Церумед 10мг/2мл (метоклопрамид) №10 амп

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя 

РГУ «Комитет  медицинского и
фармацевтического контроля  

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан»

от «____»____________20__г.

№ ______________

 

 

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование

Церумед

 

Международное непатентованное название

Метоклопрамид

 

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для инъекций 10 мг/2 мл

 

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения функциональных желудочно-кишечных расстройств. Стимуляторы моторики желудочно-кишечного тракта. Метоклопрамид.

Код АТХ A03FA01

 

 

Показания к применению

Применение у детей в возрасте от 3 до 18 лет:

- профилактика отсроченной тошноты и рвоты индуцированной химиотерапией как вариант второй линии терапии

- лечение послеоперационной тошноты и рвоты как вариант второй линии терапии

По другим показаниям использование в педиатрической популяции не рекомендуется.

Применение у взрослых:

- предотвращения послеоперационной тошноты и рвоты

- симптоматическое лечение тошноты и рвоты, включая тошноту и рвоту при острой мигрени 

- предотвращения тошноты и рвоты, вызванных радиотерапией.

Перечень сведений, необходимых до начала применения
 

Противопоказания

гиперчувствительность к действующему веществу (веществам) или к любому из вспомогательных веществ

- желудочно-кишечное кровотечение, механическая кишечная непроходимость или желудочно-кишечная перфорация

- подтвержденная феохромоцитома или подозрение на ее наличие из-за риска тяжелых эпизодов гипертензии

- поздняя дискинезия, обусловленная нейролептиками или метоклопрамидом, в анамнезе

- эпилепсия (увеличение частоты и интенсивности кризисов)

- болезнь Паркинсона

- одновременное применение с леводопой или допаминергическими агонистами

- установленнаяметгемоглобинемия при применении метоклопрамида или дефиците НАДН-цитохром-b5-редуктазы в анамнезе

- недоношенные, новорожденные и дети до 3 лет

- III триместр беременности и период лактации

 

Необходимые меры предосторожности при применении

Неврологические нарушения

Могут возникнуть экстрапирамидные расстройства, особенно у детей и подростков, и/или при метаклопрамида в высоких дозах. Эти реакции обычно возникают в начале лечения и могут развиваться после однократного введения. В случае развития экстрапирамидных симптомов следует немедленно прекратить применение метоклопрамида. Как правило, эти эффекты после прекращения лечения полностью исчезают, но может потребоваться симптоматическое лечение (бензодиазепины у детей и/или антихолинергические противопаркинсонические лекарственные средства у взрослых).

Между каждым введением метоклопрамида, даже в случае рвоты и отторжения дозы, чтобы избежать передозировки, необходимо соблюдать минимум 6-часовой интервал. 

Продолжительное лечение метоклопрамидом может приводить к поздней дискинезии, которая потенциально является необратимой, особенно у пациентов пожилого возраста. Лечение не должно длиться более 3 месяцев из-за риска развития поздней дискинезии. В случае возникновения клинических признаков поздней дискинезии лечение необходимо прекратить.

При применении метоклопрамида в комбинации с нейролептиками, а также при монотерапии метоклопрамидом сообщалось о развитии злокачественного нейролептического синдрома. В случае возникновения симптомов злокачественного нейролептического синдрома применение метоклопрамида необходимо немедленно прекратить и начать соответствующее лечение.

С осторожностью следует применять метоклопрамид пациентам с сопутствующими неврологическими заболеваниями и пациентам, которые получают лечение другими лекарственными препаратами, действующими на центральную нервную систему.

При применении метоклопрамида может также увеличиваться выраженность симптомов болезни Паркинсона.

Метгемоглобинемия

Сообщалось о случаях метгемоглобинемии, которые могут быть связаны с дефицитом NADH-цитохром-b5-редуктазы. В таких случаях следует немедленно прекратить прием метоклопрамида и принять соответствующие меры (например, прием метиленового синего).

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Сообщалось о серьезных нежелательных реакциях со стороны сердечно-сосудистой системы, включая случаи острой сосудистой недостаточности, тяжелой брадикардии, остановки сердца и удлинение интервала QT после введения метоклопрамида в форме инъекций, особенно после внутривенного введения. 

Особое внимание следует уделять при применении метоклопрамида, особенно при внутривенном введении, пациентам пожилого возраста, пациентам с нарушениями сердечной проводимости (в том числе удлинение интервала QT), пациентам с нарушением электролитного баланса, брадикардией, а также пациентам, которые принимают другие препараты, которые, как известно, удлиняют интервал QT.

