Таксим-О (цефиксим) 200мг №10 таблетки

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя                                                                    
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности
Министерства  здравоохранения 

Республики Казахстан

от «_____» __________20     г.                                                                            
№ ________________

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

ТАКСИМ-О

 

Торговое название 

Таксим-О 

 

Международное непатентованное название

Цефиксим  

 

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг

Гранулы для приготовления  суспензии для приема внутрь 50 мг/5 мл

 

Состав 

Одна  таблетка содержит

активное вещество – цефиксим 200 мг (в виде цефиксима тригидрата),

вспомогательные вещества: ависел 200, натрия лаурил сульфат, аэросил 200 (кремния диоксид коллоидный безводный), тальк, магния стеарат, 

cостав оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза (E5), титана диоксид 

(E 171).

 

5 мл готовой суспензии содержат

активное вещество – цефиксим 50 мг (в виде цефиксима тригидрата),

вспомогательные вещества: сахар, ксантовый гуми (сухая), кремния диоксид коллоидный безводный, натрия бензоат (сухой), ароматизатор Трусил ананасовый специальный.

 

Описание

Таблетки: круглые,  двояковыпуклые, покрытые оболочкой, белого цвета.

Гранулы: почти белые, образующие при добавлении воды очищенной  суспензию почти белого цвета, с характерным запахом ананаса.

Фармакологическая группа 

Противомикробные препараты для системного использования. Цефалоспорины третьего поколения.

Код АТС  J01DD08

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание и распределение: при приеме внутрь биодоступность цефиксима составляет 40-50% независимо от приема пищи, однако максимальная концентрация цефиксима в сыворотке достигается быстрее на 0,8 ч при приеме препарата вместе с пищей. 

При приеме препарата в форме таблеток в дозе 200 мг максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 4 ч и составляет 2 мкг/мл, при приеме в дозе 400 мг – 3,5 мкг/мл.

При приеме препарата в форме суспензии в дозе 200 мг максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 4 ч и составляет 2,8 мкг/мл), при приеме в дозе 400 мг – 4,4 мкг/мл.

Связывание с белками плазмы, главным образом с альбуминами, составляет 65%.

Выведение: около 50% дозы выводится с мочой в неизмененном виде в течение 24 ч, около 10% дозы выводится с желчью. Период полувыведения зависит от дозы и составляет 3-4 ч.

У пациентов с нарушениями функции почек при клиренсе креатинина 20-40 мл/мин период полувыведения увеличивается до 6,4 ч, при клиренсе креатинина 5-10 мл/мин – до 11,5 ч.

Фармакодинамика

Таксим-О - полусинтетический цефалоспориновый антибиотик III поколения широкого спектра действия для приема внутрь. Действует бактерицидно. Механизм действия обусловлен угнетением синтеза клеточной мембраны возбудителя. Таксим-О  устойчив к действию бета-лактамаз, продуцируемых большинством грамположительных и грамотрицательных бактерий.

Таксим-О  активен в отношении грамположительных бактерий: Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes; грамотрицательных бактерий: Haemophilus parainfluenzae, Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Pasteurella multocida, Providencia spp., Salmonella spp., Shigella spp., Citrobacter amalonaticus, Citrobacter diversus, Serratia marcescens, Neisseria gonorrhoeae.

К препарату устойчивы Pseudomonas spp., Enterococcus (Streptococcus) серогруппы D, Listeria monocytogenes, большинство Staphylococcus spp. (включая метицилин-резистентные штаммы), Enterobacter spp., Bacteroides fragilis, Clostridium spp.

 

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

- фарингит

- тонзиллит

- синуситы

- острый и хронический бронхит

- средний отит

- неосложненные инфекции мочевыводящих путей

- гонококковая инфекция

 

Способ применения и дозы 

Таблетки:

Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет массой тела более 50 кг суточная доза составляет по 400 мг (1 раз в сутки или по 200 мг 2 раза в сутки). 

Продолжительность лечения зависит от тяжести заболевания и устанавливается индивидуально. Средние курсы лечения и дозировки представлены в таблице:

 

Инфекция Дозировка Продолжительность терапии

Неосложнённые инфекции мочевыводящих или верхних дыхательных путей 400 мг однократно или          по 200 мг каждые 12 ч 5 – 10 дней

Средний отит 400 мг однократно или          по 200 мг каждые 12 ч 10 – 14 дней

Гонококковая инфекция 400 мг Однократная доза

 

Суспензия:

Внутрь. В средней суточной дозе для взрослых и детей старше 12 лет с массой тела более 50 кг - 400 мг 1 раз в сутки или по 200 мг 2 раза в сутки.

