Тридерм мазь (бетаметазон/клотримазол/гентамицин) 15,0

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя Комитета  
контроля медицинской и
фармацевтической деятельности 

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан

 от «    » ___________ 201___г

 №  ______________      

    

Инструкция по   медицинскому применению

лекарственного средства

Тридерм®

 

Торговое название 

Тридерм®  

 

Международное непатентованное название 

Нет

 

Лекарственная форма

Мазь 

 

Состав 

1 г мази содержит 

активные вещества: бетаметазона 0,5 мг (в виде бетаметазона дипропионата 0,643 мг); клотримазола 10,0 мг; гентамицина 1,000 мг в виде гентамицина сульфата

вспомогательные вещества: парафин жидкий, вазелин белый

 

Описание

Однородная мазь от белого до светло-желтого цвета, без видимых механических включений.

 

Фармакотерапевтическая группа 

Глюкортикостероиды сильные в комбинации с другими препаратами.

Код АТС D07XC01

 

Фармакологические свойства

    Фармакокинетика

    Данные о фармакокинетике препарата Тридерм® отсутствуют.

Фармакодинамика

Комбинированный препарат Тридерм®  сочетает в себе противоспалительное, противозудное, противоаллергическое и антиэкссудативное действие бетаметазона дипропионата с противогрибковой активностью клотримазола и широким антибактериальным действием гентамицина сульфата. 

Клотримазол оказывает противогрибковое действие за счет нарушения синтеза эргостерина, являющегося составной частью клеточной мембраны грибов. Активен  в отношении Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis, Candida albicans, Malassezia furtur (Pityrosporum obiculare). 

Гентамицин является антибиотиком широкого спектра действия из группы аминогликозидов. Действует бактерицидно и обеспечивает высокоэффективное местное лечение первичных и вторичных бактериальных инфекций кожи. Активен в отношении грамотрицательных бактерий: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris и Klebsiella pneumoniae; грамположительных бактерий: Streptococcus (чувствительные штаммы бета- и альфа-гемолитического стрептококка группы А), Staphylococcus aureus (коагулаза-положительные, коагулаза-отрицательные и некоторые штаммы, продуцирующие пенициллиназу) и грамотрицательные бактерии: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris и Klebsiekka pneumoniae.

 

Показания к применению  

- воспалительные проявления при дерматозах, чувствительных к кортикостероидам, которые осложнены вторичной инфекцией, вызванной организмами, чувствительными к компонентам препарата или при подозрении на данную инфекцию

- микозы стоп, паховая эпидермофития, трихофития промежности, окаймленная экзема, трихофития гладкой кожи, вызванные Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum и Microsporum canis

- кандидоз, вызванный Candida albicans;

- цветоизменяющий лишай, вызванный Malassezia fufrur (Pityrosporum obiculare)

 

Способ применения и дозы 

Тридерм®  наносить тонким слоем на всю пораженную поверхность кожи и прилегающую область  2 раза в день, утром и вечером.  Для получения эффекта Тридерм® следует применять регулярно. Длительность терапии зависит от размера локализации поражения и чувствительности больного к лечению. Если клинический эффект не наблюдается в течение 3-4 недель, диагноз должен быть пересмотрен. 

Способ применения у детей не отличается от такового у взрослых  (см. раздел «Особые указания»).

 

Побочные действия 

Редко

- чувство жжения, эритема,  экссудация, нарушение пигментации (гипопигментация), обесцвечивание кожи, зуд 

Побочные реакции, обусловленные местным применением бетаметазона: 

Редко

- сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, угри, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, мацерация кожи, развитие вторичной резистентной флоры, стрии, потница.

