Споридекс (цефалексин) 125мг/5мл суспензия 60мл

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя                            

Комитета  контроля медицинской и      

фармацевтической  деятельности

Министерства здравоохранения
Республики Казахстан

от «____»_____________201___г  

№_______________ 

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Споридекс®  

 

Торговое название 

Споридекс®

 

Международное непатентованное название 

Цефалексин

 

Лекарственная форма 

Порошок для приготовления  суспензии  125 мг/5 мл,  100 мл.

 

Состав

5 мл суспензии содержат

активное вещество - цефалексина моногидрат 135.69 мг (эквивалентно безводному цефалексину 125мг)

вспомогательные вещества: натрия бензоат, камедь ксантановая, сахароза, кремния диоксид коллоидный безводный, сансет желтый супра CI 15985 Е 110, ароматизатор ананасовый, ароматизатор апельсиновый.

 

Описание

Белый или почти белый порошок, образующий с водой сиропообразную суспензию оранжевого цвета. Полученная суспензия имеет характерный аромат апельсина и ананаса. 

Фармакотерапевтическая группа

Другие бета-лактамные антибиотики. Цефалоспорины первого поколения.

Код АТС J01DB01

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Цефалексин быстро и почти полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Он устойчив к кислотам и его можно принимать независимо от приема пищи. Пища не снижает всасывание препарата, но может несколько уменьшить скорость всасывания. Концентрация в плазме крови достигает уровней 9, 18, и 32 мкг/мл через 1 ч после приема доз 250 мг, 500 мг и  1 грамм, соответственно. Определяемые уровни наблюдались в течение 6 часов после введения. 90% принятой дозы препарата выделяется с мочой в неизмененном виде путем гломерулярной фильтрации и тубулярной секреции в течение  8 часов. В течение данного периода, пиковые концентрации в моче после введения доз 250 мг, 500 мг и 1 грамм приблизительно составили 1000, 2200 и 5000 мг/литр, соответственно.

Максимальная концентрация в крови достигается через один час после введения, терапевтические уровни поддерживаются в течение 6-8 часов. Примерно 80% активного препарата выделяется с мочой в течение 6 часов. Кумуляция при дозировках выше максимальной терапевтической в  4 грамма/сутки не наблюдается. Выделяется с грудным молоком.

Период полувыведения составляет 60 минут у пациентов с нормальной почечной функцией. Гемодиализ и перитонеальный диализ удаляют цефалексин из крови. Период полувыведения может увеличиться у новорожденных из-за незрелости почек, но кумуляция отсутствует, если введено не более 50 мг/кг/сутки.

Фармакодинамика

Цефалоспориновый антибиотик I поколения. Действует бактерицидно, нарушает синтез клеточной стенки микроорганизмов.

Антибактериальная активность

Грамположительные аэробы: Staphylococcus aureus (включая штаммы, продуцирующие пенициллиназу), Streptococcus pneumoniae (пенициллино-чувствительные штаммы), Streptococcus pyogenes

Грамотрицательные аэробы: Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Proteus mirabilis

Примечание — Метициллин-резистентные стафилококки и большинство штаммов энтерококков (Enterococcus faecalis [ранее Streptococcus faecalis]) резистентны к цефалоспоринам, включая цефалексин. Цефалексин не активен против большинства штаммов Enterobacter spp., Morganella morganii и Proteus vulgaris, Pseudomonas spp. или Acinetobacter calcoaceticus. Пенициллиноустойчивый Streptococcus pneumoniae обычно перекрестно резистентен к бета-лактамным антибиотикам.

 

Показания к применению 

- инфекции дыхательных путей, вызванные Streptococcus pneumoniae и Streptococcus pyogenes (пенициллин является предпочтительным препаратом при лечении и профилактике стрептококковых инфекций, включая профилактику ревматического полиартрита. Цефалексин, как правило, эффективен при устранении стрептококка из носоглотки; однако, значительные данные, устанавливающие эффективность цефалексина при последующей профилактике ревматического полиартрита, на данный момент недоступны).

- отит среднего уха, вызванный Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes и Moraxella catarrhalis

- инфекции кожи и мягких тканей, вызванные Staphylococcus aureus и/или Streptococcus pyogenes

- инфекции костей, вызванные Staphylococcus aureus и/или Proteus mirabilis

- инфекции мочеполового тракта, включая острый простатит, вызванный Escherichia coli, Proteus mirabilis и Klebsiella pneumoniae 

- стоматологические инфекции, вызванные восприимчивыми бактериями

 

Способ применения и дозы 

Взрослые

Суточная доза для взрослых составляет от 1 до 4 грамм равными дозами. Обычная доза для взрослого составляет 250 мг через каждые 6 часов. При следующих инфекциях можно вводить дозу 500 мг через каждые 12 часов:  фарингит, инфекции кожи и мягких тканей и неосложненный цистит у пациентов старше 15 лет. Лечение цистита необходимо продолжать в течение 7-14 дней.

При лечении более тяжелых инфекций или инфекций вызванных менее восприимчивыми организмами, может потребоваться увеличение дозы. Если требуются суточные дозировки цефалексина, превышающие 4 грамма, необходимо принять во внимание парентеральные цефалоспорины в соответствующих дозах.

Указания для приготовления суспензии Споридекс® 125мг/5мл

Постучите по флакону, чтобы разрыхлить порошок. Затем добавьте кипяченую и охлажденную до комнатной температуры воду двумя порциями, чтобы довести конечный объем до метки на флаконе. Хорошенько встряхните после каждого добавления.

