Нейровит 2мл №10 амп.

УТВЕРЖДЕНА

Приказом  Председателя 

Комитета фармации  

Министерства  здравоохранения 

Республики Казахстан

от  ”____”_____________201__г. 

№ __________

 

 

Инструкция по медицинскому применению 

 лекарственного средства 

НЕЙРОВИТ

 

Торговое название

Нейровит

 

Международное непатентованное название 

Нет

 

Лекарственная форма

Раствор для внутримышечного введения 

 

Состав

2 мл препарата содержит 

активные вещества: тиамина гидрохлорид (витамин B1)  100 мг,

пиридоксина гидрохлорид (витамин В6)   100 мг,

цианокобаламин (витамин В12)   1 мг;

вспомогательные вещества:  лидокаина гидрохлорид, спирт бензиловый, калия гексацианоферрат (III), натрия гексаметафосфат, натрия гидроксид 10% раствор, вода для инъекций.

 

Описание

Прозрачный раствор насыщенного красного цвета

 

Фармакотерапевтическая группа

Витамины. Витамин В1  и его комбинация с витаминами В6 и В12.  Комбинация витамина B1 с витаминами B6 и B12. 

Код  АТХ  А11DB  

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика 

Тиамина гидрохлорид (витамин B1)

После в/м введения тиамина гидрохлорид быстро абсорбируется из места инъекции   и   поступает  в  кровь (484 нг/мл через 15 минут).  В  связи  с            

отсутствием значительных запасов витамина в организме, он должен      поступать в организм ежедневно пероральным способом. Примерно 1 мг тиамина разрушается ежедневно в организме. Любой избыток витамина выводится с мочой. 

Пиридоксина  гидрохлорид  (витамин В6)

После в/м инъекции пиридоксина гидрохлорид быстро абсорбируется в кровяное русло  и распределяется в организме, выполняя роль коэнзима после фосфорилирования  группы СН2ОН в 5-ом положении. Около 80% витамина связывается с белками плазмы крови. Пиридоксин                   распределяется во всем организме, проходит через плаценту и                   обнаруживается в материнском молоке, депонируется в печени и               окисляется до 4-пиридоксиновой кислоты, которая выводится с мочой в количестве 0.05-0.1 мкмоль/кг веса тела в сутки, максимум через 2-5 часов после абсорбции.  В  человеческом организме содержится 40-150 мг       витамина В6 и его ежедневная скорость почечной экскреции составляет  около 1.7-2.6 мг при скорости восполнения 2.2 – 2.4%.

Цианокобаламин (витамин В12)

Цианокобаламин, в основном, выводится с желчью в количестве 0.5- 5 мкг в сутки, при этом около 70% подвергается реабсорбции и поступает в энтерогепатическую циркуляцию. При назначении высоких доз (около  0.1-1 мг)  значительные  количества   цианокобаламина  выводятся с почками (около 50-90%  в течение 48 часов у здоровых субъектов).   Цианокобаламин обладает относительно продолжительным периодом полувыведения (Т1/2),   составляющим 123 часа.   

Фармакодинамика  

Нейротропные витамины группы В оказывают благоприятное воздействие на воспалительные и дегенеративные заболевания нервов и двигательного аппарата. 

Тиамина гидрохлорид (витамин B1) играет ключевую роль в метаболизме углеводов, а также в цикле Кребса с последующим участием в синтезе тиамина пирофосфата и АТФ. 

Пиридоксина  гидрохлорид  (витамин В6) участвует в метаболизме протеина и частично - в метаболизме углеводов и жиров. Физиологической функцией обоих витаминов является потенцирование действий друг друга, проявляющееся в положительном влиянии на нервную и нейромышечную системы. 

Цианокобаламин (витамин В12) участвует в синтезе миелиновой оболочки, уменьшает болевые ощущения, связанные с поражением периферической нервной системы, стимулирует нуклеиновый обмен через активацию фолиевой кислоты. 

 

Показания к применению

Неврологические расстройства, вызванные недостаточностью витаминов В1, В6 и В12, которые не могут быть устранены путем коррекции питания:

? неврит

? невралгия

? полинейропатии (диабетические, алкогольные и др.)

