Тиммал 0,5% (тимолол) 5 мл глазные капли

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя 

РГУ «Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан»

от «____»____________20__г.

№ ______________

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)
 
Торговое наименование
ТИММАЛ^®
Международное непатентованное название
Тимолол
 
Лекарственная форма, дозировка 
Глазные капли 0,25 % и 0,5 % 5 мл
 
Фармакотерапевтическая группа
Органы чувств. Офтальмологические препараты. Противоглаукомные препараты и миотики. Бета-блокаторы. Тимолол
АТХ код S01ED01
 
Показания к применению

Перечень сведений, необходимых до начала применения
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Тимолол при местном применении совместим с миотическими средствами и ингибиторами карбоангидразы. Одновременное применение глазных капель, содержащих эпинефрин или норэпинефрин, может вызвать расширение зрачка. Специфическое действие препарата - снижение внутриглазного давления - усиливается при одновременном использовании глазных капель, содержащих эпинефрин и пилокарпин. Не рекомендуется одновременно закапывать два препарата группы бета-адреноблокаторов. При одновременном системном и местном применении бета-адреноблокаторов возможно взаимное усиление выраженности побочных эффектов.
Тимолол увеличивает (взаимно) вероятность нарушений автоматизма, проводимости и сократимости сердца на фоне амиодарона, симпатолитиков, дилтиазема, верапамила, хинидиновых препаратов; риск гипотензии и декомпенсации сердечной деятельности – на фоне антагонистов кальция (производных дигидропиридина), сердечных гликозидов, ингаляционных анестетиков, усиливает действие миорелаксантов, поэтому необходима отмена препарата за 48 ч до планируемого хирургического вмешательства с применением общего наркоза. При одновременном применении с резерпином возможно развитие выраженной брадикардии, гипотонии. Одновременное применение с инсулином или оральными противодиабетическими средствами может привести к гипогликемии.
Совместное применение препарата Тиммал^® с лекарственным препаратом Тауфон^®, приводит к более выраженному и продолжительному снижению внутриглазного давления.
Потенцированная системная бета-блокада (например, снижение частоты сердечных сокращений, депрессия) была зарегистрирована во время комбинированного лечения хинидином, флуоксетином, пароксетином.
 
Специальные предупреждения
Гипотензивное действие препарата развивается постепенно и снижение внутриглазного давления происходит при длительном применении препарата, поэтому следует регулярно контролировать внутриглазное давление (через 3-4 недели после начала терапии) для подбора оптимального режима дозирования глазных капель Тиммал^®, уровень глюкозы в сыворотке крови, слезоотделение, целостность роговицы и поле зрения каждые 6 месяцев.
С особой осторожностью препарат применяют у пациентов с эмфиземой легких, ишемической болезнью сердца, стенокардией, сердечной недостаточностью в стадии компенсации, артериальной гипотензией, неаллергическим хроническим бронхитом, бронхоспазмом,  вазомоторным ринитом, болезнью Рейно, феохромоцитомой, метаболическим ацидозом, тяжёлой цереброваскулярной недостаточностью, сахарным диабетом (особенно лабильного течения), гипогликемией, гипертиреозом, миастенией, перемежающей хромотой и у пациентов, находящися на гемодиализе.
Рекомендуется постепенно уменьшать применение адренергических бета-блокирующих лекарственных средств перед большими хирургическими процедурами, чтобы избежать рефлекторных стимулов бета-блокаторов на сердце и, таким образом, снизить риск гипотонии и остановки сердца во время обезболивание.
С осторожностью применяют у пациентов пожилого возраста. При применении тимолола у этой категории  пациентов необходим тщательный врачебный контроль.
Офтальмологические бета-адреноблокаторы могут вызвать сухость глаз. Пациентов с заболеваниями роговицы следует лечить с осторожностью.
Отмечается риск развития анафилактических реакций у лиц, подверженных к аллергическим реакциям.
Если пациент носит мягкие контактные линзы, ему не следует применять глазные капли Тиммал^®, поскольку содержащийся в них консервант (бензалкония хлорид) может отложиться в мягких контактных линзах и негативно влиять на ткани глаза. Линзы следует снимать перед закапыванием препарата и надевать их не ранее, чем через 15 минут.
Одновременное употребление алкоголя может привести к замедлению скорости психомоторных реакций.
Применение в педиатрии
Данные по эффективности и безопасности лекарственного средства у детей и подростков до 18 лет отсутствуют.
Во время беременности или лактации
Глазные капли Тиммал^® не должны использоваться во время беременности.
Тимолол проникает через плаценту, экскретируется в грудное молоко. Из-за возможности серьезных побочных реакций на тимолол у грудных детей, должно быть принято решение о прекращении либо кормления материнским молоком, либо использования препарата, с учетом его важности для кормящей матери.
Если препарат применялся непосредственно перед родами, то новорожденные должны находиться под тщательным наблюдением  в течение нескольких дней после рождения.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
В течение 30 минут после применения препарата следует воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания.
При управлении транспортными средствами или работе на разных машинах следует учитывать, что иногда могут возникать нарушения зрения, в том числе изменения рефракции, диплопия, птоз, частые эпизоды слабого и кратковременного помутнения зрения, а также эпизоды головокружения или усталости.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Взрослым и детям старше 18 лет закапывают по 1 капле 0,25% раствора 2 раза в день, при недостаточной эффективности – по 1 капле 0,5% раствора 2 раза в день. При нормализации внутриглазного давления поддерживающая доза – 1 капля 0,25% раствора 1 раз в день.
Применение двух местных бета-блокаторов не рекомендуется!
При закрытоугольной глаукоме применение возможно только совместно с миотическими средствами. Инстиллировать другие препараты рекомендуется не менее чем за 10 мин до применения тимолола.
Метод и путь введения
Инстилляция капель в пораженный глаз
Длительность лечения
Лечение проводится, как правило, в течение продолжительного времени. Оценка внутриглазного давления должна проводиться через 1 месяц после начала лечения. Продолжительность курса лечения зависит от течения заболевания и определяется врачом. Перерыв в применении препарата или изменение дозировки проводятся только по предписанию лечащего врача.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы: развитие общерезорбтивных эффектов, характерных для блокаторов β-адренорецепторов – головокружения, головной боли, одышки, брадикардии, бронхоспазма, остановки сердца, острой сердечно-сосудистой недостаточности, гипотонии.
Лечение: немедленное промывание глаз водой или изотоническим раствором натрия хлорида, при необходимости симптоматическая терапия:
1. Назначение активированного угля, если препарат был принят перорально. Исследования показали, что тимолола малеат не может быть выведен гемодиализом.
2. Симптоматическая брадикардия: атропина сульфат, от 0,25 до 2 мг внутривенно, следует применять для индукции вагусной блокады. Если брадикардия сохраняется, следует осторожно вводить изопреналина гидрохлорид внутривенно. В рефрактерных случаях может быть рассмотрено применение кардиостимулятора.
3. Гипотония: следует применять симпатомиметический вазопрессор, такой как дофамин, добутамин или норадреналин. Зарегистрировано, что в случае невосприимчивости может быть полезным применение глюкагона.
4. Бронхоспазм: следует принимать изопреналина гидрохлорид. Может быть рассмотрена сопутствующая терапия аминофиллином.
5. Острая сердечная недостаточность: следует немедленно начать традиционную терапию дигиталисом, диуретиками и кислородом. В рефрактерных случаях рекомендуется применение аминофиллина внутривенно. Это может сопровождаться, если необходимо, лечением глюкагоном.
6. Блокада сердца (второй или третьей степени): следует применять изопреналина гидрохлорид или кардиостимулятор.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
Перерыв в применении препарата или изменение дозировки проводятся только по предписанию лечащего врача.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Для разъяснения способа применения лекарственного препарата рекомендуется обратиться за консультацией к медицинскому работнику или лечащему врачу
 
