Триметазид 20мг №60 таблетки

 

УТВЕРЖДЕНА

Приказом  председателя 

Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности

Министерства  здравоохранения 

Республики Казахстан

от «____»______201_  г.

№ __________

 

                                               

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата

 

ТРИМЕТАЗИД®

 

Торговое название

Триметазид®

 

Международное непатентованное название

Триметазидин  

 

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой, 20 мг

 

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – триметазидина  дигидрохлорид  20 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, повидон 90, магния стеарат,

состав оболочки: гипромеллоза (Е 5), гипромеллоза (Е 15), гидроксипропилцеллюлоза, полиэтиленгликоль 4000, лак  кошенилевый красный (Е 124), кошенилевый красный А (Е 124).

 

Описание

Таблетки, покрытые оболочкой, красного цвета, круглые, с двояковыпуклой поверхностью, диаметром 5,7-6,3 мм. 

 

Фармакотерапевтическая группа

Прочие препараты для лечения заболеваний сердца. Триметазидин. 

Код АТХ  C01EB15

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Триметазидин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта.

Биологическая доступность составляет свыше 85%.

Период наступления максимальной концентрации препарата в крови (Tmax) определяется через 2-3 часа. Постоянная концентрация в сыворотке достигается через 24-36 часа после введения рекомендованной дозы. Максимальная концентрация (Cmax) после приема 20 мг препарата составляет 50 нг/мл (нанограмм/миллилитр).

Триметазидин в небольшой степени связывается с белками плазмы (около 16%). Относительный объем распределения составляет 4,8 л/кг, что свидетельствует о хорошем проникновении лекарственного препарата в ткани. Средний период полувыведения (T0,5) составляет 6 часов. Триметазидин  выводится в основном с мочой в неизменном виде.

Фармакодинамика

Триметазид® относится к группе цитопротекторных лекарственных средств. Защищает клетки, в частности, кардиомиоциты и гепатоциты от неблагоприятных последствий ишемии, путем влияния на внутриклеточные процессы метаболизма и гомеостаза: Триметазидин тормозит Бета-окисление жирных кислот, блокируя длинную цепь 3-кетоацил-коэнзим-А-тиолазы, что повышает окисление глюкозы. Предотвращает развитие внутриклеточного метаболического ацидоза и уменьшает его выраженность путем активации ионных помп. Кроме того, угнетает натрий-калиевую АТФ-азу. Вследствие этих действий уменьшается избыточное содержание в клетке ионов натрия и кальция, что является необходимым для нормального функционирования митохондрий.

Триметазид® также увеличивает в клетке концентрацию высокоэнергетических соединений, таких как АТФ или фосфокреатин, оказывая этим защитное действие на митохондрии. Обнаружено также, что препарат уменьшает образование свободных радикалов и препятствует окислению липидов. Оказывает положительное влияние на целостность клеточных мембран. В ишемической клетке энергия, полученная в ходе окисления глюкозы, требует меньше потребления кислорода, чем в бета-процессе окисления. Потенцирование окисления глюкозы оптимизирует процессы клеточной энергии, тем самым сохраняя правильный обмен энергии во время ишемии. У пациентов с ишемической болезнью сердца триметазидин выступает в качестве метаболического носителя, сохраняя миокардиальный высокоэнергетический фосфат внутриклеточного уровня. Анти-ишемический эффект достигается без сопутствующих гемодинамических эффектов.

 

Показания к применению

- В качестве дополнительной терапии для симптоматического лечения пациентов со стабильной стенокардией, которые находятся под недостаточным контролем или нетерпимы к антиангинальным препаратам первой линии. 

 

Способ применения и дозы

Обычно принимают по 1 таблетке 3 раза в день.

Максимальная суточная доза – 3 таблетки (что соответствует 60 мг Триметазида®). Препарат следует принимать во время приема пищи.

У пацентов с нарушениями функции почек (клиренс креатинина [30-60] мл/мин.) необходимо уменьшить дозу и принимать препарат 2 раза в день. У пациентов пожилого возраста, у которых элиминация триметазидина замедлена, следует снизить дозу и  принимать препарат 2 раза в день.