? миалгии

? корешковые синдромы

? плексопатия 

? ретробульбарный неврит

? опоясывающий лишай

? парез лицевого нерва

 

Способ применения и дозы

Инъекции выполняют глубоко внутримышечно. 

В тяжелых случаях и при острых болях для быстрого повышения уровня препарата в крови вводят одну инъекция (2 мл) глубоко внутримышечно.  После исчезновения острой стадии и при более легких формах заболевания делают по 1 инъекции 2-3 раза в неделю.

Внутривенное введение противопоказано;  при случайном внутривенном введении необходим контроль за пациентами в стационаре.

Препарат содержит лидокаина гидрохлорид. Перед применением               лидокаина гидрохлорида обязательно проведение кожной пробы на            индивидуальную чувствительность, о которой свидетельствует отек и       покраснение в месте инъекции.

 

Побочные действия

Побочные реакции классифицируются в зависимости от частоты    возникновения: 

Очень часто (≥ 1/10)

Часто (≥ 1/100 до < 1/10)

Нечасто (≥ 1/1 000 до < 1/100)

Редко (≥ 1/10 000 до < 1/1 000)

Очень редко (< 1/10 000)

Частота  неизвестна (не может быть подсчитана  на основе имеющихся   данных)

Со стороны иммунной системы

Редко: реакции гиперчувствительности, особенно, после многократного внутримышечного введения (кожная сыпь, крапивница, бронхоспазм,  анафилактический шок). Данные реакции гиперчувствительности были  зафиксированы после повторного введения парентеральных препаратов, содержащие витамин B1, витамин B12 или лидокаин. 

Со стороны нервной системы

Редко: парестезии, периферическая сенсорная невропатия в случае          использование высоких доз (500 мг/день) витамина B6. 

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Редко: преходящая гипотензия. 

Со стороны кожи

Редко: акне 

Системные побочные реакции обычно связаны со случайной инъекцией в вену, инъекцией в высоко перфузированные ткани или возможной передозировкой. Они включают в себя головокружение, рвоту, брадикардию, аритмию и судороги.

Побочные реакции, обусловленные введением лидокаина

Со стороны центральной и периферической нервной систем:                    головокружение, головная боль, слабость, двигательное беспокойство,          эйфория, нистагм, потеря сознания, сонливость, нарушения сна,  тремор, тризм, судороги (риск их развития повышается при гиперкапнии и          ацидозе), парестезии, паралич дыхательных мышц, моторный блок,        нарушение чувствительности, респираторный паралич (чаще развивается при субарахноидальной анестезии), онемение языка и губ (при применении  в стоматологии).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: при применении в высоких дозах – снижение АД, брадикардия, при введении с вазоконстриктором – тахикардия, замедление проводимости сердца, поперечная блокада сердца, коллапс, артериальная гипертензия, периферическая вазодилатация, боль в грудной клетке, аритмии, блокада сердца, остановка сердечной                      деятельности.

Со стороны органов дыхания: угнетение дыхания, остановка дыхания, одышка.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота.

Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, зуд кожи,                     ангионевротический отек, генерализованный эксфолиативный дерматит, анафилактоидные реакции, конъюнктивит, ринит.

Местные реакции: ощущение легкого жжения, которое исчезает с          развитием анестезирующего эффекта.

Другие: гипотермия, ощущение жара, холода или онемения конечностей. При применении в высоких дозах – шум в ушах, возбуждение.

 

Противопоказания

? индивидуальная чувствительность к компонентам препарата

? декомпенсированная сердечная недостаточность, нарушения сердечной 

проводимости

? беременность и период лактации 

? детский возраст до 18 лет

 

Лекарственные  взаимодействия 

5-фторурацил  является антагонистом тиамина  и, следовательно, влияет на эффективность витамина B1. Витамин B1 действует в качестве                  антагониста ацетилхолина и увеличивает эффект нервно-мышечных         блокаторов.

Не рекомендуется одновременное применение препарата с лекарственными средствами, содержащими леводопу, так как витамин B6 снижает       эффективность леводопы. Всасывание витамина B12 из желудочно-кишечного тракта может быть снижено некоторыми лекарственными   средствами, такими как ингибиторы протонной помпы, аминогликозиды, колхицин, аминосалициловая кислота и ее соли, фенитоин, калийные соли, примидон и фенобарбитал. 

