Терасил сироп 100 мл со вкусом вкус апельсина

УТВЕРЖДЕНА              

Приказом председателя
Комитета контроля и
фармацевтической деятельности 

Министерства Здравоохранения
Республики Казахстан

От «____» ________________201_ г

№ _______________________
 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства 

                                                   

ТЕРАСИЛ-CТМ 
 

Торговое название 

Терасил-CТМ

 

Международное непатентованное название  

Нет 

 

Лекарственная форма 

Сироп, 100 мл 

 

Состав

5 мл препарата содержат 

активные вещества: гвайфенезин  50 мг,

                                     амброксола гидрохлорид  15 мг,

                                     сальбутамол 1 мг,

                                     ментол  1 мг,

вспомогательные вещества: сахароза, бронопол, аспартам, метилпарабен, пропилпарабен, натрия сахарин, кислота лимонная моногидрат, пропиленгликоль, понсо 4R (Е124), ароматизатор малиновый,  вода очищенная.

 

Описание

Сироп   красновато-розового цвета,  со сладким  вкусом и ароматным фруктовым запахом. 

 

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для устранения симптомов простуды и кашля. Другие комбинации препаратов для устранения симптомов простуды

Код АТХ     R05Х

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Гвайфенезин всасывается из желудочно-кишечного тракта, подвергается метаболизму в организме и выводится с мочой.   

Амброксол  всасывается быстро и полностью, системная биодоступность составляет   приблизительно 73%. Почти полностью выводится с мочой.  

Сальбутамол всасывается быстро, подвергается метаболизму первого прохождения в печени и стенках кишечника. Основным метаболитом является неактивный сульфатный конъюгат. Быстро выводится с мочой в неизмененном виде или в виде метаболитов, небольшое количество выводится с калом.   Период полувыведения из плазмы составляет от 4 до 6 часов.

Ментол после всасывания выводится с мочой и желчью в виде глюкуронида.

Фармакодинамика

Терасил-СТМ обладает муколитическим, отхаркивающим, бронходилатирующим действиями за счет наличия в составе препарата гвайфенезина, сальбутамола, амброксола гидрохлорида и ментола.

Гвайфенезин увеличивает объем и снижает вязкость мокроты и оказывает отхаркивающее действие при продуктивном кашле.

Амброксол  является метаболитом бромгексина и обладает муколитическим и отхаркивающим действием. Нормализует измененную бронхолегочную секрецию, улучшает реологичес¬кие показатели мокроты, уменьшая ее вязкость, облегчает выведение мокроты из брон¬хов. 

Сальбутамол симпатомиметическое средство прямого действия с преимущественной бета-адренергической активностью. Оказывает  избирательное действие на бета2-рецепторы. Результатом является   бронхорасширяющее действие.     

Ментол устраняет заложенность слизистой оболочки носа благодаря действию на кальциевые каналы чувствительных нервов. На слизистых, кроме раздражения нервных рецепторов, ментол оказывает антисептическое и местно обезболивающее действие.

 

Показания к применению

- острые и хронические заболевания верхних и нижних дыхательных путей 

   инфекционно-аллергического происхождения (при наличии влажного, астматического кашля или обструкции бронхов) 

 

Способ применения и дозы

Взрослым:  10 мл (2 полные чайные ложки) 3-4 раза в сутки. 

Детям от 3 до 6 лет: 2.5 мл (1/2 чайные ложки) 3-4 раза в сутки.

Детям старше 6 лет:  5 мл (1 полная чайная ложка) 3-4 раза в сутки

Максимальная разовая доза - 10 мл.

Максимальная суточная доза  - 40 мл.

