Темпалгин (метамизол) № 20 таблетки

УТВЕРЖДЕНА
Приказом Председателя
Комитета фармации
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
от 06. 11. 2007 г.
№ 195
 

Инструкция по применению лекарственного
средства для потребителей (аннотация-вкладыш)

ТЕМПАЛГИН®
TEMPALGIN®
 

Торговое название

Темпалгин®
Tempalgin®
 

Международное непатентованное название

Нет
 

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой

Состав

Одна таблетка содержит

активные вещества: метамизол натрия - 500 мг триацетонамин-4-толуенсульфонат - 20 мг,

вспомогательные вещества: пшеничный крахмал - 95,0 мг, микрокристаллическая целлюлоза - 75,0 мг, повидон К 25 - 45,0 мг, тальк -15,0 мг, стеарат магния -10,0 мг, состав оболочки: эудражит L 12,5 (сухой) -1,32 мг, дибутилфталат - 0,12 мг, диоксид титана Е 171 - 3,63 мг, тальк - 3,63 мг, макрогол 400 - 0,91 мг, глицерол - 0,17 мг, касто¬ровое масло натуральное - 0,11 мг, краситель спектракол зеленый 810056 - 0,11 мг.

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, диаметром 13 мм, зеленого цвета, без запаха.

Фармакологические свойства
Фармакокинетика

Метамизол быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте, создавая максимальные плазменные концентрации, в среднем, на 30-120 минуте после приема. Связывается частично с плазменными протеинами, подвергается интенсивному

метаболизму в печени. Метамизол быстро метаболизируется до 4-метиламиноанти- пирина (МАА) по пути неферментного гидролиза. Дальнейшее метаболизирование идет через активный 4-амино-антипирин (АА) до 4-ацетиламиноантипирина (AAA). По пути неполного окисления МАА образуется соединение 4-формиламиноантипирин (FAA). Таким образом, метаболизируется 65%-70% введенной дозы. Выделение основного метаболита AAA осуществляется 90% с мочой и 10% с желчью с периодом полувыведения около 10 часов. Период полувыведения метамизола увеличивается в зависимости от возраста. У пациентов в возрасте 21-30 лет 1мг составляет 2,6 часа, в возрасте 73-90 лет - 4,5 часа.

Триацетонамин-4-толуенсульфонат подвергается интенсивной резорбции в верхних отделах желудочно-кишечного тракта и создает терапевтические плазменные кон¬центрации на 30 минуте после приема.

Фармакодинамика

Темпалгин обладает выраженным и продолжительным анапьгезирующим и жаропони-жающим эффектом при умеренно выраженном противовоспалительном действии. Его анальгезирующий эффект превосходит по силе и продолжительности эффект мета¬мизола. Триацетонамин-4-толуенсульфонат благоприятно влияет на эмоциональную составную часть боли. Метамизол тормозит простагландиновый синтез, ингибируя циклооксигеназу, обладает и некоторым мембраностабилизирующим действием, тормозит образование эндогенных пирогенов. Триацетонамин-4-толуенсульфонат обладает выраженной анксиолитической активностью и устраняет состояние беспокойства, страха и напряжения. Уменьшает двигательное возбуждение, имеет центральное N-холинолитическое действие, усиливает и удлиняет анальгезирующее действие метамизола.

Показания к применению

Препарат применяют для купирования боли средней интенсивности различного происхождения:

- головная боль

- зубная боль

- миалгии, миозиты

- травмы (растяжения, вывихи, ожоги)

- после хирургического вмешательства и стоматологических манипуляций

- дисменорея

- печеночная колика

- почечная колика

- премедикация в стоматологической практике

Способ применения и дозы

Препарат принимают внутрь, не разжевывая, запивая достаточным количеством

жидкости, после приема пищи.

Взрослым: по 1 таблетке 3-4 раза в день.

Детям старше 12 лет: по 1 таблетке 2 раза в день.

Длительность курса не должна превышать 5-7 дней.
 

Побочные действия

- зуд, кожные высыпания, крапивница

- астматический приступ

- тошнота, рвота, боли в животе

- головная боль, головокружение

- снижение артериального давления

- тахикардия -гипотензия Редко

- изъязвление слизистой оболочки желудка -холестаз

-гипербилирубинемия

- апластическая анемия, агранулоцитоз, лейкопения

- задержка воды и электролитов

- повышение ферментов печени

Противопоказания

- гиперчувствительность к компонентам препарата *

- острая печеночная порфирия

- врожденная недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

- апластическая анемия, лейкопения, агранулоцитоз

- тяжелые заболевания печени

- тяжелые заболевания почек

- беременность, период лактации

- детский возраст до 12 лет Лекарственные взаимодействия

Эффект метамизола потенцируется трициклическими антидепрессантами (психофо- рин, амитриптилин), пероральными контрацептивными средствами и аллопуринолом вследствие ингибирования метаболизирующих ферментов печени, в результате чего замедляется биотрансформация и усиливается токсичность отдельных компонентов препарата.

Барбитураты и фенилбутазон уменьшают фармакотерапевтический эффект мета¬мизола вследствие индуцирования энзимов печени. Метамизол снижает плазменные уровни циклоспорина.

Хлорамфеникол и другие тормозящие гемопоэз продукты, посредством аддитивного

эффекта усиливают миелотоксическое действие метамизола.

Триацетонамин-4-толуенсульфонат потенцирует действие снотворных средств, общих

анестетиков и наркотических и ненаркотических анальгетиков.

Алкоголь усиливает токсическое действие метамизола и триацетонамин-4-

толуенсульфоната.
 

Особые указания

При более длительном лечении Темпалгином® необходим систематический контроль картины крови.

С осторожностью следует назначать Темпалгин при повышенной чувствительности к анальгетикам, нестероидным противовоспалительным средствам, пациентам с бронхиальной астмой.

При применении Темпалгина прием алкоголя противопоказан.

Препарат содержит пшеничный крахмал, что представляет опасность для лиц с

глютеновой энтеропатией.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транс-портным средством или потенциально опасными механизмами Триацетонамин-4-толуенсульфонат снижает способность к концентрации внимания и замедляет условные рефлексы, в связи с чем не рекомендуется применять водителям автомашин и при работе с потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, при очень больших дозах - гематемезис и мелена, шум в ушах, снижение артериального давления, вплоть до развития коллапса, судороги, нарушение сердечного ритма, нарушение дыхания, олигоурия, анурия, токсоаллергический шок.

Лечение: промывание желудка, активированный уголь, слабительные средства,

форсированный диурез, искусственное дыхание, противошоковые и противогипо- волемические средства.

Форма выпуска и упаковка

Препарат упаковывается по 10 таблеток покрытых оболочкой, в блистер из твердой прозрачной ПВХ пленки и алюминиевой фольги.

Два (20 таблеток покрытых оболочкой) блистера кладут в картонную пачку вместе с аннотацией - вкладышем с указаниями по применению. Условия хранения

В оригинальной упаковке, в сухом и защищенном от света месте, при температуре не выше +25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

4 года

Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек
Без рецепта

Производитель

АО Софарма, Болгария, 1220 София, Илиенское шоссе, 16 Per. № РК-ЛС-5-№010365