Аторвастатин-ЛФ 40 мг №30 таб.

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя 

РГУ «Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан»

от «____» ____________202__г.

№ ______________

 

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата

 

Торговое наименование

Аторвастатин-ЛФ

 

Международное непатентованное название

Аторвастатин

 

Лекарственная форма, дозировка  

Таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг, 20 мг и 40 мг

 

Фармакотерапевтическая группа

Сердечно-сосудистая система. Липид-модифицирующие препараты. Липид-модифицирующие препараты, простые. HMG CoA-редуктазы ингибиторы. Аторвастатин.

Код ATХС10АА05

 

Показания к применению

- в сочетании с диетой для лечения пациентов с повышенным содержанием в плазме крови общего холестерина, Хс-ЛПНП, аполипопротеина В и триглицеридов и повышения содержания Хс-ЛПВП у пациентов первичной гиперхолестеринемией (гетерозиготной семейной и несемейной гиперхолестеринемией), комбинированной (смешанной) гиперлипидемией (типы IIa и IIb по Фредериксону), с повышенным содержанием триглицеридов в плазме крови (тип IV по Фредериксону) и пациентов с дисбеталипопротеинемией (тип III по Фредериксону), в случае отсутствия адекватного эффекта при диетотерапии

- для снижения содержания в плазме крови общего холестерина и Хс-ЛПНП у пациентов гомозиготной семейной гиперхолестеринемией при недостаточной эффективности диетотерапии и других нефармакологических методов лечения

- для снижения риска летальных исходов ИБС и рисков развития инфаркта миокарда, стенокардии, инсульта и для уменьшения необходимости проведения процедур реваскуляризации у пациентов сердечно-сосудистыми заболеваниями и/или дислипидемией, а также в случае, если эти заболевания не выявлены, но имеется не менее трех факторов риска развития ИБС, таких как возраст более 55 лет, курение, артериальная гипертензия, низкие концентрации в плазме крови Хс-ЛПВП, случаи раннего развития ИБС у родственников

- в сочетании с диетой для лечения детей в возрасте 10-17 лет с повышенным содержанием в плазме крови общего холестерина, Хс-ЛПНП и аполипопротеина В с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией, если после адекватной диетотерапии уровень Хс-ЛПНП остается >190 мг/дл или уровень Хс-ЛПНП остается >160 мг/дл, но при этом существуют случаи раннего развития сердечно-сосудистых заболеваний у родственников или два и более факторов риска развития сердечно-сосудистых заболеваний у ребенка.

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

- активные заболевания печени или повышение активности трансаминаз сыворотки (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы) неясного генеза

- беременность и период лактации, а также применение у женщин репродуктивного возраста, не пользующихся адекватными методами контрацепции

- совместное применение с противовирусными препаратами против гепатита С (глекапревир/либрентасвир).

 

Необходимые меры предосторожности при применении

С осторожностью применять у пациентов, злоупотребляющих алкоголем и/или страдающих заболеванием печени (в анамнезе).

 

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Влияние на аторвастатин одновременно принимаемых лекарственных средств 

Аторвастатинметаболизируетсяцитохромом Р450 3А4 (CYP3А4) и является субстратом белков-переносчиков, например, транспортера печеночного захвата ОАТР1В1и OATP1B3. Одновременный прием аторвастатина и ингибиторов изофермента CYP3А4 или белков-переносчиков может привести к повышению концентрации аторвастатина в плазме крови и повышению риска развития миопатии. Данный риск также может повышаться при одновременном применении аторвастатина с другими лекарственными средствами, способными вызывать развитие миопатии, такими как производные фиброевой кислоты и эзетимиб.

Ингибиторы CYP3A4

Было доказано, что мощные ингибиторы CYP3A4 приводят к значительному повышению концентрации аторвастатина. Одновременного применения мощных ингибиторов CYP3A4 (например, циклоспорина, телитромицина, кларитромицина, делавирдина, стирипентола, кетоконазола, вориконазола, итраконазола, позаконазола и ингибиторов протеазы ВИЧ, включая ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир и т.д.) следует по возможности избегать. Если совместный прием данных лекарственных средств с аторвастатином неизбежен, следует уменьшить начальную и максимальную дозы аторвастатина, и рекомендуется соответствующий клинический мониторинг пациентов.

