Энцифер 2мг/5мл 5мл №5 р-р д/в/в введения

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя 

РГУ «Комитет медицинского и
фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан»

от «____»____________20__г.

№ ______________

 

 

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Ў Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений о безопасности. Это позволит в короткий срок выявить новую информацию о безопасности. Обращаемся к работникам системы здравоохранения с просьбой сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях.

 

Торговое наименование 

Энцифер

 

Международное непатентованное название

Нет

 

Лекарственная форма, дозировка  

Раствор для внутривенного введения, 2 г/5 мл

 

Фармакотерапевтическая группа 

Кровь и органы кроветворения. Антианемические препараты. Препараты железа. Препараты железа парентеральные. Сахарат оксида железа.

АТХ Код В03АС02

 

Показания к применению 

Железодефицитные состояния у пациентов, у которых терапия пероральными препаратами железа недостаточно эффективна или обоснована, такие как:

- клиническая потребность в быстром пополнении организма железом;

- пациенты, которые не могут переносить терапию пероральным железом или не соблюдают ее режим;

- при воспалительных заболеваниях кишечника в активной форме, когда пероральные препараты железа неэффективны;

- при хронических заболеваниях почек, когда пероральные препараты железа менее эффективны.

 

Диагностика дефицита железа должна основываться на подходящих лабораторных анализа (например, Hb (гемоглобин), сывороточный ферритин, НТ (насыщение трансферрина)  

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

Применение Энцифера противопоказано в следующих случаях:

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ;

- серьезная повышенная чувствительность к другим препаратам железа в анамнезе;

- анемия, не вызванная дефицитом железа;

- признаки чрезмерного содержания (перегрузки) железа или наследственные нарушения усвоения железа;

-    первый  триместр беременности;

-    детский и подростковый возраст до 18 лет.

 

Необходимые меры предосторожности при применении

Энцифер должен применять только медицинский персонал, прошедший надлежащее обучение по быстрой оценке и лечению анафилактических реакций, и при применении препарата у медицинского персонала должно гарантироваться наличие всех надлежащих средств и оборудования для реанимационной помощи. За каждым пациентом необходимо вести наблюдение на предмет появления нежелательных эффектов в течение, как минимум, 30 минут после введения каждой инъекции Энцифера. Если во время приема возникают реакции гиперчувствительности или признаки непереносимости, лечение необходимо немедленно прекратить. При появлении острых анафилактических/анафилактоидных реакции должны применять средства и оборудование сердечно-легочной реанимации, включая инъекционной раствор адреналина 1:1000. При необходимости, следует назначить дополнительное лечение антигистаминами и/или кортикостероидами.

Необходимо избегать околовенозного просачивания препарата, так как просачивание Энцифера в месте введения может привести к появлению боли, воспаления, некрозу тканей и окрашиванию кожи в коричневый цвет.

 

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Как и в случае со всеми парентеральными препаратами железа, Энцифер нельзя применять совместно с пероральными препаратами железа, так как при этом понижается всасывание перорального железа. Поэтому, терапию пероральными препаратами железа необходимо начинать через, как минимум, 5 дней после последнего введения Энцифера.

Специальные предупреждения

Парентерально введенные препараты железа могут вызвать реакции гиперчувствительности, включая серьезные и потенциально летальные анафилактические/анафилактоидные реакции. Сообщалось также о реакции гиперчувствительности даже если они отсутствовали на предыдущие дозы парентеральных комплексов железа. Сообщалось о реакции гиперчувствительности, которые прогрессировали к синдрому Коуниса (острый аллергический коронарный артериоспазм), который может привести к инфаркту миокарда. В нескольких исследованиях, проведенных с участием пациентов, у которых в анамнезе была реакция гиперчувствительности на декстран железа или глюконат железа, железа сахароза показала хорошую переносимость. Информацию об известной серьезной гиперчувствительности к другим препаратам железа для парентерального введения см. в разделе «Противопоказания».

 

Риск реакций повышенной чувствительности повышается у пациентов с аллергиями в анамнезе, включая медикаментозные аллергии, в т.ч. у пациентов, которые в анамнезе имеют тяжелую астму, экзему или другие атопические аллергии.

