Лизиноприл 10мг №30 таб

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя 

РГУ «Комитет контроля качества и
безопасности товаров и услуг

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан»

от «____»____________20__г.

№ ______________

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование

Лизиноприл

 

Международное непатентованное название

Лизиноприл

 

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, 5 мг и 10 мг

 

Фармакотерапевтическая группа 

Сердечно-сосудистая система. Препараты, влияющие на систему ренин-ангиотензиновую систему. Ангиотензин-конвертирующего фермента (АКФ) ингибиторы, простые. АКФ ингибиторы. Лизиноприл.

Код ATX С09АА03

 

Показания к применению 

- артериальная гипертензия;

- симптоматическая сердечная недостаточность (в комбинированной терапии для лечения пациентов, получающих сердечные гликозиды и/или диуретики);

- острый инфаркт миокарда в течение первых 24 ч со стабильной гемодинамикой.

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к лизиноприлу;

- ангионевротический отек (локальный отёк кожи, подкожной клетчатки и/или слизистых оболочек в сочетании с крапивницей или без неё) в анамнезе, в том числе при использовании ингибиторов АКФ;

- одновременное применение ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента или блокаторов рецепторов АТII с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом или умеренной/тяжелой почечной недостаточностью (СКФ < 60 мл/мин/1.73 м2) противопоказано;

- наследственный отек Квинке;

-лица с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента Lapp - лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы;

- беременность и период лактации;

- детский и подростковый возраст до 18 лет;

- одновременное применение с ингибиторами нейтральной эндопептидазы (например, с препаратами, содержащими сакубитрил) в связи с высоким риском развития ангионевротического отека.

 

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Диуретики

При одновременном применении препарата с диуретиками возможно резкое снижение АД, с другими гипотензивными средствами – наблюдается аддитивное действие (при комбинированной терапии требуется осторожность).

Препараты калия, калийсберегающие диуретики

При одновременном применении с калийсберегающими диуретиками (спиронолактон, триамтерен, амилорид), препаратами калия, заменителями соли и БАД к пище, содержащими калий, возможно развитие гиперкалиемии, особенно у пациентов с нарушениями функции почек. При применении таких комбинаций требуется регулярный контроль содержания калия в крови и функции почек.

Литий

Обратимое повышение сывороточных концентраций лития и его токсичности были зарегистрированы во время совместного применения лития с ингибиторами АКФ. Одновременное применение тиазидных диуретиков с ингибиторами АКФ может дополнительно повысить риск токсичности лития. Одновременный прием лизиноприла с литием не рекомендуется, но если такая комбинация необходима, необходим тщательный мониторинг содержания лития в сыворотке крови.

Нестероидные противовоспалительные лекарственные средства (НПВС), включая ацетилсалициловую кислоту 3 г/сут. Когда ингибиторы АКФ применяют одновременно с нестероидными противовоспалительными препаратами (например, ацетилсалициловой кислотой при противовоспалительном режиме дозирования, ингибиторами ЦОГ-2 и неселективными НПВС), может произойти ослабление антигипертензивного эффекта. Одновременное применение ингибиторов АКФ и НПВС может привести к повышенному риску ухудшения функции почек, включая возможность острой почечной недостаточности, а также увеличение концентрации калия в сыворотке крови, особенно у пациентов с нарушенной функцией почек. Эти эффекты обычно обратимы. Комбинации ингибиторов АКФ и НПВС следует назначать с осторожностью, особенно у пожилых людей. Пациенты должны поддерживать адекватный водный баланс; после проведения курса терапии необходимо проверить функцию почек.

Препараты золота. Нитратоподобные реакции (симптомы вазодилатации, в том числе приливы, тошнота, головокружение и гипотензия, которые могут быть очень тяжелыми) чаще могут развиваться при одновременном назначении ингибиторов АКФ и препаратов золота в виде инъекций.

Другие антигипертензивные препараты. Одновременное применение этих препаратов может увеличить гипотензивное действие лизиноприла.

Одновременное применение с нитроглицерином и другими нитратами или другими вазодилататорами может еще больше снизить кровяное давление.