Рекомендации совместного применения аторвастатина и ингибиторов протеазы ВИЧ:

Ингибиторы протеазы ВИЧ Рекомендации по совместному применению

Типранавир+ритонавир

Телапревир Не рекомендуется совместный прием

 

Лопенавир+ритонавир Применять аторвастатин с осторожностью и в минимальной эффективной дозе

Дарунавир+ритонавир

Фосампренавир

Фосампренавир+ритонавир

Саквинавир+ритонавир Доза аторвастатина не должна превышать 20 мг в сутки

Нелфинавир Доза аторвастатина не должна превышать 40 мг в сутки

 

Ингибиторы CYP3A4 умеренного действия

Ингибиторы CYP3A4 умеренного действия (например, эритромицин, дилтиазем, верапамил и флуконазол) могут вызывать повышение концентрации аторвастатина в плазме. Повышенный риск миопатии наблюдается при использовании эритромицина в сочетании со статинами. Установлено, что амиодарон и верапамил ингибируют активность CYP3A4, поэтому их совместное использование с аторвастатином может привести к усилению его действия. Таким образом, необходимо назначать более низкую максимальную дозу аторвастатина и рекомендуется проводить соответствующий клинический мониторинг пациентов при одновременном приеме препарата с ингибиторами CYP3A4 умеренного действия. Соответствующие клинические наблюдения рекомендуются после начала терапии или после коррекции дозы ингибитора.

Индукторы CYP3A4

Одновременный прием аторвастатина с индукторами цитохрома Р4503А (например, с эфавирензом, рифампицином, зверобоем) может привести к переменному снижению концентрации аторвастатина в плазме. В связи с двойным механизмом взаимодействия рифампицина (индукцией цитохрома Р4503А и ингибированием транспортера поглощения препарата печенью OATP1B1) рекомендуется одновременное применение аторвастатина и рифампицина, поскольку прием аторвастатина некоторое время после рифампицина вызывает значительное снижение концентрации аторвастатина в плазме. Однако влияние аторвастатина на концентрацию рифампицина в гепатоцитах не установлено, поэтому если сопутствующий прием неизбежен, необходимо проводить тщательное наблюдение за пациентами на предмет эффективности терапии.

Ингибиторы транспортных белков

Ингибиторы транспортных белков (например, циклоспорин) могут усиливать общее воздействие аторвастатина. Эффект ингибирования транспортеров поглощения препарата печенью на концентрацию аторвастатина в гепатоцитах неизвестен. Если сопутствующий прием неизбежен, рекомендуется уменьшить дозу и проводить клинический мониторинг эффективности терапии. 

Гемфиброзил/производные фиброевой кислоты

Монотерапияфибратами иногда вызывает проблемы со стороны мышечной системы, включая рабдомиолиз. Данный риск может возрастать при сопутствующем приеме фиброевой кислоты и аторвастатина. Если сопутствующий прием неизбежен, для достижения терапевтической цели необходимо назначать самые малые дозы аторвастатина и осуществлять надлежащее наблюдение за пациентами. 

Эзетимиб

Монотерапияэзетимибом вызывает проблемы со стороны мышечной системы, включая рабдомиолиз. Поэтому данный риск может возрастать при сопутствующем приеме эзетимиба и аторвастатина. Рекомендуется проводить соответствующий клинический мониторинг таких пациентов.

Колестипол

Концентрация аторвастатина и его активных метаболитов в плазме была ниже (прибл. на 25%) по сравнению с сопутствующей терапией колестиполом и аторвастатином. Влияние на уровень липидов было больше, при одновременном приеме препаратов аторвастатина и колестипола в сравнении с уровнем при монотерапии данными препаратами.

Фузидиевая кислота

Исследования взаимодействия аторвастатина и фузидиевой кислоты не проводились. Как и в случае с другими статинами, в ходе пострегистрационных наблюдений за сопутствующей терапией аторвастатином и фузидиевой кислотой были отмечены проблемы со стороны мышц, в т. ч. рабдомиолиз (включая некоторые случаи летального исхода). Механизм данного взаимодействия неизвестен. За пациентами следует осуществлять тщательное наблюдение, и в некоторых случаях временно приостановить назначение аторвастатина.