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Как и другие офтальмологические лекарственные средства местного применения, тимолол всасывается в системный кровоток. Это может вызвать такие же нежелательные эффекты, которые наблюдаются у системных бета-блокирующих агентов. Частота системных нежелательных реакций после местного офтальмологического введения ниже, чем при системном введении. Указанные нежелательные реакции включают реакции, установленные в группе офтальмологических бета-блокаторов.
Наиболее распространенными нежелательными реакциями являются ощущение жжения или укуса после закапывания, которое возникает у около 13% пациентов.
Частотные категории определены в соответствии с обозначениями MedDRA (Медицинского словаря терминов регуляторной деятельности): очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (не может быть оценено по имеющимся данным).

Иммунная система Редко	Аллергические реакции, включая анафилаксию, ангионевротический отек, крапивницу, локализованную и генерализованную сыпь
Психические расстройства Не часто Редко	Депрессия Бессонница, ночные кошмары, снижение либидо
Нервная система Часто Не часто Редко	Головная боль, головокружение Обморок Потеря памяти, увеличение признаков и симптомов миастении, парестезия, острое нарушение мозгового кровообращения, ишемия головного мозга
Орган зрения Часто                 Не часто       Редко	Признаки и симптомы раздражения глаз (например, жжение, покалывание, зуд), гиперемия конъюнктивы, ощущение инородного предмета в глазу,  конъюнктивит, блефарит, кератит, снижение чувствительности роговицы, сухость глаз   Нарушения зрения, в том числе изменения рефракции (в некоторых случаях из-за отмены терапии миотиками) Диплопия, птоз и отслоение сосудистой оболочки после фильтрационной операции
Орган слуха и равновесия Редко	Шум в ушах
Сердечно-сосудистая система Не часто Редко	Брадикардия Аритмия, блокада сердца, застойная сердечная недостаточность, сердцебиение, остановка сердца
Сосудистая система Редко	Гипотония, перемежающая хромота, феномен Рейно
Система органов дыхания Не часто Редко	Диспноэ Бронхоспазм (преимущественно у пациентов с заболеваниями бронхов в анамнезе), дыхательная недостаточность, кашель
Пищеварительная система Не часто Редко	Тошнота, диспепсия Диарея, сухость во рту
Кожа и подкожные ткани Редко	Алопеция, псориазообразная сыпь или обострение псориаза
Скелетно-мышечная система и соединительная ткань Редко	Системная красная волчанка
Репродуктивная система, молочная железа Редко	Болезнь Пейрони
Другие Не часто Редко	Астения Отек и похолодание конечностей, боль в груди

Дополнительные нежелательные реакции, замеченные с офтальмологическими бета-блокаторами, могут потенциально произойти во время применения Тиммала®.

Иммунная система	Системные аллергические реакции, включая зуд
Обмен веществ	Гипогликемия
Орган зрения	Разрыв, покраснение, эрозия роговицы
Сердечно-сосудистая система	Сердечная недостаточность
Пищеварительная система	Дисгевзия, боль в животе, рвота
Кожа и подкожные ткани	Кожная сыпь
Скелетно-мышечная система и соединительная ткань	Миалгия
Репродуктивная система	Сексуальная дисфункция