Триампур композитум-Тева (триамтерен/ гидрохлоротиазид) 25 мг/0,0125 № 50 табл

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя 

РГУ «Комитет медицинского и фармацевтического контроля 

Министерства здравоохранения Республики Казахстан»

от «____»____________20__г.

№ ______________

 

 

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата

 

Торговое наименование 

Триампур композитум - Тева

 

Международное непатентованное название

Нет  

 

Лекарственная форма, дозировка  

Таблетки, 25 мг/12.5 мг

 

Фармакотерапевтическая группа 

Сердечно-сосудистая система. Диуретики. Комбинации диуретиков с калийсберегающими препаратами. Диуретики, действующие на кортикальный сегмент петли Генле в комбинации с кальйсберегающими препаратами. Гидрохлоротиазид в комбинации с калийсберегающими препаратами

Код АТХ  С03ЕА01

 

Показания к применению 

- артериальная гипертензия

- отечный синдром, обусловленный заболеваниями сердца, печени или почек, в основном в тех случаях, когда необходимо избежать потери калия организмом

- сердечная недостаточность, если требуется дополнительное выведение жидкости и уменьшение выделения калия из организма (в комбинации с сердечными гликозидами)

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

-гиперчувствительность к некоторым из активных веществ или ингредиентам этого препарата или к другим сульфонамидам

-гиперкалиемия (высокий уровень калия в крови)

-анурия

-тяжелая степень почечной недостаточности (клиренс креатинина < 30 мл/мин);

-тяжелая степень печеночной недостаточности (печеночная предкома и кома)

-гипокалиемия, резистентная к терапии

-тяжелая гипонатриемия

-одновременное применение с другими калийсберегающими диуретиками и другими калийсодержащими продуктами (особенно при внутривенном применении)

-выраженная гипотензия

- беременность, период лактации

- дети и подростки с массой тела менее 50 кг

Необходимые меры предосторожности при применении

Следует с осторожностью назначать:

- при подагре

- пациентам с ограниченной функцией почек с креатинином сыворотки между верхним нормальным значением и 1,8 мг / дл или небольшим ограничением клиренса креатинина (30-60 мл / мин), почечными камнями

-при печеночной дисфункции

-  при сахарном диабете

- пациентам с подозрением на дефицит фолиевой кислоты

- следует избегать одновременного использования других препаратов, содержащих калий (например, спиронолактон, амилорид) или солей калия из-за повышенного риска гиперкалиемии.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Другие антигипертензивные средства

Триамтерен + гидрохлоротиазид могут усиливать действие других антигипертензивных препаратов.

Одновременное применение с другими калийсберегающими диуретиками, такими как Амилорид и спиронолактон, или препаратами, содержащими калий, может привести к тяжелой гиперкалиемии. Одновременное использование с ингибиторами АКФ может увеличить риск гиперкалиемии.

Нестероидные противовоспалительные препараты

Одновременный прием этих препаратов (особенно индометацина) может ослабить диуретическое и антигипертензивное действие гидрохлоротиазида и даже вызвать острую почечную недостаточность у предрасположенных пациентов или у пациентов с обезвоживанием.

Холестирамин

Абсорбция тиазидных диуретиков нарушена, поэтому можно ожидать снижения фармакологического эффекта.

Препараты лития

Мочегонные средства, включая гидрохлоротиазид, не должны приниматься одновременно с литием, так как почечный клиренс лития снижается, увеличивая риск токсичности лития.

Препарат наперстянки

Гипокалиемия или гипомагниемия, вызванная тиазидом,   может привести к появлению токсических эффектов наперстянки (аритмии). Следует проводить контроль сывороточного калия и ЭКГ.

Инсулин и пероральные противодиабетические препараты

Может оказаться необходимым скорректировать дозировку инсулина и пероральных антидиабетических средств в связи с изменением толерантности к глюкозе.

Кортикостероиды и слабительные

Комбинированное применение с кортикостероидами или слабительными средствами может привести к чрезмерной потере калия.

Хлорпропамид

Одновременное применение с хлорпропамидом может привести к риску появления тяжелой гипонатриемии.

Средства против подагры

Гидрохлоротиазид может увеличивать частоту реакций гиперчувствительности на аллопуринол, что снижает эффективность препаратов для лечения мочевого пузыря.

Кураре - производные и ганглиоблокирующие вещества

Тиазиды могут усиливать ответ на эти препараты.

Противоопухолевые средства (например, циклофосфамид, метотрексат)

Одновременное применение этих препаратов с тиазидами может снижать их почечную экскрецию и усиливать их миелосупрессивное действие.

