Трибестан 250мг №60 таблетки

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя Комитета

контроля медицинской и 

фармацевтической 

деятельности

Министерства Здравоохранения

Республики Казахстан

от «____»_____________20___г.

№ ____________                                   

 

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства 

ТРИБЕСТАН

 

Торговое название

ТРИБЕСТАН 

 

Международное непатентованное название

Нет

 

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой, 250 мг 

 

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – трибестан (фуростаноловые сапонины в пересчете на протодиосцин) 250 мг (112,5 мг), 

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, повидон К 25, кросповидон, тальк, магния стеарат,

состав оболочки: опадрай АМВ коричневый 80W26601 (поливиниловый спирт, частично гидролизованный, тальк, титана диоксид (Е171), железа (III) оксид желтый (Е172), железа (III) оксид красный (Е172), железа (III) оксид черный (Е172), лецитин соевый (Е322), камедь ксантановая (Е415).

 

Описание

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой коричневого цвета со специфическим запахом.

 

 

Фармакотерапевтическая группа

Другие препараты для урологических заболеваний.

Код АТС G04BX

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Фармакокинетические данные о препарате получены на базе исследований на экспериментальных животных при пероральном и внутривенном применениии в дозах 50-200 мг/кг.

Эксперименты по исследованию экскреции Трибестана при однократном внутривенном применении показали, что за 24 часа с желчью выделяется около 12-14%, а с мочой около 6-7% протодиосцина. После перорального применения препарата за 24 часа с желчью выводится значительно меньшее количество протодиосцина – 2-3%, а в моче измеримая концентрация протодиосцина не определяется.

Низкий процент выделения неизмененного протодиосцина подтверждает, что он подвергается интенсивной биотрансформации в организме.

Фармакокинетические исследования у людей не проводились.

Фармакодинамика

Трибестан является природным продуктом, полученным из надземной части растения Tribulus terrestris L., содержащий преимущественно стероидные сапонины фуростанолового типа. Его механизм действия связан с наличием в составе протодиосцина. Протодиосцин метаболизируется в организме до дегидроэпиандростерона (ДГЭА), который оказывает благоприятный эффект на проницаемость клеточной мембраны, эректильную функцию, метаболизм холестерина и иммунитет. Другие активные фуростаноловые сапонины, входящие в состав экстракта растения Трибулус террестрис, вероятно модулируют эффект протодиосцина. 

Трибестан оказывает общетонизирующее действие и стимулирует некоторые функции половой системы. 

У мужчин восстанавливает и улучшает либидо и эрекцию. Оказывает стимулирующее влияние на сперматогенез, увеличивая количество сперматозоидов и их подвижность, повышает уровень тестостерона. 

У женщин Трибестан также улучшает либидо, стимулирует овуляцию. Благоприятно влияет на вазомоторные проявления при естественном и посткастрационном климактерическом синдроме в результате восстановления гормонального статуса.

Результаты исследования у здоровых добровольцев показывают, что Трибестан влияет на сывороточный уровень гормонов гипофизарно-гонадной системы, не изменяя существенно уровни гормонов надпочечников и адренокортикотропного гормона.

Трибестан обладает гиполипидемическим эффектом, причем у пациентов с дислипопротеинемией значимо понижает общий холестерин и липопротеины низкой плотности (ЛПНП), без достоверного воздействия на количество триглицеридов и липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) в сыворотке крови.

Трибестан обладает антигипертензивным и диуретическим действием.

 

Показания к применению

В качестве общетонизирующего средства: 

- для повышения устойчивости организма к физическим и психическим нагрузкам

- для повышения работоспособности при интенсивных физических нагрузках и занятиях спортом

- для более быстрого восстановления после тяжелых заболеваний

Самостоятельно или в комплексном лечении:

- при пониженном либидо, импотенции, бесплодии 

- дислипопротеинемии 

- климактерического и посткастрационного  синдрома у женщин

 

Способ применения и дозы

Таблетки принимают внутрь, после еды.

Взрослым рекомендуются следующие дозировки:

При пониженном либидо, импотенции и бесплодии

У мужчин с пониженным либидо, импотенцией и бесплодием  дозировка по 1-2 таблетки 3 раза в день. Продолжительность лечения – не менее 90 дней. Курс лечения можно повторять до получения удовлетворительного терапевтического эффекта. 

У женщин с бесплодием рекомендуется дозировка по 1-2 таблетки 3 раза в день, с 1-ого до 12-ого дня менструального цикла. Этот курс можно повторять периодически до наступления беременности.

Дислипопротеинемия

По 2 таблетки 3 раза в день. Продолжительность лечения  - не менее 3 месяцев. 

Климактерический и посткастрационный синдром у женщин

По 1-2 таблетки 3 раза в день в течение 60-90 дней. После улучшения состояния постепенно переходят на поддерживающую дозу – по 2 таблетки в день в течение 1-2 лет.

Как общетонизирующее средство 

По 1-2 таблетки 3 раза в день до достижения стабильно хорошего самочувствия. 

 

Побочные действия

- реакции гиперчувствительности к компонентам препарата

- раздражающее действие на слизистую оболочку желудка

 

Противопоказания

- гиперчувствительность к активному веществу или любой из составных частей препарата

- тяжелые сердечно-сосудистые заболевания

- тяжелые нарушения функции почек

- аденома предстательной железы

- беременность и период грудного вскармливания

- детский и подростковый возраст до 18 лет

 

Лекарственные взаимодействия

Одновременное применение Трибестана с лекарственными препаратами, стимулирующими овуляцию, ведет к взаимному усилению их эффектов.

Применение Трибестана может усилить эффекты диуретиков и потенцировать гипотензивный эффект антигипертензивных препаратов. 

 

Особые указания

При лечении женщин с климактерическим синдромом переход с лечебной на поддерживающую дозу должен быть постепенным. После резкого понижения или отмены эффективной дозы возможно вторичное проявление климактерических симптомов.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Нет данных о неблагоприятном влиянии Трибестана на активное внимание, на способность водить транспортное средство и работать с потенциально опасными механизмами.

 

Передозировка

Нет сообщений о случаях передозировки Трибестан. При случайном приеме большего количества препарата проводится симптоматическое лечение. 

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Условия хранения

В оригинальной упаковке, в сухом и защищенном от света месте, при температуре нe выше +25оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

 

Срок хранения

2 года

Не употреблять после истечения срока годности!

 

 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

 

Производитель

АО СОФАРМА 

ул. Илиенское шоссе 16

1220 София, Болгария

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара): 

АО «Софарма» Торговое представительство в г. Алматы, Казахстан, 050031, мкр. «Аксай– 1а», д. 30А.

Номер телефона: 7 (727 2) 32 34 12

Номер факса: 7 (727 3) 16 05 57