Моксилен 250мг (амоксициллин) №20 капс

 

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя 

РГУ «Комитет  медицинского и
фармацевтического контроля 
Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан»

от «____»____________20__г.

№ ______________

 

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ

ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

(Листок-вкладыш)

 

Торговое название

Моксилен

 

Международное непатентованное название 

Амоксициллин

 

Лекарственная форма, дозировка

Капсулы, 250 и 500 мг

 

Фармакотерапевтическая группа 

Противоинфекционные препараты системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Бета-лактамные антибактериальные препараты, пенициллины. Пенициллины широкого спектра действия. Амоксициллин.

Код АТХJ01CA04

 

Показания к применению

Моксилен показан для лечения следующих инфекций у взрослых и детей:

• Острый бактериальный синусит

• Острый средний отит

• Острый стрептококковый тонзиллит и фарингит

• Острые обострения хронического бронхита

• Внебольничная пневмония

• Острый цистит

• Бессимптомная бактериурия при беременности

• Острый пиелонефрит

• Брюшной тиф и паратифоз

• Зубной абсцесс с распространяющимся целлюлитом

• Протезы суставных инфекций

• Ликвидация Helicobacterpylori

• Болезнь Лайма

Моксилен также показан для профилактики эндокардита.

Следует рассмотреть официальное руководство по правильному применению антибактериальных средств.

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания  

Повышенная чувствительность к действующему веществу, к любому из пенициллинов или к любому из наполнителей, перечисленных в составе препарата.

История тяжелой реакции немедленной гиперчувствительности (например, анафилаксии) на другой бета-лактамный агент (например, цефалоспорины, карбапенем или монобактам).

 

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Пробенецид

Одновременный прием пробенецида не рекомендуется. Пробенецид снижает почечную канальцевую секрецию амоксициллина. Одновременный прием пробенецида может привести к увеличению и продлению уровня амоксициллина в крови.

Аллопуринол

Одновременный прием аллопуринола во время лечения амоксициллином может увеличить вероятность кожных аллергических реакций.

Тетрациклины

Тетрациклины и другие бактериостатические препараты могут влиять на бактерицидное действие амоксициллина.

Пероральные антикоагулянты

Пероральные антикоагулянты и пенициллиновые антибиотики широко использовались на практике без сообщений о взаимодействии. Однако в литературе встречаются случаи повышенного международного нормализованного соотношения у пациентов, получающих аценокумарол или варфарин и назначающих курс амоксициллина. Если необходимо совместное введение, следует тщательно контролировать протромбиновое время или международное нормализованное соотношение с добавлением или отменой амоксициллина. Кроме того, могут потребоваться корректировки дозы пероральных антикоагулянтов.

Метотрексат

Пенициллины могут снижать экскрецию метотрексата, вызывая потенциальное увеличение токсичности.

 

Специальные предупреждения

Реакции гиперчувствительности

Прежде чем начинать терапию амоксициллином, следует внимательно изучить предыдущие реакции гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие бета-лактамные препараты.

Сообщалось о серьезных и иногда смертельных гиперчувствительности (включая анафилактоидные и серьезные кожные побочные реакции) у пациентов на терапии пенициллин. Эти реакции чаще встречаются у людей с гиперчувствительностью к пенициллину в анамнезе и у людей с атопией. Если возникает аллергическая реакция, лечение амоксициллином должно быть прекращено и назначена соответствующая альтернативная терапия.

Нечувствительные микроорганизмы

Амоксициллин не подходит для лечения некоторых типов инфекций, если патоген уже не задокументирован и известно, что он восприимчив, или существует очень высокая вероятность того, что патоген подойдет для лечения амоксициллином. Это особенно относится к рассмотрению лечения пациентов с инфекциями мочевыводящих путей и тяжелыми инфекциями уха, горла и носа.

Судороги

Судороги могут возникать у пациентов с нарушенной функцией почек или у пациентов, получающих высокие дозы, или у пациентов с предрасполагающими факторами (например, судороги в анамнезе, эпилепсия или менингеальные расстройства.

Почечная недостаточность

У пациентов с почечной недостаточностью дозу следует корректировать в зависимости от степени нарушения.

Кожные реакции

Возникновение в начале лечения лихорадочной генерализованной эритемы, связанной с пустулой, может быть симптомом острого генерализованногоэкзантемногопустулеза (AEGP). Эта реакция требует прекращения приема амоксициллина и противопоказана для любого последующего введения.

Амоксициллин следует избегать, если подозревается инфекционный мононуклеоз, так как возникновение морбиллиформной сыпи было связано с этим состоянием после использования амоксициллина.

