Немозол 400мг (албендазол) №5

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя 

РГУ «Комитет контроля качества и
безопасности товаров и услуг»

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан

от «____»______________20__г.

№ ______________________

 

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства 

НЕМОЗОЛ 

 

Торговое название лекарственного средства  

Немозол

 

Международное непатентованное название

Албендазол

 

Лекарственная форма

Таблетки,  покрытые пленочной оболочкой, 400мг

 

Состав

1 таблетка содержит

активное вещество - албендазол  400 мг,

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный,  натрия  лаурилсульфат, вода очищенная, повидон (PVPR-30), метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, желатин, тальк очищенный,  натрия крахмала гликолят, кремния диоксид коллоидный, крахмал кукурузный высушенный, магния стеарат. 

оболочка таблетки: 2-пропанол, гипромеллоза, титана диоксид (Е171), тальк очищенный, пропиленгликоль, метиленхлорид.

 

Описание

Таблетки покрытые пленочной оболочкой, круглые, двояковыпуклые, белого или почти белого цвета. 

 

Фармакотерапевтическая группа 

Противопаразитарные препараты, инсектициды и репелленты. Антигельминтные препараты. Препараты для лечения нематодоза. Бензимидазола производные. Албендазол

Код АТХ  Р02СА03 

  

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После перорального приема альбендазол плохо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (меньше 5%), в неизмененном виде не определяется в плазме, биодоступность - низкая. 

Системное фармакологическое действие увеличивается, если доза принимается с жирной пищей, которая повышает всасывание и максимальную концентрацию в плазме (Сmax) в 5 раз. Связывание с белками плазмы -70%, проникает в значительных количествах в желчь, печень, спиномозговую жидкость, мочу, стенку и жидкости цист гельминтов. Метаболизируется в печени с образованием первичного метаболита альбендазола сульфоксида, обладающего антигельминтной активностью. Время достижения Сmax албендазола сульфоксида составляет 2-5 ч. Албендазола сульфоксид метаболизируется в албендазола сульфон (вторичный метаболит) и другие окисленные продукты.

После приема разовой дозы 400 мг фармакологически активный метаболит -  сульфоксид албендазола достигает плазменных концентраций от 1,6 до 6,0 мкмоль/л. Период полувыведения альбендазола составляет 8,5 ч. Выводится с желчью через кишечник в виде альбендазола сулфоксида и лишь незначительная часть его количества выводится с мочой. 

При поражении печени биодоступность повышается, при этом Сmax албендазола сульфоксида  увеличивается в 2 раза, а период полувыведения удлиняется. Индуцирует цитохром Р450 1A2 в клетках печени человека.

Фармакодинамика

Немозол - противопротозойный и антигельминтный препарат широкого спектра действия, производное бензимидазола карбамата. 

Албендазол нарушает процессы транспорта глюкозы, подавляет полимеризацию бета-тубулина, вызывает расстройство функции микротубулярного аппарата в организме гельминта, что приводит к его гибели и выведению из организма человека. 

Препарат активен против кишечных паразитов, вызывающих кожный синдром Larva Migrans (синдром блуждающих личинок);

- Nematodae (круглые черви): Ascaris lumbricoides (аскарида), Enterobius vermicularis (острица), Ancylostoma duodenale (анкилостома), Necator americanus, Strongyloides stercoralis;

- Cestoidea (ленточные черви): Hymenolepsis nana (карликовый цепень), Taenia solium (свиной цепень), Taenia saginata (бычий цепень);

- Trematodae (сосальщики): Opisthorchis viverrini, Clonorchis sinensis; 

- Prоtozae (простейшие): Giardia lamblia (кишечная или дуоденальная). 

Немозол активен против тканевых паразитов, Echinococcus granulosus и Echinococcus multilocularis вызывающих кистозный и альвеолярный эхинококкозы. Немозол эффективен при лечении нейроцистициркоза, вызванного личиночной инвазией Taenia solium, гепатиколеза, вызванного Capilaria philippinensis и гнатостомоза, вызванного инвазией Gnathostoma spinigerum. Большинство препаратов, применяемых для лечения аскаридоза, эффективно только в отношении кишечной стадии этого гельминтоза. Немозол эффективен в отношении всех стадий развития аскариды, трихинеллы. Эффективность составляет 95–100%. 

 

 Показания к применению 

-кишечные нематодозы: аскаридоз, энтеробиоз, трихоцефалёз, анкилостомидоз, стронгилоидоз 

- тканевые нематодозы: трихинеллез, токсокароз

- тканевые цестодозы: тениоз, цистицеркоз (в т.ч. нейроцистицеркоз), гименолипидоз, эхинококкоз (кистозный, альвеококкоз)

- опистархоз, клонорхоз

- лямблиоз 

 

Способ применения и дозы

Препарат принимают внутрь, во время или после приема пищи, таблетки не разжевывают, запивают водой. Применение слабительных препаратов и специальная диета не требуются. Рекомендуется проводить одновременное лечение всех членов семьи. Дозу устанавливают индивидуально, в зависимости от вида гельминта и массы тела больного.