Длительность лечения определяется врачом и зависит от характера заболевания, достигнутого эффекта и переносимости препарата. При необходимости схема лечения может быть пересмотрена через 3 месяца.

 

Побочные действия

Расстройства нервной системы

Часто:

- головокружение, головная боль;

Частота неизвестна:

 – симптомы Паркинсона (тремор, акинез, гипертония), нестабильность походки, синдром Экбома, другие расстройства, связанные с движением, как правило, обратимые после прекращения лечения;

- нарушения сна (бессонница, сонливость)

Нарушения со стороны сердца

Редко:

- учащенное сердцебиение, экстрасистолия, тахикардия

Сосудистые расстройства

Редко:

- артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия, связанная с недомоганием, головокружением или ослаблением, в частности, у пациентов, получающих антигипертензивную терапию, гиперемия

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто:

- боль в животе, диарея, диспепсия, тошнота и рвота

Частота неизвестна:

- обстипация

Заболевания кожи и подкожной клетчатки

Часто:

- сыпь, зуд, крапивница

Частота неизвестна:

- острый генерализованный экзентематозный пустулез (ОГЭП), отёк Квинке

Общие нарушения и заболевания при приёме

Часто:

- астения

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Частота неизвестна:

- агранулоцитоз

- тромбопения 

- тромбоцитопеническая пурпура

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Частота неизвестна:

- гепатит

Триметазид® может применяться как в монотерапии, так и в составе комбинированной терапии. У пациентов с почечной недостаточностью   необходимо соответственно уменьшить дозу препарата. 

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к какому-либо составляющему препарата

- болезнь Паркинсона, симптомы паркисонизма, тремор, синдром       беспокойных ног (Экбома), а также другие расстройства, связанные с движением

- тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин)

- детский и подростковый возраст до 18 лет

- беременность и период лактации

 

Лекарственные взаимодействия

Не установлено взаимодействия с другими лекарственными препаратами или веществами. 

 

Особые указания

Триметазид® может вызвать или ухудшить симптомы паркинсонизма (тремор, акинезии, гипертония), которые необходимо регулярно исследовать, особенно у пожилых пациентов. В сомнительных случаях пациенты должны быть направлены к неврологу для соответствующих исследований. 

При появлении двигательных расстройств, таких как паркинсонизм, синдром Экбома, тремор, нестабильность походки необходимо прекратить применение триметазидина. 

Эти случаи происходят редко и обычно обратимы после прекращения приема лекарства. Большинство пациентов восстанавливается в течение 4-х месяцев после отмены триметазидина. Если симптомы Паркинсона продолжаются более 4-х месяцев после отмены препарата, следует обратиться к невропатологу. 

Возможны случаи расстройства, связанные с неустойчивостью походки или гипотензией, в частности, у пациентов, получающих антигипертензивную терапию

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина меньше 15 мл/мин.) не рекомендуется применять лекарственный препарат. Лекарственный препарат не предназначен для лечения приступов стенокардии, как и первичной терапии нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда. Триметазид® не следует применять перед госпитализацией, как и в начале стационарного лечения. В случае приступа стенокардии необходимо рассмотреть выполнение коронарографии и подобрать способ лечения (фармакологическое лечение и возможность выполнения реваскуляризации). Лекарственный препарат содержит кошенилевый красный (Е 124), который может вызывать аллергические реакции.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или  потенциально опасными механизмами 

При управлении транспортными  средствами и потенциально опасными механизмами,  препарат следует принимать с осторожностью из-за возможности наступления головокружения и сонливости

 

Передозировка

Случаев передозировки препаратом не наблюдалось.

 

Форма выпуска и упаковка

По 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. 

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцей по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

По 60 таблеток во флаконы из оранжевого стекла, укупоренные полиэтиленовой пробкой с гарантийным кольцом. 

По 1 флакону вместе с инструкцей по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в  недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3 года

Не использовать по истечении срока годности

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

Пабяницкий фармацевтический завод Польфа АО

ул. марш. Пилсудского 5, 95-200 Пабянице, Польша

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство ООО «ПОЛЬФА» в Казахстане

Площадь Республики 15, офис 339, 050013 Алматы

тел/факс + 7 (727) 2505 241, 2505 962, 2503 469

office@polfa.kz