Реакция Яриша-Герксгеймера

Реакция Яриша-Герксгеймера была замечена после лечения амоксициллином болезни Лайма. Это напрямую связано с бактерицидной активностью амоксициллина на возбудителях болезни Лайма, спирохете Borreliaburgdorferi. Пациенты должны быть уверены, что это обычное и обычно самоограничивающееся последствие лечения антибиотиками болезни Лайма.

Разрастание нечувствительных микроорганизмов

Длительное использование может также иногда привести к чрезмерному росту нечувствительных организмов.

Антибиотик-ассоциированный колит был зарегистрирован почти со всеми антибактериальными агентами и может варьировать по степени тяжести от легкой до угрожающей жизни. Поэтому важно учитывать этот диагноз у пациентов с диареей во время или после введения любых антибиотиков. В случае возникновения колита, связанного с антибиотиками, амоксициллин следует немедленно прекратить, проконсультироваться с врачом и начать соответствующую терапию. Противоперистальтические лекарственные средства противопоказаны в этой ситуации.

Длительная терапия

Периодическая оценка функций системы органов; в том числе почечная, печеночная и кроветворная функция рекомендуется при длительной терапии. Сообщалось о повышенных ферментах печени и изменениях показателей крови.

Антикоагулянты

Продление времени протромбина редко сообщалось у пациентов, получающих амоксициллин. Надлежащий контроль должен быть предпринят, когда антикоагулянты предписаны одновременно. Корректировки дозы пероральных антикоагулянтов могут быть необходимы для поддержания желаемого уровня антикоагуляции.

Кристаллурия

У пациентов со сниженным выделением мочи кристаллурия наблюдается очень редко, преимущественно при парентеральной терапии. Во время введения высоких доз амоксициллина желательно поддерживать адекватное потребление жидкости и мочеиспускание, чтобы уменьшить вероятность кристаллурии амоксициллина. У пациентов с катетерами мочевого пузыря следует регулярно проверять проходимость.

Вмешательство в диагностические тесты

Повышенные уровни амоксициллина в сыворотке и моче могут повлиять на некоторые лабораторные анализы. Из-за высокой концентрации амоксициллина в моче ложные положительные показания являются общими для химических методов.

Рекомендуется, чтобы при тестировании на наличие глюкозы в моче во время лечения амоксициллином использовались ферментативные глюкозооксидазные методы.

Присутствие амоксициллина может исказить результаты анализа на наличие эстриола у беременных.

Важная информация о вспомогательных веществах

Твердые капсулы Моксилен 500 мг содержат кармуазин.

Может вызывать аллергические реакции.

Беременность

Исследования на животных не указывают на прямые или косвенные вредные воздействия в отношении репродуктивной токсичности. Ограниченные данные по применению амоксициллина во время беременности у людей не указывают на повышенный риск врожденных пороков развития. Амоксициллин может использоваться при беременности, когда потенциальные выгоды перевешивают потенциальные риски, связанные с лечением.

Период лактации

Амоксициллин выделяется в грудное молоко в небольших количествах с возможным риском сенсибилизации. Следовательно, диарея и грибковая инфекция слизистых оболочек возможны у вскармливаемого грудью ребенка, так что грудное вскармливание, возможно, придется прекратить. Амоксициллин следует использовать только во время кормления грудью после оценки пользы / риска ответственным врачом.

Фертильность

Нет данных о влиянии амоксициллина на фертильность у людей. Репродуктивные исследования на животных не показали влияния на фертильность.

Особенности влияния препарата на способность управлять

транспортным средством или потенциально опасными механизмами 

Не было проведено никаких исследований влияния на способность управлять автомобилем и использовать машины. Однако могут возникнуть нежелательные эффекты (например, аллергические реакции, головокружение, судороги), которые могут повлиять на способность управлять автомобилем и пользоваться машиной.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Доза моксилена, выбранная для лечения отдельной инфекции, должна учитывать:

• Ожидаемые патогены и их вероятная восприимчивость к антибактериальным агентам 

• Тяжесть и место заражения

• возраст, вес и почечная функция пациента; как показано ниже

Продолжительность терапии должна определяться типом инфекции и реакцией пациента и, как правило, должна быть максимально короткой. Некоторые инфекции требуют более длительных периодов лечения.

