Медовир 800мг (ацикловир) №10 табл.

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя 

РГУ «Комитет контроля качества и
безопасности товаров и услуг

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан»

от «____» ____________20__г.

№ ______________

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование 

Медовир

 

Международное непатентованное название

Ацикловир

 

Лекарственная форма, дозировка  

Таблетки 400 мг, 800 мг

 

Фармакотерапевтическая группа 

Противоинфекционные препараты для системного применения. Противовирусные препараты для системного применения. Противовирусные препараты прямого действия. Нуклеозиды и нуклеотиды. Ацикловир 

код АТХ J05AB01

 

Показания к применению 

- лечение инфекций кожи и слизистых оболочек, вызванных вирусом простого герпеса, включая первичный и рецидивирующий генитальный герпес 

- профилактика рецидивов инфекций, вызванных вирусом простого герпеса, у пациентов с нормальным иммунным статусом

- профилактика инфекций, вызванных вирусом простого герпеса, у пациентов с иммунодефицитом

- лечение ветряной оспы и опоясывающего герпеса

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к ацикловиру, валацикловиру или к любому из вспомогательных веществ 

- лица с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента Lapp-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Необходимые меры предосторожности при применении 

Восполнение потери жидкости: пациентам, принимающим высокие пероральные дозы ацикловира, необходимо принимать достаточное количество жидкости.

Риск нарушения функции почек увеличивается при использовании одновременно с другими нефротоксическими препаратами.

Препарат следует применять с осторожностью при дегидратации и почечной недостаточности.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Клинически значительных взаимодействий нет.

Ацикловир элиминируется преимущественно с мочой в неизмененном виде, путем канальцевой секреции. Другие лекарства с аналогичным путем выведения, назначенные одновременно с ацикловиром могут увеличить концентрацию ацикловира в плазме крови. Пробенецид и циметидин увеличивают AUC ацикловира и снижают его почечный клиренс, однако, нет необходимости корректировки доз вследствие широкого диапазона терапевтических доз ацикловира. Пациенты, принимающие высокие дозы Медовира внутрь, должны получать достаточное количество жидкости.

Отмечалось увеличение в плазме крови AUC для ацикловира и неактивного метаболита микофенолата мофетила, иммунодепрессанта, применяющегося в трансплантологии, при одновременном применении обоих препаратов. Однако коррекции дозы не требуется вследствие широкого диапазона терапевтических доз Медовира.

Экспериментальное исследование у пяти пациентов мужского пола указывает на то, что сочетанная терапия с ацикловиром увеличивает AUC полностью принимаемого теофиллина приблизительно на 50%. Рекомендуется измерять концентрации в плазме во время сочетанной терапии с ацикловиром.

Специальные предупреждения

Применение у пациентов с нарушением функции почек, а также у пациентов пожилого возраста

Ацикловир выводится путем почечного клиренса, поэтому необходима коррекция дозы у пациентов с нарушением функции почек. У пациентов пожилого возраста существует повышенная вероятность снижения функции почек, поэтому в данной группе пациентов следует рассматривать возможность корректировки дозы. Как пациенты пожилого возраста, так и пациенты с нарушением функции почек находятся в группе риска развития неврологических побочных эффектов и требуют тщательного наблюдения на предмет признаков данных эффектов. В зарегистрированных случаях данные реакции, как правило, были обратимы после прекращения лечения. Длительные или повторные курсы терапии ацикловиром у пациентов с сильным иммунодефицитом могут привести к отбору вирусных штаммов со сниженной чувствительностью, которые могут не реагировать на продолжение лечения ацикловиром.

Беременность 

Cледует соблюдать осторожность при назначении Медовира женщинам в период беременности. Постмаркетинговый анализ лечения Медовиром у женщин в период беременности не выявил увеличения числа врожденных дефектов у их детей по сравнению с общей популяцией. 

Возможность применения ацикловира следует рассматривать только в случае, если потенциальная польза превышает вероятный риск.

