Цефподо 200мг (цефподоксим) №20

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя 

Комитета фармации 

Республики Казахстан

от «____» ______________20 ___ г.

 № ______________
 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

ЦЕФПОДО

 

Торговое название

ЦЕФПОДО

 

Международное непатентованное название

Цефподоксим

 

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг

      

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – цефподоксим (в виде цефподоксима проксетила 260,88 мг) 200 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кармеллозы кальций, кроскармеллозы натрий, магния стеарат, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный безводный, гидроксипропиллцеллюлоза,

состав пленочной оболочки: опадри белый Y-1-7000*

* Гипромеллоза 62.50 %, полиэтиленгликоль 31.25 %, титана диоксид (Е 171) 6.25 %.

 

Описание

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с риской на одной стороне.

 

Фармакотерапевтическая группа: 

Противомикробные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты для системного применения. 

Другие бета-лактамные препараты прочие. Цефалоспорины третьего поколения. Цефподоксим.

Код АТХ J01DD13

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Цефподоксима проксетил – пролекарство, всасывается из желудочно- кишечного тракта (ЖКТ) и деэтерифицируется до активного метаболита – цефподоксима. При приеме 100 мг цефподоксима проксетила натощак, около 50 % принятого цефподоксима всасывается системно. Свыше рекомендованного уровня дозирования (от 100 до 400 мг), обнаруживается дозозависимые уровень и степень всасывания цефподоксима. 

При приеме терапевтической дозы (от 100 до 400 мг), время достижения максимальной концентрации (Тmax) составляет около 2–3 ч и период полувыведения (Т1/2) колеблется от 2,09 до 2,84 ч. Среднее значение Cmax составляет около 1,4 мкг/мл при дозировке 100 мг, 2,3 мкг/мл – при дозировке 200 мг и 3,9 мкг/мл – при дозировке 400 мг. У пациентов с нормальной функцией почек не наблюдаются ни накопления, ни значительных изменений других фармакокинетических параметров после многократного приема дозы препарата до 400 мг каждые 12 ч.

От 22 до 33 % цефподоксима связывается с белками сыворотки и от 21 до     29 % – с белками плазмы. 

Около 30-35% дозы выводится с мочой в неизмененном виде в течение 12 часов.

У лиц пожилого возраста, в том числе с бронхолегочной инфекцией отмечается небольшое удлинение Т1/2 и концентрации в крови, однако не требующее коррекции дозы, за исключением пациентов с пониженной функцией почек. У пожилых пациентов период полувыведения цефподоксима в плазме в среднем составляет 4,2 ч (3,3 ч у молодых пациентов). Другие фармакокинетические параметры (Cmax, AUC (площадь под кривой) и Tmax) остаются неизменными.

 

Фармакодинамика

ЦЕФПОДО представляет собой полусинтетический антибиотик широкого спектра действия, класса цефалоспоринов. Бактерицидная активность цефподоксима заключается в подавлении синтеза клеточной стенки.  

Цефподоксима проксетил показал активность в отношении большинства штаммов нижеприведенных микроорганизмов:

аэробные грам-положительные микроорганизмы:

Staphylococcus aureus (включая штаммы, продуцируемые пенициллиназу), Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus pneumoniae (за исключением штаммов, устойчивых к пенициллину), Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus spp. (группы C, F, G)

аэробные грам-отрицательные микроорганизмы:

Escherichia coli, Klebsiella pneumonia, Proteus mirabilis, Haemophilus influenzae (включая штаммы, продуцируемые β–лактамазу), Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae (включая штаммы, продуцируемые пенициллиназу), Citrobacter diversus, Klebsiella oxytoca, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Haemophilus parainfluenzae

анаэробные  грам-положительные микроорганизмы:

Peptostreptococcus magnus.

Цефподоксим неактивен в отношении Streptococcus spp. (группы D), метициллин-резистентных штаммов Staphylococcus spp., Corynebacterium spp. (группы J и K), Pseudomonas spp. (в том числе Pseudomonas aeruginosa), Listeria monocytogenes, Acinetobacter baumannii, Clostridium difficile, Bacteroides spp. Обладает слабой активностью в отношении анаэробов, включая большинство видов Bacteroides, Campylobacter, Yersinia. Разрушается цефалоспориназами хромосомального происхождения Citrobacter, Enterobacter, Bacteroides.

