Ксилазол 1мг/50мг (ксилометазолин/декспантенол) 10мл наз.спрей

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя 

РГУ «Комитетмедицинского и

 фармацевтического контроля 

Министерства здравоохранения
Республики Казахстан»

от «___»  _________  20_ г.

 № _________

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование

Ксилазол

 

Международное непатентованное название

Нет

 

Лекарственная форма, дозировка

Спрей назальный, 0.5 мг/50 мг/мл, 1 мг/50 мг/мл

 

Фармакотерапевтическая группа

Респираторная система. Назальные препараты. Деконгестанты и другие назальные препараты для местного применения. Симпатомиметики, комбинации, исключая кортикостероиды

Код АТХ R01АВ

 

Показания к применению

- для устранения заложенности носа при простудных заболеваниях и как поддерживающая терапия при заживлении поражений слизистой оболочки, возникающих при насморке (вазомоторный ринит)

- для восстановления носового дыхания после хирургического вмешательства в носовой полости

- для уменьшения отека слизистой оболочки полости носа при острых респираторных заболеваниях с симптомами воспаления придаточных пазух (риносинусит).

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ

- сухое воспаление слизистой оболочки носа

- трансфеноидальнаягипофизэктомия и хирургические вмешательства с обнажением мозговой оболочки в анамнезе

- детский возраст до 2 лет (Ксилазол, спрей назальный для детей)

- детский возраст до 6 лет (Ксилазол, спрей назальный)

Из-за содержания бензалкония хлорида в качестве консерванта не следует назначать препарат пациентам с известной повышенной чувствительностью к этому веществу.

Необходимые меры предосторожности при применении

Это лекарственное средство следует применять только после тщательной оценки соотношения польза/риск у пациентов:

- которые принимают ингибиторы моноаминоксидазы и другие лекарственные средства, обладающие способностью повышать артериальное давление

- с повышенным внутриглазным давлением, особенно при закрытоугольной глаукоме

- с тяжелыми нарушениями сердечно-сосудистой системы (ишемическая болезнь сердца, артериальная гипертензия)

- с феохромоцитомой

- с нарушениями обмена веществ (гипертиреоз, сахарный диабет)

- с порфирией

- с гиперплазией предстательной железы

Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT, которые используют ксилометазолин, могут подвергаться повышенному риску серьезных желудочковых аритмий.
 

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Ксилометазолина гидрохлорид

При одновременном применении ингибиторов моноаминоксидазы (транилципромин) или трициклических антидепрессантов, а также препаратов, повышающих артериальное давление, может произойти повышение артериального давления вследствие влияния этих препаратов на сердечно-сосудистую систему.

Одновременное применение препарата с лекарственными средствами для местного или системного лечения гриппа и с препаратами от простуды и кашля, содержащих симпатомиметики (например, псевдоэфедрин, эфедрин, фенилэфрин, оксиметазолин, ксилометазолин, трамазолин, нафазолин, туаминогептан), может вызвать дополнительные эффекты на сердечно-сосудистую систему и центральную нервную систему.

Декспантенол

Данные о взаимодействии декспантенола с другими лекарственными средствами отсутствуют.

Специальные предупреждения

Применение в период хронического ринита возможно только под наблюдением врача в связи с опасностью атрофии слизистой оболочки носа.

При применении симпатомиметиков, которые уменьшают отек слизистой оболочки, особенно при длительном использовании или в случае передозировки, может возникать реактивная гиперемия слизистой оболочки полости носа. Этот обратный эффект сопровождается сужением носовых ходов, в результате чего пациент многократно использует препарат с переходом на постоянное применение. Впоследствии развивается хронический отек слизистой оболочки полости носа (медикаментозный ринит), в том числе с атрофией слизистой оболочки полости носа (зловонный атрофический ринит).

В легких случаях может быть достаточно прекратить применение симпатомиметика сначала для одного носового хода, а затем, как только симптомы исчезнут, – для другого, чтобы поддержать, по крайней мере, частичное носовое дыхание.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит 0,2 мг бензалкония хлорида в 1 мл, который может вызывать раздражение и отек слизистой оболочки полости носа, особенно при длительном использовании.

Препарат содержит менее 1 ммольнатрия (23 мг) на дозу, то есть практически не содержит натрия.

Беременность и лактация 

Ксилазол не следует применять в период беременности из-за отсутствия данных по применению ксилометазолина гидрохлорида у беременных.

Ксилазол не следует применять в период грудного вскармливания из-за отсутствия данных относительно проникновения ксилометазолина гидрохлорида в грудное молоко.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При правильном применении Ксилазол не влияет на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Ксилазол, спрей назальный, 0.5 мг/50 мг 

Препарат применяют у детей в возрасте от 2 лет до 6 лет по одному впрыскиванию в каждый носовой ход не более 3 раз в день. Дозировка зависит от индивидуальной чувствительности и клинического эффекта.

