Бруфен Ретард 800мг (ибупрофен) №20 табл.

                

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя 

РГУ «Комитет  медицинского и
фармацевтического контроля
  Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан»

от «____»____________20__г.

 № ______________

 

Инструкция по  медицинскому применению

лекарственного средства  (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование 

Бруфен® Ретард

 

Международное непатентованное название

Ибупрофен

 

Лекарственная форма, дозировка  

Таблетки, покрытые оболочкой с пролонгированным высвобождением, 800 мг

 

Фармакотерапевтическая группа 

Костно-мышечная система. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные. Пропионовой кислоты производные. Ибупрофен.

Код АТХ М01А Е01

 

Показания к применению 

- в качестве обезболивающего и противовоспалительного средства при лечении ревматоидного артрита (включая ювенильный ревматоидный артрит или болезнь Стилла), анкилозирующего спондилоартрита, остеоартрита и других неревматоидных (серонегативных) заболеваний суставов.

- при лечении несуставных ревматических заболеваний при перисуставных поражениях, таких как плечелопаточный периартрит (капсулит), бурсит, тендинит, тендовагинит и боли в пояснице; Бруфен® Ретард также можно применять при травмах мягких тканей, таких как растяжения и вывихи.

- для облегчения боли, от легкой до умеренной, такой как дисменорея, зубная и послеоперационная боль, и для симптоматического лечения головной боли, включая мигрень.

 

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

-  повышенная чувствительность к активному веществу или другим компонентам препарата

- реакции гиперчувствительности (приступ бронхиальной астмы, крапивница, ангионевротический отек или ринит) после приема ибупрофена, аспирина или других НПВП.

- желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, ассоциированные с приемом НПВП, в анамнезе. Препарат Бруфен® Ретард не следует применять для лечения пациентов с имеющейся или перенесенной ранее рецидивирующей пептической язвой или желудочно-кишечным кровотечением (два или более отдельных эпизодов доказанного изъязвления или кровотечения).

- состояния, сопровождающиеся повышенным риском развития кровотечений или активное кровотечение

- тяжелая сердечная недостаточность (IV функциональный класс по критериям Нью-Йоркской Ассоциации сердца (NYHA) 

- тяжелая печеночная недостаточность

- тяжелая почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин)

- последний триместр беременности 

- период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

 

Необходимые меры предосторожности при применении

Поговорите со своим фармацевтом или врачом, если у Вас инфекция.

Общие меры предосторожности

Как и другие НПВП препарат Бруфен® Ретард может скрывать признаки инфекций, таких как жар и боль. Поэтому возможно, что препарат Бруфен® Ретард может отложить соответствующее лечение инфекции, что может привести к увеличению риска осложнения. Это наблюдалось при пневмонии, вызванной бактериями, и бактериальных кожных инфекциях, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете это лекарство во время инфекции, а симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.

Пациенты пожилого возраста

У пожилых людей чаще наблюдаются нежелательные реакции на НПВП, особенно желудочно-кишечные кровотечения и перфорации, которые могут быть летальными.

Пациенты детского возраста

Существует риск нарушения функции почек у детей и подростков с обезвоживанием.

Желудочно-кишечное кровотечение, образование язвы и перфорация

Ибупрофен следует назначать с осторожностью пациентам, имеющим пептическую язву и другие заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в анамнезе, так как эти состояния могут обостриться. Следует избегать одновременного назначения ибупрофена и других НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), из-за повышенного риска образования язв или кровотечений. 

Пациенты, особенно пожилого возраста, с заболеваниями ЖКТ в анамнезе должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно о желудочно-кишечном кровотечении) на начальных этапах лечения. 

С осторожностью следует назначать ибупрофен пациентам, получающим сопутствующее лечение препаратами, которые могут увеличивать риск развития язвы или кровотечения, как, например, пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные препараты, как, например, ацетилсалициловая кислота/аспирин. В случае развития желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациента, получающего ибупрофен, препарат следует отменить.

Респираторные расстройства

С осторожностью следует назначать ибупрофен пациентам, страдающим бронхиальной астмой, хроническим ринитом или аллергическими заболеваниями, а также пациентам, имеющим данные заболевания в анамнезе, поскольку сообщалось, что ибупрофен может вызывать бронхоспазм, крапивницу, ангионевротический отек у таких пациентов.