Колхицин

Несмотря на то, что исследования взаимодействия аторвастатина и колхицина не проводились, сообщались случаи миопатии при сопутствующей терапии аторвастатином и колхицином, и поэтому следует соблюдать осторожность при назначении аторвастатина вместе с колхицином.

Влияние аторвастатина на другие лекарственные средства

Дигоксин

При совместном приеме многократных доз дигоксина и 10 мг аторвастатина равновесные концентрации дигоксина увеличивались незначительно. Пациенты, принимающие дигоксин, подлежат врачебному наблюдению.

Пероральные контрацептивы

Совместное использование аторвастатина и пероральных контрацептивов вызывает повышение концентрации норэтиндрона и этинилэстрадиола в плазме.

Варфарин

Признаков клинически значимого взаимодействия аторвастатина с варфарином не обнаружено.

Сообщалось об очень редких случаях клинически значимых взаимодействий с антикоагулянтами. Перед началом лечения аторвастатином и далее достаточно часто в ходе лечения рекомендуется определять протромбиновое время у пациентов, принимающих кумариновые антикоагулянты.

Боцепревир

Рекомендуется снизить начальную дозу и осуществлять клинический мониторинг пациентов, принимающих аторвастатин и боцепревир одновременно. Ежедневная доза аторвастатина не должна превышать 20 мг во время сопутствующей терапии боцепревиром.

 

Специальные предупреждения

Действие на печень 

Как и при использовании других гиполипидемических средств того же класса, при лечении препаратом Аторвастатин-ЛФ может проявляться умеренное (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы) повышение сывороточной активности печеночных трансаминаз. 

До начала, через 6 недель и 12 недель после начала применения препарата или после увеличения дозы, а также во время всего курса лечения необходимо контролировать показатели функции печени. Функцию печени следует исследовать также при появлении клинических признаков поражения печени. В случае повышения уровня печеночных трансаминаз их активность следует контролировать до тех пор, пока она не нормализуется. Если повышение уровня трансаминаз более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы сохраняется, рекомендуется снижение дозы или отмена препарата.

Аторвастатин-ЛФ следует с осторожностью применять у пациентов, потребляющих чрезмерное количество алкогольных напитков и/или имеющих заболевания печени в анамнезе. 

Пациенты, ранее перенесшие геморрагический инсульт или транзиторную ишемическую атаку

Для пациентов, перенесших геморрагический инсульт или лакунарный инфаркт мозга, баланс рисков и преимуществ 80 мг аторвастатина является неопределенным. У таких пациентов до начала лечения следует тщательно рассмотреть потенциальный риск геморрагического инсульта.

Действие на скелетные мышцы 

Аторвастатин, так же, как и другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, может в редких случаях влиять на скелетные мышцы и вызывать миалгию, миозит, миопатию, которые могут прогрессировать до рабдомиолиза, заболевания, потенциально угрожающего жизни, характеризующегося значительным повышением уровня креатинфосфокиназы (в 10 раз выше верхней границы нормы (ВГН)), миоглобинемии и миоглобинурии, что может привести к развитию почечной недостаточности. 

Аторвастатин может вызвать повышение активности КФК. При применении аторвастатина, как и других препаратов этого класса, описаны редкие случаи рабдомиолиза с острой почечной недостаточностью, обусловленной миоглобинурией.

Аторвастатин следует с осторожностью назначать пациентам с предрасполагающими факторами развития рабдомиолиза. Уровень креатинфосфокиназы (КФК) следует измерять до начала лечения статинами в следующих ситуациях:

- почечная недостаточность

- гипотиреоз 

- наследственные мышечные расстройства в личном или семейном анамнезе

- случай мышечной токсичности, вызванной статином или фибратом в анамнезе 

- заболевание печени в анамнезе и/или употребление алкогольных напитков в значительном количестве 

-у пациентов пожилого возраста (старше 70 лет) необходимость данных измерений следует рассматривать с учетом наличия других предрасполагающих факторов развития рабдомиолиза

- ситуации, при которых возможно увеличение уровня тех или иных веществ плазмы крови, например, при взаимодействии лекарственных средств, а также у особых групп пациентов, включая лиц с наследственными заболеваниями. 

В таких ситуацияхриск леченияследует рассматривать относительно возможной пользыи рекомендуется проводить клинический мониторинг. Терапию не следует начинать, если уровни КФК значительно выше (более чем в 5 раз выше ВГН) нормы. Терапию аторвастатином следует временно прекратить или полностью отменить при появлении признаков возможной миопатии или наличии фактора риска развития почечной недостаточности на фоне рабдомиолиза (например, тяжелая острая инфекция, артериальная гипотензия, серьезная операция, травма, метаболические, эндокринные и электролитные нарушения и неконтролируемые судороги). 

Измерение уровня креатинфосфокиназы

Не следует измерять уровень креатинфосфокиназы после интенсивной физической нагрузки или при наличии вероятной альтернативной причины повышения КФК, так как это усложняет интерпретацию значений. Если уровни КФК значительно превышают исходный уровень (более чем в 5 раз выше ВГН), для подтверждения результата следует повторить исследования спустя 5-7 дней. 

Информация для пациентов

Следует предупредить пациентов о необходимости немедленно сообщать о возникновении мышечной боли, судорогах или слабости, особенно, если они сопровождаются недомоганием или лихорадкой. Если эти симптомы возникали в период лечения аторвастатином, то следует измерить уровни КФК. Если выявленные уровни КФК значительно повышены (более чем в 5 раз выше верхней границы нормы (ВГН)), мышечные симптомы сильно выражены и вызывают ежедневный дискомфорт, следует рассмотреть вопрос о прерывании лечения.

Если симптомы преходящие, и уровни КФК возвращаются к норме, следует рассмотреть вопрос о повторном применении аторвастатина или применении альтернативного статина в минимальных дозахи с тщательным мониторингом.

Прием аторвастатина должен быть прекращен, если будет выявлено клинически значимое повышение уровня КФК (более чем в 10 раз выше ВГН), или если будет диагностирован рабдомиолиз либо подозрение на данное заболевание.

Сопутствующее лечение другими лекарственными средствами

Риск рабдомиолиза возрастает при приеме аторвастатина одновременно с некоторыми лекарственными средствами, которые могут повышать концентрацию аторвастатина в плазме крови, например, с мощными ингибиторами CYP3A4 или транспортными белками (такими как циклоспорин, телитромицин, кларитромицин, делавирдин, стирипентол, кетоконазол, вориконазол, итраконазол, позаконазол и ингибиторы ВИЧ-протеазы, в т. ч. ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, саквинавир, фосампренавир и т.д.). Кроме того, может возрасти риск миопатии при одновременном использовании гемфиброзила и других производных фиброевой кислоты, боцепревира, эритромицина, ниацина и эзетимиба, телапревира или комбинации типранавира/ритонавира. Вместо данных препаратов по возможности следует рассмотреть возможность назначения альтернативных (не взаимодействующих) лекарственных средств. 

Очень редко сообщалось об иммуноопосредованной некротической миопатии (ИОНМ) во время либо после лечения статинами. ИОНМ клинически характеризуется постоянной слабостью проксимальных мышц и повышающейся активностью креатинфосфокиназы в сыворотке крови, имеющие продолжительный характер, несмотря на прекращение лечения статинами.

Если совместный прием данных препаратов с аторвастатином необходим, следует внимательно изучить пользу и риски сопутствующей терапии. Если пациенты принимают лекарственные средства, повышающие концентрацию аторвастатина в плазме, рекомендуется назначать более низкую максимальную дозу аторвастатина. В случае применения сильных ингибиторов CYP3A4 необходимо назначать более низкую начальную дозу аторвастатина, а также рекомендуется проводить соответствующий клинический мониторинг данных пациентов.

Одновременное использование аторвастатина и фузидиевой кислоты не рекомендуется, поэтому на время лечения фузидиевой кислотой можно временно приостановить терапию аторвастатином.

Терапия статинами может быть возобновлена через семь дней после последней дозы фузидиевой кислоты.

В исключительных обстоятельствах, когда требуется длительная системная фузидиевая кислота, например, для лечения тяжелых инфекций, необходимость совместного введения аторвастатина и фузидиевой кислоты следует рассматривать только в каждом конкретном случае и под пристальным медицинским наблюдением.