Трициклические антидепрессанты/нейролептики/анестетики

 Одновременное применение определенных анестетиков, трициклических антидепрессантов и нейролептиков с ингибиторами АКФ может привести к дальнейшему снижению артериального давления.

Симпатомиметики

Симпатомиметики могут снижать антигипертензивный эффект ингибиторов АКФ.

Противодиабетические препараты

Эпидемиологические исследования показали, что одновременное применение ингибиторов АКФ и противодиабетических препаратов (инсулина, пероральных гипогликемических средств) может усиливать гипогликемическое действие последних с риском развития гипогликемии. Этот эффект более вероятен в течение первых недель комбинированного лечения и у пациентов с почечной недостаточностью.

Ацетилсалициловая кислота, тромболитики, бета-блокаторы, нитраты Лизиноприл может быть использован одновременно с ацетилсалициловой кислотой (в дозировках, обеспечивающих антиагрегантный эффект), тромболитиками, бета-блокаторами и/или нитратами.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС)

На основе имеющихся данных, двойная блокада РААС с применением иАКФ, БРА II или алискирена не может быть рекомендована любому пациенту, особенно пациентам с диабетической нефропатией.

У пациентов с сахарным диабетом или умеренной/тяжелой почечной недостаточностью (СКФ < 60 мл/мин 1.73 м2) одновременное применение алискирена с иАКФ или БРА II противопоказано.

В отдельных случаях, когда совместное применение иАКФ и БРА II абсолютно показано, необходимо тщательное наблюдение специалиста и обязательный мониторинг функции почек, водно-электролитного баланса, артериального давления.

Активаторы тканевых плазминогенов

Сопутствующая терапия тканевыми активаторами плазминогена может увеличить риск развития ангиодистрофии.

Ингибиторы нейтральной эндопептиназы

Сообщалось о повышенном риске развития ангионевротического отека при одновременном применении ингибиторов АКФ и рацекадотрила (ингибитор энкефалиназы).

При одновременном применении ингибиторов АКФ с лекарственными препаратами, содержащими сакубитрил (ингибитор неприлизина), возрастает риск развития ангионевротического отека, в связи с чем одновременное применение указанных препаратов противопоказано. Ингибиторы АКФ следует назначать не ранее, чем через 36 часов после отмены препаратов, содержащих сакубитрил.

Противопоказано назначение препаратов, содержащих сакубитрил, пациентам, получающим ингибиторы АКФ, а также в течение 36 часов после отмены ингибиторов АКФ.

Тканевые активаторы плазминогена

В обсервационных исследованиях выявлена повышенная частота развития ангионевротического отека у пациентов, принимавших ингибиторы АКФ, после применения алтеплазы для тромболитической терапии ишемического инсульта.

 

Специальные предупреждения

Возникновение симптоматической артериальной гипотензии вероятнее у пациентов с более тяжелой степенью сердечной недостаточности, получающих высокие дозы петлевых диуретиков, с гипонатриемией или нарушениями функции почек. У пациентов с повышенным риском симптоматической гипотензии следует тщательно контролировать начало терапии и коррекцию дозы. Подобные меры касаются пациентов с ишемической болезнью сердца или с нарушением мозгового кровообращения, у которых чрезмерное снижение артериального давления может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

Нередко гипотензия, особенно после первой дозы, может развиться у пациентов с тяжелыми формами сердечной недостаточности, это следует учитывать, назначая лизиноприл. При появлении гипотензии пациента следует уложить на спину, при необходимости провести вливание 9 мг/мл раствора натрия хлорида. Кратковременная гипотензивная реакция не является противопоказанием для дальнейших доз, которые обычно можно без труда вводить после восстановления эффективного объема крови и исчезновения мимолетной гипотензивной реакции.

Артериальная гипотензия при остром инфаркте миокарда

 При остром инфаркте миокарда нельзя начинать лечение Лизиноприлом, если через предварительное применение вазодилататоров существует риск дальнейших серьезных гемодинамических нарушений. Это касается пациентов с систолическим артериальным давлением 100 мм рт. ст. и меньше или кардиогенным шоком. В течение первых 3 дней после инфаркта миокарда дозу препарата необходимо уменьшить, если систолическое давление не превышает 120 мм рт. ст. Если показатель систолического артериального давления равен или составляет менее 100 мм рт. ст., подобранные дозы необходимо снизить до 5 мг или временно до 2,5 мг. Если после приема Лизиноприла наблюдается пролонгированная артериальная гипотензия (систолическое давление остается меньше 90 мм рт. ст. в течение более 1 часа), необходимо отменить лечение Лизиноприлом.