Показание*	Дозировка*
Острый бактериальный синусит Бессимптомная бактериурия при беременности Острый пиелонефрит Зубной абсцесс с распространяющимся целлюлитом Острый цистит	От 250 мг до 500 мг каждые 8 часов или от 750 мг до 1 г каждые 12 часов Для тяжелых инфекций 750 мг до 1 г каждые 8 часов Острый цистит можно лечить 3 г два раза в день в течение одного дня
Острый средний отит Острый стрептококковый тонзиллит и фарингит Острые обострения хронического бронхита	500 мг каждые 8 часов, от 750 мг до 1 г каждые 12 часов При тяжелых инфекциях от 750 мг до 1 г каждые 8 часов в течение 10 дней
Внебольничная пневмония	От 500 мг до 1 г каждые 8 часов
Брюшной тиф и паратифоз	От 500 мг до 2 г каждые 8 часов
Инфекции протезов суставов	От 500 мг до 1 г каждые 8 часов
Профилактика эндокардита	2 г внутрь, разовая доза за 30–60 минут до процедуры
ЭрадикацияHelicobacterpylori	От 750 мг до 1 г два раза в день в сочетании с ингибитором протонной помпы (например, омепразол, лансопразол) и другим антибиотиком (например, кларитромицин, метронидазол) в течение 7 дней
Болезнь Лайма (см. Раздел 4.4)	Ранняя стадия: от 500 мг до 1 г каждые 8 часов, максимум до 4 г / день, в разделенных дозах в течение 14 дней (от 10 до 21 дня) Поздняя стадия (системное вовлечение): от 500 мг до 2 г каждые 8 часов, максимум до 6 г / день в разделенных дозах в течение 10-30 дней
*Следует рассмотреть официальные руководящие принципы лечения для каждого показания

 

Дети до 40 кг

Детей можно лечить с помощью капсул Моксилен или порошка для пероральной суспензии.

Порошок моксилена для перорального применения рекомендуется для детей в возрасте до шести месяцев.

Детям весом 40 кг и более следует назначать дозировку для взрослых.

Показание+	Дозировка+
Острый бактериальный синусит Острый средний отит Внебольничная пневмония Острый цистит Острый пиелонефрит Зубной абсцесс с распространяющимся целлюлитом	20 до 90 мг / кг / день в разделенных дозах *
Острый стрептококковый тонзиллит и фарингит	40 до 90 мг / кг / день в разделенных дозах *
Брюшной тиф и паратифоз	100 мг / кг / день в три приема
Профилактика эндокардита	50 мг / кг перорально, разовая доза за 30-60 минут до процедуры
Болезнь Лайма	Ранняя стадия: от 25 до 50 мг / кг / день в три приема в течение 10-21 дня Поздняя стадия (системное вовлечение): 100 мг / кг / день в три приема в течение 10-30 дней
+ Следует рассмотреть официальные руководящие принципы лечения для каждого показания. * Режимы приема дважды в день следует рассматривать только тогда, когда доза находится в верхнем диапазоне.

Пожилые люди

В регулировке дозы необходимости нет.

 

Почечная недостаточность

СКФ (мл/мин)	Взрослые и дети ≥40 кг	Дети <40 кг#
больше 30	Регулировка не требуется	Регулировка не требуется
От 10 до 30	максимум 500 мг два раза в день	15 мг / кг дважды в день
меньше 10	максимум 500 мг / сут.	(максимум 500 мг два раза в день)
#В большинстве случаев предпочтительно парентеральное лечение

 
У пациентов, получающих гемодиализ
Амоксициллин может быть удален из кровообращения гемодиализом.

	Гемодиализ
Взрослые и дети ≥ 40 кг	500 мг каждые 24 часа Перед гемодиализом следует ввести еще одну дозу 500 мг. Чтобы восстановить уровень циркулирующего препарата, после гемодиализа следует назначать еще одну дозу 500 мг.
Дети до 40 кг	15 мг / кг / день в виде разовой суточной дозы (максимум 500 мг). До гемодиализа следует вводить одну дополнительную дозу 15 мг / кг. Чтобы восстановить уровень циркулирующего препарата, после гемодиализа следует назначать еще одну дозу 15 мг / кг.

У пациентов, получающих перитонеальный диализ

Амоксициллин максимум 500 мг / сут.

 

Печеночная недостаточность

Доза с осторожностью и регулярно контролировать функцию печени.

 

Метод и путь введения

Моксилен предназначен для перорального применения.

Поглощение амоксициллина не ухудшается пищей.

Терапия может быть начата парентерально в соответствии с рекомендациями по дозировке внутривенного препарата и продолжена пероральным препаратом.

