РГУ «Комитет контроля качества и
безопасности товаров и услуг
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан»
от «____»____________20__г.
№ ______________
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата (Листок-вкладыш)
Торговое наименование
Цереглиа
Международное непатентованное название
Холина альфосцерат
Лекарственная форма, дозировка
Капсулы мягкие, 400 мг
Фармакотерапевтическая группа
Нервная система. Препараты для лечения заболеваний нервной системы другие. Парасимпатомиметики. Парасимпатомиметики другие. Холин альфосцерат.
Код АТХ N07AX02
Показания к применению
- дегенеративно-инволюционные мозговые психоорганические синдромы или вторичные последствия цереброваскулярной недостаточности, то есть первичные и вторичные нарушения умственной деятельности у пожилых людей, которые характеризуются нарушением памяти, спутанностью сознания, дезориентацией, снижением мотивации и инициативности, снижением способности к концентрации;
- изменения в эмоциональной и поведенческой сфере: эмоциональная нестабильность, раздражительность, равнодушие к окружающей среде;
- псевдодепрессия у людей пожилого возраста.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- известная гиперчувствительность к лекарственному средству или к его компонентам
- наследственная непереносимость фруктозы
- пациентам с психосоматическим синдромом, при тяжелом психомоторном возбуждении
- период беременности или кормления грудью
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Клинически значимое взаимодействие препарата с другими лекарственными средствами не установлено.
Специальные предупреждения
Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать даное лекарственное средство.
Применение в педиатрии
Опыт применения лекарственного препарата у детей отсутствует.
Во время беременности или лактации
Лекарственное средство противопоказано для применения в период беременности или в период кормления грудью.
Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Лекарственное средство не влияет на управление автотранспортом и работе с другими механизмами.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Лекарственное средство применять только взрослым.
Принимать по 1 капсуле 2 или 3 раза в сутки.
Продолжительность лечения врач определяет индивидуально.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
При передозировке лекарственным средством Цереглиа, которое может проявляться тошнотой, беспокойством, возбуждением, бессонницей, следует уменьшить дозу препарата.
Терапия симптоматическая.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)
Как правило, лекарственное средство хорошо переносится даже при длительном применении.
В течении первых дней или недель лечения могут возникать такие проявления побочных реакций: тревожность, ажитация, бессонница. Эти симптомы являются временными и не требуют прекращения лечения, но возможно временное снижение дозы.
Возможно возникновение тошноты (которая главным образом является следствием вторичной допаминергической активации), снижение артериального давления, головная боль.
Очень редко:
Возможны абдоминальная боль и кратковременная спутанность сознания. В таком случае необходимо уменьшить дозу лекарственного средства.
Возможны реакции гиперчувствительности, включая сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек, покраснение кожи. Может вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные).
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» «Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг» Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Одна капсула содержит
активное вещество - холина альфосцерата 400 мг,
вспомогательные вещества: вода очищенная, глицерин,
оболочка капсулы: желатин, сорбит жидкий, частично дегидратированный, глицерин, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172), натрия метилпарагидроксибензоат (Е 219), натрия пропилпарагидроксибензоат (Е 217).
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Мягкие желатиновые капсулы овальной формы, со швом, непрозрачные, светлого желто-коричневого цвета.
Содержимое капсулы – прозрачная бесцветная или слегка желтоватая вязкая жидкость.
Форма выпуска и упаковка
По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной со слоем поливинилдихлорида цветной непрозрачной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 1 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Сведения о производителе
АО «КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД», Украина
04073, г. Киев, ул. Копыловская, 38
Тел.: (044) 461-03-08, факс: (044) 461-03-01
Web-сайт: www.vitamin.com.ua
Держатель регистрационного удостоверения
АО «КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД», Украина
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства