Азифекс табл 500мг (азитромицин) № 3

 

 

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя 

РГУ «Комитетмедицинского

и фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения                                                                  

Республики Казахстан»

от «__» _______ 20__ г.  

№ _______

 

 

Инструкция по медицинскому применению 

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое название

АЗИФЕКС 

 

Международное непатентованное название

Азитромицин

 

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг и 500 мг

 

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные препаратыдля системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Макролиды. Азитромицин.

Код АТХ J01FA10

 

Показаниякприменению

АЗИФЕКС показан у взрослых и детей для лечения следующих инфекций (вызванныхмикробами, чувствительными к азитромицину):

- инфекции верхних дыхательных путей (синусит, тонзиллит и фарингит);

- инфекции нижних дыхательных путей (включая бронхит и пневмонию);

- инфекции среднего уха (острый средний отит), 

- стоматологические инфекции;

- инфекции кожи и мягких тканей;

- неосложненный уретрит и цервицит, вызванный Chlamydiatrachomatis.

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к азитромицину, эритромицину, а также к любым макролидным или кетолидным антибиотикам, или к любому из вспомогательных веществ

- первый триместр беременности и период лактации

 

Необходимые меры предосторожности при применении

Как и в случае с эритромицином и другими макролидами, сообщалось о редких серьезных аллергических реакциях, включая ангионевротический отек, анафилаксию, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальныйнекролиз. Если возникает аллергическая реакция, следует назначить соответствующую терапию. Врачи должны знать, что повторное появление аллергических симптомов может произойти при прекращении симптоматической терапии.

 

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Антациды (препараты, снижающие кислотность желудочного содержимого). Эти препараты нельзя принимать одновременно. Азитромицин следует принимать за 1 час до или через 2 часа после приема антацидов.

Цетиризин. У здоровых добровольцев одновременное применение 5-дневного курса азитромицина и цетиризина в дозе 20 мг не сопровождалось какими-либо фармакокинетическими взаимодействиями и не вызывало существенных изменений интервала QT в равновесном состоянии.

Диданозин (Дидезоксиинозин). Применение азитромицина в дозе 1200 мг/сут вместе с диданозином в дозе 400 мг/сут, не оказывает влияния на показатели фармакокинетикидиданозина.

Дигоксин и колхицин (субстраты Р-гликопротеина). Одновременное применение макролидных антибиотиков, в том числе азитромицина, с субстратами Р-гликопротеина, такими как дигоксин и колхицин, приводит к повышению концентрации субстрата Р- гликопротеина в сыворотке крови. Таким образом, при одновременном применении азитромицина и дигоксина, необходимо учитывать возможность повышения концентрации дигоксина в сыворотке крови.

Зидовудин. Азитромицин в однократной дозе 1000 мг и в многократных дозах 1200 или 600 мг  не оказывает выраженного влияния на показатели фармакокинетики в плазме крови или на выведение с мочой зидовудина или его глюкуронидного метаболита. Тем не менее, прием азитромицина вызывал увеличение концентрации фосфорилированногозидовудина (клинически активного метаболита) в мононуклеарных клетках периферической крови).

Азитромицин не характеризуется существенным взаимодействием с ферментной системой цитохромаP450 печени. Принято считать, что этот препарат не участвует в фармакокинетических лекарственных взаимодействиях, характерных для эритромицина и других антибиотиков макролидного ряда. Азитромицину не присуща индукция или инактивацияцитохромомP450 печени, опосредованная комплексом «цитохром-метаболит».

Алкалоиды спорыньи. Ввиду теоретической возможности возникновения эрготизма одновременное использование азитромицина с производными алкалоидов спорыньи не рекомендуется.

Астемизол, альфентанил. Данные о взаимодействии с астемизолом или альфентанилом отсутствуют. Необходимо соблюдать осторожность при сопутствующем применении этих препаратов с азитромицином, потому что известно о потенцирующем эффекте этих препаратов при сопутствующем их применении с антибиотиком макролидного ряда эритромицином.

Аторвастатин. Сопутствующее применение аторвастатина (10 мг в сутки) с азитромицином (500 мг в сутки) не оказывает влияния на концентрацию аторвастатина в плазме крови (по данным анализа ингибирования ГМГ-КоАредуктазы). Однако следует учитывать, что в пострегистрационном периоде отмечались случаи рабдомиолиза у пациентов, которые получали азитромицин в комбинации со статинами.

