Трентал 400 мг (пентоксифиллин) № 20 таблетки

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя 

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности 

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан

от «__»____________20  г.

№ ____________

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Трентал  400

 

Торговое название

Трентал 400 

 

Международное непатентованное наименование

Пентоксифиллин 

 

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой,  пролонгированного действия 

400 мг  

 

Состав

Одна таблетка содержит

активное  вещество - пентоксифиллин 400 мг, 

вспомогательные вещества: поливинилпирролидон, гидроксиэтилцеллюлоза, тальк, магния стеарат, 

оболочка: гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид Е 171, тальк, полиэтиленгликоль 8000. 

 

Описание

Белые продолговатые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с меткой 'АТА', выгравированной на одной стороне и ровные с другой стороны, длиной около 17 мм и шириной около 8 мм 

 

Фармакотерапевтическая группа 

Периферические вазодилататоры. Пурины   

Код АТХ C04AD03 

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После перорального приёма всасывание пентоксифиллина происходит быстро и почти полностью.

После введения  пентоксифиллин высвобождается медленно, в течение 10-12 часов, так что на протяжении приблизительно 12 часов обеспечиваются постоянные уровни его в плазме. 

После почти полного всасывания пентоксифиллин подвергается метаболизму первичного прохождения. Абсолютная биодоступность исходного соединения 19 ± 13%. Основный активный метаболит 1-(5-гидроксигексил)-3,7-диметил-ксантин (метаболит I) измеряется в плазме в концентрации, в два раза превосходящей таковую исходного соединения, с которым он находится в обратимом биохимическом окислительно-восстановительном равновесии. По этой причине пентоксифиллин и метаболит I должны рассматриваться как активное целое, и, следовательно, доступность действующего вещества значительно выше.

Период полувыведения пентоксифиллина после перорального введения составляет примерно 1,6 часа.

Пентоксифиллин полностью метаболизируется, и более 90% его выводится почками в форме неконъюгированных, водорастворимых, полярных метаболитов. 

Особая популяция

Нарушение функции печени

У больных с нарушением функции печени период полувыведения пентоксифиллина удлинён, а абсолютная биодоступность повышена.

Нарушение функции почек

Выведение метаболитов замедленно у больных с тяжёлым нарушением функции почек.

Фармакодинамика

Пентоксифилин ингибирует  агрегацию эритроцитов и тромбоцитов, улучшая патологически изменённую деформируемость эритроцитов, снижает уровень фибриногена и адгезию лейкоцитов к эндотелию, снижает активацию лейкоцитов и вызываемое ими поражение эндотелия, уменьшает повышенную вязкость крови. Следовательно, пентоксифиллин способствует микроциркуляторной перфузии, улучшает реологические свойства крови и оказывает антитромботическое действие.

Периферическое сопротивление может слегка снизиться, если пентоксифиллин вводится в высоких дозах или при быстрой инфузии. Пентоксифиллин оказывает умеренный положительный инотропный эффект на сердце.

 

Показания к применению

- окклюзионная болезнь периферических артерий (ОБПА) атеросклеротического или диабетического генеза (например,  перемежающаяся хромота или боль в состоянии покоя) 

- трофические нарушения (например, трофические язвы, гангрена нижних конечностей)

- цереброваскулярные заболевания

- нарушения кровообращения в сетчатке и сосудистой оболочке глаза в связи с дегенеративными сосудистыми нарушениями

 

Способ применения и дозы

Обычная доза составляет по 1 таблетке (400 мг) 2-3 раза в сутки. Максимальная разовая доза - 400 мг. Максимальная суточная доза - 1200 мг.

Таблетки следует проглатывать целиком во время или вскоре после еды с достаточным количеством жидкости (приблизительно  ½ стакана). 

Так как эффект препарата может наблюдаться в течение 2-4 недель, рекомендуется продолжить лечение как минимум в течение 8 недель. Побочные эффекты на пищеварительную и центральную нервную систему являются дозозависимыми. При возникновении данных эффектов рекомендуется снизить дозировку до 1 таблетки 2 раза в сутки (800 мг/сутки). Прием Трентала следует прекратить, если побочные эффекты не проходят при указанной сниженной дозировке.

Особые популяции

Нарушение функции печени

Снижение дозы, зависящее от индивидуальной переносимости, необходимо в случае больных с тяжёлым нарушением функции печени.

Нарушение функции  почек

Больным с нарушением функции почек (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин) может потребоваться снижение дозы приблизительно на 30-50% в зависимости от  индивидуальной переносимости.

Прочие

Лечение нужно начинать малыми дозами пациентам с гипотензией и пациентам с нестабильным кровообращением, а также больным, подверженным особому риску из-за снижения давления крови (например, больные с тяжёлой формой ишемической (коронарной) болезни сердца или с гемодинамически значимыми стенозами сосудов головного мозга); в таких случаях увеличение дозы должно быть постепенным.