Интерстициальные заболевания лёгких

Были получены сообщения об очень редких случаях развития интерстициальных заболеваний лёгких при приёме статинов, особенно при длительной терапии. При появлении симптомов интерстициальных заболеваний лёгких, таких как нарушение дыхания, одышка, непродуктивный кашель, ухудшение общего состояния (усталость, потеря веса, лихорадка), терапию статинами следует прекратить.

Сахарный диабет

Некоторые данные свидетельствуют, что статины как класс повышают уровень глюкозы в крови, а у пациентов с высоким риском развития диабета могут вызвать повышение уровня сахара в крови, которое требует соответствующего лечения. Однако преимущества статинов в отношении снижения рисков сердечно-сосудистых заболеваний превышает небольшое увеличение риска развития диабета, поэтому не следует прекращать применение статинов. Есть основания для периодического мониторинга гликемии у пациентов особенно из группы риска (глюкоза натощак 5.6-6.9 ммоль/л, индекс массы тела >30 кг/м2, повышение уровня триглицеридов или гипертензия), принимающих статины.

Лекарственное средство содержит натрия лаурилсульфат. Эту информацию необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограниченным поступлением натрия.

Применение в педиатрии 

Опыт применения препарата у детей в возрасте 6-10 лет ограничен. Аторвастатин-ЛФ не показан для лечения пациентов младше 10 лет.

Во время беременности или лактации

Беременность

Аторвастатин противопоказан при беременности. Женщины репродуктивного возраста во время лечения должны пользоваться надежными методами контрацепции. Аторвастатин можно назначать женщинам репродуктивного возраста только в том случае, если вероятность беременности у них очень низкая, а пациентка информирована о возможном риске для плода во время лечения.

Планирование беременности возможно спустя 1 месяц после прекращения приема аторвастатина.

Лактация

Аторвастатин противопоказан при кормлении грудью. Неизвестно, выводится ли препарат с грудным молоком. Учитывая возможность нежелательных реакций у грудных детей, женщины, получающие данный препарат, должны прекратить кормление грудью.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Аторвастатин-ЛФ не оказывает влияния на способность управлятьтранспортным средством или работать сосложными механизмами.

Однако при возникновении нежелательных реакций, которые могут привести к снижению концентрации внимания и координации, от вождения автомобиля следует воздержаться.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Перед началом терапии препаратом Аторвастатин-ЛФ следует определить уровень холестерина в крови на фоне соответствующей диеты, назначить физические упражнения и провести мероприятия, направленные на снижение массы тела у пациентов с ожирением, а также провести лечение основных заболеваний. Во время лечения препаратом Аторвастатин-ЛФ пациентамследует придерживаться стандартной гипохолестеринемической диеты.

Стандартная начальная доза – 10 мг один раз в сутки ежедневно. Начальная и поддерживающая дозы могут быть индивидуализированы соответственно исходному уровню холестерина ЛПНП, задач и эффективности терапии. Через 2-4 недели от начала лечения и/или коррекции дозы препаратом Аторвастатин-ЛФ следует провести липидограмму и соответствующим образом скорректировать дозу. Максимальная доза препарата составляет 80 мг один раз в сутки.

Первичная гиперхолестеринемия и комбинированная (смешанная) гиперлипидемия

В большинстве случаев достаточно назначить препарат в дозе 10 мг один раз в сутки ежедневно. Эффект лечения развивается через 2 недели, максимальный эффект - через 4 недели. Положительные изменения поддерживаются путем продолжительного применения препарата.

Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия

Препарат назначают в дозе от 10 до 80 мг один раз в сутки ежедневно, в любое время, независимо от приема пищи. Начальную и поддерживающую дозы устанавливают индивидуально. У этих пациентов аторвастатин следует применять в качестве вспомогательного средства в комбинации с другими гиполипидемическими методами лечения (например, ЛПНП-аферезом) или когда использование этих методов невозможно. В большинстве случаев у пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией результат достигается применением аторвастатина в дозе 80 мг 1 раз в сутки.

Гетерозиготная семейная гиперхолестеринемия 

Пациентам следует начинать лечение с дозы аторвастатина 10 мг в сутки. При выборе дозы следует применять индивидуальный подход, дозу следует корректировать каждые 4 недели до 40 мг в сутки. После этого доза аторвастатина может быть увеличена до 80 мг в сутки или 40 мг в сутки можно принимать в комбинации с препаратом, усиливающим секрецию желчной кислоты.

