и пересмотреть их поддерживающую терапию.

Дети до 12 лет: для детей не рекомендуется поддерживающая и облегчающая терапия.

Особые группы пациентов

Отсутствуют особые требования к дозировке для пожилых пациентов. Отсутствуют данные о применении препарата Буфомикс Изихейлер пациентов с печеночной или почечной недостаточностью. Поскольку будесонид и формотерол преимущественно выводятся из организма путем печеночного метаболизма, можно ожидать повышенное воздействие у больных циррозом печени тяжелой степени.

Метод и путь введения

Ингаляционный.

Инструкции по надлежащему использованию препарата Буфомикс Изихейлер

Ингалятор управляется вдыхаемым потоком воздуха. Это означает, что когда пациент вдыхает воздух через мундштук, вещество попадает в дыхательные пути вместе с вдыхаемым воздухом.

 

Примечание: важно обратить внимание пациента на следующее:

- Внимательно ознакомиться с инструкциями по использованию в листке-вкладыше с информацией для пациента, вложенный в упаковку с каждым препаратом Буфомикс Изихейлер

- Стряхивать устройство и приводить его в действие перед каждой ингаляцией

- Вдыхать через мундштук достаточно активно и глубоко, чтобы обеспечить поступление в легкие оптимальной дозы вещества

- Не выдыхать через мундштук, поскольку это приведет к снижению доставленной дозы. Если это все-таки случилось, необходимо постучать ингалятором по поверхности стола или по ладони руки, чтобы удалить порошок из мундштука, а затем повторить процедуру приема препарата.

- Не приводить устройство в действие более одного раза без ингаляции порошка. Если это все-таки случилось, пациенту необходимо постучать ингалятором по поверхности стола или по ладони руки, чтобы удалить порошок из мундштука, а затем повторить процедуру приема препарата.

- Всегда ставить на место пылезащитный колпачок (и закрывать защитную крышку, если она используется) после использования ингалятора, чтобы предотвратить случайное распыление порошка из устройства (которое может привести или к передозировке или к ингаляции недостаточного количества препарата при последующем использовании ингалятора)

- Промывать рот водой после ингаляции назначенной дозы, чтобы свести к минимуму риск развития кандидоза полости рта. Если возникает кандидоз полости рта, пациенты должны промывать рот водой после ингаляций по требованию.

- Регулярно прочищать мундштук сухой тряпочкой. Для очистки нельзя использовать воду, поскольку порошок гигроскопичен.

- Заменять ингалятор Буфомикс Изихейлер, когда на счетчике появляется ноль, даже если внутри устройства все еще видно некоторое количество порошка.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки 

Симптомы: передозировка формотеролом с большой вероятностью сопровождается симптомами, которые обычно наблюдаются при передозировке агонистами β2-адренорецепторов: тремором, головной болью, учащенным сердцебиением. В отдельных случаях сообщалось о таких симптомах, как тахикардия, гипергликемия, гипокалиемия, удлинение интервала QTc, аритмия, тошнота и рвота.  Доза 90 мкг, принятая в течение трех часов у пациентов с острой бронхиальной обструкцией, не вызывала проблем с безопасностью.

При острой передозировке будесонида, даже при чрезмерных дозах, клинические проблемы не ожидаются. При хроническом использования чрезмерных доз могут появляться глюкокортикостероидные эффекты, такие как гиперкортицизм и подавление функции коры надпочечников.

Если терапию препаратом Буфомикс Изихейлер нужно прекратить из-за передозировки формотеролом, нужно рассмотреть обеспечение соответствующей терапии ингаляционными кортикостероидами.

Лечение: Может быть показано поддерживающее и симптоматическое лечение.

 

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций 

Поскольку Буфомикс Изихейлер содержит как будесонид, так и формотерол, может случаться тот же набор побочных эффектов, что характерно для этих двух веществ. После одновременного приема двух соединений не наблюдалось повышения частоты нежелательных реакций. Часто связанные с лекарственным средством нежелательные явления соответствуют фармакологически прогнозируемым побочным эффектам лечения β2-агонистами, такие как тремор и учащенное сердцебиение, обычно незначительны и исчезают через несколько дней. 

Нежелательные реакции, имеющие отношение к будесониду или формотеролу, приводятся ниже по классу системы органов и частоте наблюдения. Категории частоты определяются в соответствии со следующими условными обозначениями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), не часто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000) и очень редко (<1/10000).