Антихолинергические средства (например атропин, бипериден)

Биодоступность тиазидных диуретиков может быть повышена за счет снижения моторики желудочно-кишечного тракта и скорости опорожнения желудка.

Витамин D

Одновременное применение с гидрохлоротиазидом может снизить выделение кальция с мочой и повысить содержание кальция в сыворотке крови.

Циклоспорин

Существует повышенный риск развития гиперурикемии и симптомов подагры.

Оральные антикоагулянты

Эффективность пероральных антикоагулирующих препаратов может быть снижена, поэтому возможно придется выполнить корректировку режима дозирования.

Следующие средства, принимаемые одновременно с триамтереном + гидрохлоротиазидом, могут вызывать гиперкалиемию: кровь из банка крови; молоко с пониженным содержанием соли; калий и калийсодержащие лекарственные препараты; калиевая соль, используемая в качестве заменителя натриевой соли.

Специальные предупреждения

Изменения кислотно-основного гематологического статуса (гиперкалиемия, гипонатриемия, метаболический ацидоз и другие нарушения электролитов и жидкости) 

Необходимо проводить периодический анализ крови на содержание электролитов. При длительном приеме, следует определить концентрацию калия до начала лечения и через 3 - 4 недели после лечения. Если баланс калия не нарушен, следующий анализ на определение концентрации калия следует проводить каждые 4-6 месяцев. При появлении признаков гиперкалиемии (высокой концентрации калия) прием триамтерена + гидрохлоротиазида следует прекратить. Особенно строгий контроль электролитов в сыворотке крови требуется в следующих группах пациентов: пожилые люди, пациенты, получающие  препарат дигиталиса, кортикостероиды и слабительные или внутривенные инъекции. 

Тиазидные диуретики могут увеличивать степень выведение магния с мочой, вызывая гипомагниемию (низкий уровень магния в крови). 

Тиазидные диуретики могут уменьшать выведение кальция и вызывать временное повышение уровня кальция в крови.

Триамтерен может уменьшить щелочные резервы и привести к развитию метаболического ацидоза.

Почечная недостаточность 

Тиазидные диуретики следует применять с осторожностью у пациентов с умеренными нарушениями функции почек. Дозировку снижают у пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина > 30мл/мин). Они неэффективны при тяжелой почечной недостаточности - клиренс креатинина <30 мл/мин, поскольку могут усилить уже имеющиеся нарушения функции почек или вызывать азотемию. Поэтому необходим периодический контроль сывороточной  мочевины и сывороточного креатинина.

Печеночная недостаточность 

Триамтерен + гидрохлоротиазид, как и другие тиазидные диуретики, следует с осторожностью применять у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени или прогрессирующими заболеваниями печени, так как незначительные изменения в водно-электролитном балансе могут вызвать печеночную кому.

Гиперурикемия и подагра 

У пациентов, получавших тиазидные диуретики, концентрация в сыворотке крови мочевой кислоты может  увеличиться, и могут проявляться клинические признаки подагры. Поэтому требуется периодический контроль уровня мочевой кислоты в сыворотке крови во время лечения.

Толерантность к глюкозе 

Во время лечения тиазидными диуретиками может проявляться латентный сахарный диабет или повыситься  потребность в инсулине у больных сахарным диабетом. Поэтому, рекомендуется периодически проверять  уровень  сахара в крови.

Уровни липидов 

При длительном лечении тиазидные диуретики могут вызывать небольшое и частично обратимое повышение уровня общего холестерина, триглицеридов и холестерина ЛПНП.

Дефицит фолиевой кислоты 

При подозрении на дефицит фолиевой кислоты (например, в случае цирроза печени и хронического употребления алкоголя), необходим регулярный контроль общего анализа крови, так как лекарственное вещество триамтерен, являясь слабым антагонистом фолиевой кислоты, может содействовать развитию мегалобластической анемии.

Системная красная волчанка 

Возможность обострения или активации системной красной волчанки тиазидами следует учитывать при лечении триамтереном+ гидрохлоротиазидом.

Немеланомный рак кожи

Повышенный риск развития немеланомного рака кожи (НМРК) [базально-клеточного рака (БКР) и плоскоклеточного рака (ПКК)] при увеличении суммарной дозы употребления гидрохлоротиазида (ГХТЗ) был отмечен в двух эпидемиологических исследованиях по данным национальной системы регистрации онкологических больных Дании. Фотосенсибилизирующие действия ГХТЗ могут выступать в качестве возможного механизма развития НМРК.