После смешивания, разбавленную суспензию можно хранить при комнатной температуре (25°C / 77°F). Флакон необходимо хранить плотно закрытым, а суспензию хорошенько встряхивать перед каждым применением. Разбавленную суспензию можно использовать в течение 10 дней, затем неиспользованную порцию необходимо утилизировать.

 

Побочные действия 

- тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боли в животе

- гастрит, транзиторный гепатит и холестатическая желтуха, псевдомембранозный колит, кандидомикоз ротовой полости, кишечника 

- головокружение, утомляемость, головная боль, беспокойство, спутанность сознания, галлюцинации

- аллергические реакции, сыпь, отек Квинке,  полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз 

- кожный зуд, генитальный монилиаз, вагинит, кандидоз половых органов

- артралгия, артрит 

- интерстициальный нефрит 

- эозинофилия, нейтропения, тромбоцитопения, панцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия и незначительное  повышение АЛТ, АСТ 

- увеличение протромбинового времени, повышение активности

печеночных трансаминаз и щелочной фосфатазы, гипербилирунемия,

гиперкреатинемия 

 

Противопоказания 

- повышенная чувствительность к любому компоненту из состава препарата  или  цефалексину и  другим  антибиотикам  цефалоспоринового 

ряда

- детский возраст до 18 лет

 

Лекарственные взаимодействия 

Метформин: у здоровых испытуемых, принявших однократные дозы 500 мг цефалексина и метформина, среднее Cmax и AUC метформина в плазме увеличилось в среднем на 34% и 24%, соответственно, а средний почечный клиренс снизился на 14%. Рекомендуется тщательное наблюдение пациентов и коррекция дозы метформина у пациентов, одновременно принимающих цефалексин и метформин.

Пробенецид: как и у других бета-лактамов, почечная экскреция цефалексина ингибируется пробенецидом. Препарат усиливает эффект непрямых антикоагулянтов; усиливает нефротоксичность аминогликозидов, полимиксинов, фенилбутазона и фуросемида.

 

Особые указания 

С осторожностью назначать пациентам, имеющим аллергию на пенициллин, из-за опасности развития перекрестной аллергии. Любой пациент, у которого наблюдается какая-либо форма аллергии, особенно на лекарственные препараты, должен принимать антибиотики с осторожностью.

Клостридиум диффициле-ассоциированная диарея: сlostridium difficile-ассоциированная диарея (CDAD) отмечалась при использовании почти всех антибактериальных препаратов, включая цефалексин, и может расположиться по степени тяжести от умеренной диареи до фатального колита. Если  подозревается или установлен диагноз «псевдомембранозный колит», 

необходимо отменить цефалексин и начать соответствующее лечение. 

Сахароза: Споридекс® суспензия (цефалексин для пероральной суспензии) содержит сахарозу в качестве одного из вспомогательных веществ. Пациентам с редкими наследственными заболеваниями непереносимости фруктозы, нарушением всасывания глюкозы-галактозы или сахарозо-изомальтозной недостаточностью нельзя принимать данный препарат.

Общие

Длительное использование цефалексина может привести к чрезмерному росту невосприимчивых организмов. Необходимо тщательное наблюдение пациентов. При проявлении суперинфекции во время лечения, необходимо принять соответствующие меры.

Прием цефалексина может привести к изменению реакции Кумбса на ложноположительную и появлению ложноположительной реакции на глюкозу в моче. Для пациентов с патологией почек, доза цефалексина должна быть уменьшена из-за риска развития кумуляции препарата.

Цефалоспорины могут быть связаны со снижением протромбиновой активности. В группу пациентов с повышенным риском входят пациенты с почечной или печеночной недостаточностью, пациенты получающие длительный курс противомикробного лечения. Необходимо наблюдать протромбиновое время у пациентов с повышенным риском и вводить экзогенный витамин К в соответствии с показаниями.

Беременность и период лактации

Применение Споридекс® при беременности и лактации показано лишь в тех случаях, когда ожидаемый терапевтический эффект превышает возможное негативное влияние на плод.

Споридекс® проникает в грудное молоко, поэтому, при необходимости приема препарата, следует на время прекратить грудное вскармливание.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Споридекс® вызывает головокружение. Это может повлиять на способность управлять автомобилем и машинным оборудованием. Убедитесь в воздействии препарата на ваш организм, перед тем как сядете за руль или займетесь любым другим делом, требующим бдительности.

 

Передозировка 

Симптомы: тошнота, рвота,  дискомфорт в желудке, диарея и гематурия 

Лечение: активированный уголь (эффективнее, чем рвота или лаваж), поддержание проходимости дыхательных путей, контроль жизненно важных функций, контроль протромбинового времени.

Гемодиализ или перитонеальный диализ.

 

Форма выпуска  и упаковка 

Препарат по 50 г помещают во флаконы вместимостью 100 мл из белого полиэтилена (HDPE), укупоренные  завинчивающимися пластиковыми крышками  с контролем первого вскрытия. 

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Условия хранения 

Хранить при температуре не выше 25°C, в защищенном  от влаги месте. 

Приготовленную суспензию хранить в холодильнике  при температуре  (2-8 0С) и использовать в течении  10 дней.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения 

2 года

Не использовать после истечения срока  годности. 

 

 

Условия отпуска из аптек 

По рецепту

 

Производитель 

RANBAXY LABORATORIES LIMITED, Индия

Industrial Area -3

Dewas – 455 001

 

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

RANBAXY   LABORATORIES  LIMITED, Индия

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

Представительство компании «Ранбакси Лабораториз Лимитед» в РК

г.Алматы,

ул. Манаса 32А, БЦ САТ, офис 602 

тел./факс: +7(727) 237-84-49,  237-84-50

тел.: 8-800-080-5202

эл.адрес: Almaty.kz@ranbaxy.com