Сумамокс (азитромицин) 500мг №3 таблетки

УТВЕРЖДЕНА

Приказом  председателя                      
Комитета контроля  медицинской и
фармацевтической деятельности  
 Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан

от «____»______________201__  г.

№ ______________

 

 Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Сумамокс
 

Торговое название

Сумамокс

 

Международное непатентованное название

Азитромицин

 

Лекарственная форма

Таблетки покрытые оболочкой 500 мг

                                                                                          

Состав                                                                                           

Одна  таблетка содержит

активное вещество- азитромицина дигидрата  (эквивалентно азитромицина основанию)  500.00 мг,

вспомогательные вещества: крахмал, крахмал в виде пасты, кальция фосфат, тальк, магния стеарат, натрия крахмала гликолят, натрия кросскармелоза, поливинилпирролидон К-30,

состав оболочки: табкоат белый,  гидроксипропилметилцеллюлоза,  полиэтиленгликоль, тальк, титана диоксид.

 

Описание

Таблетки, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета, капсуловидной формы (каплеты), с линией разлома на обеих сторонах. На изломе – ядро таблетки белого или почти белого цвета.

 

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты системного действия, Mакролиды

Код АТС  J01FA10

 

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

После приема внутрь Азитромицин хорошо всасывается и быстро распределяется в организме. После однократного приема 500 мг биодоступность - 37 % (эффект «первого прохождения»), максимальная концентрация (0,4 мг/л) в крови создается через 2 - 3 часа, кажущийся объем распределения - 31, 1 л/кг, связывание с белками обратно пропорционально концентрации в крови и составляет 7 - 50%. Проникает через мембраны клеток (эффективен при инфекциях, вызванных внутриклеточными возбудителями). Транспортируется фагоцитами к месту инфекции, где высвобождается в присутствии бактерий. Легко проходит гистогематические барьеры и поступает в ткани. Концентрация в тканях и клетках в 10 - 50 раз выше, чем в плазме, а в очаге инфекции - на 24 - 34% больше, чем в здоровых тканях.

Выведение азитромицина из плазмы крови проходит в 2 этапа: период полувыведения составляет 14-20 ч в интервале от 8 до 24 ч после приема препарата и 41 ч - в интервале от 24 до 72 ч, что позволяет применять препарат 1 раз в сутки. Период полувыведения из тканей значительно больше. Терапевтическая концентрация азитромицина сохраняется до 5 - 7 дней после приема последней дозы. Азитромицин выводится, в основном, в неизменном виде -   50%  кишечником, 6 % почками. В печени деметилируется, теряя активность.

Фармакодинамика

Сумамокс - бактериостатический антибиотик широкого спектра действия из группы макролидов - азалидов. Обладает широким спектром антимикробного  действия. Механизм действия Сумамокса связан с подавлением синтеза белка микробной клетки.  Связываясь с 5OS-субъединицей рибосомы,  угнетает пептидтранслоказу на стадии трансляции и подавляет синтез белка, замедляя рост и размножение бактерий. В высоких концентрациях оказывает бактерицидное действие.

Сумамокс обладает активностью в отношении ряда грамположительных, грамотрицательных, анаэробов, внутриклеточных и других микроорганизмов.

Микроорганизмы могут быть изначально устойчивыми к действию Сумамокса или могут приобретать устойчивость к нему.

В большинстве случаев чувствительные микроорганизмы

1. Грамположительные аэробы

Staphylococcus aureus Methicillin - чувствительный

Streptococcus pneumoniae Penicillin - чувствительный

Streptococcus pyogenes

2. Грамотрицательные аэробы

Haemophilus influenzae

Haemophilus parainfluenzae

Legionlla pneumophila

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida

Neisseria gonorrhoeae

3. Анаэробы

Clostridium perfringens

Fusobacerium spp.

Prevotella spp.

Porphyriomonas spp.

4. Другие микроорганизмы

Chlamydia trachomatis

Chlamydia pneumonie

Chlamydia psittaci

Mycoplasma pneumoniae

Mycoplasma hominis

Borrelia burgdorferi

Микроорганизмы, способные развить устойчивость к азитромицинину

Грамположительные аэробы

Streptococcus pneumoniae Penicillin-устойчивый

Изначально устойчивые микроорганизмы

Грамположительные аэробы

Enterococcus faeclis

Staphylococci (метицилин-устойчивые стафилококки проявляют очень высокую степень устойчивости к макролидам)

Грамположительные бактерии, устойчивые к эритромицину.

Анаэробы

Bacteroides fragilis

.

Показания

- инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (фарингит/тонзиллит, синусит, средний     отит)

- инфекции нижних дыхательных путей: острый бронхит, обострение хронического бронхита,    пневмония, в т.ч. вызванные атипичными возбудителями 

- инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы)

- начальная стадия болезни Лайма (боррелиоз) – мигрирующая эритема (eruthema migrans)

- инфекции мочеполовых путей, вызванные Chlamidia trachomatis (уретрит, цервицит)

- заболевания желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori

 

Способ применения и дозы

Сумамокс  следует обязательно принимать внутрь, 1 раз в сутки, по крайней мере, за 1 час до или через 2 часа после еды. 