 

Показания к применению

- инфекции верхних дыхательных путей, вызванных Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae или Moraxella (Branhamella) catarrhalis, включая синусит, тонзиллит и фарингит;

- инфекции нижних дыхательных путей внебольничная пневмония, вызванная S. pneumoniae или H. influenzae;

- обострение хронического бактериального бронхита, вызванное S. pneumoniae, H. influenzae или M. catarrhalis

 

Способ применения и дозы

ЦЕФПОДО показан для приема внутрь во время еды. 

В следующей таблице представлены рекомендованные дозы, длительность лечения, контингент пациентов (от 12 лет и старше), кроме других указаний врача:

Инфекция	Общая суточная доза	Режим дозирования	Длительность лечения
Инфекции верхних дыхательных путей, вызванных Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae или Moraxella (Branhamella) catarrhalis, включая синусит, тонзиллит и фарингит	Синусит: 400 мг Другие инфекции верхних дыхательных путей: 200 мг	Синусит: по 200 мг через каждые 12 часов Другие инфекции верхних дыхательных путей: по 100 мг (1/2 таблетки) через каждые 12 часов	5-10 дней
Внебольничная пневмония, вызванная S. pneumoniae или H. influenzae	400 мг	по 200 мг через каждые 12 часов	14 дней
Обострение хронического бактериального бронхита, вызванное S. pneumoniae, H. influenzae или M. catarrhalis	400 мг	по 200 мг через каждые 12 часов	10 дней

 

Для пациентов с нормальной функцией почек, а также пациентам с печеночной недостаточностью, коррекция дозы не требуется. 

Для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (с клиренсом креатинина <30 мл/мин) интервал между приемами доз препарата должен быть увеличен до 24 часов. 

Для пациентов, находящихся на гемодиализе, частота дозирования должна быть 3 раза в неделю после гемодиализа. 

Пожилые люди

Нет необходимости изменять дозу у пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек.

Детям в возрасте от 2 месяцев до 12 лет предпочтительно применение суспензии цефподоксима. 

 

Побочные действия

Использованные ниже параметры частоты побочных эффектов определены следующим образом: часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), неуточненной частоты – параметры частоты не могут быть оценены по имеющимся данным.

Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, персистирующая диарея; нечасто - рвота, боль в животе; неуточненной частоты - псевдомембранозный колит, задержка стула, гастрит, дисбактериоз (рост Clostridium difficile), слюнотечение, метеоризм, снижение аппетита.

Со стороны нервной системы: нечасто - головокружение, головные боли, повышенная утомляемость; неуточненной частоты - раздражительность, бессонница, «кошмарные» сновидения.

Со стороны дыхательной системы: неуточненной частоты - кашель.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: неуточненной частоты - снижение артериального давления.

Со стороны органов кроветворения: редко – тромбоцитопения; неуточненной частоты – нейтропения, тромбоцитоз, лейкоцитоз, лейкопения, лимфоцитоз, гранулоцитоз, базофилия, моноцитоз, лимфоцитопения, носовое кровотечение.

Со стороны мочеполовой системы: неуточненной частоты - нарушение менструального цикла.

Со стороны иммунной системы: нечасто - кожная сыпь, крапивница; неуточненной частоты - зуд, эозинофилия, ангионевротический отек, лихорадка, анафилактический шок.

Лабораторные показатели: редко – гипербилирубинемия; неуточненной частоты - повышение активности «печеночных» трансаминаз и щелочной фосфатазы, лактатдегидрогеназы, гамма-глутамилтрансферазы, повышение концентрации мочевины, креатинина, гипер- или гипогликемия, гипопротеинемия и гипоальбуминемия, снижение гемоглобина, положительная реакция Кумбса, увеличение протромбинового времени.

Прочие: редко – слабость; неуточненной частоты - боль в груди, повышенное потоотделение.