Карбамазепин. Не наблюдалось значимого влияния на концентрацию в плазме крови карбамазепина или его активного метаболита у пациентов, параллельно получавших азитромицин.

Цизаприд. Цизапридметаболизируется в печени ферментом CYP 3A4. Поскольку макролиды ингибируют этот фермент, сопутствующее применение цизаприда может увеличивать частоту удлинения интервала QT, желудочковых аритмий и пируэтной желудочковой тахикардии.

Циметидин. При совместном приеме циметидина не наблюдалось какого-либо влияния на фармакокинетику азитромицина.

Пероральные антикоагулянты по типу кумарина.Азитромицинне влияет на антикоагулянтный эффект однократной дозы варфарина (15 мг), которую принимали здоровые добровольцы. В пострегистрационном периоде имелись сообщения об усилении антикоагулянтного эффекта при сопутствующем применении азитромицина с пероральными антикоагулянтами по типу кумарина. Хотя соответствующая причинно-следственная связь установлена не была, следует принять во внимание необходимость чаще контролировать протромбиновое время в тех случаях, когда азитромицин применяется у пациентов, получающих пероральные антикоагулянты по типу кумарина.

Циклоспорин. Принимая решение о сопутствующем применении циклоспорина и азитромицина, следует соблюдать осторожность, так как есть потенциал увеличения концентрации циклоспорина, необходимо наблюдать за показателями концентрации циклоспорина и надлежащим образом корректировать дозу в процессе лечения.

Эфавиренц. Сопутствующее применение однократной дозы азитромицина (600 мг) и эфавиренца в дозе 400 мг ежедневно на протяжении 7 дней не сопровождалось какими-либо клинически значимыми фармакокинетическими взаимодействиями.

Флуконазол. Сопутствующее применение однократной дозы азитромицина (1200 мг) не оказывало влияния на параметры фармакокинетики однократной дозы флуконазола, равной 800 мг. На фоне сопутствующего применения флуконазола показатели общей экспозиции и периода полувыведения азитромицина не изменились; тем не менее, наблюдалось незначимое с клинической точки зрения снижение показателя Cmaxазитромицина (на 18%).

Индинавир. Сопутствующее применение азитромицина в однократной дозе 1200 мг не оказывало статистически значимого влияния на фармакокинетикуиндинавира, применяемого в дозе 800 мг три раза в сутки на протяжении 5 дней.

Метилпреднизолон. Азитромицин не оказывает значимого влияния на фармакокинетикуметилпреднизолона.

Мидазолам. Сопутствующее применение азитромицина в дозе 500 мг/сут на протяжении 3 дней не вызывало клинически значимых изменений показателей фармакокинетики и фармакодинамики однократной дозы мидазолама (15 мг) у здоровых добровольцев.

Нелфинавир. На фоне сопутствующего применения азитромицина (в дозе 1200 мг) с нелфинавиром в равновесном состоянии (750 мг три раза в сутки) концентрация азитромицина возрастала. Каких-либо клинически значимых нежелательных эффектов не наблюдалось; коррекции дозы не требуется.

Рифабутин.У пациентов, получавших сопутствующую терапию азитромицином и рифабутином, наблюдалась нейтропения. Хотя применение рифабутина сопровождалось нейтропенией, причинно-следственная связь между этим явлением и комбинацией рифабутина с азитромицином установлена не была.

Силденафил. У здоровых добровольцев мужского пола отсутствовали данные о воздействии азитромицина (в суточной дозе 500 мг на протяжении 3 дней) на показатели AUC и Cmaxсилденафила или его основного циркулирующего метаболита.

Терфенадин. Отмечались редкие случаи, когда возможность взаимодействия между азитромицином и терфенадином полностью исключить было нельзя.

Теофиллин. Поскольку имеются сообщения о взаимодействии теофиллина с другими препаратами макролидного ряда, рекомендуется внимательно следить за возможными признаками, указывающими на повышение концентрации теофиллина.

Триазолам.Сопутствующее применение азитромицина (в дозе 500 мг в день 1 и 250 мг в день 2) с триазоламом (в дозе 0,125 мг в день 2) не оказывало значимого воздействия на какие-либо фармакокинетические показатели триазолама.