Внутривенные дозы следует вводить путём медленной болюсной инъекции (в течение как минимум 3 минут), чтобы уменьшит риск возникновения побочных реакций (например, артериальной гипотензии, акатизии).

Почечная и печеночная недостаточность

У пациентов с почечной недостаточностью или с тяжелой печеночной недостаточностью рекомендуется снижение дозы.

 

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Противопоказанная комбинация

Леводопа или дофаминергические агонисты и метоклопрамид обладают взаимным антагонизмом.

Комбинация, которой следует избегать

Алкоголь потенцирует седативный эффект метоклопрамида.

Комбинация, которая должна быть принята во внимание

Из-за прокинетического эффекта метоклопрамида всасывание некоторых лекарственных средств может быть изменено.

Антихолинергические средства и производные морфина

Антихолинергические препараты и производные морфина могут иметь как взаимный антагонизм с метоклопрамидом по моторике пищеварительного тракта.

Депрессанты центральной нервной системы (производные морфина, анксиолитики, седативные Н1-антигистаминные препараты, седативные антидепрессанты, барбитураты, Клонидин и др.))

Седативные эффекты депрессантов центральной нервной системы и метоклопрамида потенцируются.

Нейролептики

Метоклопрамид может оказывать аддитивное действие с другими нейролептиками на возникновение экстрапирамидных расстройств.

Серотонинергические препараты

Использование метоклопрамида в комбинации с серотонинергическими препаратами, например, селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС), может повысить риск развития серотонинового синдрома.

Дигоксин

Метоклопрамид может снижать биодоступностьдигоксина. Необходим тщательный контроль концентрации дигоксина в плазме крови.

Циклоспорин

Метоклопрамид повышает биодоступностьциклоспорина (Cmax на 46% и экспозиция на 22%). Необходим тщательный контроль концентрации циклоспорина в плазме крови. Клинические последствия неясны.

Мивакурий и суксаметоний

Инъекция метоклопрамида может увеличить продолжительность нервно-мышечного блока (за счет ингибирования холинэстеразы плазмы).

Сильные ингибиторы CYP2D6

Экспозиция Метоклопрамида повышается при совместном назначении с сильными ингибиторами CYP2D6, таких как флуоксетин и пароксетин. Хотя клиническая значимость таких взаимодействий не установлена, необходимо проводить наблюдение за пациентами для выявления возможных побочных реакций.

 

Специальные предупреждения

Вспомогательные вещества

Препарат содержит 0.183 ммоль натрия на дозу, то есть по существу, «без натрия».

Во время беременности или лактации

Большое количество данных о беременных женщинах (более 1000 подвергнутых воздействию исходов) указывает на отсутствие мальформативной токсичности или фетотоксичности. Метоклопрамид можно применять во время беременности, если это клинически необходимо. В связи с фармакологическими свойствами (как и других нейролептиков), при назначении метоклопрамида в конце беременности нельзя исключить экстрапирамидный синдром у новорожденного. Метоклопрамид следует избегать в конце беременности. При применении метоклопрамида следует проводить неонатальный мониторинг.

Метоклопрамид выводится с грудным молоком на низком уровне. Побочные реакции у ребенка, находящегося на грудном вскармливании, исключать нельзя. Поэтому метоклопрамид не рекомендуется применять во время грудного вскармливания. Следует рассмотреть вопрос о прекращении приема метоклопрамида у кормящих женщин.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Метоклопрамид может вызывать сонливость, головокружение, дискинезию и дистонию, которые могут повлиять на зрение, а также нарушить способность управлять автомобилем и управлять механизмами.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Для предотвращения послеоперационной тошноты и рвоты рекомендуется разовая доза 10 мг. Для симптоматического лечения тошноты и рвоты, в том числе тошноты и рвоты при острой мигрени, а также тошноты и рвоты, вызванных радиотерапией рекомендуемая разовая доза составляет 10 мг до 3 раз в сутки.

Максимальная рекомендованная суточная доза составляет 30 мг (по 10 мг на одно введение, три введения в сутки максимум) или 0,5 мг/кг массы тела.

Длительность лечения инъекционными формами должна быть как можно короче с наиболее быстрым переходом на пероральные или ректальные формы лечения.
Схема дозирования

Возраст	Масса тела	Доза	Частота
3-5 лет	15-19 кг	2 мг	До 3 раз в сутки
5-9 лет	20-29 кг	2,5 мг	До 3 раз в сутки
9-18 лет	30-60 кг	5 мг	До 3 раз в сутки
15-18 лет	Свыше 60 кг	10 мг	До 3 раз в сутки

Для лечения послеоперационной тошноты и рвоты максимальная продолжительность лечения препарата Церумед составляет 48 часов.