Ксилазол, спрей назальный, 1 мг/50 мг

Препарат применяют у взрослых и детей старше 6 лет по одному впрыскиванию в каждый носовой ход не более 3 раз в день. Дозировка зависит от индивидуальной чувствительности и клинического эффекта.

Метод и путь введения 

Для интраназального применения.

Во время впрыскивания флакон держать в вертикальном положении.

Частота применения с указанием времени приема

По одному впрыскиванию в каждый носовой ход не более 3 раз в день.

Длительность лечения

Препарат не следует применять более 7 дней, кроме случаев, когда это рекомендовано врачом. Относительно длительности применения у детей необходимо проконсультироваться с врачом. Повторное применение следует начинать только после перерыва в несколько дней.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Ксилометазолина гидрохлорид

Клиническая картина интоксикации производными имидазола может быть неясной, поскольку периоды стимуляции могут чередоваться с периодами угнетения ЦНС и сердечно-сосудистой системы.

Передозировка, особенно у детей, может привести к значительному воздействию на ЦНС, включая судороги, кому, брадикардию, апноэ и артериальную гипертензию, которая может перейти в артериальную гипотензию.

К симптомам стимуляции ЦНС относятся: беспокойство, возбуждение, галлюцинации и судороги.

Симптомы угнетения ЦНС проявляются в виде снижения температуры тела, вялости, сонливости и комы.

Возможны и другие симптомы: миоз, мидриаз, повышенное потоотделение, лихорадка, бледность кожных покровов, тошнота, тахикардия, брадикардия, аритмия, остановка сердца, артериальная гипертензия, шокоподобная гипотензия, отек легких, угнетение дыхания и апноэ.

Лечение

В случае тяжелой передозировки лечение следует проводить в условиях стационара. Поскольку ксилометазолина гидрохлорид быстро всасывается, следует немедленно принять активированный уголь (абсорбент), натрия сульфат (слабительное) или прибегнуть к промыванию желудка (при высоких дозах). Для снижения артериального давления могут назначаться неселективные альфа-адреноблокаторы. Сосудосуживающие препараты противопоказаны. При необходимости применяют жаропонижающие и противосудорожные препараты, а также искусственное дыхание.

Декспантенол

Пантотеновая кислота и ее производные, такие как декспантенол, имеют очень низкую токсичность. В случае передозировки никакие лечебные мероприятия не требуются.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата 

Не применимо. 

Указание на наличие риска симптомов отмены 

Риск симптомов отмены отсутствует.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При возникновении вопросов по применению лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к врачу или фармацевту. 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае 

Нечасто

 – носовое кровотечение

– реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, сыпь, зуд).

Редко

– сердцебиение

- тахикардия

- артериальная гипертензия

Очень редко

– аритмии

– усиление отека слизистой оболочки полости носа при исчезновении эффекта препарата

– судороги (особенно у детей)

– беспокойство

- бессонница

- усталость (сонливость, седация)

- головная боль

- галлюцинации (преимущественно у детей)

Частота неизвестна

 – ощущение жжения и сухость слизистой оболочки полости носа

-  чихание

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата 

1 мл препарата содержит

  активные вещества: ксилометазолина гидрохлорид 0.5 мг или 1.0 мг,            декспантенол 50 мг

вспомогательные вещества: динатриягидрофосфатгептагидрат, натрия дигидрофосфат моногидрат, бензалкония хлорид, вода очищенная.

 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный, бесцветный раствор.

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 мл препарата помещают в стеклянные флаконы желтого цвета со встроенными распылительными насадками и защитными колпачками.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Срок хранения

3 года.

Период применения после вскрытия флакона в течение 12 недель.

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

 

Сведения о производителе 

«УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. А.Ш.», Турция

15 Теммуз Мах., ДжамиЙолуДжад. № 50, Гюнешли, Багджылар/Стамбул, Турция

Тел: +90 (212) 474 7050

Факс: +90 (212) 474 09 01

e-mail: info@worldmedicine.com.tr

Держательрегистрационного удостоверения

«УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД», ГРУЗИЯ

Ул. Бербути, 10/ ул. Алмасиани, 19-21, офис 26 (корп.II), г. Тбилиси, Грузия

Тел: + 995 32 2 21 28 12, факс: + 995 32 2 21 28 13

Электронная почта: worldmedicine.llc.geo@gmail.com

Наименование, адрес и контактныеданные (телефон, факс, электроннаяпочта) организации, принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей на территории Республики Казахстан

ТОО ««WM PharmaAlliance», РК, Алматы, Турксибский район, пр. Суюнбая, 222 б

Тел/факс: 8 (7272) 529090

е-mail: wm_pharma@mail.ru

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственнойзапострегистрационноенаблюдениезабезопасностьюлекарственногосредства

ТОО «RIN Pharm», Алматы, пр. Суюнбая 222-Б

Сотовый тел +7 701 786 33 98

е-mail: pvpharma@worldmedicine.kz