Глотать с водой без вскрытия капсулы.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы 

Желудочно-кишечные симптомы (такие как тошнота, рвота и диарея) и нарушение баланса жидкости и электролитов могут быть очевидными. Кристаллическая амоксициллин, в некоторых случаях приводящая к почечной недостаточности, не наблюдается. Судороги могут возникнуть у пациентов с нарушениями функции почек или у тех, кто получает высокие дозы.

Лечение 

Желудочно-кишечные симптомы можно лечить симптоматически, уделяя внимание водно-электролитному балансу.

Амоксициллин может быть удален из кровообращения гемодиализом.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае 

Наиболее частыми побочными реакциями на лекарственные средства (ADR) являются диарея, тошнота и кожная сыпь.

ADR, полученные из клинических исследований и постмаркетингового надзора с амоксициллином, представленные Системным Органным Классом MedDRA, перечислены ниже.

Следующие термины были использованы для классификации возникновения нежелательных эффектов:

• Очень часто (≥ 1/10),

• Часто (≥ 1/100 до < 1/10),

• Нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100),

• Редко (≥ 1/10000 до < 1/1000),

• Очень редко (< 1/10000),

• Неизвестно (не может быть оценено по имеющимся данным).

 

Очень часто (≥ 1/10)

- головокружение

- тошнота

Часто (≥ 1/100 до < 1/10)

- диарея и тошнота*

- кожная сыпь

Нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100)

- рвота*

- крапивница и сыпь*

Очень редко (< 1/10000)

- Слизисто-кожный кандидоз

- Обратимая лейкопения (в том числе тяжелая нейтропения или агранулоцитоз), обратимая тромбоцитопения и гемолитическая анемия. Продление времени кровотечения и протромбина

- Тяжелые аллергические реакции, включая ангионевротический отек, анафилаксию, сывороточную болезнь и гиперчувствительный васкулит.

- Гиперкинезия, головокружение и судороги.

- Колит, связанный с антибиотиками (включая псевдомембранозный колит и геморрагический колит). Черный волосатый язык

- Гепатит и холестатическая желтуха. Умеренное повышение АСТ и / или АЛТ.

- Кожные реакции, такие как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальныйнекролиз, буллезный и эксфолиативный дерматит и острый генерализованныйэкзантематозныйпустулез (AGEP) и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).

- Интерстициальный нефрит. Кристаллурия (см. Раздел Передозировка)

Неизвестно (не может быть оценено по имеющимся данным)

- Реакция Яриша-Герксгеймера.

 

*Заболеваемость этими ПР была получена из клинических исследований, в которых приняли участие около 6000 взрослых и детей, принимавших амоксициллин.

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна капсула содержит:

активное вещество - амоксициллина тригидрат (эквивалентно амоксициллину) 287.00 (250.00) мг и 574.00 (500.00) мг

вспомогательные вещества: магния стеарат

оболочка капсулы:Корпус - титана диоксид (Е171), железа (III) оксид черный (Е172),  желатин; Крышечка - бриллиантовый синий FCF (FD&Синий №1) Е133, эритрозин (FD&Красный №3) Е127, железа (III) оксид черный (Е172), кармоизин Е122, железа (III) оксид красный (Е172), титана диоксид Е(171), желатин.

 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Твердые желатиновые капсулы размером №2, с  крышечкой розового цвета и корпусом  серого цвета (для дозировки 250 мг). 

Твердые   желатиновые капсулы размером № 0, с крышечкой  темно-бордового цвета и корпусом  белого цвета (для дозировки 500 мг). 

Содержимое капсул – порошок от белого до почти белого цвета.

 

Форма выпускаи упаковка

По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 2 контурной ячейковой упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона. 

 

Срок хранения

3года

Не применять препарат после истечения срока годности.

 

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту 

 

Сведения о производителе

Медокеми Лтд

1-10 ConstantinoupoleosStreet, 3011, Limassol, Кипр, 

Телефон: 00357 25 867600

Факс: 00357 25 560863

Электронная почта:office@medochemie.com

 

Владелецрегистрационного удостоверения 

Медокеми Лтд

1-10 ConstantinoupoleosStreet, 3011, Limassol, Кипр

Телефон: 00357 25 867600

Факс: 00357 25 560863

Адрес эл.почты: office@medochemie.com

 

Наименование,  адрес и контактные  данные организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 

Представительство «Медокеми Лтд» в Республике Казакстан

050008 г.Алматы, ул. Казыбекби 41, офис 1

телефон/факс 8(727)321-05-05

e-mail: kazakhstan@medochemie.com