 

Противопоказания

- непереносимость к цефподоксиму и другим компонентам препарата;

- аллергические реакции (анафилаксии) к пенициллину или другим 

  бета-лактамным антибиотикам;

- период лактации;

- лицам с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента Lapp-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы

 

Лекарственные взаимодействия 

При одновременном применении препарата ЦЕФПОДО с:

- высокими дозами антацидов (натрия карбонат и алюминия гидроксид) или Н2–блокаторов (циметидин), уменьшается уровень пиковой концентрации в плазме и степень всасывания ЦЕФПОДО. В результате такого взаимодействия уровень всасывания не видоизменяется

- антихолинергическими препаратами для приема внутрь, задерживается время достижения пиковой концентрации в плазме (Тmax) цефподоксима, степень всасывания (AUC) препарата остается без изменения

- с пробенецидом, ингибируется почечная экскрецию цефподоксима и в результате увеличивается AUC и уровень Сmax, так же, как и с другими бета – лактамными антибиотиками

- веществами, оказывающими нефротоксическое действие, при одновременном назначении возможно развитие нефротоксичности, хотя при проведении монотерапии цефподоксим проксетилом нефротоксичность не была отмечена.

Цефалоспорины, включая цефподоксима проксетил, могут вызывать положительную реакцию теста Кумбса. 

 

Особые указания

Перед началом терапии препаратом ЦЕФПОДО у пациентов необходимо провести тщательное исследование наличия гиперчувствительности к цефподоксиму, другим цефалоспоринам, пенициллинам или другим лекарственным средствам. 

Необходимо проявлять особую осторожность при назначении препарата пациентам с повышенной чувствительностью к пенициллиновым антибиотикам, вследствие развития перекрестной аллергической реакции между бета-лактамными антибиотиками. 

При возникновении аллергической реакции, необходимо прекратить прием препарата. Серьезные реакции повышенной чувствительности к препарату могут потребовать терапии эпинефрином и другие экстренные мероприятия, включая оксигенацию, внутривенное введение жидкости, антигистаминных препаратов, и вентиляционную терапию по клиническим показаниям.

Развитие псевдомембранозного колита отмечено практически у всех антибактериальных средств, включая цефподоксим, и различается по тяжести течения: от средней до угрожающей жизни формы. Поэтому важно учитывать данный диагноз у пациентов, у которых наблюдается диарея после приема антибактериальных препаратов.

Применение в педиатрии 

Безопасность и эффективность применения препарата у детей до 12 лет не установлена.

Беременность

Данные о применении ЦЕФПОДО у женщин в период беременности ограничены.  Применять с осторожностью в период беременности учитывая возможные риски.

Лактация

ЦЕФПОДО выводится из организма с материнским молоком в небольших количествах и может быть использован во время грудного вскармливания, но необходимо приостановить лечение в случае диареи или грибковой инфекции слизистой оболочки. Возможность сенсибилизации так же следует иметь в виду.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные действия лекарственного препарата следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем и потенциально опасными механизмами.

 

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, боль в эпигастрии и диарея.

Лечение: В случае развития серьезной токсической реакции в результате передозировки препаратом, выведение цефподоксима из организма обычно осуществляют с помощью гемодиализа или перитонеального диализа, особенно в тех случаях, когда почечная система подвержена риску. Около                 23 % принятой дозы препарата выводится из организма в течение стандартной 3–х часовой процедуры гемодиализа.

 

Форма выпуска и упаковка

По 7, 10 или 15 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 (по 10 и 15 таблеток) или 2 (по 7 и 10 таблеток) контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку. 

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель/Упаковщик

«ФармаВижн Санайи ве Тиджарет А.Ш.», Турция

Давутпаша Джаддеси №145, Топкапы, Стамбул, Турция

 

Владелец регистрационного удостоверения 

«УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. А.Ш.», Стамбул, Турция

 

Наименование,  адрес и контактные  данные организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей: 

Республика Казахстан, Алматы, Турксибский район, пр.Суюнбая, 222 б

Тел/факс: 8 (7272) 529090, www.worldmedicine.kz

 

Наименование,  адрес и контактные  данные организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства: 

ТОО «TROKA-S PHARMA», Алматы, пр.Суюнбая, 222 б

Сотовый тел: +7 701 786 33 98, (24-часовой доступ).

e-mail: pvpharma@worldmedicine.kz