Триметоприм/сульфаметоксазол. Сопутствующее применение триметоприма/сульфаметоксазолаDS (в дозе 160 мг/800 мг на протяжении 7 дней) с азитромицином (в дозе 1200 мг в день 7) не оказывало значимого влияния на показатели максимальной концентрации, общей экспозиции и выделения с мочой как триметоприма, так и сульфаметоксазола.

 

Специальные предупреждения

Аллергические реакции

Как и в случае эритромицина и других макролидов, отмечались серьезные аллергические реакции, в том числе ангионевротический отек и анафилаксия (редко приводившие к летальным исходам). Некоторые из этих реакций на азитромицин сопровождались неоднократно повторяющимися симптомами, что требовало продолжительного наблюдения и лечения.

Нарушения функции печени

Поскольку печень представляет собой основной орган, обеспечивающий выведение азитромицина, у пациентов с серьезными заболеваниями печени азитромицин следует применять с осторожностью. На фоне применения азитромицина наблюдались случаи фульминантного (молниеносного) гепатита, потенциально приводящего к возникновению печеночной недостаточности, которая представляет угрозу для жизни. У некоторых пациентов, возможно, имели место заболевания печени, существовавшие ранее, или же они принимали другие гепатотоксичные лекарственные средства. В случае появления признаков или симптомов нарушения функции печени, таких как стремительно нарастающая астения, сопровождающаяся желтухой, потемнением мочи, склонностью к кровотечениям или печеночной энцефалопатией, следует немедленно провести функциональные печеночные пробы. При возникновении нарушений функции печени лечение азитромицином следует немедленно прекратить.

Нарушения функции почек

У пациентов с нарушениями функции почек легкой или умеренной степени (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) 10–80 мл/мин) коррекции дозы не требуется. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (СКФ <10 мл/мин) наблюдалось увеличение показателей системного воздействия (экспозиции) азитромицина на 33%.

Взаимодействие между азитромицином и производными алкалоидов спорыньи

У некоторых пациентов, получавших производные алкалоидов спорыньи, сопутствующее применение с некоторыми макролидными антибиотиками спровоцировало явления эрготизма (отравления спорыньей). Данные в отношении возможного взаимодействия между алкалоидами спорыньи и азитромицином отсутствуют. Тем не менее, принимая во внимание теоретическую возможность возникновения эрготизма, следует избегать совместного применения азитромицина и препаратов алкалоидов спорыньи.

Суперинфекции

Как и в случае любого иного препарата-антибиотика, настоятельно рекомендуется вести наблюдение на предмет признаков суперинфекции нечувствительными к препарату микроорганизмами, в том числе – возбудителями грибковых инфекций.

Диарея, вызванная Clostridiumdifficile

При использовании практически всех антибактериальных препаратов, в том числе азитромицина, может отмечаться диарея, вызваннаяClostridiumdifficile (Clostridiumdifficileassociateddiarrhoea, CDAD); степень тяжести этого осложнения варьирует от легкой диареи до колита со смертельным исходом. Лечение антибактериальными препаратами изменяет нормальную микрофлору толстой кишки, что приводит к чрезмерному увеличению популяции C. difficile. МикроорганизмыC. difficileвырабатывают токсины А и В, которые способствуют возникновению CDAD. Штаммы C. difficile, вырабатывающие гипертоксин, увеличивают показатели заболеваемости и смертности, поскольку эти инфекции могут оказаться невосприимчивыми к антибактериальной терапии; в некоторых случаях может возникнуть необходимость в проведении колэктомии (удаления ободочной кишки). В любых случаях возникновения у пациентов диареи после применения антибиотиков следует учитывать возможность CDAD. Обязательно следует провести тщательный сбор медицинского анамнеза, поскольку CDAD, согласно литературе, может возникать более чем через 2 месяца после окончания антибактериальной терапии. В таких случаях следует рассмотреть возможность прекращения терапии азитромицином и применения специфичного лечения по поводу C. difficile. Если применение азитромицина спровоцировало псевдомембранозный колит, применение препаратов, подавляющих перистальтику кишечника, противопоказано!

Удлинение интервала QT

На фоне терапии другими препаратами макролидного ряда, включая азитромицин, наблюдалось увеличение продолжительности реполяризации сердца и интервала QT, что обуславливает риск возникновения аритмии сердца и пируэтной желудочковой тахикардии. 

