Тимоген 25мкг/доза 10мл спрей

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя 

Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности 

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан

от «____»______________201__г.

 № ___________________

 

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства 

Тимоген®

   (Thymogen®)

 

 

Торговое название 

Тимоген® (Thymogen®)

 

Международное непатентованное название

Нет

 

Лекарственная форма

 Спрей назальный дозированный,  25 мкг/доза, 10 мл

 

Состав

Одна доза (0,1 мл) содержит:

активное вещество - альфа-глутамил-триптофан (тимоген натрия в пересчете на тимоген) 25 мкг, 

вспомогательные вещества:  натрия хлорид, бензалкония хлорид, натрия гидроксид, вода очищенная

 

Описание

Бесцветная прозрачная жидкость. Допускается наличие характерного запаха бензалкония хлорида

 

Фармакотерапевтическая группа 

Противоопухолевые препараты и иммуномодуляторы. Иммуностимуляторы. Колониестимулирующие факторы

Код АТС L03AA

 

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При интраназальном распылении тимоген быстро и  полноценно всасывается в  кровь, распределяется по органам и тканям, обнаруживаясь (в порядке убывания ) в регионарных лимфоузлах, печени, почках, надпочечниках, селезёнке, тимусе, в сыворотке  крови. Период полувыведения дипептида не превышает 60 мин. В элиминации тимогена ведущую роль играет  его биотрансформация, в меньшей степени – почечная экскреция. Тимоген практически не выводится с желчью. Продуктами биотрансформации Тимогена являются глутаминовая кислота и триптофан – аминокислоты, остатки которых и образуют молекулу Тимогена, иных метаболитов не образуется.
 

Фармакодинамика

В основе действия дипептида лежит активизация регуляторного пептидного каскада. Взаимодействуя с эпимембранными клеточными рецепторами, тимоген проникает в клетку и активирует системы вторичных мессенджеров,

которые в свою очередь способствуют переходу ядерной суперспиральной 

ДНК в транскрипционно активное состояние. 

Следствием указанных выше процессов является активация дифференцировки Т-лимфоцитов, восстановление соотношения иммунорегуляторных клеток и функциональной активности системы неспецифической защиты.

Препарат оказывает нормализующее влияние на реакции клеточного, гуморального иммунитета  и неспецифической защиты организма, стимулирует процессы регенерации, восстанавливает  биохимические, гематологические и коагуляционные показатели крови при иммунодефицитных состояниях, активирует  синтез эндогенного интерферона. 

 

Показания к применению

Взрослым и детям старше 1 года в качестве комплексной терапии и профилактики.

Комплексная терапия острых и хронических инфекционно-воспалительных заболеваний, сопровождающихся снижением показателей клеточного иммунитета. 

Профилактика угнетения иммунитета, кроветворения, процессов  регенерации в  посттравматическом и послеоперационном периодах, в процессе проведения лучевой терапии или химиотерапии, при использовании массивных доз антибиотиков.

Профилактика и комплексная терапия вирусных и бактериальных, острых и хронических заболеваний верхних дыхательных путей.

 

Способ применения и дозы

Местно. Держать флакон большим пальцем за основание, а форсунку дозирующего устройства, между средним и указательным пальцами. Вставить форсунку дозирующего устройства в носовой ход в положении вертикально вверх. Однократно нажать на форсунку. 

Взрослым: по 1 дозе в каждый носовой ход 2 раза в сутки в течение 10 дней с лечебной целью или в течение 3-5 дней с профилактической целью. 

Детям: от 1 года до 6 лет 1 дозу в один носовой ход 1 раз в сутки, от 7  до 14 лет по 1 дозе  в каждый носовой ход 1 раз в сутки. Препарат применяют в течение 10 дней с лечебной целью или в течение 3-5 дней с профилактической целью. 

Повторный курс проводится не ранее, чем через 1 месяц.

 

Побочные действия

Возможны аллергические реакции

 

Противопоказания        

- гиперчувствительность к тимогену 

- беременность и период лактации

- дети до 1 года

 

Лекарственные взаимодействия

Повышает эффективность химиотерапевтических средств (цитостатики, антибиотики, лучевая терапия); не рекомендуется применять одновременно с большими дозами глюкокортикостероидных препаратов в связи с тем, что иммунодепрессивный эффект, вызываемый большими дозами глюкокортикостероидных лекарственных средств нивелирует иммуностимулирующее действие препарата.  

Особые указания

Особенности влияния лекарственного средства  на способность управлять транспортным средством или другими потенциально опасными механизмами 

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

 

Передозировка

При 10-кратном превышении разовой дозы возможен гриппоподобный синдром. В этом случае показана симптоматическая терапия. 

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 мл  в стеклянных или полимерных флаконах. Во флаконы устанавливают аэрозольный клапан с распределительной головкой и колпачком или насос-дозатор с пластиковым корпусом, форсункой и защитным колпачком.  По одному флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в  коробку из картона. Допускается нанесение голографической наклейки и/или шрифта Брайля. Количество доз во флаконе  не менее 80.

 

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света  месте, при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

2,5 года

Не использовать по истечении срока годности.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту
 

Производитель

ЗАО «Медико-биологический научно-производственный комплекс «Цитомед»,  Российская Федерация, 191023,  г. Санкт-Петербург, Мучной пер, д. 2, тел. /факс (812) 315-88-34, www.cytomed.ru.

 

Владелец регистрационного удостоверения 

ЗАО «Медико-биологический научно-производственный комплекс «Цитомед»,  Российская Федерация.

 

Адрес организации принимающей претензии от потребителя по качеству препарата на территории Республики Казахстан: ИП «Нестеренко Н.А.», Республика Казахстан, 050000, г.Алматы, ул.Фурманова, д.128, оф.16,   тел./факс (727) 2796659,  е-mail: ip_n_nesterenko@list.ru.