Стеноз аортального и митрального клапана/гипертрофическая кардиомиопатия

Как и при приеме других ингибиторов АКФ, Лизиноприл следует осторожно принимать пациентам со стенозом митрального клапана или затруднением выброса левого желудочка, такими как аортальный стеноз или гипертрофическая кардиомиопатия.

Нарушение функции почек

В случае почечной недостаточности (клиренс креатинина <80 мл/мин), начальную дозу Лизиноприла необходимо скорректировать в соответствии с показателем клиренса креатинина пациента (см. таблицу), а затем – в зависимости от реакции пациента на лечение. У этих пациентов необходимо ежедневно контролировать уровень калия в сыворотке крови и клиренс креатинина.

У пациентов с сердечной недостаточностью гипотензия после начала лечения ингибиторами АКФ может привести к дальнейшему ухудшению функции почек. В таких случаях сообщалось о развитии острой почечной недостаточности, обычно обратимой.

У некоторых пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом почечной артерии единственной почки, которые принимали ингибиторы АКФ, повышались уровни мочевины и креатинина сыворотки, обычно возвращались к норме после прекращения терапии. Чаще уровни росли у пациентов с почечной недостаточностью. В случае наличия реноваскулярной гипертензии увеличивается риск развития тяжелой артериальной гипотензии и почечной недостаточности. Лечение подобных пациентов следует начинать под наблюдением врача, низкими дозами и их тщательным подбором. Поскольку терапия диуретиками может способствовать всему вышеуказанному, их прием следует прекратить и контролировать функцию почек в течение первых недель лечения Лизиноприлом.

У некоторых пациентов с артериальной гипертензией без явных заболеваний сосудов почек прием Лизиноприла, особенно на фоне диуретиков, вызывает повышение уровня мочевины в крови и креатинина в сыворотке крови. Эти изменения, как правило, бывают незначительными и преходящими. Чаще у пациентов с почечной недостаточностью в анамнезе. В таком случае, возможно, потребуется снижение дозы препарата и/или прекращение приема диуретика и/или Лизиноприла.

Лечение острого инфаркта миокарда Лизиноприлом не показано пациентам с признаками дисфункции почек, при которой отмечается повышенный уровень креатинина в сыворотке крови > 177 мкмоль/л и/или протеинурия > 500 мг/сут. Если почечная недостаточность развивается при лечении лизиноприлом (концентрация креатинина в сыворотке  крови > 265 мкмоль/л или увеличение в 2 раза показателя до лечения), тогда врач может рассматривать возможность прекращения приема Лизиноприла.

Гиперчувствительность/ангионевротический отек

 В очень редких случаях сообщалось об ангионевротическом отеке лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и/или гортани у пациентов, проходивших лечение ингибиторами АКФ. В период лечения ангионевротический отек может возникнуть в любое время. В таких случаях прием препарата необходимо немедленно прекратить, начать соответствующую терапию и установить наблюдение для обеспечения полного исчезновения симптомов. В случаях, когда отек локализован в области языка, что не приводит к нарушению дыхания, пациент может потребовать длительного наблюдения, поскольку терапия антигистаминными средствами и ГКС может оказаться недостаточной.

Анафилактические реакции у пациентов, проходящих гемодиализ

Сообщалось об анафилактических реакциях у пациентов, проходивших гемодиализ с использованием высокопроточных мембран (например, AN 69) и одновременно лечившихся ингибиторами АКФ. Этим пациентам необходимо предложить изменить диализные мембраны на мембраны другого типа или применять антигипертензивный препарат другого класса.

Десенсибилизация

У пациентов, принимающих ингибиторы АКФ во время десенсибилизирующей терапии (например, к яду перепончатокрылых), развиваются стойкие анафилактоидные реакции. Этих реакций удалось избежать у таких пациентов путем временного прекращения приема ингибиторов АКФ, но после неосторожного повторного применения медицинского препарата реакции восстанавливались.