Поскольку, нижеприведенные нарушения могут обуславливать повышенный риск возникновения желудочковых аритмий (в том числе – пируэтной желудочковой тахикардии, torsadedepointes), что может привести к остановке сердца, следует с осторожностью применять азитромицин у пациентов с предрасположенностью к аритмиям сердца (в особенности у женщин и у лиц пожилого возраста), а именно у пациентов со следующими нарушениями:

- врожденное или диагностированное удлинение интервала QT;

- прием в настоящий момент препаратов с иными действующими веществами, которые, как известно, удлиняют интервал QT, таких, как противоаритмические препараты класса IA (хинидин и прокаинамид) и класса III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизаприд и терфенадин; нейролептики, такие как фенотиазиды и пимозид; антидепрессанты, такие как циталопрам, а также фторхинолоны, такие как моксифлоксацин и левофлоксацин;

- нарушения электролитного баланса, в особенности – гипокалиемия и гипомагниемия;

- клинически значимая брадикардия, аритмия сердца или тяжелая сердечная недостаточность.

Тяжелая псевдопаралитическая миастения

У пациентов, получавших азитромицин, отмечались случаи обострения симптомов тяжелой псевдопаралитической миастении (myastheniagravis) и впервые выявленного миастенического синдрома.

Стрептококковая инфекция

Препаратом первого выбора для лечения фарингита/тонзиллита, вызванного Streptococcuspyogenes, и для профилактики ревматических атак обычно является пенициллин. Азитромицин, как правило, эффективен в отношении стрептококков ротоглотки. Однако при этом отсутствуют данные, которые бы подтверждали эффективность азитромицина как средства профилактики ревматических атак.

Продолжительное применение

Данные в отношении безопасности и эффективности продолжительного применения азитромицина при вышеупомянутых показаниях отсутствуют. В случае стремительно развивающихся рецидивирующих инфекций следует рассмотреть возможность лечения другим антибиотиком.

Кожные реакции

Имеются сообщения осерьезных, представляющих угрозу для жизни кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальныйнекролиз. Следует предупредить пациентов о необходимости вести наблюдение на предмет появления кожных реакций, равно как признаков и симптомов, которые обычно появляются в первые недели лечения. В случае возникновения симптомов, соответствующих кожной реакции (например, прогрессирующая сыпь, часто сопровождающаяся волдырями или другими поражениями слизистой оболочки), применение азитромицина следует немедленно прекратить. Возобновлять лечение этим препаратом в таких случаях не рекомендуется.

Азитромицин не подходит для лечения тяжелых инфекций, когда требуется в течение краткого времени достичь высокой концентрации антибиотика в крови.

При бактериальном фарингите применение азитромицина рекомендуется только в тех случаях, когда применение терапии первой линии (бета-лактамных антибиотиков) не представляется возможным.

Инфекции кожи и мягких тканей

Какивслучаесэритромициномидругимимакролидами, серьезныеаллергическиереакции, включаяангионевротическиеотекиианафилаксия(редкососмертельнымисходом), острыйгенерализованныйЭкзантематозныйпустулез (AGEP)атакжесообщалосьолекарственнойреакциисэозинофилиейисистемнымисимптомами (DRESS).

Некоторыеизэтихреакцийсазитромициномприводиликрецидивирующимсимптомамитребовалиболеедлительныйпериоднаблюденияилечения.

Инфицированные ожоговые раны

Применение азитромицина для лечения инфицированных ожоговых ран не показано.

Заболевания, передающиеся половым путем

В случае заболеваний, передающихся половым путем, необходимо исключить наличие сопутствующей инфекции, вызванной T. pallidium.

Заболевания нервной системы или психические расстройства

Следует соблюдать осторожность при использовании азитромицина у пациентов с заболеваниями нервной системы или психическими расстройствами.

Мигрирующая эритема

Следует вести тщательное клиническое наблюдение за пациентами с мигрирующей эритемой, поскольку лечение азитромицином может оказаться у них неэффективным.