Нарушение функции сердца, почек и печени

С осторожностью следует назначать ибупрофен пациентам, имеющим нарушение функции сердца, почек и печени, поскольку применение НПВП может привести к ухудшению функции почек. 

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания

Ибупрофен следует назначать с осторожностью пациентам с сердечной недостаточностью или артериальной гипертензией в анамнезе. Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (II-III функциональный класс по критериям NYHA), диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями назначать ибупрофен следует после тщательного анализа ситуации, а также следует избегать применения высоких доз ибупрофена (2400 мг в сутки).

Тщательный анализ ситуации также необходим перед началом длительной терапии ибупрофеном пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), особенно в случае необходимости приема высоких доз ибупрофена (2400 мг в сутки). Нарушения со стороны почек

С осторожностью следует начинать лечение ибупрофеном у пациентов со значительной дегидратацией. Существует риск развития почечной недостаточности, особенно у детей и подростков с дегидратацией и у лиц пожилого возраста.

Асептический менингит

В редких случаях у пациентов, получавших ибупрофен, наблюдался асептический менингит. 

Дерматологические эффекты

Очень редко при применении НПВП сообщалось о развитии серьезных кожных реакций включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Был зарегистрирован острый генерализованный экзентематозный пустулез (AGEP) при применении ибупрофен содержащих продуктов. Прием ибупрофена следует прекратить при первом появлении сыпи на коже, повреждении слизистой оболочки или любых других признаков гиперчувствительности.

В исключительных случаях, ветряная оспа может быть причиной серьезных инфекционных осложнений со стороны кожи и мягких тканей. Гематологические эффекты

Ибупрофен, подобно другим НПВП, может угнетать агрегацию тромбоцитов и удлинять время кровотечения у здоровых людей.

Маскировка симптомов, скрытых инфекций

Как и другие НПВП, Бруфен® Ретард может маскировать симптомы инфекционного заболевания, которое может привести к задержке начала соответствующего лечения и тем самым осложнить течение заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внегоспитальной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Когда Бруфен® Ретард применяют при повышении температуры тела или для облегчения боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинским учреждением пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются.

Взаимодействия с лекарственными препаратами

Следует быть осторожным при одновременном назначении со следующими препаратами из-за возможного лекарственного взаимодействия у некоторых пациентов:

гипотензивные средства, бета-блокаторы и диуретики

сердечные гликозиды

холестирамин

литий

метотрексат

циклоспорин

мифепристон

другие анальгетики и селективные ингибиторы циклооксигеназы-2

аспирин (ацетилсалициловая кислота)

кортикостероиды

антикоагулянты

хинолоновые антибиотики

сульфонилмочевины

антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)

такролимус

зидовудин

аминогликозиды

экстракты лекарственных трав

ингибиторы CYP2C9

Специальные предупреждения

Во время беременности или лактации

Следует избегать применение препарата Бруфен® Ретард во время беременности или в период кормления грудью. Препарат Бруфен® Ретард не следует применять в конце (последние три месяца) беременности и должны приниматься только в первые шесть месяцев беременности по рекомендации вашего врача.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат Бруфен® Ретард могут вызвать головокружение или сонливость. Если препарат Бруфен® Ретард влияют на вас таким образом, вам необходимо отказаться от вождения транспортным средством и управление потенциально опасными механизмами.

 

Рекомендации по применению

Наименьшая эффективная доза должна использоваться в течение кратчайшего периода времени, необходимого для облегчения симптомов. Если у вас есть инфекция, немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются.

Взрослые и дети старше 18 лет: две таблетки принимают в виде разовой суточной дозы, желательно ранним вечером, задолго до отхода ко сну. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая большим количеством жидкости, не разжевывая, не разламывая, не разгрызая и не рассасывая, чтобы избежать возникновения чувства дискомфорта в ротовой полости и раздражения в горле. При тяжелых или острых состояниях общая суточная доза может быть увеличена до трех таблеток, разделенных на два приема.

Дети: не рекомендуется для детей младше 18 лет.

Пациенты пожилого возраста: пожилые люди подвержены повышенному риску серьезных последствий развития нежелательных реакций. Если назначение НПВП необходимо, следует использовать самую низкую эффективную дозу и в течение как можно более короткого периода времени. Во время терапии НПВП необходим постоянный мониторинг для исключения развития желудочно-кишечного кровотечения. Если нарушена почечная или печеночная функция, дозировку необходимо определять индивидуально.