Пациенты, принимающие ГХТЗ должны быть проинформированы о риске развития НМРК и получить рекомендации о регулярной проверке кожи при появлении любых новых поражений и своевременно сообщать о любых подозрительных новообразованиях на коже. Возможные профилактические меры, включают  ограничение пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетовых лучей, а в случае нахождения на солнце, пациентам рекомендуется использовать надежные меры защиты для снижения риска развития рака кожи. Подозрительные поражения кожи должны быть незамедлительно обследованы, включая гистологические исследования биопсий. Возможно, потребуется пересмотреть прием препаратов, содержащих ГХТЗ у пациентов, которым ранее диаоностировали НМРК (см. также раздел "Нежелательные реакции").

Хориоидальный выпот, острая миопия и вторичная закрытоугольная глаукома

Сульфонамид или производные сульфонамида могут вызывать идиосинкратическую реакцию, приводящую к хориоидальному выпоту с дефектом поля зрения, преходящей миопией и острой закрытоугольной глаукоме. Симптомы включают острое начало снижения остроты зрения или боль в глазах и обычно возникают в течение нескольких часов или недель после начала приема препарата. При отсутствии лечения острая закрытоугольная глаукома может привести к необратимой потере зрения. Первичное лечение заключается в срочном прекращении приема лекарственного препарата. При неконтролируемом внутриглазном давлении может потребоваться немедленное медицинское или хирургическое лечение. Факторы риска развития острой закрытоугольной глаукомы могут включать в себя наличие в анамнезе аллергических реакций на сульфонамид или пенициллин.

Влияние на допинг-тесты 

Применение препарата Триампур композитум-Тева может  привести к положительным результатам допинг – тестов.

Содержание лактозы

Препарат содержит лактозу. Противопоказано пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП) – лактазы, мальабсорбцией глюкозо-галактозы.

Во время беременности или лактации

Опыт применения гидрохлоротиазида во время беременности, особенно в течение первого триместра ограничен. Гидрохлоротиазид проникает в плаценту. На основании механизма фармакологического действия гидрохлоротиазида, его применение во время второго и третьего триместров беременности может вызвать нарушение фето-плацентарной перфузии, фетальные и неонатальные реакции, такие как желтуха, нарушение электролитного баланса и тромбоцитопения. 

Из-за риска снижения плазменного клиренса и плацентарной гипоперфузии, без влияния на течение заболевания, гидрохлоротиазид не следует использовать при гестационном отеке, гестационной гипертензии или преэклампсии. 

В случае гипертонической болезни беременных гидрохлоротиазид следует применять строго по показаниям в отсутствие альтернативного лечения. 

Гидрохлоротиазид выделяется в материнское молоко в небольших количествах. Тиазидный диуретик, применяемый в высоких дозах для интенсивного диуреза, может снижать лактацию. Использование Триампур  композитум – Тева во время лактации не рекомендуется. Если Триампур  композитум – Тева используется во время грудного вскармливания, то назначается самая низкая эффективная доза. 

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Проведение терапии с применением этого лекарственного препарата требует постоянного медицинского наблюдения. Способность активно участвовать в дорожном движении, управлять машинами или работать без остановки может быть нарушена отдельными реакциями. В большей степени эти предостережения касаются начального периода проведения терапии, периода повышения дозы препарата, при переходе на другой препарат или в случае приема препарата в сочетании с алкоголем.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования 

Дозы препарата подбирает врач индивидуально для каждого больного.

Для взрослых и подростков с массой тела более 50 кг существуют следующие схемы дозировки препарата:

Артериальная гипертензия

Начальная доза препарата составляет 2 таблетки утром и 2 таблетки в полдень. При дополнительном приеме других гипотензивных средств или для проведения длительной терапии достаточно 2-х таблеток Триампур композитум - Тева в день (по 1 таблетке утром и в полдень).

Отечный синдром (сердце, печень, почки)

В начале лечения утром и в полдень назначают по 2 таблетки препарата. Дальнейшие дозы назначают в зависимости от степени дегидратации. Поддерживающая доза - 1 таблетка в день, которую принимают каждый день утром, или 2 таблетки через день (по 1 таблетке утром и в полдень). При необходимости поддерживающую дозу можно повышать до 4 таблеток в день (по 2 таблетки утром и в полдень).

Лечение сердечной недостаточности

Дозы препарата  подбирают в зависимости от данных обследования больного. Обычно больным назначают по 1 таблетке утром и в полдень, при необходимости дают максимально 4 таблетки в день (по 2 таблетки утром и в полдень). У пациентов с тяжелой декомпенсацией сердца абсорбция Триампур композитум - Тева может быть значительно ограничена.