Период лактации

После приема ацикловира внутрь в дозе 200 мг 5 раз в сутки, ацикловир определялся в грудном молоке в концентрациях, составляющих 0,6-4,1 от плазменных концентраций. При таких концентрациях в грудном молоке дети, находящиеся на грудном вскармливании, могут получать ацикловир в дозе до 0,3 мг/кг /сут. Учитывая это, рекомендовано соблюдать осторожность при применении ацикловира у кормящих женщин.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные действия препарата, следует соблюдать осторожность при управлении транспортным средством или другими потенциально опасными механизмами.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования 

Взрослые 

Лечение инфекций, вызванных вирусом простого герпеса

Рекомендуемая доза Медовира составляет по 200 мг 5 раз в сутки каждые 4 часа, за исключением ночного времени.

В случае выраженного иммунодефицита (например, после трансплантации костного мозга) или при нарушении всасывания из кишечника доза Медовира может быть увеличена до 400 мг 5 раз в сутки или рассмотрена возможность внутривенного введения. Лечение необходимо начинать как можно раньше после возникновения инфекции; при рецидивах препарат рекомендуется назначать уже в продромальном периоде или при появлении первых элементов сыпи.

Профилактика рецидивов инфекций, вызванных вирусом простого герпеса с нормальным иммунным статусом

Рекомендуемая доза Медовира составляет по 200 мг 4 раза в сутки (каждые 6 часов). 

Многим пациентам подходит более удобная схема терапии по 400 мг 2 раза в сутки (каждые 12 часов).

В ряде случаев оказываются эффективными более низкие дозы Медовира по 200 мг 3 раза в сутки (каждые 8 часов) или 2 раза в сутки (каждые 12 часов).

У некоторых пациентов может произойти прорывная инфекция при приеме суммарной суточной дозы 800 мг.

Лечение Медовиром следует периодически прерывать на 6-12 месяцев для выявления возможных изменений в течении заболевания.

Профилактика инфекций, вызываемых вирусом простого герпеса у пациентов с иммунодефицитом

Рекомендуемая доза Медовира составляет по 200 мг 4 раза в сутки (каждые 6 часов).

В случае выраженного иммунодефицита (например, после трансплантации костного мозга) или при нарушении всасывания из кишечника доза Медовира для приема внутрь может быть увеличена до 400 мг 4 раза в сутки или рассмотрена возможность внутривенного введения. 

Продолжительность профилактического курса терапии определяется длительностью периода, когда существует риск инфицирования.

Лечение ветряной оспы и опоясывающего герпеса

Рекомендуемая доза Медовира составляет по 800 мг 5 раз в сутки (каждые 4 часа, за исключением ночного времени). Курс лечения составляет 7 дней.

Для лечения пациентов с выраженным иммунодефицитом (в т.ч. пациентов, перенесших трансплантацию костного мозга) или у пациентов с нарушением всасывания рекомендуется принимать во внимание внутривенное введение.

Препарат следует назначать как можно раньше после начала инфекции: чем раньше будет начато лечение опоясывающего лишая после возникновения сыпи, тем более эффективным оно будет. Лечение ветряной оспы у иммунокомпетентных пациентов рекомендуется начинать в течение 24 часов с момента появления первых элементов сыпи.

Пациенты пожилого возраста

В пожилом возрасте необходимо рассматривать возможность почечной недостаточности и дозы следует соответствующе корректировать (см. ниже раздел о дозировке у пациентов с почечной недостаточностью). 

Пациенты пожилого возраста должны получать достаточное количество жидкости на фоне приема высоких доз Медовира внутрь.

Пациенты с почечной недостаточностью

При почечной недостаточности у пациента необходимо соблюдать осторожность при назначении ему ацикловира. Такие пациенты должны получать достаточное количество жидкости.

У пациентов с почечной недостаточностью прием Медовира внутрь в рекомендуемых дозах с целью лечения и профилактики инфекций, вызываемых вирусом простого герпеса, не приводит к кумуляции препарата до концентраций, превышающих установленные безопасные уровни. Однако, у пациентов с выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) дозу Медовира рекомендуется снижать до 200 мг 2 раза в сутки (каждые 12 часов).