Способ применения

Для приема внутрь. Пациентам с чувствительным желудком рекомендуется принимать Бруфен® Ретард с пищей. При приеме сразу после еды, начало действия препарата Бруфен® Ретард может быть замедленно. Препарат предпочтительно принимать с пищей или после еды.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы

У большинства пациентов при превышении дозы ибупрофена симптомы проявлялись в течение 4–6 часов.

Наиболее часто сообщаемые симптомы передозировки включают тошноту, рвоту, боль в животе, вялость и сонливость, головную боль, шум в ушах, головокружение, судороги и потерю сознания. Значительная передозировка обычно переносится хорошо, если одновременно не применяются другие лекарственные препараты.

Лечение

Показано симптоматическое лечение. 

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае 

 

Класс системы органов Частота Нежелательные реакции

Инфекционные и паразитарные заболевания Нечасто Ринит

Редко Асептический менингит 

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Редко Лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия

Нарушения со стороны иммунной системы Редко Анафилактическая реакция

Психические расстройства Нечасто Бессонница, тревога

Редко Депрессия, спутанное сознание

Нарушения со стороны нервной системы Часто Головная боль, головокружение

Нечасто Парестезия, сонливость

Редко Неврит зрительного нерва

Нарушения со стороны органа зрения Нечасто Нарушение зрения

Редко Токсическая невропатия зрительного нерва

Нарушения со стороны органа слуха и равновесия Нечасто Нарушение слуха, шум в ушах, головокружение

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Нечасто Бронхиальная астма, бронхоспазм, одышка

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Часто Диспепсия, диарея, тошнота, рвота, боли в животе, метеоризм, запор, мелена, рвота кровью, желудочно-кишечное кровотечение

Нечасто Гастрит, язва двенадцатиперстной кишки, язва желудка, язвенный стоматит, желудочно-кишечная перфорация 

Очень редко Панкреатит

Неизвестно Обострение колита и болезни Крона

Гепатобилиарные нарушения Нечасто Гепатит, желтуха, нарушение функции печени

Очень редко Печеночная недостаточность

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки Часто Сыпь

Нечасто Крапивница, зуд, пурпура, ангионевротический отек

Очень редко Тяжелые формы кожных реакций (например, мультиформная эритема, буллезные реакции, включая синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз)

Неизвестно Лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS синдром)

Острый генерализованный экзентематозный пустулез (AGEP)

Реакция фоточувствительности

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Нечасто Различные формы нефротоксичности, например тубулоинтерстициальный нефрит, нефротический синдром и почечная недостаточность

Общие нарушения и реакции в месте введения Часто Утомляемость

Редко Отек

Нарушения со стороны сердца Очень редко Сердечная недостаточность, инфаркт миокарда 

Нарушения со стороны сосудов Очень редко Артериальная гипертензия

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата 

1 таблетка содержит

активное вещество - ибупрофен 800 мг,

вспомогательные вещества: ксантановая смола, повидон, кислота стеариновая, кремния диоксид коллоидный безводный, гипромеллоза 6 мПа?с, гипромеллоза 5 мПа?с, тальк, титана диоксид (Е 171), оболочка Opaspray White M-1-7111B (гипромеллоза 2910, титана диоксид (Е 171))

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки в форме подушки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета.

 

Форма  выпуска  и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из непрозрачной пленки поливинилхлоридной, ламинированной поливинилиденхлоридом и фольги алюминиевой.

По 2 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Срок хранения 

3 года

Не применять по истечении срока годности.

 

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С. 

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек 

По рецепту

 

Сведения о производителе 

Производитель/упаковщик: 

ФАМАР А.В.Е

7 Anthoussa Avenue, Anthoussa Attiki, 153 49, Греция

 

Держатель регистрационного удостоверения

Абботт Лабораториз ГмбХ, Фройндаллее 9А, 30173 Ганновер, Германия

тел. +49 (0) 511 6750 3366, факс +49 (0) 511 6750 3566 

 

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 

ТОО «Абботт Казахстан»  050060 Республика Казахстан, г. Алматы, 

ул. Ходжанова 92, офис 90, тел.: +7 7272447544, +7 7272447644