Тотема 10мл №20 ампулы (двухвалентное)

 

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета  контроля медицинской и
 фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «____»__________20___ г.

№ ______________

 

 

Инструкция по медицинскому  применению

лекарственного средства

ТОТЕМА

 

Торговое название

Тотема

 

Международное непатентованное название 

Нет

 

Лекарственная форма

Раствор для приема внутрь в ампулах 10 мл 

 

Состав                                          

10 мл раствора содержат

активные вещества:  железо (в виде железа глюконата) 50,00мг

                                      марганец (в виде марганца глюконата) 1,33мг

                                      медь (в виде меди глюконата)   0,70мг

вспомогательные вещества: глицерин, глюкоза жидкая, сахароза, кислота лимонная безводная, натрия цитрат, натрия бензоат, полисорбат 80, краситель карамельный (Е 150с), ароматизатор «Тутти-фрутти», вода очищенная

 

Описание 

Темно-коричневая жидкость с характерным запахом

 

Фармакотерапевтическая группа

Препараты железа в комбинации с прочими препаратами

Код АТС B03AЕ10

 

Фармакологические свойства 

Фармакокинетика 

Всасывание железа из препарата будет происходить на уровне 30 %. Степень абсорбции возрастает при снижении запасов железа в организме. Абсорбция железа происходит, прежде всего,  в области  двенадцатиперстной кишки и верхнего отдела тощей кишки. Железо задерживается в клетках слизистой реснитчатого эпителия кишечника благодаря наличию активных ферментов. Часть железа сразу поступает в кровоток, другая часть откладывается, в частности, в форме ферритина в клетках слизистой, затем по мере необходимости, поступает в плазму.

Фармакодинамика

 Железо необходимо для синтеза гема,  миоглобина и других металлопротеинов организма. Медь  и марганец входят в состав ферментов, улучшающих  усвоение железа, а также участвующих в окислительно-восстановительных  процессах в организме.  

При курсовом приеме препарата происходит постепенная регрессия клинических и лабораторных симптомов анемии, вызванных дефицитом этих микроэлементов.

 

Показания к применению

-лечение железодефицитной анемии

-профилактика дефицита железа у лиц из группы повышенного риска (беременные, дети, подростки, женщины репродуктивного возраста, пожилые люди), а также в случаях  недостаточного поступления железа с пищей.  

 

Способ применения и дозы

Для перорального приема.

Надломить ампулу с двух концов, содержимое ампулы вылить в стакан, растворить в простой или подслащенной воде, либо в любом другом безалкогольном напитке. Содержимое ампулы должно быть употреблено в течение 24 ч после её вскрытия. 

Лечение

Одна ампула содержит 10 мл, что соответствует 50 мг элементарного железа.

Взрослым: 100-200 мг железа, т.е. 20-40 мл в сутки.

Детям старше 1-го месяца и до 3-х лет:  из  расчета 3-5 мг/кг массы тела в сутки, т.е. 0,6-1 мл раствора/кг в 2-4 приема.

Для детей старше  3-х лет - 45- 60 мг/сутки, т.е. 9-12 мл раствора в 2-4 приема.

Для  подростков до 80-150 мг/сутки, т.е. 16-30 мл раствора в 2-4 приема.  

Женщинам в период беременности (профилактическое применение): по 10 мл в сутки в течение II-III триместров беременности.

Продолжительность приема препарата: до восстановления запасов железа в организме 3-6 месяцев (1-2 месяца в лечебной дозе для коррекции 

гематологических показателей и  2-4 месяца в половинной дозе для восстановления депо железа в организме).

 

Побочные действия

Иногда:

-тошнота, чувство дискомфорта, запор, понос

 

Противопоказания

-анемии, не связанные с дефицитом железа

-гемохроматоз, гемосидероз, талассемия, рефрактерная анемия, анемия, вызванная угнетением красного кровяного ростка

-повышенная чувствительность к компонентам препарата

-язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения

 

Лекарственные взаимодействия 

Тотема приводит к снижению всасывания биофосфонатов, ципрофлоксацина, тетрациклинов при приеме внутрь. Соли, окиси и гидроокиси магния, алюминия и кальция уменьшают всасыванию солей железа. Следует принимать Тотема не ранее, чем через 2 часа после приема указанных препаратов.

Нельзя сочетать препарат с другими препаратами железа, в том числе, вводимыми парентерально.

 

Особые указания

Принимать препарат лучше до приема пищи, однако время приема и дозировка могут быть  откорректированы в зависимости от индивидуальной переносимости препарата. 

При приеме Тотема следует избегать  употребления чая и молока.

Во избежание потемнения эмали зубов следует избегать длительного пребывания раствора препарата в полости рта. Окрашивание зубов в темный цвет можно предупредить при употреблении препарата с  помощью соломинки.

Лицам, страдающим сахарным диабетом, необходимо учитывать, что в 10 мл препарата, содержится 3 г сахарозы.   

Окрашивание кала   в черный цвет считается нормальным.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет

 

Передозировка

Симптомы: гастралгия, тошнота, диарея. 

Лечение: промывание желудка с помощью 1 % раствора питьевой соды. При повышении концентрации железа в сыворотке крови более 5 мг/мл вводят дефероксамин. При возникновении шокового состояния проводят противошоковую  терапию.

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 мл препарата помещают в ампулы из желтого стекла II типа, заостренные с двух сторон, которые легко разламываются. По 10 ампул упаковывают в картонные держатели. По 2 держателя вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную коробку. 

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25° С. 

Хранить в месте недоступном для детей!

 

Срок хранения

2 года

Не следует использовать лекарственное средство по истечении  срока годности указанного на упаковке.

 

Условия отпуска 

Без рецепта 

 

Производитель

«Лаборатория Иннотек Интернасиональ, произведено Иннотера Шузи», Франция.

Rue Rene Chantereau “L ‘Isle Vert”, 41150 CHOUZY-SUR-CISSE, France.

(Рю Рене Шантеро «Л’Исль Вер», 41150, Шузи-Сюр-Сис, Франция).

 

Организация, принимающая от потребителей претензии (предложения) о качестве препарата на территории Республики Казахстан

Представительство «Лаборатория Иннотек Интернасиональ С.А.С. в РК»

050009, Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Абая, 155, оф. 21,

тел./факс: 727 250 69 02, электронная почта: innotech@innotech.kz