Печеночная недостаточность

Очень редко ингибиторы АКФ ассоциировались с синдромом, который начинается с холестатической желтухи и быстро прогрессирует до некроза и (иногда) летального исхода. Механизм этого синдрома не выявлен. Пациентам, у которых во время приема лизиноприла развилась желтуха или значительное повышение печеночных ферментов, следует прекратить прием препарата и предоставить соответствующую медицинскую помощь.

Нейтропения/агранулоцитоз

Сообщалось о случаях нейтропении/агранулоцитоза, тромбоцитопении и анемии у пациентов, получавших ингибиторы АКФ. У пациентов с нормальной функцией почек и при отсутствии других осложняющих факторов нейтропения наблюдается редко. После прекращения приема ингибитора АКФ нейтропения и агранулоцитоз имеют обратимый характер. Необходимо с чрезвычайной осторожностью принимать лизиноприл пациентам с коллагенозом сосудов, а также при получении пациентами иммунодепрессивной терапии, при лечении аллопуринолом или прокаинамидом, или при комбинации этих осложняющих факторов, особенно на фоне нарушения функции почек. При применении препарата таким пациентам рекомендуется проводить периодический контроль количества лейкоцитов в крови и предупредить пациента о необходимости сообщать о любых признаках инфекции.

Кашель

После применения ингибиторов АКФ возможно появление кашля. Обычно кашель носит непродуктивный характер и прекращается после отмены терапии. Кашель, вызванный ингибиторами АКФ, следует рассматривать при дифференциальной диагностике кашля как один из возможных вариантов.

Хирургические вмешательства/анестезия

У пациентов, перенесших общее хирургическое вмешательство или анестезию средствами, вызывающими гипотензию, лизиноприл может блокировать образование ангиотензина II после компенсаторной секреции ренина. Если наблюдается артериальная гипотензия, возникшая благодаря этому механизму, необходимо откорректировать уровень ОЦК.

Гиперкалиемия

Сообщалось о нескольких случаях повышения уровня калия в сыворотке крови пациентов, проходивших терапию ингибиторами АКФ, включая лизиноприл. Среди пациентов, имеющих высокий риск развития гиперкалиемии, находятся пациенты с почечной недостаточностью, сахарным диабетом или, одновременно применяют калийные добавки, калийсберегающие диуретики или заменители соли с содержанием калия, или пациенты, которые принимают другие препараты, повышающие уровень калия в сыворотке крови (например, гепарин). Если одновременное применение этих препаратов считается целесообразным, рекомендуется регулярный контроль уровня калия в сыворотке крови.

Пациенты с сахарным диабетом

У пациентов с сахарным диабетом, принимающих пероральные противодиабетические препараты или инсулин, необходимо осуществлять тщательный гликемический контроль во время первого месяца терапии ингибиторами АКФ.

Анафилактоидные реакции, возникающие во время афереза липопротеинов низкой плотности (ЛПНП). Поскольку при аферезе ЛПНП с сульфатом декстрана применение ингибиторов АКФ может привести к анафилактическим реакциям, которые могут угрожать жизни, следует временно отменить ингибиторы АКФ перед каждым применением.

Расовая принадлежность

Ингибиторы АКФ могут вызвать более выраженный ангионевротический отек у пациентов с темным цветом кожи, чем у пациентов европеоидной расы. Также у данной группы пациентов гипотензивный эффект лизиноприла является менее выраженным вследствие преобладания низких фракций ренина.

Литий

Комбинация лития и лизиноприла не рекомендуется.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) Двойная блокада РААС ассоциируется с повышенным риском развития гипотонии, гиперкалиемии и нарушениями функции почек (включая острую почечную недостаточность) в сравнении с монотерапией. Двойная блокада РААС с применением иАКФ, БРА II, или алискирена не может быть рекомендована любому пациенту, особенно пациентам с диабетической нефропатией.