При лечении опоясывающего лишая у пациентов нарушением почечной функции следует откорректировать дозу Медовира согласно нижеследующим рекомендациям: 

- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл/мин): 800 мг (4 таблетки) 2 раза в сутки каждые 12 часов;

- умеренная почечная недостаточность (клиренс креатинина 10-25 мл/мин): 800 мг (4 таблетки) 3 раза в сутки каждые 8 часов.

Метод и путь введения

Таблетки для приема внутрь. 

Медовир таблетки можно растворять в 50 мл воды, либо проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды. Пациенты, принимающие высокие дозы ацикловира внутрь, должны получать достаточное количество жидкости.

Длительность лечения 

Обычно курс лечения составляет 5 дней, но может быть продлен при тяжелых первичных инфекциях.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки 

Симптомы: возможны тошнота, рвота, диарея и неврологические реакции (головная боль, спутанность сознания, летаргия, судороги, кома), одышка, нарушение функции почек.

Лечение: симптоматическое.

Гемодиализ значительно увеличивает выведение ацикловира из крови и, следовательно, может быть рассмотрен как оптимальное лечение в случае передозировки.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата 

Следует обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае 

Часто

- головная боль, головокружение

- тошнота, рвота, диарея, боли в животе

- зуд, сыпь, в том числе фотосенсибилизация

- быстрая утомляемость, повышение температуры

Нечасто

- крапивница

- быстрое диффузное выпадение волос. Связь с приемом ацикловира не доказана, чаще ассоциируется с множественными вариациями течения заболевания и большим количеством применяемых препаратов. 

Редко

- одышка

- ангионевротический отек, отёк Квинке

- обратимое повышение уровня билирубина и ферментов печени

- повышение концентрации мочевины и креатинина в крови

- анафилаксия, анафилактические реакции

Очень редко

- анемия, лейкопения и тромбоцитопения

- гепатит, желтуха

- острая почечная недостаточность, почечные боли

- возбуждение, спутанность сознания, тревога, смятение, тремор, атаксия, дизартрия, галлюцинации, психотические симптомы, конвульсии, сонливость, энцефалопатия, кома

Данные симптомы являются обратимыми и обычно наблюдаются у пациентов с почечной недостаточностью или другими предрасполагающими факторами.

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата 

Одна таблетка содержит

активное вещество – ацикловир (эквивалентно ацикловиру безводному) 400 мг или 800 мг

вспомогательные вещества: лактозы спрей - сухой, эритрозиновый лак (Е127) (для дозировки 400 мг), синий лак (индигокармин) (Е132) (для дозировки 800мг), целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, магния стеарат.
 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки круглой формы, розового цвета, с плоской поверхностью, с риской на одной стороне, диаметром 12.7 мм (с дозировкой 400 мг).

Таблетки капсуловидной формы, голубого цвета, с гравировкой «МС», с риской на одной стороне, размером 17.5 x 8 мм (с дозировкой 800 мг).  

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. 

По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
 

Срок хранения 

5 лет

Не применять по истечении срока годности!
 

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше      25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте! 

 

Условия отпуска из аптек 

По рецепту

 

Сведения о производителе 

“Медокеми Лтд”, Лимассол, КИПР

1-10 Constantinoupoleos Street, 3011, Limassol, Cyprus

tel.: 357-25-867600

fax.: 357-25-560863

e-mail: office@medochemie.com

 

Держатель регистрационного удостоверения

“Медокеми Лтд”, Лимассол, КИПР

1-10 Constantinoupoleos Street, 3011, Limassol, Cyprus

tel.: 357-25-867600, fax. 357-25-560863

e-mail: office@medochemie.com

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственных средства

Представительство «Медокеми Лтд» в Республике Казахстан

050010 г. Алматы, ул. Казыбек би 41, офис 1

телефон/факс: 8(727) 321-05-05

e-mail: kazakhstan@medochemie.com