 

Побочные действия 

- неприятные ощущения в желудке и кишечнике, тошнота, рвота

- головная боль, головокружение, нервное напряжение

- повышенное потоотделение, кожный зуд

- мелкий тремор мышц (чаще кистей рук), спазм мышц

- учащенное сердцебиение, гипотензия, коллапс, периферическое расширение сосудов

- гипокалиемия

- реакции повышенной чувствительности, бронхоспастические реакции, 

  ангионевротический отек, крапивница

- нефролитиаз

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к любому компоненту препарата

- порфирия

- детский возраст до 3 лет

- фенилкетонурия, наследственная непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы

 

Лекарственные взаимодействия 

Терасил-СТМ следует применять с особой осторожностью у пациентов, принимающих ингибиторы моноаминооксидазы или трициклические антидепрессанты,  а  также в течение 2 недель после  прекращения лечения этими препаратами, в связи с тем, что возможно усиление действия сальбутамола на сосудистую систему. 

Блокаторы бета-адренергических рецепторов  не только блокируют легочные эффекты бета-агонистов, таких как сальбутамол, но могут также вызывать тяжелый бронхоспазм  у пациентов,  страдающих бронхиальной астмой, поэтому им бета-блокаторы не назначают. 

С осторожностью бета-агонисты применяют с диуретиками (калий не сберегающими). 

При одновременном приеме дигоксина и сальбутамола необходимо проводить  строгий контроль уровня дигоксина в  плазме.  

При совместном назначении Терасила-СТМ с антибиотиками (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин, доксициклин, азитромицин и др.) эффект  антибиотиков усиливается. 

 

Особые указания 

Терасил-СТМ назначают с осторожностью пациентам с гипертиреозом, сердечной недостаточностью, аритмией, склонностью к удлинению интервала QT на электрокардиограмме, артериальной гипертензией и сахарным диабетом (в частности, следует контролировать уровень глюкозы, так как возможно развитие кетоацидоза). Препарат не безопасен для пациентов с порфирией, в опытах на животных он способствовал прогрессированию заболевания. Лекарственный препарат в 5 мл содержит 3500 мг сахарозы, что следует учитывать пациентам с сахарным диабетом. 

При тяжелой бронхиальной астме  следует избегать состояний, вызывающих гипокалиемию, которая может усиливаться при гипоксии или при  одновременном применении  других противоастматических средств, а также необходим контроль уровня калия в плазме.  Сироп содержит вспомогательные вещества, которые  могут вызвать аллергические реакции. 

Беременность и период лактации

Терасил-СТМ при беременности и в период лактации можно применять по жизненным показаниям и по назначению врача.  

У женщин с преждевременными родами, которым проводится терапия агонистами бета2-рецепторов, следует сразу же отменить препарат и назначить диуретики при развитии  первых признаков отека легких.   

Влияние  препарата на способность к  управлению автотранспортом  или проведению работ с движущимися механизмами 

В связи с тем, что  Терасил-СТМ может вызывать тремор, нервное напряжение  и головную боль, в период лечения препаратом не рекомендуется управление автотранспортом и  проведение работ, нуждающихся в точной координации движений.

 

Передозировка 

Симптомы: усиление побочных реакций (тахикардия, возбуждение, тремор, гипокалемия, гипергликемия).

Лечение: симптоматическое, поддерживающее.

 

Форма выпуска  и упаковка 

По 100 мл препарата помещают в стеклянные флаконы янтарного цвета, укупоренные завинчивающей алюминиевой крышкой с контролем первого вскрытия.

По 1 флакону вместе с дозирующим колпачком и  инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона. 

 

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше   25 ºС.  

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения 

3 года 

Период применения после вскрытия флакона – не более 2 недель.

Не применять по истечении срока годности.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

Plethico Pharmaceuticals Ltd / Плетхико Фармасьютикалз Лтд

Адрес местонахождения: 

Дхаравара, Калария – 453 001, Индор, Индия  

Юридический адрес:  

37/37А, Индастриал Истейт, Полограунд, Индор (М.П.), 452 015, Индия

Владелец регистрационного удостоверения

Plethico Pharmaceuticals Ltd., Индия

Адрес организации, принимающий на территории Республики Казахстан                      
претензии от потрибителей по качеству продукции (товара)

ТОО  «Резлов Лтд»

100009 г. Караганда, ул. Ермекова, д. 116

Тел.: /7212/ 44 22 20, 44 22 21; 

Тел./факс: /7212/ 44 22 27; 

e-mail rezlov@mail.ru