Не превышать дозировку 1 таблетка в день при ухудшении почечной функции (креатинин крови 1,5-1,8 мг / дл или клиренс креатинина 50-30 мл / мин).

Метод и путь введения

Таблетки принимают после еды, не разжевывая и запивая небольшим количеством жидкости. Во время лечения препаратом Триампур композитум - Тева нет необходимости ограничивать потребление жидкости. 

После длительного лечения Триампур композитум - Тева нельзя отменять внезапно. Отмену препарата следует проводить с постепенным снижением.

Длительность лечения

Продолжительность курса лечения определяет врач.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы интоксикации в случае острой передозировки может произойти начальное падение артериального давления (в крайних случаях - ортостатический коллапс). Хроническая передозировка может привести к опасным потерям жидкости и нарушениям электролитного баланса (особенно к гипо- или гиперкалиемии, гипонатриемии). 

Симптомы: симптомы, описанные при передозировке, включают: чрезмерное выделение мочи, тошноту, рвоту, слабость, усталость, спутанность сознания, лихорадку, покрасневшее лицо, повышенную нервно-мышечную возбудимость, сердечные аритмии, изменения ЭКГ, снижение артериального давления, судороги, приводящие к коме. Эти симптомы вызваны гиперкалиемией, электролитным дисбалансом, обезвоживанием и изменениями кислотно-щелочного баланса.

Лечение: соответствующие меры при передозировке: немедленное опорожнение содержимого желудка, промывание желудка и прием активированного угля для уменьшения абсорбции. При возникновении гипотонии – применяется терапия восстановления объёма потерянной жидкости и вазопрессорные средства.  Рекомендуется контролировать и корректировать водно-электролитный баланс и метаболический баланс.

Специфического антидота нет.

Указание на наличие риска симптомов отмены

После длительного лечения Триампур композитум - Тева нельзя отменять внезапно. Отмену препарата проводить с постепенным снижением дозы.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Если у Вас есть какие-либо вопросы по применению препарата Триампур композитум - Тева, обсудите их с Вашим лечащим врачом.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае 

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до  < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Очень часто

- ухудшение предиабетического или диабетического состояния из-за повышения уровня глюкозы крови

- нарушения баланса жидкости и электролитов (особенно гипер - или гипокалиемия и гипонатриемия) в случае длительного непрерывного применения; гипомагниемия, гипохлоремия, гиперкальциемия, метаболический ацидоз

- у предрасположенных пациентов в зависимости от принятой общей дозы может повышаться уровень липидов в крови (увеличение концентрации холестерина и триглицеридов, в частности, ЛПОНП и ЛПНП-холестерина, а также фракции β-липопротеина)

Часто

- изменения ЭКГ, учащенное сердцебиение, нежелательное снижение кровяного давления

- симптомы со стороны ЦНС (атаксия, летаргия), головная боль, нервозность

- нарушение ортостатической регуляции с головокружением, сонливостью или коллапсом

- тошнота, рвота, диарея (этих побочных действий, как правило, можно избежать, если препарат принимать после еды), боль в верхней части брюшной полости, схваткообразные боли в животе, адинамия гладких мышц пищеварительного тракта с запором и частичной кишечной непроходимостью до паралитической кишечной непроходимости

- гипотония мышцы скелета, напряжение мышц, судороги икроножных мышц

- утомляемость, сухость во рту или жажда

Нечасто 

- тромбозы и эмболии в результате гемоконцентрации при высоких дозах и /или чрезмерном диурезе судороги и спутанность сознания из-за обезвоживания и гиповолемии

- незначительные нарушения зрения, например, затуманенность зрения и нарушение цветовосприятия (видение в желтом свете), ухудшение существующей близорукости или уменьшение слезоотделения (особенно при ношении контактных линз).

- желтуха, геморрагический панкреатит, острый холецистит при существующем холелитиазе

- преимущественно в начале лечения может наблюдаться временное повышение содержания азота в моче (мочевина, креатинин) в крови; прием больших доз препарата и/или чрезмерный диурез могут вызвать гемоконцентрацию вследствие обезвоживания и гиповолемии, острая почечная недостаточность; повышение уровня мочевой кислоты (развитие приступов подагры у особо предрасположенных пациентов).

- аллергические нарушения со стороны кожи, такие как пурпура, зуд, крапивница, кожная эритема, фотоаллергическая сыпь на коже и лекарственная лихорадка

- эректильная дисфункция

Редко

- изменения состава крови, такие как, апластическая анемия, лейкопения, тромбопения, агранулоцитоз, мегалобластная анемия с предшествующим дефицитом фолиевой кислоты, гемолиз путем образования антител к гидрохлоротиазиду при одновременном применении с метилдопой.