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний

В основных исследованиях по профилактике применялась доза препарата 10 мг в сутки. Для достижения уровней холестерина (ЛПНП) может понадобиться применение более высоких доз препарата.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции печени

Пациентам с нарушениями функции печени препарат назначают с осторожностью в связи с замедлением выведения препарата из организма. Показан контроль клинических и лабораторных показателей и при выявлении значительных патологических изменений доза должна быть уменьшена или лечение прекращено. Препарат противопоказан пациентам с активным заболеванием печени.

Пациенты с нарушением функции почек

Заболевания почек не влияют на концентрацию аторвастатина или на снижение уровня холестерина ЛПНП в плазме крови, поэтому необходимости в коррекции дозы нет.

Применение в детском возрасте

Гетерозиготная семейная гиперхолестеринемия

Лечение должен проводить врач, имеющий опыт лечения гиперлипидемии у детей. Для достижения эффекта необходимо регулярно проводить повторное обследование пациентов. Рекомендуется назначать Аторвастатин-ЛФ в начальной дозе 10 мг один раз в сутки ежедневно. Максимальная рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в сутки ежедневно (дозы, превышающие 20 мг, у пациентов данной возрастной группы не изучали). Дозу устанавливают индивидуально с учетом цели терапии, корригировать дозу можно с интервалом 4 недели и более. Опыт применения препарата у детей в возрасте 6-10 лет ограничен. Аторвастатин-ЛФ не показан для лечения пациентов младше 10 лет.

Пациенты пожилоговозраста

Различий в безопасности и эффективности препарата в лечении гиперхолестеринемии у пациентов пожилого возраста и взрослых 

пациентов в возрасте после 60 лет нет.

Совместное применение с другими лекарствами

У пациентов, принимающих противовирусные препараты против гепатита С, гразопревир/элбасвир или летермовирдля профилактики 

цитомегаловируснойинфекции одновременно с аторвастатином, доза 

аторвастатина не должна превышать 20 мг/день. 

Применение аторвастатина не рекомендуется пациентам, принимающим летермовир в сочетании с циклоспорином. 

Если принимается решение о совместном приёме Аторвастатин-ЛФ и ингибиторов CYP3А4, то следует:

Всегда начинать лечение с минимальной дозы (10 мг), обязательно контролировать липиды сыворотки крови до титрования дозы.

Можно временно отменить приём Аторвастатин-ЛФ, если ингибиторы CYP3А4 назначены коротким курсом (например, короткий курс антибиотика, такого как кларитромицин).

Рекомендации о максимальных дозах Аторвастатин-ЛФ при использовании:

с циклоспорином - доза не должна превышать 10 мг;

с кларитромицином - доза не должна превышать 20 мг;

с итраконазолом - доза не должна превышать 40 мг.

Метод и путь введения

Для приема внутрь.

Таблетки следует принимать ежедневно, в любое, но в одно и то же время дня, независимо от приема пищи.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: миопатия (рабдомиолиз), нарушение функции печени, тошнота, рвота, диарея.

Лечение: проводят симптоматическую терапию (промывание желудка, приём активированного угля или слабительных препаратов).

При развитии миопатии с последующим рабдомиолизом и острой почечной недостаточностью препарат следует немедленно отменить. Показано введение диуретика и раствора натрия гидрокарбоната. Рабдомиолиз может приводить к гиперкалиемии, для устранения которой требуется внутривенное введение кальция хлорида или кальция глюконата, инфузия глюкозы с инсулином, гемодиализ.

Специфического антидота нет. Поскольку аторвастатин связывается с белками плазмы крови, гемодиализ малоэффективен. 

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае 

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (от≥1/100 до< 1/10), нечасто (от ≥1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до  < 1/1000), очень редко (< 1/10000),неизвестно (невозможно оценить на 

основании имеющихся данных).

