Траватан (травопрост) глазные капли 0,004%-2,5мл

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя 

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности 

Министерства здравоохранения
Республики Казахстан

от “____” __________201___г.

№ _______

 

Инструкция по медицинскому применению 

лекарственного средства 

 

Траватан®

 

Торговое название

Траватан®

 

Международное непатентованное название

Травопрост

 

Лекарственная форма

Капли глазные  40мкг/мл 

 

Состав 

1мл препарата содержит

активное вещество: травопрост  0,04 мг,

вспомогательные вещества: гидрогенизированный полиоксиэтилен касторового масла 40 (HCO – 40), иропиленгликоль, кислота борная, маннитол, натрия хлорид, поликватерниум-1 раствор (эквивалентный Поликватерниуму-1),

кислота хлороводородная и/или натрия гидроксид, вода очищенная.

 

Описание

Бесцветный, прозрачный раствор.

 

Фармакотерапевтическая группа

Противоглаукомные препараты и миотики. Аналоги простагландинов.

 Код АТС S01E Е04

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Травопрост системно всасывается через роговицу. Травопрост быстро гидролизируется эфиразами в оболочке роговицы до биологически активной свободной кислоты. Системно свободная кислота травопроста быстро и экстенсивно метаболизируется до неактивных метаболитов. Биотрансформации включают бета-оксидацию α (карбоновой кислоты) цепи, с образованием 1,2-динор и 1,2,3,4-тетранор аналогов, окисление 15-гидроксильного компонента, а также восстановление 13, 14 двойной связи.

Свободная кислота травопроста определяется в плазме крови только в течение первого часа после применения глазных капель Траватан®. Свободная кислота травопроста и образующиеся метаболиты в основном выводятся через почки. 

Фармакодинамика

Траватан® является аналогом простагландина F2α, агониста, который является высоко селективным и имеет высокое сродство с рецептором простагландина FP и снижает внутриглазное давление путем увеличения оттока внутриглазной жидкости через трубчатую сетчатку и увиосклеральный тракт. Снижение внутриглазного давления начинается приблизительно через 2 часа после закапывания, максимальный эффект достигается через 12 часов. Значительное снижение внутриглазного давления может наблюдаться в течение 24 часов при использовании однократной дозы. 

 

Показания к применению

- повышенное внутриглазное давление у пациентов с открытоугольной формой глаукомы 

- повышенный офтальмотонус

 

Способ применения и дозы

Траватан® закапывают в коньюктивальный мешок 1 раз в день вечером по 1 капле в пораженный глаз(глаза).

После воздействия рекомендуется закрытие носослезного канала или осторожное закрытие века. Это снижает системное всасывание лекарственного препарата, а также снижает системное неблагоприятное воздействие.  

Не следует применять больше 1 капли Траватана® в день, поскольку более частые закапывания могут уменьшить эффект снижения внутриглазного давления.

Если доза была пропущена, то лечение должно быть продолжено со следующей дозой по расписанию. Доза не должна превышать 1 каплю в день в пораженный глаз(глаза).

При замене другого противоглаукомного препарата, глазными каплями Траватан®, необходимо прекратить приём заменяемого препарата и начать прием Траватана® на следующий день. При использовании нескольких офтальмологических препаратов местного применения, необходимо соблюдать интервал между закапываниями как минимум в  5 минут.

Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазам, или любой другой поверхности, чтобы избежать загрязнения содержимого флакона. 

 

Побочные действия

Местные:

- раздражение глаза

- кератит

- гиперемия глаза

- прилив крови в переднюю камеру

- боль в глазу

- зрительный дискомфорт

- снижение остроты зрения

- затуманивание зрения

- сухость глаз

- аллергический коньюктивит

- слезоточивость

- отечность глаза

- кровоточивость коньюктивы

- пигментация роговицы

- раздражение века

- эритема века

- дерматит века

- астенопия

- рост ресниц

- фотофобия

Системные:

При всасывании в редких случаях могут отмечаться

- нарушение сердечного ритма, повышение артериального давления, снижение частоты сердечных сокращений, снижение артериального давления, боль в грудной клетке, астения

- головная боль, головокружение, нервозность, депрессия, дефект поля зрения

- спазм бронхов, бронхит, синусит

- нарушение функции простаты, недержание мочи и раздражение мочевыводящих путей

- изменение цвета радужки, гиперпигментация/обесцвечивание кожи вокруг глаз, контактный дерматит

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к любому компоненту препарата

- беременность и период лактации

- детский возраст до 18 лет

Траватан® должен использоваться с осторожностью у пациентов с активным внутриглазным воспалением (ирит/увеит); у пациентов с разрывом задней капсулы линзы или передней камеры линзы; у пациентов имеющих риск возникновения макулярной кисты и у имеющих высокий риск развития ирита/увеита.

 

Лекарственные взаимодействия

Взаимодействие Траватана® с другими медикаментами точно не установлено. Траватан® может применяться вместе с другими местными офтальмологическими препаратами для снижения внутриглазного давления. При использовании нескольких препаратов необходимо соблюдать интервал между закапываниями, как минимум, в 5 минут.

 

Особые указания

Применение в педиатрии

Эффективность и безопасность применения Траватана® у детей не установлена.

Влияние на глаза

Травопрост может значительно изменить цвет глаза вследствие увеличения числа мелоносомов (пигментных гранул)  в меланоцитах. 

До начала лечения, пациент должен быть проинформирован о постоянном изменении цвета глаза. В результате одностороннего лечения наблюдается необратимая гетерохромность. Изменение цвета радужной оболочки происходит медленно и может быть не заметным в течение нескольких месяцев и лет.

Контактные линзы

Траватан® содержит хлорид бензалкония в качестве консерванта, который может вызывать обесцвечивание мягкой контактной линзы. Необходимо избегать соприкосновения капель Траватан® с мягкой контактной линзой. 

Пациент должен быть проинструктирован об удалении контактной линзы перед применением Траватана®. Линзу можно поместить обратно только через 15 минут после закапывания препарата.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Как и в случае с другими глазными каплями, после закапывания возможна временная неясность зрения или другие визуальные беспокойства, что может негативно повлиять на способность управлять автомобилем или другими потенциально опасными механизмами. В этом случае необходимо подождать некоторое время до восстановления зрения.

 

Передозировка

При местном применении капель Траватан® возможность передозировки маловероятна. При передозировке Траватаном® лечение должно быть симптоматическим. При попадании в глаз лишнего количества препарата следует промыть глаза обильным количеством теплой воды.

 

Форма выпуска и упаковка

Глазные капли Траватан® 40 мкг/мл 2,5мл, поставляются в овальном флаконе с капельницей дозатором и закручивающейся крышкой, в пакете из полиэтилена ламинированного фольгой. 

Каждый флакон вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках  упакован в картонную коробку.

 

Условия хранения

Хранить в строго вертикальном положении при температуре не выше +300C.

Хранить в местах недоступных для детей!

 

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности.

Срок годности после первого вскрытия - 4 недели при температуре не выше +300C .

 

Условия отпуска из аптек 

По рецепту

 

Производитель

с. а. Алкон-Куврер н.в. (S.A. Alcon-Couvreur N.V.)

B-2870 Пуурс, Бельгия

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство «Алкон Фармасьютикалс Лтд.»

Тел.: +7 (727) 256 02 05

Факс: +7 (727) 256 06 81

Адрес электронной почты: Tatyana.Yem@AlconLabs.com