В отдельных случаях, когда совместное применение иАКФ и БРА II абсолютно показано, необходимо тщательное наблюдение специалиста и обязательный мониторинг функции почек, водно-электролитного баланса, артериального давления. Это относится и к назначению кандесартана или валсартана в качестве дополнительной терапии к ингибиторам АКФ у пациентов с сердечной недостаточностью. Проведение двойной блокады РААС под тщательным наблюдением специалиста и обязательным мониторингом функции почек, водно-электролитного баланса и артериального давления, возможно у пациентов с хронической сердечной недостаточностью при непереносимости антагонистов альдостерона (спиронолактона), у которых наблюдается персистирование симптомов хронической сердечной недостаточности, несмотря на проведение иной адекватной терапии.

Применение у пациентов пожилого возраста

От одной и той же дозы Лизиноприла может создаваться более высокая плазменная концентрация лизиноприла, поэтому требуется особая осторожность при подборе дозировки в данном случае, несмотря на то, что различий в антигипертензивном действии у лизиноприл-содержащих средств между пожилыми и молодыми пациентами не выявлено. Для пациентов старше 65 лет рекомендуется начальная доза лизиноприла 2.5 мг/сут, а также мониторинг АД и функции почек.

Применение в педиатрии

Противопоказан прием у пациентов младше 18 лет.

Во время беременности или лактации

Лизиноприл противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Применение лекарственного средства во II и III триместре беременности может привести к уменьшению количества амниотической жидкости, почечной недостаточности, гиперкалиемии, проявлениям анурии, артериальной гипотензии и к нарушениям формирования костей черепа плода. За новорожденными и грудными детьми, которые подверглись внутриутробному воздействию ингибиторов АКФ, рекомендуется вести наблюдение для своевременного выявления выраженного снижения АД. олигурии, гиперкалиемии. Если воздействие ингибиторов АКФ имело место во втором триместре беременности, рекомендуется ультразвуковое исследование почечной функции и черепа.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В период лечения следует воздерживаться от управления транспортом и выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих концентрации внимания и повышенной скорости психомоторных реакций, так как возможно головокружение, особенно в начале терапии.

 

Рекомендации по применению

Лизиноприл рекомендуется применять перорально 1 раз в сутки примерно в одно и то же время. Прием пищи не влияет на абсорбцию таблеток Лизиноприла. Дозу нужно определять индивидуально согласно реакции пациента и артериального давления.

Артериальная гипертензия

Лизиноприл можно применять в качестве монотерапии и в комбинации с другими антигипертензивными препаратами.

Начальная доза. Для пациентов с артериальной гипертензией рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг.

Пациенты с очень активной ренин-ангиотензин-альдостероновой системой (в частности с реноваскулярной гипертензией, повышенным выведением соли из организма и/или сниженным объемом межклеточной жидкости, сердечной недостаточностью или тяжелой артериальной гипертензией) могут почувствовать значительное снижение артериального давления после приема начальной дозы. Для таких пациентов рекомендуемая доза составляет 2.5-5 мг, начало лечения должно проходить под непосредственным наблюдением врача. Уменьшение начальной дозы рекомендуется также при почечной недостаточности (см. таблицу ниже).

Поддерживающая доза. Обычная рекомендуемая поддерживающая доза составляет 20 мг однократно в сутки. Если назначение этой дозы не дает достаточного терапевтического эффекта в течение 2-4 недель, ее можно увеличить. Максимальная суточная доза составляет 80 мг.

Пациенты, принимающие диуретические препараты

Симптоматическая гипотензия может возникнуть после начала лечения Лизиноприлом. Это вероятно для пациентов, принимающих диуретики при лечении Лизиноприлом. Таким пациентам рекомендуется принимать лекарственное средство с осторожностью из-за вероятности повышенного выведения соли из организма и/или снижения объема межклеточной жидкости. Если есть такая возможность, необходимо прекратить лечение диуретиками за    2-3 дня до начала терапии Лизиноприлом. Для пациентов с артериальной гипертензией, которые не могут прекратить лечение диуретиками, терапию следует начинать с дозы 5 мг. Необходимо контролировать функцию почек и уровень калия в сыворотке крови. Последующие дозы Лизиноприла необходимо подбирать в соответствии с реакцией артериального давления. В случае необходимости терапию диуретиками можно возобновить.