Суточная доза для детей с массой тела менее 50 кг - 3-9 мг/кг; при необходимости доза может быть увеличена до 12 мг/кг. Кратность назначения взрослым - 2 раза; детям - 2-3 раза в сутки. Средняя продолжительность лечения – 7 дней. Детям в возрасте до 12 лет назначают в дозе 8 мг/кг 1 раз в сутки или по 4 мг/кг каждые 12 ч.

 

6 мес-1 г

2,5-4 мл/д

2-4 года 5мл/день

 

5-8 лет 10мл/день

 

9-12 лет 15 мл/день

 

При нарушениях функции почек при клиренсе креатинина  21-60 мл/мин или у пациентов, находящихся на гемодиализе, суточную дозу Таксим-О  следует уменьшить на 25%. При клиренсе креатинина  20 мл/мин и менее или у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, суточную дозу следует уменьшить на 50%.

Правила приготовления суспензии

Перевернуть бутыль и встряхнуть гранулы. Добавить около 30 мл охлажденной до комнатной температуры кипяченой воды в 2 этапа и взболтать после каждого добавления до образования гомогенной суспензии (объем суспензии не должен превышать метки на бутыле). После этого необходимо дать суспензии отстояться в течение 5 минут для обеспечения полного суспендирования гранул. Перед применением готовую суспензию следует взбалтывать.

 

Побочные действия

- сухость во рту, анорексия, тошнота, рвота, боли в животе, диарея, метеоризм

- транзиторное увеличение активности печеночных трансаминаз и щелочной фосфатазы, гипербилирубинемия

- желтуха

- кандидоз желудочно-кишечного тракта, дисбактериоз

-   лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения, эозинофилия,

-   гемолитическая анемия 

- головокружение, головная боль

- интерстициальный нефрит

- кожный зуд, крапивница, лихорадка, зуд, синдром Стивенса–Джонсона, мультиформная эритема,  артралгии

- кратковременное повышение общего количества азота в крови 

Редко 

- стоматит, глоссит

- псевдомембранозный колит

 

Противопоказания 

- повышенная чувствительность к цефалоспоринам и пенициллинам

- наличие кровотечений в анамнезе

- беременность и период лактации

- детский возраст до 6 месяцев

 

Лекарственные взаимодействия 

При совместном применении Таксим-О и варфарина и других антикоагулянтов отмечается увеличение протромбинового времени, иногда приводящее к кровотечению.

Совместный прием Таксим-О с карбамазепином приводит к повышенному уровня карбамазепина. 

При применении препарата  с гамма-аминомасляной кислотой существует опасность развития нейротоксичности. 

Поэтому следует с осторожностью назначать Таксим-О с вышеуказанными препаратами.

 

Особые указания

С осторожностью следует назначать Таксим-О пациентам пожилого возраста, пациентам с хронической почечной недостаточностью или псевдомембранозным колитом (в анамнезе).

При приеме Таксим-О возможно нарушение нормальной микрофлоры кишечника, что может привести к росту Clostridium difficile и вызвать развитие тяжелой диареи и псевдомембранозного колита.

Пациенты, имеющие в анамнезе аллергические реакции на пенициллины, могут проявлять повышенную чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам.

Во время лечения возможна положительная прямая реакция Кумбса и ложноположительная реакция мочи на глюкозу.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Следует соблюдать осторожность при  управлении транспортным средством или потенциально опасными механизмами

 

Передозировка 

Симптомы: нейротоксический синдром (нистагм, нарушения поведения, галлюцинации, судороги) и усиление проявлений побочных эффектов.

Лечение - промывание желудка. Проводят симптоматическую и поддерживающую терапию, которая при необходимости включает применение антигистаминных препаратов, глюкокортикоидов, прессорных аминов, оксигенотерапию, переливание инфузионных растворов, искусственную вентиляцию легких.

Гемодиализ и перитонеальный диализ неэффективны.

 

Форма выпуска

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку. 

По 15 г сухих гранул в бутылях темного стекла, укупоренных навинчиваемой крышкой с контролем первого вскрытия. По 1 бутылю вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в коробку картонную.

 

Условия хранения

Хранить в сухом месте при температуре от +15 до +25 оС. 

Хранить препарат в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

Таблетки – 3 года 

Гранулы   – 2 года 

Готовую суспензию  использовать в течение 7 дней. 

Не использовать по истечении срока годности. 

 

Порядок отпуска из аптек

По рецепту

 

 Производитель

Alkem Laboratories Limited (Алкем Лабораториз Лимитед)

Alkem House «Devashish», Senapati Bapat Marg, Lower Parel, Mumbai – 

400 013

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) 

 Представительство компании 

”Alkem Laboratories Ltd” в РК

в лице доверенного лица, 

Главы Представительства,                                                    

Сандип Кумар Дубей

E.mail : sandeepd@alkem.com

Тел./факс : 266-3990, 275-69-65