 

Также присутствует повышенный риск реакций повышенной чувствительности к парентеральным комплексам железа у пациентов с иммунными или воспалительными состояниями (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит).

 

У пациентов с дисфункцией печени парентеральное железо следует применять только после тщательной оценки риска/пользы. Следует избегать применения парентерального железа у пациентов с дисфункцией печени, когда перегрузка организма (чрезмерное содержание) железом может быть провоцирующим фактором, например, при поздней кожной порфирии (Porphyria Cutanea Tarda) (ПКП). Рекомендуется проводить внимательный мониторинг статуса железа для избежания перегрузки железом.

 

Парентеральное железо необходимо применять с осторожностью в случае острой или хронической инфекции. Рекомендуется приостановить применение Энцифера у пациентов с бактериемией. У пациентов с хронической инфекцией необходимо провести оценку риска/пользы.

 

Применение в педиатрии 

Не проводились достаточные исследования применения Энцифера у детей, и поэтому Энцифер не рекомендуется применять у детей.

 

Во время беременности или лактации

Нет данных по применению железа сахарозы у беременных женщин в первый триместр беременности. Данные по применению Энцифер у беременных женщин во второй и третий триместры беременности показали отсутствие каких-либо проблем по безопасности для матери или новорожденного младенца.

 

Необходимо провести тщательную оценку риска/пользы перед применением препарата в период беременности, и Энцифер нельзя применять в период беременности, за исключением случая выраженной необходимости в его применении.

 

Железодефицитную анемию, появляющуюся в первый триместр беременности, во многих случаях можно лечить пероральным железом. Лечение Энцифером должно ограничиваться вторым и третьим триместрами беременности, и только в случае, если польза от такого лечения будет оправданной и будет выше потенциального риска как для матери, так и для плода.

 

После парентерального введения железа может возникнуть брадикардия плода. Это обычно временное явление и является следствием реакции гиперчувствительности у матери. Нерожденный ребенок должен находиться под тщательным наблюдением во время внутривенного введения парентерального железа беременным женщинам.

 

Существует ограниченная информация по проникновению железа в грудное молоко у человека после внутривенного введения сахарозы железа. Нельзя исключать вероятность, что новорожденные/младенцы могут быть подвержены воздействию железа, получаемого из Энцифера через материнское молоко, и поэтому необходимо оценить риск/пользу.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В случае появления симптомов головокружения, спутанности сознания или предобморочного состояния после применения Энцифера, пациенты не должны управлять автомобилем или работать с машинами и механизмами.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования 

Во время и после каждого введения Энцифера у пациентов необходимо вести внимательный мониторинг на предмет появления симптомов и признаков реакций повышенной чувствительности.

 

Энцифер должен применять только медицинский персонал, прошедший надлежащее обучение по быстрой оценке и лечению анафилактических реакций, и  при применении препарата у медицинского персонала должно гарантироваться наличие всех надлежащих средств и оборудования для реанимационной помощи. За пациентом необходимо вести наблюдение на предмет появления нежелательных эффектов в течение, как минимум, 30 минут после введения каждой инъекции Энцифера.

 

Дозирование:

Совокупную дозу Энцифера необходимо рассчитывать для каждого пациента индивидуально, и ее нельзя превышать.

 

Расчет дозировки

Общая совокупная доза Энцифера, эквивалентная общему дефициту железа (мг), определяется по уровню гемоглобина (Hb) и массе тела (МТ). Дозу Энцифера необходимо рассчитывать для каждого пациента индивидуально в соответствии с общим дефицитом железа, который рассчитывается по формуле Ганзони (Ganzoni), например:

 

Общий дефицит железа [мг] = МТ [кг] x (целевой Hb – фактический Hb) [г/дл] x 2.4* + запасы железа[мг]

 

• МТ ниже 35 кг: Целевой Hb = 13 г/дл и запасы железа = 15 мг/кг МТ

• МТ 35 кг и выше: Целевой Hb = 15 г/дл и запасы железа = 500 мг

 