Гиперчувствительность

Какивслучаесэритромициномидругимимакролидами, сообщалосьоредкихтяжелыхаллергическихреакциях, включаяангионевротическийотекианафилаксию (редкососмертельнымисходом), кожныереакции, включаяострыйгенерализованныйпустулезныйпсориаз (AGEP), синдромСтивенса-Джонсона (SJS), токсическийэпидермальныйнекролиз (TEN) (редкососмертельнымисходом) илекарственнуюсыпьсэозинофилиейиобщимисимптомами (DRESS).

Некоторыеизэтихреакцийнапрепарат, содержащийазитромицин, имелирецидивыитребовалиболеепродолжительногопериоданаблюденияилечения.

Беременность

При беременности препарат назначают только в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Были проведены исследования размножения животных с использованием скалярных доз до достижения умеренно токсичных материнских концентраций. Из этих исследований не было никаких доказательств опасности для плода из-за азитромицина. В исследованиях репродуктивной токсикологии у животных было показано, что Азитромицин пропускает плаценту, но тератогенных эффектов не наблюдалось. Однако адекватные и хорошо контролируемые исследования у беременных женщин недоступны. В виду того что исследования воспроизводства животных не всегда предиктивны людской реакции, Азитромицин во время стельности необходимо использовать только если строго необходимо.

Лактация 

Ограниченная информация, доступная из опубликованной литературы, указывает на то, что Азитромицин присутствует в молоке человека приболее высокой средней суточной дозе, оцениваемой между 0,1 и 0,7 мг/кг/день. Никаких побочных эффектов на грудных младенцев не наблюдалось.

Необходимо решить, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить/воздержаться от терапии азитромицином, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и терапию для женщины.

Фертильность

В исследованиях фертильности, проведенных на крысах, было отмечено снижение уровня фертильности после введенияазитромицина. Актуальность этих результатов у человека неизвестна.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Отсутствуют основания предполагать, что азитромицин может оказывать какое-либо влияние на способность человека управлять транспортными средствами и работать с механизмами

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования 

Взрослые

Для лечения инфекций верхних и нижних дыхательных путей, кожии мягких тканей, а также стоматологических инфекций: 500 мг в день водном введении, в течение трех дней подряд.

Пациенты пожилого возраста 

Такаяжесхемадозированияможетбытьпримененакпожиломупациенту. Поскольку пациенты пожилого возраста наиболее подвержены возникновению сердечных аритмий, рекомендуется проявлять особую осторожность при риске развития сердечной аритмии и скручивания пальцев.

Педиатрия

10 мг / кг / сутки в течение 3 дней подряд.

Для детей весом 45 кг иболее можноиспользовать ту же дозировку, что и для взрослых (500 мг/сут в течение трех дней подряд).

Для лечения стрептококкового фарингита у детей была доказана эффективность как 10 мг/кг, так и 20 мг/кг, как в одном введении, так и в течение трех дней подряд; однако суточная доза 500 мг не должна превышать. В клинических испытаниях с двумя дозировками наблюдалась перекрывающаяся эффективность, но при дозировке 20 мг/кг/день было проверено большее бактериальное искоренение. Однако при лечении фарингита Streptococcuspyogenes и профилактике ревматической лихорадки пенициллин является препаратом выбора.

Максимальнаяобщаярекомендуемаядозадлялюбойпедиатрическойтерапиисоставляет 1500 мг.

 

Препарат всегда следует вводить в разовой суточной дозе.

 

Нарушение функции почек

Не требуется коррекции дозы у пациентов с нарушение функции почек от легкой до умеренной (СКФ 10 – 80 мл/мин), в то время как вы должны иметь осторожность в тех, с тяжелыми нарушениями (СКФ< 10 мл/мин).

 

Нарушение функции печени

Упациентовсумереннымиумереннымнарушениемфункциипечениможноиспользоватьтужедозировку, чтоиупациентовснормальнойфункциейпечени.

 

Метод и путь введения

Препарат АЗИФЕКС, таблетки 250мг и 500 мг следует принимать за 1 час до или через 2 часа после еды.

 

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки 

Нежелательные реакции, замеченные при приеме высоких доз препарата, были схожи с реакциями от приема обычных доз. 

Лечение: В случае передозировки необходимо принять активированный уголь и проводить симптоматическую терапию, направленную на поддержание жизненных функций организма.

 

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Всегда применяйте данный препарат в точном соответствии с рекомендациями вашего лечащего врача. При возникновении любых сомнений обращайтесь к лечащему врачу.

 

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)

Побочные реакции классифицированы по частоте встречаемости: 

очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (нельзя определить по имеющимся данным).

Очень часто

- диарея, боль в животе, тошнота, метеоризм

Часто

- головокружение, головная боль, извращение вкуса, парестезии

- нарушение зрения

- рвота, диспепсия, анорексия

- зуд, сыпь

- артралгия, усталость

- снижение количества лимфоцитов, повышение количества эозинофилов, снижение содержания бикарбоната в сыворотке крови

Нечасто

- кандидоз (включая оральный), вагинальные инфекции 

- лейкопения, нейтропения, эозинофилия

- ангионевротический отек, гиперчувствительность

- нервозность

- гипестезия, бессонница, сонливость

- нарушение слуха, вплоть до глухоты, шум в ушах

- сердцебиение

- запор, гастрит, гастроэнтерит, гиперсекреция слюнных желез

- гепатит

-реакция фоточувствительности, крапивница, синдром Стивенса-Джонсона

- отек, астения, недомогание, боль в груди

-повышение уровня аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, повышение билирубина, мочевины и креатинина в крови, аномальный уровень калия в крови

- остеоартрит, миалгия, боль в спине, боль в шее

- дизурия, боль в области почки

- метроррагия, поражение яичек

Редко

- ажитация

- вертиго

- анормальная печеночная функция

Очень редко

- лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром) 

Неизвестно

- псевдомембранозный колит

- тромбоцитопения, гемолитическая анемия

- анафилактическая реакция 

- агрессия, тревога

- обмороки, судороги, психомоторная гиперактивность, аносмия, агевзия, парасомния, миастения

-двунаправленная (пируэтная) тахикардия, аритмия, включая желудочковую тахикардию, удлинение QT   интервала на электрокардиограмме

- артериальная гипотензия

- панкреатит, изменение цвета языка

- печеночная недостаточность (в редких случаях с летальным исходом), молниеносный гепатит, некроз печени, холестатическая желтуха

- токсическийэпидермальныйнекролиз, мультиформная эритема

- острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит

 

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического  и контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Электронный адрес:http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата 

Одна таблетка содержит

активного вещества: азитромицинадигидрата 269.88 мг или 539.75 мг

(эквивалентно азитромицину 250 мг или 500 мг),

вспомогательные вещества:

кальция гидрофосфатбезводный, натрия карбоксиметилцеллюлоза 150,

целлюлоза микрокристаллическая (РН 102), натрия лаурилсульфат, магния

стеарат

состав оболочки опадрай ОY-D-7233 белый:

гидроксиметилпропилцеллюлоза 2910 5ср, титана диоксид (Е171), тальк,

полиэтиленгликоль 400, натрия лаурилсульфат

 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблеткипродолговатой формы, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с гравировкой «AZITRO» на одной стороне таблетки (для дозировки 250 мг).

 Таблетки продолговатой формы, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с гравировкой «AZITRO» на одной стороне и риской на другой стороне таблетки (для дозировки 500 мг).

 

Форма  выпуска  и упаковка

По 3 таблетки (для дозировки 500 мг) и по 6 таблеток (для дозировки    250 мг) помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. 

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

 

Условия хранения

При температуре не выше 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Сведения о производителе

Дева Холдинг A.Ш., Турция

ЧерезкойОрганизеСанайиБелгеси, КараагачМах.АтатюркДжад. №32, Капаклы, Текирдаг, Турция

Тел:+90 212 692 92 92, Факс: +90 212 697 00 24

Адрес электронной почты:info@deva.com.tr

 

Держатель регистрационного удостоверения

Дева Холдинг A.Ш., Турция

ХалкалыМеркезМах.БасинЭкспресЙолы, №1 Кючюкчекмедже 34303, Стамбул,Турция

Тел:+90 212 692 92 92, Факс: +90 212 697 00 24

Адрес электронной почты:info@deva.com.tr

 

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственнойзапострегистрационноенаблюдениезабезопасностьюлекарственногосредства

ТОО «ELсompany (ЕЛ компани)»

г.Алматы, 050022, ул. Масанчи, 98А, офис 41

Тел.: 8 (727) 2922630, 2922665, 8 (727) 2922637 

info@elcompany.kz