Почечная недостаточность

Так как лизиноприл выводится через почки, начальная доза определяется в зависимости от КК (клиренса креатинина): при КК 30-80 мл/мин –                  5-10 мг/сутки, при КК 10-30 мл/мин – 2.5-5 мг/сутки, менее 10 мл/мин, в том числе пациенты, находящиеся на гемодиализе – 2.5 мг/сутки. Поддерживающая доза определяется в зависимости от АД, под контролем функции почек, концентрации К+ и Na+ в сыворотке крови.

Максимальная доза лизиноприла составляет 80 мг/сутки.

Подбор дозы для пациентов с почечной недостаточностью.

Дозировка для пациентов с почечной недостаточностью должна базироваться на КК, как показано ниже в таблице.

Таблица. Подбор дозы для пациентов с почечной недостаточностью.

Клиренс креатинина (мл/мин) Начальная доза (мг/день)

<10 мл/мин (включая пациентов на диализе) 2.5 мг *

10-30 мл/мин 2.5-5 мг

31-80 мл/мин 5-10 мг

* - Дозировку и/или частоту приема необходимо рассчитывать, исходя из показателей реакции артериального давления.

Дозу можно постепенно увеличивать, пока артериальное давление не нормализуется, или до достижения максимальной дозы 40 мг в сутки.

Хроническая сердечная недостаточность

Пациентам с симптоматической сердечной недостаточностью следует принимать Лизиноприл в качестве вспомогательной терапии к диуретикам, препаратам наперстянки или β-адреноблокаторам. Терапию Лизиноприлом можно начинать с дозы 2.5 мг 1 раз в сутки, прием препарата необходимо проводить под наблюдением врача, чтобы выявить первоначальный эффект препарата на артериальное давление.

Дозировку Лизиноприла необходимо повышать:

- увеличивая дозу не более чем на 10 мг;

- интервалы между повышением дозы должны составлять не менее 2 недель;

- до высшей дозы, которую переносит пациент, максимум до 35 мг 1 раз в сутки.

Подбор дозы должен базироваться на клинической реакции каждого отдельного пациента.

Пациентам, которые имеют высокий риск симптоматической гипотензии, например, пациентам с повышенным уровнем вывода соли из организма с или без гипонатриемии, пациентам с гиповолемией или пациентам, которые проходили интенсивную терапию диуретиками, необходимо улучшить свое состояние, если это возможно, до начала терапии лизиноприлом. Необходимо контролировать функцию почек и уровень калия в сыворотке крови.

Диабетическая нефропатия

Для пациентов с сахарным диабетом 2 типа, осложненным гипертензией и начальной стадией нефропатии, суточная доза составляет 10 мг один раз в сутки. Доза может быть увеличена до 20 мг/сутки для снижения диастолического АД ниже 90 мм. рт. ст.

Острый инфаркт миокарда

В зависимости от обстоятельств пациент должен пройти стандартную рекомендуемую терапию, такую как лечение тромболитиками, аспирином и блокаторами β-адренорецепторов. Вместе с этим можно применять нитроглицерин (в т.ч. и трансдермально).

Начальная доза (первые 3 дня после перенесенного инфаркта).

Лечение лизиноприлом можно начать в первые 24 часа после появления первых симптомов. Лечение не следует начинать, если показатель систолического АД составляет менее 100 мм рт. ст. Начальная доза лизиноприла составляет 5 мг перорально, затем принимать 5 мг через 24 часа, 10 мг через 48 часов и 10 мг ежедневно. Пациентам с систолическим давлением, не превышающим 120 мм рт. ст., перед началом или во время терапии в первые 3 дня после инфаркта лечения следует начинать с низкой дозы – 2.5 мг.

При почечной недостаточности (клиренс креатинина <80 мл/мин) начальную дозу лизиноприла необходимо подбирать в соответствии с показателями клиренса креатинина пациента (см. таб.).

Поддерживающая доза. Рекомендуемая поддерживающая доза составляет                  10 мг 1 раз в сутки. В случае возникновения артериальной гипотензии (систолическое давление менее 100 мм рт. ст.) поддерживающая суточная доза не должна превышать 5 мг, в случае необходимости указанную дозу можно уменьшить до 2.5 мг. Если после приема Лизиноприла наблюдается пролонгированная артериальная гипотензия (систолическое давление остается меньше 90 мм рт. ст. в течение более 1 часа), необходимо отменить терапию Лизиноприлом. Рекомендуется терапия в течение 6 недель, затем необходимо провести повторную оценку состояния пациента. Пациентам с симптомами сердечной недостаточности необходимо и дальше продолжать лечение.