Взрослым (включая пожилых людей) и детям старше 16 лет с массой тела свыше 45 кг.

При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, ЛОР - органов, кожи и мягких тканей

По 500 мг (1 таблетка) 1 раз в день в течении 3-х дней (курсовая доза 1,5 г).

При мигрирующей эритеме

1 раз в сутки в течении 5 дней: 1-й день - 1,0 г (2 таблетки), затем со 2-го по 5 день - по 500мг (1 таблетка) (курсовая доза 3,0 г).

При инфекциях мочеполовых путей, вызванных Chlamidia trachomatis (уретрит, цервицит)

Неосложненный уретрит/цервицит – по 1 г (2 таблетки) однократно.

При заболеваниях желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированных с Helicobacter pylori, назначают по 1 г (2 таблетки) в сутки в течение 3 дней в составе комбинированной терапии. 

Назначение пациентам с нарушением функции почек

Для пациентов с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина > 40 мл/мин) коррекция дозы не нужна.

В случае пропуска приема 1 дозы препарата пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие – с перерывом в 24 ч.

 

Побочное действие

Часто

- тошнота, рвота, диарея, абдоминальные боли/спазмы

Нечасто

- головокружение/вертиго, головная боль, судороги, сонливость

- жидкий стул, метеоризм, расстройство пищеварения, анорексия

- зуд, кожные высыпания

- артралгия.

Редко

- тромбоцитопения, нейтропения

- парестезия, астения, бессонница, гиперактивность, агрессивность, беспокойство, нервозность

- шум в ушах, обратимое нарушение слуха вплоть до глухоты (при приеме высоких доз в течение длительного времени), нарушение восприятия вкуса и запаха

- сердцебиение, аритмия, желудочковая тахикардия, увеличение интервала QT, двунаправленная желудочковая тахикардия

- запор, изменение цвета языка, псевдомембранозный колит, холестатическая желтуха, гепатит, изменение лабораторных показателей функции печени

- ангионевротический отек, крапивница, фотосенсибилизация, анафилактическая реакция, включая отек (в редких случаях со смертельным исходом), многоформная эритема, синдром Стивенса - Джонсона, токсический эпидермальный некролиз

- нефрит, острая почечная недостаточность

- вагинит, кандидоз

Очень редко

- печеночная недостаточность, некроз печени (возможно со смертельным исходом)

 

Противопоказания

– повышенная чувствительность к антибиотикам группы макролидов

– тяжелые нарушения функции печени и почек

– беременность и период  лактации

– детский возраст до 16 лет

 

Лекарственные взаимодействия 

Антацидные средства (содержащие алюминий, магний) и прием пищи в значительной степени уменьшают всасывание азитромицина, поэтому препарат следует принимать за 1 час до или через 2 часа после приема еды и антацидов.

Не влияет на активность ферментов комплекса цитохрома Р-450 и в отличие от других макролидов, в настоящее время не отмечено взаимодействие с теофиллином, карбамазепином, триазоламом.

При совместном назначении варфарина и азитромицина (в обычных дозах) изменение протромбинового времени не выявлено, однако учитывая что при взаимодействии макролидов и варфарина возможно усиление антикоагулянтного эффекта, пациентам необходим тщательный контроль протромбинового времени.

Повышает концентрацию дигоксина, за счет ослабления его инактивации кишечной флорой.

Эрготамин и дигидроэрготамин: усиление токсического действия (вазоспазм, дизестезия).

 

Особые указания

Необходимо соблюдать перерыв в 2 часа при одновременном применении антацидов.

Применение в педиатрии

Безопасность назначения Сумамокса у детей и подростков младше 16 лет окончательно не установлена.

Особенности влияние лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Учитывая возможность развития побочных действий со стороны центральной нервной системы, следует соблюдать осторожность.

 

Передозировка

Симптомы: тошнота, временная потеря слуха, рвота, диарея.

Лечение:  симптоматическое.

 

Форма выпуска и упаковка

По 3 таблетки в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

 

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25ºС. Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

2 года

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Наименование и страна организации-производителя

Оксфорд Лабораториз Пвт. Лтд, 

В306, Кристал Плаза, Нью Линк Роуд,

Андхери (Вест), Мумбай, 

Индия

 

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

Оксфорд Лабораториз Пвт. Лтд, Индия

 

Наименование и страна организации-упаковщика

Оксфорд Лабораториз Пвт. Лтд, Индия 

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство Оксфорд Лабораториз Пвт., Лтд

г. Алматы, ул. Ауезова 3

Тел./факс + 7 727 266 95 50