Часто

- назофарингит

- аллергические реакции

- гипергликемия

- головная боль

- фаринголарингеальная боль, носовое кровотечение

- запор, метеоризм, диспепсия, тошнота, диарея

- миалгия, артралгия, боль в конечности, мышечные спазмы, опухание суставов, боль в спине

- нарушения показателей, отражающих функцию печени, увеличение уровня креатинфосфокиназы

Нечасто 

- гипогликемия, увеличение массы тела, анорексия

- ночные кошмары, бессонница

- головокружение, парестезии, гипестезии, дисгевзия, амнезия

- нечеткое зрение

- шум в ушах, рвота, боль в верхней и нижней части живота, отрыжка, панкреатит

-  гепатит

- крапивница, кожная сыпь, зуд, алопеция

- боль в шее, мышечная утомляемость

- недомогание, астения, боль в грудной клетке, периферический отек повышенная утомляемость, лихорадка

- положительный результат анализа на содержание лейкоцитов в моче

Редко

- тромбоцитопения

- периферическая нейропатия

- нарушение зрения

- холестаз

- ангионевротический отек, буллезный дерматит, включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальныйнекролиз

-миопатия, миозит, рабдомиолиз, тендинопатия, иногда осложненная разрывом сухожилия

Очень редко 

- анафилаксия

- потеря слуха

- печеночная недостаточность

- гинекомастия

Неизвестно

- иммуноопосредованнаянекротизирующая миопатия

 

Как и в случае с другими ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы, при терапии аторвастатином у пациентов отмечались повышенные уровни трансаминаз в сыворотке. Данные изменения носили, как правило, слабый, преходящий характер и не требовали прерывания терапии. 

При приеме аторвастатина, как препарата группы статинов, отмечались также следующие побочные эффекты: 

- сексуальная дисфункция

- депрессия

- редкие случаи развития интерстициальных заболеваний легких, особенно при длительной терапии

- сахарный диабет: частота развития будет зависеть от присутствия или отсутствия факторов риска (глюкоза натощак ≥ 5.6; индекс массы тела >30 кг/м2; повышение уровня триглицеридов; гипертензия в анамнезе).

Пациенты детского возраста

Часто 

- головная боль, боль в животе, повышение уровней аланинаминтрансферазы, повышение уровней креатинфосфокиназы в крови.

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» РГУ «Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг» Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит 

активное вещество - аторвастатин 10.0 мг (в виде аторвастатинакальциятригидрата 10.85 мг); аторвастатин 20.0 мг (в виде аторвастатина кальция тригидрата 21.70 мг);аторвастатин 40.0 мг (в виде аторвастатина кальция тригидрата 43.40 мг).

вспомогательные вещества: кальция карбонат, кросповидон, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, целлюлоза микрокристаллическая.

состав оболочки: опадрай II розовый (тальк, полиэтиленгликоль, титана диоксид (Е171), спирт поливиниловый, железа (III) оксид желтый (Е172), железа (III) оксид красный (Е172), железа (III) оксид черный (Е172)).

 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки, покрытые оболочкой розового цвета, с двояковыпуклой поверхностью.

 

Формавыпуска и упаковка

По 10 или 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 3, 6 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток; по 2, 4 контурные

ячейковые упаковки по 15 таблеток вместе с инструкцией по медицинскому 

применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона

(дозировка 10 мг).

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 3, 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона  (дозировка 20 мг).

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона (дозировка 40 мг).

 

Срок хранения

2 года.

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в сухом защищенном от света месте, при температуре не выше

25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Сведения о производителе 

СООО «Лекфарм», 

Республика Беларусь, 223141, г. Логойск, ул. Минская, д. 2а, к.301.

Тел./факс: +375 1774 53801.

www.lekpharm.by

 

Держатель регистрационного удостоверения

СООО «Лекфарм», 

Республика Беларусь, 223141, г. Логойск, ул. Минская, д. 2а, к.301.

Тел./факс: +375 1774 53801.

www.lekpharm.by

 

Наименование, адрес и контактныеданные(телефон, факс, электроннаяпочта) организациина территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) покачеству лекарственныхсредств от потребителейи  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство CООО «Лекфарм» в Республике Казахстан,

050000, г. Алматы, Бостандыкский район, проспект Аль-Фараби 7, 

БЦ "Н?рлы Тау", корпус 4а, офис 55, 

тел. 8(727)-3110454,  факс 8(727)-3110455, 

электронная почта: amangul-62@mail.ru