Хлорамфеникол снижает гемопоэтический ответ витамина B12 у пациентов с дефицитом  витамина  B12, которые получают одновременно терапию  витамином B12. 

Алкоголь снижает эффект витаминов. 

Витамин В1 мало стабилен в растворах, содержащих сульфиты. Другие  витамины могут стать неактивными в присутствии  метаболитов тиамина. Аскорбиновая кислота снижает эффективность цианокобаламина.             Таким образом, вышеуказанные препараты не назначают одновременно. 

Взаимодействия, обусловленные содержанием лидокаина гидрохлорида

Лидокаин усиливает угнетающее действие на дыхательный центр средств для наркоза (гексобарбитал, тиопентал натрия внутривенно), снотворных и седативных средств. При одновременном применении со снотворными и седативными средствами возможно усиление угнетающего действия на центральную нервную систему. Этанол усиливает угнетающее влияние  лидокаина на функцию дыхания. При одновременном применении с        блокаторами бета-адренорецепторов необходимо уменьшение дозы             лидокаина. При одновременном применении с полимиксином В -              необходим контроль функции дыхания. В период лечения ингибиторами МАО не следует применять лидокаин парентерально, поскольку это       повышает риск развития артериальной гипотензии. При одновременном применении с прокаинамидом возможны галлюцинации. Лидокаин может усиливать действие препаратов, вызывающих блокаду нервно-мышечной передачи, поскольку последние уменьшают проводимость нервных        импульсов. При интоксикации сердечными гликозидами лидокаин может усиливать тяжесть AV-блокады. Лидокаин ослабляет кардиотонический эффект сердечных гликозидов.

С осторожностью назначают препарат совместно с

- блокаторами бета-адренорецепторов (замедляется метаболизм лидокаина в печени, усиливаются эффекты лидокаина (в т.ч. токсические) и              повышается риск развития брадикардии и артериальной гипотензии;

- курареподобными препаратами (возможно углубление миорелаксации  (до паралича дыхательных мышц));

- норэпинефрином, мексилетином (усиливается токсичность лидокаина, снижается клиренс лидокаина);

- изадрином, глюкагоном (повышается клиренс лидокаина);

- мидазоламом (повышается концентрация лидокаина в плазме крови);

- барбитуратами, в том числе фенобарбиталом (возможно ускорение           метаболизма лидокаина в печени, снижение концентрации в крови);

- антиаритмическими средствами (амиодароном, верапамилом, хинидином, аймалином, дизопирамидом, пропафеноном), производными гидантоина (усиливается кардиодепрессивное действие, одновременное применение с амиодароном может привести к развитию судорог);

- новокаином, новокаинамидом (возможно возбуждение центральной нервной системы и возникновение галлюцинаций);

- морфином (усиливается анальгезирующий эффект морфина);

- прениламином (повышается риск развития желудочковой аритмии типа “пируэт”);

- рифампицином (возможно снижение концентрации лидокаина в крови);

- фенитоином (усиливает кардиодепрессивное действие лидокаина);

- вазоконстрикторами (эпинефрин, метоксамин, фенилэфрин)                   (способствует замедлению всасывания лидокаина и пролонгируют его   действие).

 

Особые указания

Применение у пациентов с псориазом должно быть обосновано, поскольку витамин В12 может усугубить кожные проявления.

При длительном лечении (более 5 месяцев) может развиться сенсорная невропатия при передозировке витамина B6 (больше 500 мг/день). 

В редких случаях после повторного введения препарата, содержащего    витамин B1, может развиться анафилактический шок. 

Вспомогательные вещества

Рекомендуется применять с осторожностью у пациентов с сердечной и       печеночной недостаточностью, так  как в составе препарата присутствует лидокаин. 

Препарат противопоказан к назначению новорожденным детям, особенно, недоношенным детям, так  как в составе препарата присутствует             бензиловый спирт. 

Перед применением лидокаина обязательно проведение кожной пробы на индивидуальную чувствительность к препарату, о которой свидетельствует отек и покраснение в месте инъекции. При введении в                              васкуляризированные ткани рекомендуется проводить аспирационную пробу и вводить осторожно для предотвращения попадания лидокаина в кровяное русло. Перед введением лидокаина гидрохлорида в высоких      дозах рекомендуется назначение барбитуратов.