Пациенты пожилого возраста

Начальную дозу лизиноприла необходимо подбирать в соответствии с указаниями, приведенными в таблице. После этого дозу нужно подбирать в соответствии с реакцией и артериальным давлением.

Применение у пациентов после пересадки почки

Опыт в отношении применения лизиноприла у пациентов с недавней трансплантацией почки отсутствует. Поэтому прием лизиноприла в данном случае не рекомендуется.

Рекомендуется обращение за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)

Часто

- головокружение, головная боль

- ортостатические эффекты, включая гипотензию

- почечная дисфункция

Нечасто

 – инфаркт миокарда или цереброваскулярные нарушения, возможно развитие вторичной гипотензии у пациентов с высоким риском, сердцебиение, тахикардия, синдром Рейно

- кашель

- диарея, рвота

Редко

- спутанность сознания, обонятельные расстройства

- снижение гемоглобина, снижение гематокрита

- сухость во рту

- крапивница, алопеция, псориаз

- уремия, почечная недостаточность

- гинекомастия

- повышение сывороточного билирубина, гипонатриемия

Очень редко

- угнетение костного мозга, анемия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, лимфоаденопатия, аутоиммунные заболевания

- гипогликемия

- бронхоспазм, синусит, аллергический альвеолит/эозинофильная пневмония

- панкреатит, кишечная ангиодема (ангионевротический отек), гепатит – или гепатоцеллюлярный, или холестатический, желтуха и печеночная недостаточность

- потливость, пузырчатка, токсический некролиз эпидермиса, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, кожная псевдолимфома. Имеется сообщение о симптомокомплексе, включающем один или более следующих симптомов: лихорадка, васкулит, миалгия, артралгия/артрит, антинуклеарные антитела, повышенная СОЭ, эозинофилия и лейкоцитоз, кожная сыпь, фоточувствительность кожи и другие кожные проявления

- олигурия/анурия

Нечасто

- неустойчивое настроение, парестезии, головокружение, расстройство вкусовых ощущений, расстройство сна

- ринит

- тошнота, боль в животе, диспепсия

- покраснение, зуд, повышенная чувствительность/ангионевротический отек (ангионевротический отек лица, губ, языка, глотки и/или гортани)

- импотенция

- усталость, астения

- повышение мочевины в крови, повышение сывороточного креатинина, повышение активности печеночных ферментов, гиперкалиемия

Частота неизвестна

- симптомы депрессии, потеря сознания

- анафилактическая реакция

Редко

- уремия, почечная недостаточность, очень редкие – олигурия/анурия

- неадекватная секреция антидиуретического гормона

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата 

Одна таблетка содержит

активное вещество – лизиноприл (в виде лизиноприла дигидрата) – 5 мг и   10 мг;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, целлюлоза микрокристаллическая, кислота стеариновая, повидон, лактозы моногидрат.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки белого цвета, плоскоцилиндрические, с фаской и риской. Таблетки с дозировкой 5 мг имеют гравировку «5».

Таблетки белого цвета, плоскоцилиндрические, с фаской и риской (для дозировки 10 мг).

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или пленки из непластифицированного ПВХ для упаковки лекарственных препаратов и гибкой упаковки на основе алюминиевой фольги или фольги алюминиевой печатной или материала комбинированного марки МК л-Ф.

По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона хром-эрзац или из картона целлюлозного.
 

Срок хранения 

2 года

Не применять по истечении срока годности.
 

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

 

Условия отпуска из аптек (по рецепту, без рецепта)

По рецепту.

 

Сведения о производителе 

Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64, тел/факс +375 (177) 734043.

 

Держатель регистрационного удостоверения

Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь.

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 

Республика Казахстан, 050026. г. Алматы, ул. Нурмакова 26/195, кв.39, тел/факс: +7 (727) 2911 198, тел: +7 777 7040709, +7 777 2306494;

Е-mail: pvqa-bzmp-kz@mail.ru