* Коэффициент 2.4 = 0.0034 (содержание железа в Hb = 0.34%) x 0.07 (объем крови = 7% от МТ) x 1000 (для преобразования [г] в [мг]) x 10

 

                                                                            Общий дефицит железа (мг)

Общая применяемая доза Энцифера (мл) = ------------------------------------------

                                                                                     20 мг железа/мл

 

Общее применяемое количество Энцифера (мл) в соответствии с массой тела, фактическим уровнем Hb и целевым уровнем Hb *

	МТ	Общее применяемое количество Энцифера (20 мг железа на 1 мл)
		Hb 6.0 г/дл	Hb 7.5 г/дл		Hb 9.0 г/дл	Hb 10.5 г/дл
	30 кг	47.5 мл	42.5 мл		37.5 мл	32.5 мл
	35 кг	62.5 мл	57.5 мл		50 мл	45 мл
	40 кг	67.5 мл	60 мл		55 мл	47.5 мл
	45 кг	75 мл	65 мл		57.5 мл	50 мл
	50 кг	80 мл	70 мл		60 мл	52.5 мл
	55 кг	85 мл	75 мл		65 мл	55 мл
	60 кг	90 мл	80 мл		67.5 мл	57.5 мл
	65 кг	95 мл	82.5 мл		72.5 мл	60 мл
	70 кг	100 мл	87.5 мл		75 мл	62.5 мл
	75 кг	105 мл	92.5 мл		80 мл	65 мл
	80 кг	112.5 мл	97.5 мл		82.5 мл	67.5 мл
	85 кг	117.5 мл	102.5 мл		85 мл	70 мл
	90 кг	122.5 мл	107.5 мл		90 мл	72.5 мл
* МТ ниже 35 кг:				Целевой Hb = 13 г/дл
МТ 35 кг и выше:				Целевой Hb = 15 г/дл

Для преобразования Hb (мМ) в Hb (г/дл), необходимо умножить первое значение на 1.6.

 

Если общая необходимая доза превышает максимальную допустимую однократную дозу, то такую дозу необходимо поделить на несколько введений.

 

Взрослые

5 - 10 мл Энцифера (100 - 200 мг железа) 1 - 3 раза в неделю. Для получения информации по времени введения и степени разбавления – см. “Метод и путь введения”.

 

Метод и путь введения 

Энцифер необходимо применять только внутривенно. Препарат можно вводить посредством медленной внутривенной инъекции, внутривенной капельной инфузии или напрямую в венозную линию диализного аппарата.

 

Внутривенная капельная инфузия

Энцифер необходимо разбавлять только стерильным раствором натрия хлорида (NaCl) 0.9% (м/об.). Разбавление необходимо осуществлять непосредственно перед инфузией, и раствор необходимо вводить следующим образом:

 

Доза Энцифера

(мг железа) Доза Энцифера

(мл Энцифера) Максимальный объем разбавления стерильным раствором NaCl 0.9% (м/об.) Минимальное время введения

50 мг 2.5 мл 50 мл 8 минут

100 мг 5 мл 100 мл 15 минут

200 мг 10 мл 200 мл 30 минут

По причинам стабильности, разбавление до более низких концентраций Энцифера не разрешается.

 

Внутривенная инъекция 

Энцифер можно вводит в виде медленной внутривенной инъекции со скоростью 1 мл неразбавленного раствора в минуту и не превышая дозу в 10 мл Энцифера (200 мг железа) за одну инъекцию.

 

Введение в венозную линию диализного аппарата

Энцифер можно применять во время сеансов гемодиализа – его необходимо вводить напрямую в венозную линию диализного аппарата и соблюдать такие же условия, как и для внутривенной инъекции.

 

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки 

Передозировка может вызвать перегрузку организма железом, которая может проявляться в виде гемосидероза. Передозировку необходимо лечить по усмотрению лечащего врача, с использованием хелаторов железа или в соответствии со стандартной медицинской практикой.

 

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Перед применением препарата внимательно прочитайте листок-вкладыш.