Для предотвращения отсроченной тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией максимальная продолжительность лечения препарата Церумед составляет 5 суток.

Метод и путь введения

Церумед вводят внутривенно (в/в) или внутримышечно (в/м).

Внутривенно следует вводить в виде медленной болюсной инъекции (в течение как минимум 3 минут).

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы

Возможны экстрапирамидные расстройства, сонливость, снижение уровня сознания, спутанность сознания, галлюцинации и остановка дыхания.

Лечение

В случае экстрапирамидных симптомов, связанных или не связанных с передозировкой, лечение является только симптоматическим (бензодиазепины у детей и/или антихолинергические противопаркинсонические лекарственные средства у взрослых).

Симптоматическое лечение и постоянный мониторинг сердечно-сосудистой и дыхательной функций должны проводиться в соответствии с клиническим статусом.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае 

Очень часто

? сонливость

Часто 

? диарея 

? астения 

? экстрапирамидные расстройства (особенно у детей и молодых и/или когда рекомендуемая доза превышена, даже после введения одной дозы препарата), паркинсонизм, акатизия

? артериальная гипотензия

? депрессия, с легкими и тяжелыми симптомами

? гипотензия, особенно при внутривенном введении 

Нечасто

? брадикардия, особенно при внутривенном введении препарата

? гиперпролактинемия

? аменорея

? гиперчувствительность

? дистония (включая нарушения зрения и окулогирический криз), дискинезия, угнетенный уровень сознания

? галлюцинация

Редко 

? галакторея

? судороги, в особенности у пациентов с эпилепсией

? галлюциногенное состояние 

Неизвестно 

? метгемоглобинемия, которая может быть связана с дефицитом НАДФ-цитохрома-b5-редуктазы, особенно у новорожденных

? сульфгемоглобинемия, обусловленная серосодержащими веществами в составе препарата 

? остановкасердца (происходитвскорепослеинъекции, и можетбытьследствиембрадикардии) 

? атриовентрикулярная блокада, блокада синусного узла (особенно при внутривенномвведении)

? удлинениеинтервала QT, аритмия по типу torsadedeрointes

? гинекомастия

? анафилактическиереакции (включаяанафилактический шок, особенно при внутривенномвведении)

? поздняядискинезия, котораяможетбытьпостоянной, вовремяилипоследлительноголечения, особенно у пожилыхпациентов

? злокачественныйнейролептический синдром 

? шок, обморокпослеинъекции

? остраяартериальнаягипертензии у больных с феохромоцитомой

? транзиторноеповышениеартериальногодавления.

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета  медицинского и фармацевтического контроля  Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Один мл раствора содержит 

активное вещество - Метоклопрамид гидрохлорида моногидрат, 5.270 мг (эквивалентно метоклопрамида гидрохлориду безводному 5.000 мг)

вспомогательные вещества: динатрияэдетат, натрия хлорид, кислота лимонная, бензиловый спирт, вода для инъекций.

 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный бесцветный или почти бесцветный раствор

 

Форма выпуска и упаковка

По 2 мл препарата помещают в ампулы из стекла I типа оранжевого цвета.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки из поливинилхлорида и запечатаны защитной прозрачной полиэтиленовой пленкой. 

По 2 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона. 

 

Срок хранения

5 лет

Не применять по истечении срока годности!

 

Условия хранения

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Не охлаждать и не замораживать! 

Хранить в недоступном для детей месте! 

 

Условия отпуска из аптек 

По рецепту 

 

Сведения о производителе 

Mедокеми Лтд, Кипр

1-10 Constantinoupoleosstr., 3011, Limassol, Кипр

Телефон: 00357 25 867600

Факс: 00357 25 560863

Эл.почта: office@medochemie.com

 

Держатель регистрационного удостоверения

MедокемиЛтд, Кипр

1-10 Constantinoupoleosstr., 3011, Limassol, Кипр

Телефон: 00357 25 867600

Факс: 00357 25 560863

Эл.почта: office@medochemie.com

 

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Претензии потребителей направлять по адресу:

Республика Казахстан

Представительство «Медокеми Лтд» в Республике Казахстан

050008 г. Алматы, ул. Казыбекби 41, офис 1

Телефон/факс 8(727) 321-05-05

Эл. почта: kazakhstan@medochemie.com