При обработке места инъекции дезинфицирующими растворами, содержащими тяжелые металлы, повышается риск развития местной реакции в виде болезненности и отека. 

При применении лидокаина обязателен ЭКГ-контроль. В случае              нарушения деятельности синусового узла, удлинения интервала PQ,        расширения QRS или развития новой аритмии следует уменьшить дозу или отменить препарат.

С осторожностью и в меньших дозах применяют у пациентов с сердечной недостаточностью, артериальной гипертензией,  неполной                        атриовентикулярной блокадой, нарушениями внутрижелудочковой              проводимости, нарушениями функции печени и почек, эпилепсией, после операции на сердце, при генетической предрасположенности к                 гипертермии, ослабленным пациентам.

Применять с осторожностью пациентам пожилого возраста, а также лицам с аритмией в анамнезе. 

Необходимо отменить ингибиторы МАО не менее чем за 10 дней до            проведения терапии.

Беременность и период лактации

Применение препарата при беременности противопоказано. При               необходимости применения препарата кормление грудью следует               прекратить. 

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

После применения данного лекарственного средства не рекомендуется       заниматься деятельностью, требующей быстроты психомоторных реакций. 

 

Передозировка 

При передозировке возможно появление системных реакций. Могут     появиться такие побочные реакции как головокружение, брадикардия,    рвота или шок. 

При применении  витамина B6 в высоких дозах (500 мг/день) в течение длительного периода (более 5 месяцев) может появиться периферическая сенсорная невропатия. 

Лечение симптоматическое и поддерживающее. Специфического антидота не существует. 

Передозировка лидокаина

Симптомы: общая слабость, головокружение, дезориентация,                  тонико-клонические судороги, кома, тремор, нарушение зрения,                атриовентикулярная блокада,  асфиксия, тошнота, рвота, эйфория,            психомоторное возбуждение,  астения, апноэ, брадикардия, снижение           артериального давления, коллапс. Первые симптомы передозировки у         здоровых людей возникают при концентрации лидокаина гидрохлорида в крови более 0.006 мг/кг, судороги – при 0.01 мг/кг.

Лечение: отмена препарата, оксигенотерапия, вазоконстрикторы             (норадреналин, мезатон), холинолитики. Пациенту следует находиться в горизонтальном положении; необходимо обеспечить доступ свежего         воздуха, подачу кислорода и/или проведение искусственного дыхания. Симптомы со  стороны центральной нервной системы корректируются применением бензодиазепинов или барбитуратов кратковременного            действия. Для коррекции брадикардии и нарушений проводимости           применяют атропин (0.5 – 1.0 мг),  при артериальной гипотензии –               симпатомиметики в комбинации с агонистами бета-адренорецепторов. 

При остановке сердца показано немедленное проведение реанимационных мероприятий. Возможно применение интубации, искусственной              вентиляции легких. В острой фазе передозировки лидокаином диализ не эффективен. Специфического антидота нет.

Форма выпуска и упаковка

По 2 мл препарата в ампулы из коричневого стекла с кольцом для излома. 

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку. 

По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по   медицинскому применению на государственном и русском языках         помещают в пачку из картона.

 

Условия хранения 

Хранить при температуре не выше 25°C.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

 

Условия отпуска 

По рецепту

 

Производитель/Упаковщик

Ромфарм Компани  С.Р.Л., 

ул. Ероилор №1А, г. Отопень, Румыния

тел. +40 21 350 46 40, факс: +40 21 350 46 41

 

Держатель регистрационного удостоверения

СООО  «Лекфарм»,  

г. Логойск,  Республика  Беларусь

 

 

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс,           электронная почта) организации на территории Республики               Казахстан:  принимающей претензии (предложения) по качеству         лекарственного средства от потребителей и  ответственной за         пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство Коммерческого Общества «ROMPHARM COMPANY» СРЛ («РОМФАРМ КОМПАНИ» СРЛ) в Республике Казахстан,

050013, г. Алматы, Бульвар Бухар Жырау, д. 33, БЦ «Же?іс», офис 41,

телефон:  8 (727) 247-07-85, факс: 8 (727) 376-35-88,  

электронная почта: amangul-62@mail.ru