Если у вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему

врачу.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае 

Наиболее частой нежелательной реакцией при применении препарата, т.е. железа сахарозы, была дисгевзия, которая появлялась с частотой 4.5 случая на 100 человек. Наиболее важными серьезными нежелательными реакциями, ассоциированными с применением железа сахарозы, были реакции повышенной чувствительности, которые в клинических испытаниях появлялись с частотой 0.25 случая на 100 испытуемых. Об анафилактоидных/анафилактических реакциях сообщалось только в постмаркетинговых условиях (оценивается как редко); Сообщалось о погибших. См. Раздел «Специальные предупреждения».

Нежелательные лекарственные реакции, о которых сообщалось после введения препарата у 4064 пациентов в клинических испытаниях, а также те, о которых сообщалось в постмаркетинговых условиях, представлены ниже.

Часто 

- дисгевзия

- гипотензия, гипертензия

- тошнота

- реакции в месте инъекции/инфузии2)

Нечасто 

- повышенная чувствительность

- головная боль, головокружение, чувство жжения, парестезия, гипестезия

- приливы, флебит

- диспноэ

- рвота, боль в животе, диарея, запоры

- зуд, сыпь

- мышечные судороги, миалгия, артралгия, боль в конечностях, боль в спине

- озноб, периферические отеки, астения, утомляемость, боль

- повышение гамма-глутамилтрансферазы, повышение аланин-аминотрансферазы, повышение аспартат-аминотрансферазы, повышение сывороточного ферритина

Редко 

- обморок, сонливость

- учащенное сердцебиение

- боль в груди, гипергидроз, гипертермия

- повышение лактатдегидрогеназы

- хроматурия

Неизвестно1)  (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- анафилактоидные реакции, ангионевротический отек

- сниженный уровень сознания, спутанность сознания, потеря сознания, тревога/беспокойство, тремор

- брадикардия, тахикардия, синдром Коуниса

- циркуляторный коллапс (сосудистая недостаточность), тромбофлебит

- бронхоспазм

- уртикария, эритема

- холодный пот, недомогание, бледность

1) Спонтанные сообщения в пострегистрационный период, оценивается как редко

2) Наиболее частые сообщения: боль, утечка препарата в околовенозное пространство, раздражение, изменение цвета, гематома, зуд, реакции в месте инъекции/инфузии

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата 

1 ампула содержит:

активное вещество -  железа (III) гидроксида сахарозного комплекса (эквивалентно элементарного железа (III) 100 мг) 2 г

вспомогательные вещества: натрия гидроксид, вода для инъекций.

 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачная жидкость красновато-коричневого цвета

 

Форма  выпуска  и упаковка

По 5 мл препарата разливают в ампулы из темного стекла. По 5 ампул помещают в ячейковую упаковку из поливинилхлорида и фольги алюминиевой. 

1 ячейковую упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в картонную коробку.

 

Срок хранения 

2 года

Не применять по истечении срока годности!

 

Срок хранения после первого вскрытия ампулы

Препарат следует использовать незамедлительно. 

 

Срок хранения после разведения физиологическим раствором 

Препарат следует использовать незамедлительно. 

Неиспользованный разбавленный раствор следует выбросить. 

 

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.

Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте! 

 

Условия отпуска из аптек 

По рецепту

 

Сведения о производителе 

Emcure Pharmaceuticals Ltd.

At: Plot No. J - 174, J-168 & J-168/1, MIDC, Tarapur, Boisar, Thane-401506,

Maharashtra State, India (Индия)

Тел: 91-20-25533245

e-mail: regulatory@emcure.co.in

 

Владелец регистрационного удостоверения

Emcure Pharmaceuticals Ltd. 

At: Plot No. J - 174, J-168 & J-168/1, MIDC, Tarapur, Boisar, Thane-401506,

Maharashtra State, India (Индия)

Тел: 91-20-25533245

e-mail: regulatory@emcure.co.in

 

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «REGICOM»

Республика Казахстан, 050000, г. Алматы, пр. Абылай хана, 122, оф. 12

Тел. +7(727) 261-22-15 (фармаконадзор)

e-mail: safety@regicompany.com

Телефон с 24 часовой доступностью: +7 705 132 78-51