- интерстициальная пневмония

- обострение острой почечной недостаточности, абактериальные интерстициальные нефриты с последующей острой почечной недостаточностью, образование мочевых камней

- анафилактоидные реакции, некротизирующий васкулит, внезапный отек легких с симптомами шока (системные анафилактические реакции, вызванные циркулирующими иммунными комплексами)

- немеланомный рак кожи (базальноклеточная карцинома и плоскоклеточная карцинома)

- редко сообщалось о случаях тромбоцитопении и панкреатита у новорожденных, матери которых принимали тиазиды во время беременности.

Очень редко

- желтуха, геморрагический панкреатит с существующей желчнокаменной                                                                                                               болезнью, острый холецистит

- апластическая анемия, лейкопения, тромбопения, агранулоцитоз, мегалобластическая анемия при предшествующем дефиците фолиевой   кислоты в организме; гемолиз, возникающий в результате появления в крови антител к гидрохлорoтиазиду при одновременном применении метилдопы 

- анафилактоидные реакции, некротический васкулит, обострение острой почечной недостаточности, асептический интерстициальный нефрит с последующей острой почечной недостаточностью

- был описан внезапно развивающийся отёк лёгкого с симптомами шока. Причиной этого, вероятно, является аллергическая реакция больных на действующее вещество гидрохлорoтиазид

- интерстициальная пневмония

Неизвестно

- немеланомный рак кожи (базальноклеточная карцинома и плоскоклеточная карцинома)

- апластическая анемия, тромбоцитопения, лейкопения, мегалобластическая анемия, агранулоцитоз и эозинофилия

- анафилактические реакции, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайеля (токсический эпидермальный некролиз), сыпь, крапивница, зуд, пурпура, фотосенсибилизация, васкулит, обострение ранее существовавшей волчанки, мультиформная эритема

- гиперкалиемия, гипергликемия, гиперурикемия, гипокалиемия, гипонатриемия, гипохлоремия, метаболический ацидоз, дислипидемия

- низкое либидо

- парестезии, предобморочное состояние, головокружение, слабость, усталость, депрессия, головная боль, мышечные спазмы и судороги

- ксантопсия, временная нечеткость зрения, снижение зрения или боль в глазах из-за высокого давления (возможные признаки скопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или острая закрытоугольная глаукома)

- аритмия сердца, ортостатическая гипотензия (которая может быть усугублена алкоголем, антидепрессантами и наркотиками)

- аллергический пневмонит, отек легких, дыхательная недостаточность

- панкреатит, сухость рта, воспаление слюнной железы, потеря аппетита, желудочно-кишечное расстройство, тошнота, рвота, боль в животе, запор или понос, внутрипеченочная холестатическая желтуха

- острая почечная недостаточность, частое мочеиспускание, полиурия, ноктурия, повышенное содержание мочевины и креатинина в сыворотке крови, аномальный мочевой осадок, единичные случаи интерстициального нефрита, гликозурия. Сообщалось об увеличении случаев образования камней в почках, связанных с высокими дозами триамтерена.

- увеличение мочевины в крови, повышение печеночных ферментов.

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активные вещества: триамтерен, 25 мг, 

        гидрохлоротиазид, 12,5 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, поливидон К 25, кремния диоксид высокодисперсный, карбоксиметилкрахмала натриевая соль, магния стеарат. 
 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Однородные таблетки желтого цвета, круглой формы, с гладкой поверхностью и неповрежденными краями, с риской для разлома и фаской на одной стороне таблетки.
 

   Форма выпуска и упаковка

По 50 таблеток помещают в стеклянные флаконы, укупоренные пластмассовыми крышками.  

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную.

 

Срок хранения 

5 лет

Не применять по истечении срока годности.
 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше  25?С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек 

По рецепту 

 

Сведения о производителе 

Pliva Hrvatska d.o.o., Хорватия

Прилаз баруна Филиповича, 25

10 000 Загреб

Тел: 385 1 372 0000

Факс: 385 1 37 20 111

info@pliva.hr

 

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharmaceutical Industries Ltd, Израиль

5 улица Базель, 4951033, Петах Тиква

Тел: 972-3-9267267

Факс: 972-3-9267267

Monica.Eksol@teva.co.il  

 

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 

ТОО «ратиофарм Казахстан», 

050059 (А15Е2Р), г. Алматы, пр. Аль-Фараби 17/1, 

БЦ Нурлы-Тау, 5Б, 6 этаж. 

Тел.: (727)3251615

info.tevakz@tevapharm.com

веб сайт: www.teva.kz