Очень редко

- атрофия кожи

Побочные реакции, обусловленные клотримазолом

Редко

- общее раздражение кожи

Очень редко

- эритема, появление пузырей, шелушение, локальный отек, крапивница

Побочные реакции, обусловленные гентамицином

Редко

- гиперемия (обычно не требуют прекращения лечения)

Побочные реакции, возникшие при использовании окклюзивных повязок:

Редко

- жжение, зуд, сыпь, сухость

- фолликулообразование

- гипертрихоз

- угреподобные проявления

- гипопигментация

- околоротовые дерматиты, аллергические контактные дерматиты

- потница

Очень редко

- разрыхление ткани

- вторичная инфекция

- атрофия кожи 

Побочные реакции у детей

Очень редко

- угнетение гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы

- синдром Кушинга

- линейная задержка роста

- недостаточная прибавка массы тела

- повышение внутричерепного давления, проявляющееся выбуханием родничка, головной болью, отеком зрительных нервов

 

Противопоказания 

    - повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата

    - туберкулез кожи,  кожные проявления сифилиса

    - ветряная оспа, простой герпес, кожные поствакцинальные реакции

    - открытые раны

 

Лекарственные взаимодействия 

Не выявлено

 

Особые указания

Если раздражение или чувствительность усиливается по мере использования Тридерма, лечение должно быть прекращено и проведена соответствующая терапия.

Тридерм не предназначен для применения в офтальмологии. Продолжительное местное использование антибиотиков иногда может приводить к росту резистентной микрофлоры. В этом случае, а также при развитии раздражения, сенсибилизации или суперинфекции на фоне лечения кремом Тридерм, лечение следует прекратить и назначить соответствующую терапию. Наблюдались перекрестные аллергические реакции с аминогликозидными антибиотиками.

Любые побочные эффекты, встречающиеся при применении системных глюкокортикостероидов, включая угнетение функции коры надпочечников, могут отмечаться и при местном применении глюкокортикостероидов, в особенности у младенцев и детей.

Системная абсорбция глюкокортикостероидов или гентамицина при местном применении будет выше, если лечение будет проводиться на больших поверхностях тела или при использовании окклюзионных повязок. Необходимо избегать нанесения гентамицина на открытые раны или повреждения кожи. Следует соблюдать соответствующие меры предосторожности в таких случаях, особенно при лечении младенцев и детей.

При длительном использовании препарата его отмену рекомендуется проводить постепенно.

Использование в педиатрии

У детей возможно более частое возникновение признаков угнетения гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы и появление внешних кортикостероидных эффектов под влиянием местных кортикостериодов, чем у взрослых пациентов, что связано с большей абсорбцией из-за большего соотношения площади поверхности кожи к массе тела.

Беременность и лактация. Безопасность применения местных глюкокортикостероидов у беременных не доказана. Назначение этой группы препаратов во время беременности оправдано только в том случае,  если потенциальная польза для женщины превышает потенциальный риск для плода. Во время беременности препараты этой группы не следует применять в больших дозах или длительно.

Не известно, может ли местное применение кортикостероидов через системную абсорбцию привести к появлению их в молоке матери. Решение о прекращении грудного вскармливания или отмене препарата следует принимать с учетом необходимости применения препарата у матери.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Не установлено.

 

Передозировка

Симптомы: симптомы гиперкортицизма

Лечение: Симптоматическое лечение. При необходимости проводят коррекцию электролитного баланса. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенная отмена кортикостероидов. При избыточном росте резистентных микроорганизмов, рекомендуется прекратить лечение Тридермом® и назначать необходимую терапию.  

 

Форма выпуска  и упаковка

По 15  г препарата в тубы алюминиевые, завинчивающимся пластмассовым колпачком со штырьком для прокалывания мембраны.

По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Условия  хранения 

Хранить при температуре от 2 оС до 30 оС

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения 

3 года 

Не использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту 

 

Производитель 

Шеринг-Плау Фарма Лда., Касем, Португалия

Владелец регистрационного удостоверения Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Швейцария

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии потребителей по качеству продукции (товара): Представительство компании Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ в Казахстане,     г. Алматы, пр. Достык, 38, бизнес-центр «Кен Дала», 5 этаж

Тел. +7(727)330-42-65

Факс +7(727)321-60-47

e-mail: irina.podosinnikova@spcorp.com