Лечение кишечных нематодозов

Аскаридоз, трихоцефалез 

Немозол назначают взрослым и детям старше 12 лет в дозе 400 мг в сутки однократно, при необходимости повторяют через 3 недели. Специальной подготовки и диеты не требуется. 

Энтеробиоз 

Достаточно назначения препарата в дозе 1 таблетка (400 мг) взрослым и детям старше 12 лет. 

Стронгилоидоз 

Препарат назначают взрослым и детям старше 12 лет 1 таблетка (400 мг), однократно в течение 3 дней. 

Анкилостомидоз 

Дозы препарата те же, что и при лечении стронгилоидоза. 

Лечение тканевых нематодозов 

Трихинеллез

Стандартных схем лечения трихинеллеза не существует. Лечение проводится индивидуально с учетом сроков инвазии, клинических ее проявлений, а также тяжести состояния больного. Немозол назначают детям старше 12 лет (при весе более 60 кг) средняя дозировка 1 таблетка (400 мг) в 2 раза в сутки приема после еды в течение 5 – 10 дней.  При тяжелой инвазии и органных поражениях (миокардит, пневмонит, менингоэнцефалит)  назначаются также глюкокортикостероиды и симптоматические средства. Эффективность лечения оценивается по клиническим, лабораторным и инструментальным показателям (нормализация температуры, прекращение мышечных болей, исчезновение отеков, нормализация электрокардиограммы, исчезновение 

физикальных и рентгенологических признаков поражения легких, регрессия неврологической симптоматики, снижение эозинофилии крови и др.). 

Токсокароз

Немозол назначают взрослым и детям старше 12 лет (при весе более 60 кг) средняя дозировка 800 мг (2 таблетки) в сутки в 2 приема после еды в течение 5-10 дней. Может потребовать проведение повторных курсов лечения с интервалом в 2 недели – месяц. Побочные реакции редки, проявляются легкими диспептическими расстройствами. Крайне редко наблюдается повышение уровня аминотрансфераз. 

Лечение тканевых цестодозов 

Кистозный эхинококкоз

Лечение эхинококкоза обычно оперативное. Химиотерапия проводится в случаях разрыва кист и обсеменении организма, в послеоперационном периоде, когда есть опасность обсеменения  при нарушении целостности кисты во время операции, а также в случаях  множественных поражений кистами небольших размеров (не более 3–5 см). Противорецидивное лечение рекомендуется после операции, когда нельзя исключить наличие других локализаций паразита небольших размеров. Крупные кисты лечить нецелесообразно из-за неэффективности и возможности получения осложнений за счет нарушения целостности кисты под влиянием препарата. 

Перед назначением препарата необходим клинический анализ крови, биохимическое исследование крови (печеночные, почечные пробы). Лечение проводится при нормальных лабораторных показателях. 

Немозол назначают в дозе взрослым и детям старше 12 лет (при весе более 60 кг)  по 400 мг 2 раза в день, при весе менее 60 кг 15 мг/кг/сут массы тела в 2  приема после еды. Продолжительность курса лечения – 4 недели. 

В процессе лечения каждые 5–7 дней осуществляется исследование крови и аминотрансфераз. При снижении лейкоцитов ниже 3,0х109 /л и 5–6 кратного повышения уровня аминотрансфераз необходимо приостановить лечение до нормализации или значительного улучшения показателей. В случаях прогрессирующей лейкопении и повышения печеночных ферментов  требуется отмена препарата. Назначение гепатопротекторов  в ходе лечения и в случаях токсических проявлений малоэффективно, необходима отмена препарата. Лечение эхинококкоза многокурсовое. Немозол назначают курсами с интервалом в 2 недели–1 месяц. Продолжительность лечения клинически выраженных форм инвазии (наличие кист) – 28 дней.

Эффективность лечения оценивают при инструментальном контроле и наблюдением за динамикой титра специфических антител. Пнери правильно определенных показаниях к назначению препарата и соблюдении дозировки и режима курсового лечения наблюдается выздоровление.

Альвеолярный эхинококкоз

Лечение альвеолярного эхинококкоза оперативное. Химиотерапия является дополнительным средством. Дозы Немозола и режим его назначения такой же, как и при кистозном эхинококкозе. Продолжительность курсового лечения определяется состоянием больного и переносимостью препарата. Полного излечения при применении только Немозола не наступает. 

Цистицеркоз

Немозол назначают взрослым и детям старше 12 лет (при весе более 60 кг) по 400 мг 2 раза в день. Продолжительность курса 7–30 дней. За 2 дня до приема препарата и в первую неделю (иногда по показаниям более продолжительно) приема препарата назначают глюкокортикостероиды (40–50 мг преднизолона). Перед лечением, в процессе приема препарата и по окончании проводят тот же контроль, что и при лечении эхинококкозов. Контроль эффективности лечения цистицеркоза мозга осуществляют по клиническим параметрам и результатам рентгеновской компьютерной томографии головного мозга и ядерно-магнитного резонанса. При эффективном лечении наблюдается исчезновение и/или кальцификация очагов. Нередко требуется проведение повторных курсов лечения. Следует помнить, что даже в случаях хорошего эффекта  лечения полного регресса клинической симптоматики может не наступить из-за сформировавшихся стойких структурных изменений мозговой ткани. 

Лямблиоз 

Взрослым и детям старше 12 лет при весе более 60 кг по 400 мг 1 раз в сутки в течение 5 суток. 

Описторхоз 

Максимальная суточная доза – 800 мг (2 таблетки) 3 раза в день.

 

Побочные действия 

В соответствии с частотой проявления побочные реакции определяются как очень частые (>1/10), частые (>1/100, <1/10), иногда (>1/1000, <1/100), редкие (≥1/10, 000 и <1/1000), очень редкие (<1/10, 000). 

Краткосрочная терапия низкими дозами

Иногда

- головная боль и головокружение

- боль в области эпигастрии или живота, тошнота, рвота и диарея

Редко

- реакции гиперчувствительности, включая сыпь, зуд и крапивницу

- повышение уровня печеночных ферментов

Очень редко

- мультиформная эритема, синдром Стивенсона-Джонсона

Долгосрочная терапия высокими дозами

Очень часто

- головная боль

- незначительное или среднее повышение уровня печеночных энзимов

Часто

- головокружение 

- боль в животе, тошнота, рвота и диарея (при лечении эхинококкоза)

- обратимая алопеция (поредение и умеренная потеря волос)

- лихорадка

Иногда 

- реакции гиперчувствительности, включая сыпь, зуд и крапивницу

- лейкопения

- гепатит

Очень редко 

- панцитопения, апластическая анемия, агранулоцитоз

Пациенты с патологией печени, включая печеночный эхинококкоз, более предрасположены к подавлению функции костного мозга.

- мультиформная эритема, синдром Стивенсона-Джонсона

 

Противопоказания  

- гиперчувствительность к албендазолу и другим компонентам лекарственного средства 

- патология сетчатки глаза

- беременность и период лактации

- детский возраст до 12 лет

 

Лекарственные взаимодействия  

Циметидин, празиквантел и дексаметазон увеличивают плазменные уровни метаболита албендазола, ответственного за системную эффективность препарата.

Ритонавир, фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал потенциально могут снижать плазменную концентрацию активного метаболита албендазола – албендазола сульфоксида. Клиническое значение данного факта неизвестно, однако может влиять на эффективность Немозола, особенно при лечении системных гельминтозов. Пациенты должны находиться под наблюдением врача на предмет эффективности лечения, что может потребовать назначения альтернативного режима дозирования или пересмотра проводимой терапии.

 

Особые указания 

Возможно слабое или умеренное повышение уровня печеночных энзимов, которые нормализуются после прекращения приема Немозола. Определение показателей функции печени должно проводиться перед началом каждого цикла лечения и каждые две недели в течение лечения. Если показатели трансаминаз увеличиваются в два раза и больше, Немозол нужно отменить. Лечение повторяют, когда показатели функции печени нормализуются.

Немозол может вызвать обратимое умеренное понижение общего количества лейкоцитов. Анализы крови должны выполняться в начале и каждые две недели в течение каждого 28-дневного цикла. При развитии лейкопении препарат следует отменить. В процессе коротких курсов лечения необходим контроль периферической крови (один раз в 5–7 дней) и аминотрансфераз в эти же сроки. 

При необходимости пациенты с нейроцистицеркозом, должны получать комплексную терапию, включающую стероиды и противосудорожную . При заболеваниях глаз перед началом лечения необходимо исследование сетчатки глаза. При глазном цистицеркозе  противопаразитарное лечение противопоказано из-за возможности тяжелых осложнений (отслойка сетчатки) и развития слепоты.

Беременность

Чтобы избежать приема Немозола в ранние сроки беременности, женщины детородного возраста должны проводить лечение в первую неделю после менструации или после отрицательного теста на беременность. Следует принимать меры контрацепции во время лечения  и в течении одного месяца после завершения приема препарата при системном гельминтозе.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами 

Не влияет.

 

Передозировка 

Симптомы не описаны.

 

Форма выпуска и упаковка

По 1, 5 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 контурной ячейковой упаковки вместе с инструкцией по применению на казахском и русском языках помещают  в картонную пачку.

По 10 пачек (по 1 таблетке) помещают в групповую картонную коробку.

 

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 250С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3 года  

Не применять по истечении срока годности.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту 

 

Производитель

«Ipca laboratories Limited», Индия 

48, Кандивили Инд. Эстейт, Мумбай 400067, Индия

 

Держатель регистрационного удостоверения 

«Ipca laboratories Limited», Индия 

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство «Ипка Лабораториз Лтд»

г. Алматы, ул. Айтеке би 187, офис 303

тел./факс: + (727) 395 68 09

Тел. 8 701 717 49 13  (24-часовая доступность),

www.ipca.com