Часто (встречаются примерно у более 1 % , но менее 10 % пациентов):

- головная боль

- учащенное сердцебиение

- тремор

- орофарингеальный кандидоз

- кашель, хрипота, легкое раздражение в горле

Нечасто (встречаются примерно у более 0,1 % , но менее 1 % пациентов):

- тахикардия

- тошнота

- мышечные судороги

- агрессия, психомоторная гиперактивность, тревога, нарушения сна 

- кровоподтеки

- головокружение

- помутнение зрения

Редко (встречаются примерно у более 0,01 % , но менее 0,1 % пациентов):

- немедленные или замедленные реакции повышенной чувствительности, такие как сыпь, крапивница, зуд, дерматит, ангионевротический отек и анафилактическая реакция 

- парадоксальный бронхоспазм

- гипокалиемия

-аритмия, в т.ч. фибрилляция предсердий, суправентрикулярная тахикардия,   экстрасистолия

Очень редко (встречаются примерно у более 0,001 % , но менее 0,01 % пациентов):

- гипергликемия

- синдром Кушинга, угнетение функции коры надпочечников, задержка роста, пониженная минеральная плотность костей

- катаракта, глаукома

- депрессия, изменения поведения (преимущественно у детей)

- нарушения вкуса

-стенокардия, удлинение интервала QTс, колебания  артериального   давления

Орофарингеальный кандидоз обусловлен отложением лекарственных препаратов. Нужно посоветовать пациенту промывать ротовую полость водой после каждой дозы, чтобы минимизировать риск. Орофарингеальный кандидоз обычно отвечает на местное противогрибковое лечение без необходимости отмены ингаляционных кортикостероидов.

Как и при других видах ингаляционной терапии, в редких случаях может развиться парадоксальный бронхоспазм, который поражает 1 из 10 000 пациентов. В этом случае у пациента сразу после приема дозы растет хрип и одышка. Парадоксальный бронхоспазм отвечает на быстродействующие ингаляционные бронходилататоры, и лечить его нужно безотлагательно. Нужно немедленно прекратить прием препарата Буфомикс Изихейлер, осмотреть пациента и при необходимости назначить альтернативную терапию.

Системные последствия приема ингаляционных кортикостероидов могут наблюдаться, в частности, при назначении высоких доз на длительный период времени. Эти последствия гораздо менее вероятны, чем последствия приема оральных кортикостероидов. К возможным системным эффектам относятся синдром Кушинга, кушингоидная внешность, адренальная супрессия, задержка роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костей, катаракта, глаукома. Может наблюдаться повышенная восприимчивость к инфекциям и ухудшение способности адаптироваться к стрессу. Эти эффекты, вероятно, зависят от дозы, времени воздействия, одновременного или предварительного приема стероидов и индивидуальной чувствительности.

Лечение β2-агонистами может привести к повышению уровня инсулина, свободных жирных кислот, глицерина и кетоновых тел в крови.

Дети

Рекомендуется регулярно контролировать рост у детей, которые получают длительное лечение ингаляционными кортикостероидами.

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов)

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата 

1 ингаляция (доза, выходящая из мундштука) содержит

активные вещества -     будесонид - 80 мкг

                                          формотерола фумарата дигидрат – 4,5 мкг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат.
 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Белый или белый с желтоватым оттенком порошок, не содержащий недиспергируемые агломераты.
 

Форма  выпуска  и упаковка

По 60 доз или 120 доз в ингаляторе с защитным колпачком в ламинированном пакете.

 По 1 ламинированному пакету и защитному контейнеру для ингалятора вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках в картонной коробке.

 

По 60 доз или 120 доз в ингаляторе с защитным колпачком в ламинированном пакете.

По 1 ламинированному пакету вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках в картонной коробке.

 

Срок хранения 

2 года 

После вскрытия ламинированного пакета использовать в течение 4 месяцев.

Не применять по истечении срока годности!
 

Условия хранения

При температуре не выше 25 ºС в защищенном от влаги месте. 

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту
 

Сведения о производителе 

Орион Корпорейшн

Орионинтие 1, 02200 Эспоо, Финляндия

Tel:+358104262033

Fax +358-(0)10-6118865

 

Держатель регистрационного удостоверения

Орион Корпорейшн

Орионинтие 1, 02200 Эспоо, Финляндия

Tel:+358104262033

Fax +358-(0)10-6118865

 

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 

ТОО «ORION PHARMA EAST (ОРИОН ФАРМА ИСТ)» 

050000, г. Алматы, ул. Толе Би, дом 69, офис 19.

Тел.: 8 (727) 272-61-10, 272-61-11

Факс: 8(727) 272-62-09

Электронная почта:  assel.alshynbayeva@orionpharma.com