 

Побочные действия

Частота неизвестна

- головокружение, головная боль,  асептический менингит

- ажитация, нарушение сна, судороги

- отеки, повышенная ломкость ногтей

- ксеростомия (сухость во рту), анорексия

- зуд, эритема, крапивница

- приливы жара, кровотечение

- аритмия, тахикардия,  стенокардия

- желудочно-кишечные нарушения, дискомфорт в эпигастральной области, вздутие живота, тошнота, рвота, диарея

- холестаз (внутрипечёночный)

- повышение трансаминаз, снижение артериального давления

- тромбоцитопения

- анафилактическая реакция,  анафилактоидная реакция, ангионевротический отек, бронхоспазм,  анафилактический шок

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к пентоксифиллину, другим метилксантинам или к какому-либо из вспомогательных веществ  

- больные с массивным кровотечением (угроза усиления кровотечения)

- обширные кровоизлияния в сетчатку глаза (угроза усиления кровотечения)

 

Лекарственные взаимодействия

Глюкозопонижающий эффект инсулина и других пероральных противодиабетических средств в крови может усиливаться. Следовательно, рекомендуется тщательно контролировать больных, находящихся на медикаментозном лечении по поводу сахарного диабета.

Случаи повышения противосвёртывающей активности из постмаркетинговой практики были зарегистрированы у больных, одновременно лечившихся пентоксифиллином и ингибиторами витамина К. В этих случаях необходим мониторинг противосвёртывающей активности.  

Следует принять во внимание

Трентал может усиливать гипотензивный эффект антигипертензивных средств и других препаратов, способных оказывать гипотензивное действие. 

Одновременное введение пентоксифиллина с теофиллином может повысить у некоторых больных концентрацию теофиллина. Следовательно, возможно усиление и учащение нежелательных реакций на теофиллин.

 

Особые указания

Меры предосторожности

При первых же признаках анафилактической (анафилактоидной) реакции приём Трентала нужно прекратить и поставить в известность лечащего врача. 

Особенно тщательный мониторинг требуется у больных

- с кровоизлиянием  в мозг

- с пролиферирующей диабетической ретинопатией

- с тяжёлыми сердечными аритмиями

-  с инфарктом миокарда

-  с гипотензией

-   с нарушением почечной функции (клиренс креатинина меньше 30 мл/мин)

-   с тяжёлым нарушением функции печени

-  с повышенной тенденцией к кровотечению (см. также «Противопоказания»)

- находящихся одновременно на лечении пентоксифиллином и ингибиторами витамина К (см. также «Лекарственные взаимодействия»)

- находящихся одновременно на лечении пентоксифиллином и противодиабетическими средствами (см. также «Лекарственные взаимодействия»)

Применение в педиатрии

Опыта по применению Трентала у детей нет, поэтому не рекомендуется его назначение в детском и подростковом возрасте до 18 лет.

 

Беременность

Опыт применения препарата во время беременности недостаточен, поэтому назначение Трентала во время беременности не рекомендуется.

Лактация

Пентоксифиллин проникает в грудное молоко в несущественных количествах. Ввиду отсутствия достаточного опыта, врачам следует тщательно взвесить возможный риск и пользу прежде, чем назначить лечение Тренталом женщинам, кормящим грудью. 

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

С учетом возможных побочных эффектов требуется осторожность при управлении  транспортным средством и работах с потенциально опасными механизмами.

 

Передозировка

Симптомы: начальными симптомами острой передозировки Тренталом могут быть тошнота, головокружение, тахикардия или падение артериального давления. Кроме того, возможны такие симптомы как высокая температура тела, ажитация (сильное эмоциональное возбуждение, сопровождаемое чувством тревоги и страха и переходящее в двигательное беспокойство, потребность в движении, либо речевое беспокойство, часто не осознаваемые), приливы крови, потеря сознания, арефлексия, тоноклонические судороги и рвота кофейной гущей.

Лечение: специфический антидот неизвестен. Промывание желудка, дача активированного угля, симптоматическая терапия.

 

Формы выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлоридной пленки и фольги алюминиевой. 

По 2 контурной ячейковой упаковки вместе с инструкцией по применению на  государственном и русском языках помещают в картонную пачку.   

 

Условия хранения

Хранить в сухом месте при температуре не выше 25*С.   

Хранить в недоступном для детей месте! 

 

Срок хранения

4 года 

Не применять по истечении срока годности.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту 

 

Производитель/Упаковщик/Владелец регистрационного удостоверения

Авентис Фарма Лтд, Индия   

Адрес местонахождения: Плот Нос. 3501, 3503-3515, 6310B-14 ГИДК  Эстейт Анклсвар – 393 002 Дист. Баруч. Индия                    

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «Санофи-авентис Казахстан»

Республика Казахстан, 050016, Алматы, ул. Кунаева 21Б

телефон: +7 (727) 244-50-96

факс: +7 (727) 258-25-96

e-mail: quality.info@sanofi.com